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Évaluation échographique de la macrosomie fœtale à terme : exactitude diagnostique dans les 24 heures suivant l'accouchement (ECHO-MACRO)

2 mars 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

ECHO-MACRO : Estimation échographique de la macrosomie fœtale à terme : précision diagnostique dans les 24 heures suivant l'accouchement

L'échographie obstétricale est désormais un outil essentiel pour le suivi de la grossesse. En France, trois échographies sont recommandées lors d'une grossesse unique (à 12, 22 et 32 semaines d'aménorrhée) pour améliorer la prise en charge maternelle et néonatale. Parmi les paramètres étudiés, l'estimation du poids fœtal permet d'évaluer la croissance fœtale et de détecter certaines affections telles que le retard de croissance intra-utérin ou la macrosomie.

L'estimation du poids fœtal repose principalement sur la formule de Hadlock, qui combine plusieurs mesures biométriques (circonférence de la tête, circonférence abdominale et longueur du fémur). Cette estimation présente une marge d'erreur de 6 à 10 % par rapport au poids de naissance, ce qui reste suffisamment précis pour guider des décisions médicales importantes, comme le déclenchement du travail ou la réalisation d'une césarienne. Cependant, une erreur d'estimation peut avoir des conséquences négatives pour la mère comme pour l'enfant.

La macrosomie fœtale est définie comme un poids de naissance supérieur ou égal à 4 000 g. Elle concerne environ 5 à 10 % des grossesses. Le dépistage repose principalement sur l'échographie, notamment au cours des deuxième et troisième trimestres.

La macrosomie est associée à un risque accru de complications pour la mère (césarienne, hémorragie du post-partum ou thrombose veineuse profonde) et pour l'enfant (dystocie des épaules, fractures, paralysie du plexus brachial ou asphyxie néonatale). Ces risques sont accrus en cas de macrosomie dans le contexte d'un diabète maternel.

Au sein du service de gynécologie-obstétrique, les médecins utilisent le protocole de dépistage de la macrosomie décrit dans l'essai DAME. Si une macrosomie est suspectée, une échographie supplémentaire est réalisée vers 36 semaines d'aménorrhée. La formule de Hadlock est utilisée pour estimer le poids fœtal. Les critères échographiques pour suspecter une macrosomie sont un poids fœtal estimé au-dessus du 95e percentile (90e percentile en cas de diabète maternel) selon les courbes de l'OMS. Dans ces cas, un déclenchement est proposé entre 38 et 39 semaines d'aménorrhée, si le col est favorable. Une césarienne est proposée à la patiente si le poids fœtal estimé est supérieur à 5 000 g en l'absence de diabète et supérieur à 4 500 g en cas de diabète associé.

Néanmoins, la probabilité qu'un enfant naisse macrosome après une suspicion échographique est en moyenne comprise entre 17 % et 80 %, et de 53 % dans notre centre. Bien que bénéfique dans le contexte de la macrosomie, les effets du déclenchement du travail ou de la césarienne ne sont pas négligeables pour la mère et son bébé. Dans ce contexte, l'intérêt de cette étude est de démontrer que la réalisation d'une échographie au plus près de la naissance pourrait permettre une estimation plus fiable du poids fœtal et une meilleure détection de la macrosomie afin d'éviter des procédures inutiles.

Nous émettons l'hypothèse que l'estimation du poids fœtal est plus précise lorsqu'elle est réalisée dans les 24 heures précédant l'accouchement. Lorsque l'évaluation est effectuée plus tôt, elle suppose intrinsèquement un taux de croissance fœtale constant jusqu'à la naissance, ce qui peut ne pas refléter les schémas de croissance réels. Une estimation plus précise du poids de naissance pourrait améliorer la prise de décision clinique et optimiser la prise en charge maternelle et néonatale, en réduisant potentiellement les interventions inutiles telles que le déclenchement du travail ou la césarienne.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

285

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Avignon, France, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Yves Col, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sonia Rasolofomanana, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Patiente présentant une suspicion de macrosomie fœtale au-dessus du 95e percentile, ou au-dessus du 90e percentile en cas de diabète maternel, selon la formule de Hadlock et les courbes de l'OMS, lors de l'échographie du troisième trimestre (entre 32 et 34 semaines d'aménorrhée).
  • Patiente de sexe féminin se présentant pour une échographie de suivi à 36 ± 1 semaines d'aménorrhée en raison d'une suspicion de macrosomie.
  • Grossesse monofœtale.

Critères d'exclusion :

  • Estimation du poids fœtal à 36 ± 1 semaines d'aménorrhée et évaluation de la macrosomie réalisées en dehors de l'hôpital.
  • Patiente dont l'âge gestationnel est incertain.
  • Patiente présentant une grossesse multiple.
  • Présence d'anomalies morphologiques ou chromosomiques détectables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Macrosomie confirmée par échographie à 36 semaines
Échographie pour l'estimation de la macrosomie fœtale à 12 semaines d'aménorrhée (poids estimé selon la formule de Hadlock et les courbes de croissance de l'OMS)
Évaluation échographique de la macrosomie fœtale à 22 semaines d'aménorrhée (poids estimé selon la formule de Hadlock et les courbes de croissance de l'OMS)
Estimation échographique de la macrosomie fœtale à 32 semaines d'aménorrhée (poids estimé selon la formule d'Hadlock et les courbes de croissance de l'OMS)
Estimation par échographie de la macrosomie fœtale dans les 24 heures ± 6 heures avant la naissance (poids estimé selon la formule de Hadlock et les courbes de croissance de l'OMS)
Autre: Groupe 2
Macrosomie non confirmée par échographie
Échographie pour l'estimation de la macrosomie fœtale à 12 semaines d'aménorrhée (poids estimé selon la formule de Hadlock et les courbes de croissance de l'OMS)
Évaluation échographique de la macrosomie fœtale à 22 semaines d'aménorrhée (poids estimé selon la formule de Hadlock et les courbes de croissance de l'OMS)
Estimation échographique de la macrosomie fœtale à 32 semaines d'aménorrhée (poids estimé selon la formule d'Hadlock et les courbes de croissance de l'OMS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de la macrosomie fœtale
Délai: 24 heures avant la naissance
La fréquence sera exprimée en nombres et en pourcentages
24 heures avant la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la performance diagnostique des différentes échographies pour la détection de la macrosomie fœtale à la naissance.
Délai: À la naissance
En analysant les taux de vrais positifs, de faux positifs, de vrais négatifs et de faux négatifs dans un tableau de contingence 2x2
À la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Première publication (Réel)

25 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECHO-MACRO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Poids fœtal

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