- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07433751
Évaluation échographique de la macrosomie fœtale à terme : exactitude diagnostique dans les 24 heures suivant l'accouchement (ECHO-MACRO)
ECHO-MACRO : Estimation échographique de la macrosomie fœtale à terme : précision diagnostique dans les 24 heures suivant l'accouchement
L'échographie obstétricale est désormais un outil essentiel pour le suivi de la grossesse. En France, trois échographies sont recommandées lors d'une grossesse unique (à 12, 22 et 32 semaines d'aménorrhée) pour améliorer la prise en charge maternelle et néonatale. Parmi les paramètres étudiés, l'estimation du poids fœtal permet d'évaluer la croissance fœtale et de détecter certaines affections telles que le retard de croissance intra-utérin ou la macrosomie.
L'estimation du poids fœtal repose principalement sur la formule de Hadlock, qui combine plusieurs mesures biométriques (circonférence de la tête, circonférence abdominale et longueur du fémur). Cette estimation présente une marge d'erreur de 6 à 10 % par rapport au poids de naissance, ce qui reste suffisamment précis pour guider des décisions médicales importantes, comme le déclenchement du travail ou la réalisation d'une césarienne. Cependant, une erreur d'estimation peut avoir des conséquences négatives pour la mère comme pour l'enfant.
La macrosomie fœtale est définie comme un poids de naissance supérieur ou égal à 4 000 g. Elle concerne environ 5 à 10 % des grossesses. Le dépistage repose principalement sur l'échographie, notamment au cours des deuxième et troisième trimestres.
La macrosomie est associée à un risque accru de complications pour la mère (césarienne, hémorragie du post-partum ou thrombose veineuse profonde) et pour l'enfant (dystocie des épaules, fractures, paralysie du plexus brachial ou asphyxie néonatale). Ces risques sont accrus en cas de macrosomie dans le contexte d'un diabète maternel.
Au sein du service de gynécologie-obstétrique, les médecins utilisent le protocole de dépistage de la macrosomie décrit dans l'essai DAME. Si une macrosomie est suspectée, une échographie supplémentaire est réalisée vers 36 semaines d'aménorrhée. La formule de Hadlock est utilisée pour estimer le poids fœtal. Les critères échographiques pour suspecter une macrosomie sont un poids fœtal estimé au-dessus du 95e percentile (90e percentile en cas de diabète maternel) selon les courbes de l'OMS. Dans ces cas, un déclenchement est proposé entre 38 et 39 semaines d'aménorrhée, si le col est favorable. Une césarienne est proposée à la patiente si le poids fœtal estimé est supérieur à 5 000 g en l'absence de diabète et supérieur à 4 500 g en cas de diabète associé.
Néanmoins, la probabilité qu'un enfant naisse macrosome après une suspicion échographique est en moyenne comprise entre 17 % et 80 %, et de 53 % dans notre centre. Bien que bénéfique dans le contexte de la macrosomie, les effets du déclenchement du travail ou de la césarienne ne sont pas négligeables pour la mère et son bébé. Dans ce contexte, l'intérêt de cette étude est de démontrer que la réalisation d'une échographie au plus près de la naissance pourrait permettre une estimation plus fiable du poids fœtal et une meilleure détection de la macrosomie afin d'éviter des procédures inutiles.
Nous émettons l'hypothèse que l'estimation du poids fœtal est plus précise lorsqu'elle est réalisée dans les 24 heures précédant l'accouchement. Lorsque l'évaluation est effectuée plus tôt, elle suppose intrinsèquement un taux de croissance fœtale constant jusqu'à la naissance, ce qui peut ne pas refléter les schémas de croissance réels. Une estimation plus précise du poids de naissance pourrait améliorer la prise de décision clinique et optimiser la prise en charge maternelle et néonatale, en réduisant potentiellement les interventions inutiles telles que le déclenchement du travail ou la césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Estimation échographique de la macrosomie fœtale à 12 semaines d'aménorrhée
- Test diagnostique: Estimation échographique de la macrosomie fœtale à 22 semaines d'aménorrhée
- Test diagnostique: Estimation échographique de la macrosomie fœtale à 32 semaines d'aménorrhée
- Test diagnostique: Évaluation échographique de la macrosomie fœtale avant la naissance
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marilyne Grinand, PhD
- Numéro de téléphone: (+33)432759392
- E-mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Avignon, France, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
-
Contact:
- Marilyne Grinand, PhD
- Numéro de téléphone: (+33)0432759392
- E-mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
-
Chercheur principal:
- Jean-Yves Col, MD
-
Sous-enquêteur:
- Sonia Rasolofomanana, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Patiente présentant une suspicion de macrosomie fœtale au-dessus du 95e percentile, ou au-dessus du 90e percentile en cas de diabète maternel, selon la formule de Hadlock et les courbes de l'OMS, lors de l'échographie du troisième trimestre (entre 32 et 34 semaines d'aménorrhée).
- Patiente de sexe féminin se présentant pour une échographie de suivi à 36 ± 1 semaines d'aménorrhée en raison d'une suspicion de macrosomie.
- Grossesse monofœtale.
Critères d'exclusion :
- Estimation du poids fœtal à 36 ± 1 semaines d'aménorrhée et évaluation de la macrosomie réalisées en dehors de l'hôpital.
- Patiente dont l'âge gestationnel est incertain.
- Patiente présentant une grossesse multiple.
- Présence d'anomalies morphologiques ou chromosomiques détectables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1
Macrosomie confirmée par échographie à 36 semaines
|
Échographie pour l'estimation de la macrosomie fœtale à 12 semaines d'aménorrhée (poids estimé selon la formule de Hadlock et les courbes de croissance de l'OMS)
Évaluation échographique de la macrosomie fœtale à 22 semaines d'aménorrhée (poids estimé selon la formule de Hadlock et les courbes de croissance de l'OMS)
Estimation échographique de la macrosomie fœtale à 32 semaines d'aménorrhée (poids estimé selon la formule d'Hadlock et les courbes de croissance de l'OMS)
Estimation par échographie de la macrosomie fœtale dans les 24 heures ± 6 heures avant la naissance (poids estimé selon la formule de Hadlock et les courbes de croissance de l'OMS)
|
|
Autre: Groupe 2
Macrosomie non confirmée par échographie
|
Échographie pour l'estimation de la macrosomie fœtale à 12 semaines d'aménorrhée (poids estimé selon la formule de Hadlock et les courbes de croissance de l'OMS)
Évaluation échographique de la macrosomie fœtale à 22 semaines d'aménorrhée (poids estimé selon la formule de Hadlock et les courbes de croissance de l'OMS)
Estimation échographique de la macrosomie fœtale à 32 semaines d'aménorrhée (poids estimé selon la formule d'Hadlock et les courbes de croissance de l'OMS)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence de la macrosomie fœtale
Délai: 24 heures avant la naissance
|
La fréquence sera exprimée en nombres et en pourcentages
|
24 heures avant la naissance
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la performance diagnostique des différentes échographies pour la détection de la macrosomie fœtale à la naissance.
Délai: À la naissance
|
En analysant les taux de vrais positifs, de faux positifs, de vrais négatifs et de faux négatifs dans un tableau de contingence 2x2
|
À la naissance
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECHO-MACRO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Poids fœtal
-
Western Galilee Hospital-NahariyaRecrutementPrécision de l'estimation échographique vs IRM FETALIsraël
-
Duygu AteşInscription sur invitationPatients Who Gain Weight or Stop Losing Weight After barıatrıc Surgery | Absence de maladie cognitive ou psychiatrique | N'ayant pas reçu de formation préalable sur la conscience cognitive | N'ayant pas subi de chirurgie de révisionTurquie (Türkiye)