Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magzati makrosómia ultrahangos becslése a terhesség végén: diagnosztikai pontosság 24 órán belül a szülés után (ECHO-MACRO)

2026. március 2. frissítette: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

ECHO-MACRO : A magzat makrosómiájának ultrahangos becslése a terhesség végén: Diagnosztikai pontosság 24 órán belül a szülés előtt

Az obstetrikus ultrahangvizsgálat ma már nélkülözhetetlen eszköz a terhesség nyomon követéséhez. Franciaországban három ultrahangvizsgálatot javasolnak egyedülálló terhesség alatt (12, 22 és 32 héttel az amenorrhea után), hogy javítsák az anyai és újszülöttkori ellátást. A vizsgált paraméterek között a magzati súlybecslés lehetővé teszi a magzati növekedés értékelését és bizonyos állapotok, például az intrauterin növekedési korlátozás vagy a makroszómia kimutatását.

A magzati súlybecslés elsősorban a Hadlock-képletre épül, amely több biometriai mérést (fejkörfogat, haskörfogat és combcsont hossz) kombinál. Ennek a becslésnek 6-10%-os hibahatára van a születési súlyhoz képest, ami még mindig elég pontos fontos orvosi döntések, például a szülés beindítása vagy a császármetszés végrehajtása irányításához. Azonban egy becslési hiba negatív következményekkel járhat mind az anya, mind a gyermek számára.

A magzati makroszómiát 4000 g-nál nagyobb vagy azzal egyenlő születési súlyként definiálják. Körülbelül 5-10%-át érinti a terhességeknek. A szűrés főként ultrahangon alapul, különösen a második és harmadik trimeszterben.

A makroszómia fokozott kockázattal jár az anya (császármetszés, szülés utáni vérzés vagy mélyvénás thrombosis) és a gyermek (válldisztócia, törések, brachiális plexus bénulás vagy újszülöttkori asphyxia) számára. Ezek a kockázatok fokozottak anyai diabétesz esetén fellépő makroszómiában.

A nőgyógyászati-szülészeti osztályon belül az orvosok a DAME vizsgálatban leírt makroszómia szűrési protokollt alkalmazzák. Ha makroszómiára gyanakszanak, további ultrahangvizsgálatot végeznek körülbelül 36 héttel az amenorrhea után. A Hadlock-képletet használják a magzati súlybecsléshez. A makroszómiára gyanakvás ultrahang kritériumai a WHO görbék szerinti 95. percentilis feletti (anyai diabétesz esetén 90. percentilis) becsült magzati súly. Ezekben az esetekben a szülés beindítását kínálják 38 és 39 hét között az amenorrhea után, ha a méhnyak kedvező. Császármetszést kínálnak a betegnek, ha a becsült magzati súly nagyobb, mint 5000 g diabétesz hiányában, és nagyobb, mint 4500 g társult diabétesz esetén.

Ennek ellenére annak a valószínűsége, hogy egy gyermek makroszómiás születik ultrahangos gyanú után, átlagosan 17% és 80% között van, és 53% a mi központunkban. Bár előnyös a makroszómia kontextusában, a beindított szülés vagy a császármetszés hatásai nem jelentéktelenek az anya és a babája számára. Ebben a kontextusban ennek a tanulmánynak az értéke annak bemutatása, hogy a szüléshez a lehető legközelebb végrehajtott ultrahangvizsgálat megbízhatóbb magzati súlybecslést és jobb makroszómia kimutatást tenné lehetővé, hogy elkerüljék a szükségtelen eljárásokat.

Feltételezzük, hogy a magzati súlybecslés pontosabb, ha a szülést megelőző 24 órán belül végzik. Amikor a felmérést korábban végzik, az alapvetően állandó magzati növekedési rátát feltételez a szülésig, ami nem feltétlenül tükrözi a tényleges növekedési mintákat. A születési súly pontosabb becslése javíthatja a klinikai döntéshozatalt és optimalizálhatja az anyai és újszülöttkori ellátást, potenciálisan csökkentve a szükségtelen beavatkozásokat, például a szülés beindítását vagy a császármetszést.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

285

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Avignon, Franciaország, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Yves Col, MD
        • Alkutató:
          • Sonia Rasolofomanana, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Páciens, akinél a harmadik trimeszteri ultrahangon (32 és 34 hézám között) a Hadlock-féle formula és a WHO-diagramok szerint gyanús magzatmakrosómia van a 95. percentilis felett, vagy anyai cukorbetegség esetén a 90. percentilis felett.
  • Női páciens, aki gyanús makrosómia miatt 36 ± 1 hézámos ultrahangos kontrollra jelenik meg.
  • Egyke terhesség.

Kizárási kritériumok:

  • A magzati súlybecslés 36 ± 1 hézámnál és a makrosómia értékelése a kórházon kívül történik.
  • Bizonytalan terhességi idővel rendelkező páciens.
  • Többes terhességben lévő páciens.
  • Kimutatható morfológiai vagy kromoszómális rendellenességek jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Makroszómia ultrahanggal megerősítve 36 héten
A magzat makrosómiájának ultrahangos becslése 12 hétenkénti amenorrhea esetén (becsült súly a Hadlock-képlet és az WHO növekedési diagramok szerint)
Ulrahang alapú becslés a magzati makrosómiáról 22 hetes amenorrhoea esetén (becsült súly a Hadlock formula és az WHO növekedési diagramok szerint)
A magzat makrosómiájának ultrahangos becslése 32 hét amenorrhoea után (becsült súly a Hadlock-képlet és a WHO növekedési diagramok alapján)
A magzat makroszómiájának ultrahangos becslése a szülés előtt 24 órán belül ± 6 órával (becsült súly a Hadlock formula és az WHO növekedési diagramok szerint)
Egyéb: 2. csoport
Makrosómia ultrahanggal nem igazolt
A magzat makrosómiájának ultrahangos becslése 12 hétenkénti amenorrhea esetén (becsült súly a Hadlock-képlet és az WHO növekedési diagramok szerint)
Ulrahang alapú becslés a magzati makrosómiáról 22 hetes amenorrhoea esetén (becsült súly a Hadlock formula és az WHO növekedési diagramok szerint)
A magzat makrosómiájának ultrahangos becslése 32 hét amenorrhoea után (becsült súly a Hadlock-képlet és a WHO növekedési diagramok alapján)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magzat makrosómiájának gyakorisága
Időkeret: 24 órával a születés előtt
A gyakoriságot számok és százalékok formájában fejezzük ki
24 órával a születés előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a különböző ultrahang-vizsgálatok diagnosztikai teljesítményét a magzat makrosómiájának szüléskori kimutatásában.
Időkeret: Születéskor
A valódi pozitív, hamis pozitív, valódi negatív és hamis negatív arányok elemzésével egy 2x2-es kontingencia táblában
Születéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECHO-MACRO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magzati súly

Iratkozz fel