- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07433751
A magzati makrosómia ultrahangos becslése a terhesség végén: diagnosztikai pontosság 24 órán belül a szülés után (ECHO-MACRO)
ECHO-MACRO : A magzat makrosómiájának ultrahangos becslése a terhesség végén: Diagnosztikai pontosság 24 órán belül a szülés előtt
Az obstetrikus ultrahangvizsgálat ma már nélkülözhetetlen eszköz a terhesség nyomon követéséhez. Franciaországban három ultrahangvizsgálatot javasolnak egyedülálló terhesség alatt (12, 22 és 32 héttel az amenorrhea után), hogy javítsák az anyai és újszülöttkori ellátást. A vizsgált paraméterek között a magzati súlybecslés lehetővé teszi a magzati növekedés értékelését és bizonyos állapotok, például az intrauterin növekedési korlátozás vagy a makroszómia kimutatását.
A magzati súlybecslés elsősorban a Hadlock-képletre épül, amely több biometriai mérést (fejkörfogat, haskörfogat és combcsont hossz) kombinál. Ennek a becslésnek 6-10%-os hibahatára van a születési súlyhoz képest, ami még mindig elég pontos fontos orvosi döntések, például a szülés beindítása vagy a császármetszés végrehajtása irányításához. Azonban egy becslési hiba negatív következményekkel járhat mind az anya, mind a gyermek számára.
A magzati makroszómiát 4000 g-nál nagyobb vagy azzal egyenlő születési súlyként definiálják. Körülbelül 5-10%-át érinti a terhességeknek. A szűrés főként ultrahangon alapul, különösen a második és harmadik trimeszterben.
A makroszómia fokozott kockázattal jár az anya (császármetszés, szülés utáni vérzés vagy mélyvénás thrombosis) és a gyermek (válldisztócia, törések, brachiális plexus bénulás vagy újszülöttkori asphyxia) számára. Ezek a kockázatok fokozottak anyai diabétesz esetén fellépő makroszómiában.
A nőgyógyászati-szülészeti osztályon belül az orvosok a DAME vizsgálatban leírt makroszómia szűrési protokollt alkalmazzák. Ha makroszómiára gyanakszanak, további ultrahangvizsgálatot végeznek körülbelül 36 héttel az amenorrhea után. A Hadlock-képletet használják a magzati súlybecsléshez. A makroszómiára gyanakvás ultrahang kritériumai a WHO görbék szerinti 95. percentilis feletti (anyai diabétesz esetén 90. percentilis) becsült magzati súly. Ezekben az esetekben a szülés beindítását kínálják 38 és 39 hét között az amenorrhea után, ha a méhnyak kedvező. Császármetszést kínálnak a betegnek, ha a becsült magzati súly nagyobb, mint 5000 g diabétesz hiányában, és nagyobb, mint 4500 g társult diabétesz esetén.
Ennek ellenére annak a valószínűsége, hogy egy gyermek makroszómiás születik ultrahangos gyanú után, átlagosan 17% és 80% között van, és 53% a mi központunkban. Bár előnyös a makroszómia kontextusában, a beindított szülés vagy a császármetszés hatásai nem jelentéktelenek az anya és a babája számára. Ebben a kontextusban ennek a tanulmánynak az értéke annak bemutatása, hogy a szüléshez a lehető legközelebb végrehajtott ultrahangvizsgálat megbízhatóbb magzati súlybecslést és jobb makroszómia kimutatást tenné lehetővé, hogy elkerüljék a szükségtelen eljárásokat.
Feltételezzük, hogy a magzati súlybecslés pontosabb, ha a szülést megelőző 24 órán belül végzik. Amikor a felmérést korábban végzik, az alapvetően állandó magzati növekedési rátát feltételez a szülésig, ami nem feltétlenül tükrözi a tényleges növekedési mintákat. A születési súly pontosabb becslése javíthatja a klinikai döntéshozatalt és optimalizálhatja az anyai és újszülöttkori ellátást, potenciálisan csökkentve a szükségtelen beavatkozásokat, például a szülés beindítását vagy a császármetszést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: A magzati makrosómia ultrahangos becslése 12 hétenkénti amenorrhea esetén
- Diagnosztikai vizsgálat: Magzat makrosómia ultrahangos becslése 22 hét amenorrhoea után
- Diagnosztikai vizsgálat: A magzati makrosómia ultrahangos becslése 32 héttel az amenorrha után
- Diagnosztikai vizsgálat: Magzat makrosómiájának ultrahangos becslése a szülés előtt
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marilyne Grinand, PhD
- Telefonszám: (+33)432759392
- E-mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Avignon, Franciaország, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
-
Kapcsolatba lépni:
- Marilyne Grinand, PhD
- Telefonszám: (+33)0432759392
- E-mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
-
Kutatásvezető:
- Jean-Yves Col, MD
-
Alkutató:
- Sonia Rasolofomanana, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Páciens, akinél a harmadik trimeszteri ultrahangon (32 és 34 hézám között) a Hadlock-féle formula és a WHO-diagramok szerint gyanús magzatmakrosómia van a 95. percentilis felett, vagy anyai cukorbetegség esetén a 90. percentilis felett.
- Női páciens, aki gyanús makrosómia miatt 36 ± 1 hézámos ultrahangos kontrollra jelenik meg.
- Egyke terhesség.
Kizárási kritériumok:
- A magzati súlybecslés 36 ± 1 hézámnál és a makrosómia értékelése a kórházon kívül történik.
- Bizonytalan terhességi idővel rendelkező páciens.
- Többes terhességben lévő páciens.
- Kimutatható morfológiai vagy kromoszómális rendellenességek jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Makroszómia ultrahanggal megerősítve 36 héten
|
A magzat makrosómiájának ultrahangos becslése 12 hétenkénti amenorrhea esetén (becsült súly a Hadlock-képlet és az WHO növekedési diagramok szerint)
Ulrahang alapú becslés a magzati makrosómiáról 22 hetes amenorrhoea esetén (becsült súly a Hadlock formula és az WHO növekedési diagramok szerint)
A magzat makrosómiájának ultrahangos becslése 32 hét amenorrhoea után (becsült súly a Hadlock-képlet és a WHO növekedési diagramok alapján)
A magzat makroszómiájának ultrahangos becslése a szülés előtt 24 órán belül ± 6 órával (becsült súly a Hadlock formula és az WHO növekedési diagramok szerint)
|
|
Egyéb: 2. csoport
Makrosómia ultrahanggal nem igazolt
|
A magzat makrosómiájának ultrahangos becslése 12 hétenkénti amenorrhea esetén (becsült súly a Hadlock-képlet és az WHO növekedési diagramok szerint)
Ulrahang alapú becslés a magzati makrosómiáról 22 hetes amenorrhoea esetén (becsült súly a Hadlock formula és az WHO növekedési diagramok szerint)
A magzat makrosómiájának ultrahangos becslése 32 hét amenorrhoea után (becsült súly a Hadlock-képlet és a WHO növekedési diagramok alapján)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magzat makrosómiájának gyakorisága
Időkeret: 24 órával a születés előtt
|
A gyakoriságot számok és százalékok formájában fejezzük ki
|
24 órával a születés előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a különböző ultrahang-vizsgálatok diagnosztikai teljesítményét a magzat makrosómiájának szüléskori kimutatásában.
Időkeret: Születéskor
|
A valódi pozitív, hamis pozitív, valódi negatív és hamis negatív arányok elemzésével egy 2x2-es kontingencia táblában
|
Születéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECHO-MACRO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Magzati súly
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezBefejezveUltrahangvizsgálat | Fetal Cisterna Magna hosszaMexikó
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásDiabetes mellitus terhesség alatt | FETAL LİVER VOLUME
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalIsmeretlen
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
Thomas Jefferson UniversityToborzásGenetikai rendellenességek | Nem immunrendszerű magzatvíz | Nem immunhiányok újszülöttekbenEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)MegszűntHemoglobinopátiák | Alfa-talaszémia major | Thalassemia Major | Fetal Hydrops | Magzati vérszegénység | Alfa; Thalassemia | Alfa talaszémia | A-thalassaemia | Hemoglobinopathia; thalassemia -valEgyesült Államok
-
Edgar JaeggiLabatt Family Heart CentreBefejezvePitvari flutter | Tachycardia, szupraventrikuláris | Tachycardia, atrioventricularis csomópont visszatérése | Pitvari tachycardia | Tachycardia, viszonzó | Tachycardia, paroxizmális | Fetal Hydrops | Tachycardia, pitvari ektópiásEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Kanada, Hong Kong, Hollandia, Csehország, Svédország, Ausztrália, Brazília, Finnország, Franciaország, Orosz Föderáció, Spanyolország, Svájc
-
Medical College of WisconsinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Wisconsin, Madison és más munkatársakToborzásHirtelen csecsemőhalál | Veleszületett szívbetegség | Terhesség elvesztése | Gastroschisis | Magzati halál | Brugada szindróma | Magas kockázatú terhesség | Halvaszületés | Hosszú QT szindróma | Magzati pusztulás | Születési rendellenesség | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Iker-ikertranszfúziós szindróma és egyéb feltételekEgyesült Államok