Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové odhadování fetální makrosomie v termínu porodu: Diagnostická přesnost do 24 hodin před porodem (ECHO-MACRO)

2. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

ECHO-MACRO : Ultrazvukové odhadování fetální makrosomie v termínu porodu: Diagnostická přesnost do 24 hodin před porodem

Ultrazvukové vyšetření v porodnictví je dnes nezbytným nástrojem pro sledování těhotenství. Ve Francii se doporučují tři ultrazvuková vyšetření během jednočetného těhotenství (ve 12., 22. a 32. týdnu amenorey) za účelem zlepšení péče o matku a novorozence. Mezi studovanými parametry umožňuje odhad hmotnosti plodu posoudit růst plodu a detekovat určité stavy, jako je nitroděložní růstové omezení nebo makrosomie.

Odhad hmotnosti plodu je založen především na Hadlockově vzorci, který kombinuje několik biometrických měření (obvod hlavy, obvod břicha a délka stehenní kosti). Tento odhad má chybu 6 až 10 % ve srovnání s porodní hmotností, což je stále dostatečně přesné pro vedení důležitých lékařských rozhodnutí, jako je vyvolání porodu nebo provedení císařského řezu. Nicméně chyba v odhadu může mít negativní důsledky pro matku i dítě.

Fetální makrosomie je definována jako porodní hmotnost větší nebo rovna 4000 g. Postihuje přibližně 5 až 10 % těhotenství. Vyšetření je založeno především na ultrazvuku, zejména ve druhém a třetím trimestru.

Makrosomie je spojena se zvýšeným rizikem komplikací pro matku (císařský řez, poporodní krvácení nebo hluboká žilní trombóza) a pro dítě (dystokie ramének, zlomeniny, obrna brachiálního plexu nebo novorozenecká asfyxie). Tato rizika jsou zvýšena v případech makrosomie v souvislosti s mateřskou cukrovkou.

V rámci gynekologicko-porodnického oddělení lékaři používají protokol screeningu makrosomie popsaný ve studii DAME. Pokud je podezření na makrosomii, provádí se další ultrazvukové vyšetření kolem 36. týdne amenorey. Pro odhad hmotnosti plodu se používá Hadlockův vzorec. Ultrazvuková kritéria pro podezření na makrosomii jsou odhadovaná hmotnost plodu nad 95. percentil (90. percentil v případech mateřské cukrovky) podle křivek WHO. V těchto případech je nabízena indukce mezi 38. a 39. týdnem amenorey, pokud je děložní hrdlo příznivé. Císařský řez je pacientce nabídnut, pokud je odhadovaná hmotnost plodu větší než 5000 g při absenci cukrovky a větší než 4500 g v případech přidružené cukrovky.

Nicméně pravděpodobnost, že se dítě narodí makrosomické po ultrazvukovém podezření, je v průměru mezi 17 % a 80 %, a v našem centru 53 %. Ačkoli jsou v kontextu makrosomie prospěšné, účinky vyvolaného porodu nebo císařského řezu nejsou pro matku a její dítě zanedbatelné. V tomto kontextu je hodnota této studie prokázat, že provedení ultrazvuku co nejblíže porodu by mohlo umožnit spolehlivější odhad hmotnosti plodu a lepší detekci makrosomie, aby se předešlo zbytečným zákrokům.

Předpokládáme, že odhad hmotnosti plodu je přesnější, když je proveden do 24 hodin před porodem. Když je hodnocení provedeno dříve, inherentně předpokládá konstantní rychlost růstu plodu až do porodu, což nemusí odrážet skutečné růstové vzorce. Přesnější odhad porodní hmotnosti by mohl zlepšit klinické rozhodování a optimalizovat péči o matku a novorozence, případně snížit zbytečné zásahy, jako je indukce porodu nebo císařský řez.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

285

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Avignon, Francie, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Yves Col, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sonia Rasolofomanana, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacientka s podezřením na fetální makrosomii nad 95. percentil, nebo nad 90. percentil v případě mateřského diabetu, podle Hadlockova vzorce a WHO grafů, během ultrazvuku ve třetím trimestru (mezi 32. a 34. týdnem amenorey).
  • Pacientka přicházející na kontrolní ultrazvuk v 36 ± 1 týdnu amenorey kvůli podezření na makrosomii.
  • Těhotenství s jedním plodem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Odhad hmotnosti plodu v 36 ± 1 týdnu amenorey a hodnocení makrosomie provedené mimo nemocnici.
  • Pacientka s nejistým gestačním věkem.
  • Pacientka s mnohočetným těhotenstvím.
  • Přítomnost zjistitelných morfologických nebo chromozomálních abnormalit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Makrosomie potvrzená ultrazvukem ve 36. týdnu
Ultrazvukové odhadování makrosomie plodu ve 12. týdnu amenorey (odhadovaná hmotnost podle Hadlockova vzorce a růstových grafů WHO)
Ultrazvukové odhadování fetální makrosomie v 22. týdnu amenorey (odhadovaná hmotnost podle Hadlockova vzorce a růstových grafů WHO)
Ultrazvukové stanovení makrosomie plodu ve 32. týdnu amenorey (odhadovaná hmotnost podle Hadlockova vzorce a růstových grafů WHO)
Ultrazvukové odhadování fetální makrosomie do 24 hodin ± 6 hodin před porodem (odhadovaná hmotnost podle Hadlockova vzorce a růstových grafů WHO)
Jiný: Skupina 2
Makrosomie nepotvrzená ultrazvukem
Ultrazvukové odhadování makrosomie plodu ve 12. týdnu amenorey (odhadovaná hmotnost podle Hadlockova vzorce a růstových grafů WHO)
Ultrazvukové odhadování fetální makrosomie v 22. týdnu amenorey (odhadovaná hmotnost podle Hadlockova vzorce a růstových grafů WHO)
Ultrazvukové stanovení makrosomie plodu ve 32. týdnu amenorey (odhadovaná hmotnost podle Hadlockova vzorce a růstových grafů WHO)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence fetální makrozomie
Časové okno: 24 hodin před porodem
Frekvence bude vyjádřena jako čísla a procenta
24 hodin před porodem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit diagnostickou výkonnost různých ultrazvukových vyšetření pro detekci fetální makrosomie při porodu.
Časové okno: Při narození
Analýzou míry skutečně pozitivních, falešně pozitivních, skutečně negativních a falešně negativních výsledků v kontingenční tabulce 2x2
Při narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ECHO-MACRO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hmotnost plodu

Předplatit