- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07433751
Ultrazvukové odhadování fetální makrosomie v termínu porodu: Diagnostická přesnost do 24 hodin před porodem (ECHO-MACRO)
ECHO-MACRO : Ultrazvukové odhadování fetální makrosomie v termínu porodu: Diagnostická přesnost do 24 hodin před porodem
Ultrazvukové vyšetření v porodnictví je dnes nezbytným nástrojem pro sledování těhotenství. Ve Francii se doporučují tři ultrazvuková vyšetření během jednočetného těhotenství (ve 12., 22. a 32. týdnu amenorey) za účelem zlepšení péče o matku a novorozence. Mezi studovanými parametry umožňuje odhad hmotnosti plodu posoudit růst plodu a detekovat určité stavy, jako je nitroděložní růstové omezení nebo makrosomie.
Odhad hmotnosti plodu je založen především na Hadlockově vzorci, který kombinuje několik biometrických měření (obvod hlavy, obvod břicha a délka stehenní kosti). Tento odhad má chybu 6 až 10 % ve srovnání s porodní hmotností, což je stále dostatečně přesné pro vedení důležitých lékařských rozhodnutí, jako je vyvolání porodu nebo provedení císařského řezu. Nicméně chyba v odhadu může mít negativní důsledky pro matku i dítě.
Fetální makrosomie je definována jako porodní hmotnost větší nebo rovna 4000 g. Postihuje přibližně 5 až 10 % těhotenství. Vyšetření je založeno především na ultrazvuku, zejména ve druhém a třetím trimestru.
Makrosomie je spojena se zvýšeným rizikem komplikací pro matku (císařský řez, poporodní krvácení nebo hluboká žilní trombóza) a pro dítě (dystokie ramének, zlomeniny, obrna brachiálního plexu nebo novorozenecká asfyxie). Tato rizika jsou zvýšena v případech makrosomie v souvislosti s mateřskou cukrovkou.
V rámci gynekologicko-porodnického oddělení lékaři používají protokol screeningu makrosomie popsaný ve studii DAME. Pokud je podezření na makrosomii, provádí se další ultrazvukové vyšetření kolem 36. týdne amenorey. Pro odhad hmotnosti plodu se používá Hadlockův vzorec. Ultrazvuková kritéria pro podezření na makrosomii jsou odhadovaná hmotnost plodu nad 95. percentil (90. percentil v případech mateřské cukrovky) podle křivek WHO. V těchto případech je nabízena indukce mezi 38. a 39. týdnem amenorey, pokud je děložní hrdlo příznivé. Císařský řez je pacientce nabídnut, pokud je odhadovaná hmotnost plodu větší než 5000 g při absenci cukrovky a větší než 4500 g v případech přidružené cukrovky.
Nicméně pravděpodobnost, že se dítě narodí makrosomické po ultrazvukovém podezření, je v průměru mezi 17 % a 80 %, a v našem centru 53 %. Ačkoli jsou v kontextu makrosomie prospěšné, účinky vyvolaného porodu nebo císařského řezu nejsou pro matku a její dítě zanedbatelné. V tomto kontextu je hodnota této studie prokázat, že provedení ultrazvuku co nejblíže porodu by mohlo umožnit spolehlivější odhad hmotnosti plodu a lepší detekci makrosomie, aby se předešlo zbytečným zákrokům.
Předpokládáme, že odhad hmotnosti plodu je přesnější, když je proveden do 24 hodin před porodem. Když je hodnocení provedeno dříve, inherentně předpokládá konstantní rychlost růstu plodu až do porodu, což nemusí odrážet skutečné růstové vzorce. Přesnější odhad porodní hmotnosti by mohl zlepšit klinické rozhodování a optimalizovat péči o matku a novorozence, případně snížit zbytečné zásahy, jako je indukce porodu nebo císařský řez.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Ultrazvukové odhadování fetální makrosomie ve 12. týdnu amenorey
- Diagnostický test: Ultrazvukové odhadování fetální makrosomie ve 22. týdnu amenorey
- Diagnostický test: Ultrazvukové odhadnutí fetální makrosomie ve 32. týdnu amenorey
- Diagnostický test: Ultrazvukové odhadování fetální makrosomie před porodem
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marilyne Grinand, PhD
- Telefonní číslo: (+33)432759392
- E-mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
Studijní místa
-
-
-
Avignon, Francie, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
-
Kontakt:
- Marilyne Grinand, PhD
- Telefonní číslo: (+33)0432759392
- E-mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Yves Col, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sonia Rasolofomanana, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Pacientka s podezřením na fetální makrosomii nad 95. percentil, nebo nad 90. percentil v případě mateřského diabetu, podle Hadlockova vzorce a WHO grafů, během ultrazvuku ve třetím trimestru (mezi 32. a 34. týdnem amenorey).
- Pacientka přicházející na kontrolní ultrazvuk v 36 ± 1 týdnu amenorey kvůli podezření na makrosomii.
- Těhotenství s jedním plodem.
Kritéria pro vyloučení:
- Odhad hmotnosti plodu v 36 ± 1 týdnu amenorey a hodnocení makrosomie provedené mimo nemocnici.
- Pacientka s nejistým gestačním věkem.
- Pacientka s mnohočetným těhotenstvím.
- Přítomnost zjistitelných morfologických nebo chromozomálních abnormalit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Makrosomie potvrzená ultrazvukem ve 36. týdnu
|
Ultrazvukové odhadování makrosomie plodu ve 12. týdnu amenorey (odhadovaná hmotnost podle Hadlockova vzorce a růstových grafů WHO)
Ultrazvukové odhadování fetální makrosomie v 22. týdnu amenorey (odhadovaná hmotnost podle Hadlockova vzorce a růstových grafů WHO)
Ultrazvukové stanovení makrosomie plodu ve 32. týdnu amenorey (odhadovaná hmotnost podle Hadlockova vzorce a růstových grafů WHO)
Ultrazvukové odhadování fetální makrosomie do 24 hodin ± 6 hodin před porodem (odhadovaná hmotnost podle Hadlockova vzorce a růstových grafů WHO)
|
|
Jiný: Skupina 2
Makrosomie nepotvrzená ultrazvukem
|
Ultrazvukové odhadování makrosomie plodu ve 12. týdnu amenorey (odhadovaná hmotnost podle Hadlockova vzorce a růstových grafů WHO)
Ultrazvukové odhadování fetální makrosomie v 22. týdnu amenorey (odhadovaná hmotnost podle Hadlockova vzorce a růstových grafů WHO)
Ultrazvukové stanovení makrosomie plodu ve 32. týdnu amenorey (odhadovaná hmotnost podle Hadlockova vzorce a růstových grafů WHO)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence fetální makrozomie
Časové okno: 24 hodin před porodem
|
Frekvence bude vyjádřena jako čísla a procenta
|
24 hodin před porodem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit diagnostickou výkonnost různých ultrazvukových vyšetření pro detekci fetální makrosomie při porodu.
Časové okno: Při narození
|
Analýzou míry skutečně pozitivních, falešně pozitivních, skutečně negativních a falešně negativních výsledků v kontingenční tabulce 2x2
|
Při narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECHO-MACRO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hmotnost plodu
-
Mercy Medical CenterFirst Candle FoundationDokončeno
-
Çankırı Karatekin UniversityZatím nenabírámeMatka Fetal Attachment Těhotenství Vnímání | Vnímání těhotenství