- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07433751
Ultraschallschätzung der fetalen Makrosomie zum Termin: Diagnosegenauigkeit innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung (ECHO-MACRO)
ECHO-MACRO: Ultraschallschätzung der fetalen Makrosomie am Termin: Diagnosegenauigkeit innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung
Die geburtshilfliche Ultraschalluntersuchung ist heute ein unverzichtbares Instrument zur Überwachung der Schwangerschaft. In Frankreich werden drei Ultraschalluntersuchungen während einer Einlingsschwangerschaft empfohlen (in der 12., 22. und 32. Woche der Amenorrhö), um die mütterliche und neonatale Versorgung zu verbessern. Unter den untersuchten Parametern ermöglicht die Schätzung des fetalen Gewichts die Beurteilung des fetalen Wachstums und die Erkennung bestimmter Zustände wie intrauterine Wachstumsrestriktion oder Makrosomie.
Die Schätzung des fetalen Gewichts basiert hauptsächlich auf der Hadlock-Formel, die mehrere biometrische Messungen (Kopfumfang, Bauchumfang und Femurlänge) kombiniert. Diese Schätzung weist im Vergleich zum Geburtsgewicht eine Fehlermarge von 6 bis 10 % auf, was immer noch genau genug ist, um wichtige medizinische Entscheidungen wie die Einleitung der Geburt oder einen Kaiserschnitt zu leiten. Eine Schätzungsabweichung kann jedoch negative Folgen für Mutter und Kind haben.
Fetale Makrosomie ist definiert als ein Geburtsgewicht größer oder gleich 4000 g. Sie betrifft etwa 5 bis 10 % der Schwangerschaften. Das Screening basiert hauptsächlich auf Ultraschall, insbesondere im zweiten und dritten Trimester.
Makrosomie ist mit einem erhöhten Risiko für Komplikationen für die Mutter (Kaiserschnitt, postpartale Blutung oder tiefe Venenthrombose) und das Kind (Schulterdystokie, Frakturen, Plexus-brachialis-Läsion oder neonatale Asphyxie) verbunden. Diese Risiken sind bei Makrosomie im Zusammenhang mit mütterlichem Diabetes erhöht.
Innerhalb der gynäkologisch-geburtshilflichen Abteilung verwenden Ärzte das im DAME-Versuch beschriebene Protokoll zum Makrosomie-Screening. Bei Verdacht auf Makrosomie wird etwa in der 36. Woche der Amenorrhö eine zusätzliche Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Die Hadlock-Formel wird zur Schätzung des fetalen Gewichts verwendet. Die Ultraschallkriterien für den Verdacht auf Makrosomie sind ein geschätztes fetales Gewicht über dem 95. Perzentil (90. Perzentil bei mütterlichem Diabetes) gemäß WHO-Kurven. In diesen Fällen wird eine Einleitung zwischen der 38. und 39. Woche der Amenorrhö angeboten, wenn der Muttermund günstig ist. Der Patientin wird ein Kaiserschnitt angeboten, wenn das geschätzte fetale Gewicht ohne Diabetes größer als 5000 g und bei assoziiertem Diabetes größer als 4500 g ist.
Dennoch liegt die Wahrscheinlichkeit, dass ein Kind nach Ultraschallverdacht makrosom geboren wird, durchschnittlich zwischen 17 % und 80 % und in unserem Zentrum bei 53 %. Obwohl im Kontext der Makrosomie vorteilhaft, sind die Auswirkungen einer eingeleiteten Geburt oder eines Kaiserschnitts für die Mutter und ihr Baby nicht unbedeutend. In diesem Zusammenhang besteht der Wert dieser Studie darin, zu zeigen, dass eine Ultraschalluntersuchung so nah wie möglich an der Geburt eine zuverlässigere Schätzung des fetalen Gewichts und eine bessere Erkennung von Makrosomie ermöglichen könnte, um unnötige Eingriffe zu vermeiden.
Wir stellen die Hypothese auf, dass die Schätzung des fetalen Gewichts genauer ist, wenn sie innerhalb von 24 Stunden vor der Entbindung durchgeführt wird. Wenn die Beurteilung früher erfolgt, geht sie implizit von einer konstanten fetalen Wachstumsrate bis zur Geburt aus, was möglicherweise nicht den tatsächlichen Wachstumsmustern entspricht. Eine genauere Schätzung des Geburtsgewichts könnte die klinische Entscheidungsfindung verbessern und die mütterliche und neonatale Versorgung optimieren, wodurch möglicherweise unnötige Eingriffe wie Geburtseinleitung oder Kaiserschnitt reduziert werden könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Ultraschallschätzung fetaler Makrosomie bei 12 Wochen Amenorrhoe
- Diagnosetest: Ultraschallschätzung der fetalen Makrosomie bei 22 Wochen Amenorrhoe
- Diagnosetest: Ultraschallschätzung von fetaler Makrosomie bei 32 Wochen Amenorrhoe
- Diagnosetest: Ultraschallschätzung von fetaler Makrosomie vor der Geburt
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marilyne Grinand, PhD
- Telefonnummer: (+33)432759392
- E-Mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
Studienorte
-
-
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Avignon, Frankreich, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
-
Kontakt:
- Marilyne Grinand, PhD
- Telefonnummer: (+33)0432759392
- E-Mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
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Hauptermittler:
- Jean-Yves Col, MD
-
Unterermittler:
- Sonia Rasolofomanana, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Patientin mit Verdacht auf fetale Makrosomie über der 95. Perzentile oder über der 90. Perzentile bei mütterlichem Diabetes gemäß Hadlock-Formel und WHO-Tabellen während des Ultraschalls im dritten Trimester (zwischen 32 und 34 Wochen Amenorrhoe).
- Weibliche Patientin, die aufgrund des Verdachts auf Makrosomie einen Folgeultraschall bei 36 ± 1 Wochen Amenorrhoe erhält.
- Einlingsschwangerschaft.
Ausschlusskriterien:
- Schätzgewicht des Fötus bei 36 ± 1 Wochen Amenorrhoe und Beurteilung der Makrosomie außerhalb des Krankenhauses durchgeführt.
- Patientin mit unsicherem Gestationsalter.
- Patientin mit Mehrlingsschwangerschaft.
- Vorhandensein nachweisbarer morphologischer oder chromosomaler Anomalien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1
Makrosomie mittels Ultraschall in der 36. Schwangerschaftswoche bestätigt
|
Ultraschallschätzung der fetalen Makrosomie bei 12 Wochen Amenorrhoe (geschätztes Gewicht nach der Hadlock-Formel und WHO-Wachstumskurven)
Ultraschallschätzung der fetalen Makrosomie bei 22 Wochen Amenorrhoe (geschätztes Gewicht nach der Hadlock-Formel und WHO-Wachstumskurven)
Ultraschallschätzung der fetalen Makrosomie bei 32 Wochen Amenorrhoe (geschätztes Gewicht gemäß der Hadlock-Formel und WHO-Wachstumskurven)
Ultraschallschätzung der fetalen Makrosomie innerhalb von 24 Stunden ± 6 Stunden vor der Geburt (geschätztes Gewicht nach der Hadlock-Formel und WHO-Wachstumskurven)
|
|
Sonstiges: Gruppe 2
Makrosomie nicht durch Ultraschall bestätigt
|
Ultraschallschätzung der fetalen Makrosomie bei 12 Wochen Amenorrhoe (geschätztes Gewicht nach der Hadlock-Formel und WHO-Wachstumskurven)
Ultraschallschätzung der fetalen Makrosomie bei 22 Wochen Amenorrhoe (geschätztes Gewicht nach der Hadlock-Formel und WHO-Wachstumskurven)
Ultraschallschätzung der fetalen Makrosomie bei 32 Wochen Amenorrhoe (geschätztes Gewicht gemäß der Hadlock-Formel und WHO-Wachstumskurven)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit fetaler Makrosomie
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Geburt
|
Die Häufigkeit wird als Zahlen und Prozentsätze ausgedrückt
|
24 Stunden vor der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die diagnostische Leistung der verschiedenen Ultraschalluntersuchungen für die Erkennung von fetaler Makrosomie bei der Geburt.
Zeitfenster: Bei der Geburt
|
Durch die Analyse von True-Positive-, False-Positive-, True-Negative- und False-Negative-Raten in einer 2x2-Kontingenztabelle
|
Bei der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECHO-MACRO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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