- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07433751
Ultrasoundbedömning av foster med makrosomi vid fullgången graviditet: Diagnostisk noggrannhet inom 24 timmar före förlossning (ECHO-MACRO)
ECHO-MACRO : Ultraljudsbedömning av Fetal Makrosomi vid Termin: Diagnostisk Noggrannhet Inom 24 Timmar Efter Förlossning
Obstetrisk ultraljud är nu ett viktigt verktyg för att övervaka graviditet. I Frankrike rekommenderas tre ultraljud under en enkel graviditet (vid 12, 22 och 32 veckors amenorré) för att förbättra mödra- och neonatalvården. Bland de studerade parametrarna tillåter fosterviktsuppskattningen bedömning av foster tillväxt och detektering av vissa tillstånd som intrauterin tillväxthämning eller makrosomi.
Fosterviktsuppskattning baseras främst på Hadlock-formeln, som kombinerar flera biometriska mätningar (huvudomkrets, bukomkrets och lårbenslängd). Denna uppskattning har ett felmarginal på 6 till 10 % jämfört med födelsevikt, vilket fortfarande är tillräckligt exakt för att vägleda viktiga medicinska beslut, såsom inledning av förlossning eller utförande av kejsarsnitt. En uppskattningsfel kan dock ha negativa konsekvenser för både mor och barn.
Foster makrosomi definieras som en födelsevikt större än eller lika med 4000 g. Det påverkar ungefär 5 till 10 % av graviditeter. Screening baseras främst på ultraljud, särskilt under andra och tredje trimestern.
Makrosomi är associerad med en ökad risk för komplikationer för modern (kejsarsnitt, postpartumblödning eller djup ventrombos) och barnet (skulderdystoci, frakturer, braktialplexuspares eller neonatal asfyxi). Dessa risker är ökade vid makrosomi i samband med moders diabetes.
Inom gynekologi-obstetrikavdelningen använder läkarna protokollet för makrosomiscreening som beskrivs i DAME-studien. Om makrosomi misstänks utförs ett ytterligare ultraljud vid cirka 36 veckors amenorré. Hadlock-formeln används för att uppskatta fostervikt. Ultraljudskriterierna för att misstänka makrosomi är en uppskattad fostervikt över 95:e percentilen (90:e percentilen vid moders diabetes) enligt WHO-kurvor. I dessa fall erbjuds inledning mellan 38 och 39 veckors amenorré, om livmoderhalsen är gynnsam. Ett kejsarsnitt erbjuds patienten om den uppskattade fostervikten är större än 5000 g i avsaknad av diabetes och större än 4500 g vid associerad diabetes.
Ändå är sannolikheten för att ett barn föds makrosomt efter ultraljudsmisstanke mellan 17 % och 80 % i genomsnitt, och 53 % på vårt centrum. Även om fördelaktigt i samband med makrosomi, är effekterna av inledd förlossning eller kejsarsnitt inte obetydliga för modern och hennes barn. I detta sammanhang är värdet av denna studie att visa att utförande av ett ultraljud så nära födseln som möjligt skulle kunna tillåta en mer tillförlitlig uppskattning av fostervikt och bättre detektering av makrosomi för att undvika onödiga ingrepp.
Vi antar att fosterviktsuppskattning är mer exakt när den utförs inom 24 timmar före förlossning. När bedömningen utförs tidigare, antar den i sig en konstant fostertillväxthastighet till födseln, vilket kanske inte återspeglar faktiska tillväxtmönster. En mer exakt uppskattning av födelsevikt skulle kunna förbättra kliniskt beslutsfattande och optimera mödra- och neonatalvård, potentiellt minska onödiga ingrepp som förlossningsinledning eller kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: Ultrasound estimation of fetal macrosomia at 12 weeks of amenorrhea
- Diagnostiskt test: Ultrasound estimation of fetal macrosomia at 22 weeks of amenorrhea
- Diagnostiskt test: Ultrasound estimation of fetal macrosomia at 32 weeks of amenorrhea
- Diagnostiskt test: Ultrasound estimation of fetal macrosomia before birth
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marilyne Grinand, PhD
- Telefonnummer: (+33)432759392
- E-post: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
Studieorter
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
-
Kontakt:
- Marilyne Grinand, PhD
- Telefonnummer: (+33)0432759392
- E-post: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
-
Huvudutredare:
- Jean-Yves Col, MD
-
Underutredare:
- Sonia Rasolofomanana, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Patient med misstänkt fetal makrosomi över 95:e percentilen, eller över 90:e percentilen vid maternal diabetes, enligt Hadlocks formel och WHO-diagram, under ultraljud i tredje trimestern (mellan 32 och 34 veckor amenorré).
- Kvinna som kommer för uppföljande ultraljud vid 36 ± 1 veckor amenorré på grund av misstänkt makrosomi.
- Enstaka graviditet.
Exklusionskriterier:
- Uppskattning av fostervikt vid 36 ± 1 veckor amenorré och bedömning av makrosomi utförd utanför sjukhuset.
- Patient med osäker graviditetslängd.
- Patient med flerfaldig graviditet.
- Närvaro av påvisbara morfologiska eller kromosomala abnormiteter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Makrosomi bekräftad med ultraljud vid 36 veckor
|
Ultrasound estimation of fetal macrosomia at 12 weeks of amenorrhea (estimated weight according to the Hadlock formula and WHO growth charts)
Ultraljudsbedömning av fosterets makrosomi vid 22 veckors amenorré (beräknad vikt enligt Hadlocks formel och WHO:s tillväxtkurvor)
Ultrasound estimation of fetal macrosomia at 32 weeks of amenorrhea (estimated weight according to the Hadlock formula and WHO growth charts)
Ultrasound-estimering av fetal makrosomi inom 24 timmar ± 6 timmar före födsel (beräknad vikt enligt Hadlock-formeln och WHO:s tillväxtkurvor)
|
|
Övrig: Grupp 2
Makrosomi ej bekräftad med ultraljud
|
Ultrasound estimation of fetal macrosomia at 12 weeks of amenorrhea (estimated weight according to the Hadlock formula and WHO growth charts)
Ultraljudsbedömning av fosterets makrosomi vid 22 veckors amenorré (beräknad vikt enligt Hadlocks formel och WHO:s tillväxtkurvor)
Ultrasound estimation of fetal macrosomia at 32 weeks of amenorrhea (estimated weight according to the Hadlock formula and WHO growth charts)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av fostermakrosomi
Tidsram: 24 timmar före födseln
|
Frekvens kommer att uttryckas som antal och procent
|
24 timmar före födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera den diagnostiska prestandan hos de olika ultraljudsundersökningarna för upptäckt av fosterets makrosomi vid födseln.
Tidsram: Vid födseln
|
Genom att analysera sanningspositiva, falskpositiva, sanningsnegativa och falsknegativa frekvenser i en 2x2-kontingenstabell
|
Vid födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECHO-MACRO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fostervikt
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuFetal ekokardiografi | Fetal anemi
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAvslutadFetal AcidemiaStorbritannien
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar inte rekryterat ännu
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändFetal Rörelse PerceptionIsrael
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvslutadFetal Ventrikel Hjärnasymmetri
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuFetal ovariecysta | Neonatal ovariecystaItalien
-
Sohag UniversityRekryteringFetal hjärnbiometri genom ultraljudEgypten