Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая оценка макросомии плода при доношенной беременности: диагностическая точность в течение 24 часов до родов (ECHO-MACRO)

2 марта 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

ECHO-MACRO: Ультразвуковая оценка макросомии плода в срок: Диагностическая точность в течение 24 часов до родов

Акушерское ультразвуковое исследование в настоящее время является важным инструментом для наблюдения за беременностью. Во Франции рекомендуется три УЗИ во время одноплодной беременности (на 12, 22 и 32 неделях аменореи) для улучшения материнского и неонатального ухода. Среди изучаемых параметров оценка веса плода позволяет оценить его рост и выявить такие состояния, как внутриутробная задержка роста или макросомия.

Оценка веса плода основана главным образом на формуле Хэдлока, которая объединяет несколько биометрических измерений (окружность головы, окружность живота и длина бедренной кости). Эта оценка имеет погрешность от 6 до 10% по сравнению с весом при рождении, что всё ещё достаточно точно для принятия важных медицинских решений, таких как стимуляция родов или проведение кесарева сечения. Однако ошибка в оценке может иметь негативные последствия как для матери, так и для ребёнка.

Фетальная макросомия определяется как вес при рождении, превышающий или равный 4000 г. Она затрагивает примерно от 5 до 10% беременностей. Скрининг в основном основан на ультразвуковом исследовании, особенно во втором и третьем триместрах.

Макросомия связана с повышенным риском осложнений для матери (кесарево сечение, послеродовое кровотечение или тромбоз глубоких вен) и ребёнка (дистоция плечиков, переломы, паралич плечевого сплетения или неонатальная асфиксия). Эти риски повышаются в случаях макросомии на фоне материнского диабета.

В отделении гинекологии-акушерства врачи используют протокол скрининга макросомии, описанный в исследовании DAME. При подозрении на макросомию проводится дополнительное УЗИ примерно на 36 неделе аменореи. Для оценки веса плода используется формула Хэдлока. Ультразвуковыми критериями подозрения на макросомию являются предполагаемый вес плода выше 95-го процентиля (90-го процентиля в случаях материнского диабета) согласно кривым ВОЗ. В таких случаях предлагается индукция родов между 38 и 39 неделями аменореи, если шейка матки благоприятна. Кесарево сечение предлагается пациентке, если предполагаемый вес плода превышает 5000 г при отсутствии диабета и превышает 4500 г в случаях сопутствующего диабета.

Тем не менее, вероятность рождения ребёнка с макросомией после ультразвукового подозрения составляет в среднем от 17% до 80%, а в нашем центре — 53%. Хотя и полезные в случае макросомии, последствия стимулированных родов или кесарева сечения не являются незначительными для матери и её ребёнка. В этом контексте ценность данного исследования заключается в том, чтобы продемонстрировать, что проведение УЗИ как можно ближе к родам может позволить получить более надёжную оценку веса плода и лучше выявлять макросомию, чтобы избежать ненужных процедур.

Мы предполагаем, что оценка веса плода является более точной, когда проводится в течение 24 часов до родов. Когда оценка проводится раньше, она по сути предполагает постоянную скорость роста плода до рождения, что может не отражать реальные модели роста. Более точная оценка веса при рождении могла бы улучшить принятие клинических решений и оптимизировать материнский и неонатальный уход, потенциально сокращая ненужные вмешательства, такие как стимуляция родов или кесарево сечение.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

285

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Avignon, Франция, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Yves Col, MD
        • Младший исследователь:
          • Sonia Rasolofomanana, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Пациентка с подозрением на макросомию плода выше 95-го процентиля или выше 90-го процентиля в случае материнского диабета, согласно формуле Хэдлока и таблицам ВОЗ, во время УЗИ третьего триместра (между 32 и 34 неделями аменореи).
  • Пациентка, обратившаяся на контрольное УЗИ на 36 ± 1 неделе аменореи по поводу подозрения на макросомию.
  • Одноплодная беременность.

Критерии исключения:

  • Оценка веса плода на 36 ± 1 неделе аменореи и оценка макросомии, проведённые вне стационара.
  • Пациентка с неопределённым гестационным возрастом.
  • Пациентка с многоплодной беременностью.
  • Наличие определяемых морфологических или хромосомных аномалий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Макросомия, подтвержденная ультразвуковым исследованием на 36-й неделе
Ультразвуковая оценка макросомии плода на 12 неделе аменореи (расчетная масса по формуле Хэдлока и графикам роста ВОЗ)
Ультразвуковая оценка макросомии плода на 22 неделе аменореи (расчетный вес по формуле Хэдлока и таблицам роста ВОЗ)
Ультразвуковая оценка макросомии плода на 32-й неделе аменореи (расчетная масса по формуле Хэдлока и графикам роста ВОЗ)
Ультразвуковая оценка макросомии плода в течение 24 часов ± 6 часов до родов (расчетный вес по формуле Хэдлока и графикам роста ВОЗ)
Другой: Группа 2
Макросомия не подтверждена УЗИ
Ультразвуковая оценка макросомии плода на 12 неделе аменореи (расчетная масса по формуле Хэдлока и графикам роста ВОЗ)
Ультразвуковая оценка макросомии плода на 22 неделе аменореи (расчетный вес по формуле Хэдлока и таблицам роста ВОЗ)
Ультразвуковая оценка макросомии плода на 32-й неделе аменореи (расчетная масса по формуле Хэдлока и графикам роста ВОЗ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота фетальной макросомии
Временное ограничение: 24 часа до рождения
Частота будет выражена числами и процентами
24 часа до рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить диагностическую эффективность различных ультразвуковых исследований для выявления макросомии плода при рождении.
Временное ограничение: При рождении
Путём анализа показателей истинно-положительных, ложно-положительных, истинно-отрицательных и ложно-отрицательных результатов в таблице сопряжённости 2x2
При рождении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ECHO-MACRO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться