Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänellä tehty ennuste sikiön makrosomiasta täyden ajan raskaudessa: Diagnostinen tarkkuus 24 tunnin sisällä synnytyksestä (ECHO-MACRO)

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

ECHO-MACRO: Ultraääninen sikiön makrosomian arviointi täysiaikaisuudessa: Diagnostinen tarkkuus 24 tunnin sisällä synnytyksestä

Obstetriikka-ultraäänitutkimus on nykyään välttämätön työkalu raskauden seurantaan. Ranskassa kolme ultraäänitutkimusta suositellaan yksilöraskauden aikana (12, 22 ja 32 viikolla amenorrheasta) äidin ja vastasyntyneen hoidon parantamiseksi. Tutkituista parametreista sikiön painon arviointi mahdollistaa sikiön kasvun arvioinnin ja tiettyjen tilojen, kuten kohdunsisäisen kasvun rajoituksen tai makrosomian, havaitsemisen.

Sikiön painon arviointi perustuu pääasiassa Hadlock-kaavaan, joka yhdistää useita biomertrisiä mittauksia (pään ympärysmitta, vatsan ympärysmitta ja reisiluun pituus). Tällä arviolla on 6-10 %:n virhemarginaali syntymäpainoon verrattuna, mikä on vielä riittävän tarkka ohjaamaan tärkeitä lääketieteellisiä päätöksiä, kuten synnytyksen käynnistämistä tai keisarinleikkausta. Kuitenkin arviointivirheellä voi olla kielteisiä seurauksia sekä äidille että lapselle.

Sikiön makrosomia määritellään syntymäpainoksi yli 4000 g. Se vaikuttaa noin 5-10 %:iin raskauksista. Seulonta perustuu pääasiassa ultraäänitutkimukseen, erityisesti toisessa ja kolmannessa kolmanneksessa.

Makrosomia liittyy lisääntyneeseen komplikaatioiden riskiin äidille (keisarinleikkaus, synnytyksen jälkeinen verenvuoto tai syvä laskimotromboosi) ja lapselle (olkapäädystokia, murtumat, olkavarren hermon halvaus tai vastasyntyneen asfyksia). Nämä riskit lisääntyvät makrosomian tapauksissa, joissa äidillä on diabetes.

Gynekologia-obstetriikkaosastolla lääkärit käyttävät DAME-kokeessa kuvattua makrosomian seulontaprotokollaa. Jos makrosomiaa epäillään, suoritetaan lisäultraäänitutkimus noin 36 viikolla amenorrheasta. Hadlock-kaavaa käytetään sikiön painon arvioimiseen. Ultraäänitutkimuksen kriteerit makrosomian epäilylle ovat arvioitu sikiön paino yli 95. persentiilin (90. persentiili äidin diabeteksen tapauksessa) WHO-käyrien mukaan. Näissä tapauksissa synnytyksen käynnistämistä tarjotaan 38 ja 39 viikon välillä amenorrheasta, jos kohdunkaula on suotuisa. Potilaalle tarjotaan keisarinleikkausta, jos arvioitu sikiön paino on yli 5000 g ilman diabetesta ja yli 4500 g liittyvän diabeteksen tapauksessa.

Kuitenkin todennäköisyys sille, että lapsi syntyy makrosomisena ultraäänitutkimusepäilyn jälkeen, on keskimäärin 17-80 % ja 53 % meidän keskuksessamme. Vaikka hyödyllinen makrosomian yhteydessä, synnytyksen käynnistämisen tai keisarinleikkauksen vaikutukset eivät ole merkityksettömiä äidille ja hänen vauvallensa. Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen arvo on osoittaa, että ultraäänitutkimuksen suorittaminen mahdollisimman lähellä syntymää voisi mahdollistaa luotettavamman sikiön painon arvioinnin ja paremman makrosomian havaitsemisen tarpeettomien toimenpiteiden välttämiseksi.

Oletamme, että sikiön painon arviointi on tarkempi, kun se suoritetaan 24 tunnin kuluessa ennen synnytystä. Kun arviointi suoritetaan aikaisemmin, se oletusarvoisesti olettaa vakion sikiön kasvunopeuden syntymään asti, mikä ei välttämättä heijasta todellisia kasvumalleja. Tarkempi syntymäpainon arviointi voisi parantaa kliinistä päätöksentekoa ja optimoida äidin ja vastasyntyneen hoitoa, mahdollisesti vähentäen tarpeettomia toimenpiteitä, kuten synnytyksen käynnistämistä tai keisarinleikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

285

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Avignon, Ranska, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-Yves Col, MD
        • Alatutkija:
          • Sonia Rasolofomanana, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Potilas, jolla on epäilty sikiön makrosomia (sikiön liikasuuruus) yli 95. prosentiilin, tai yli 90. prosentiilin äidin diabeteksen tapauksessa, Hadlockin kaavan ja WHO:n kaavioiden mukaan kolmannen kolmanneksen ultraäänitutkimuksessa (32 ja 34 amenorrheaviikon välillä).
  • Naispotilas, joka tulee seuranta-ultraäänitutkimukseen 36 ± 1 amenorrheaviikolla epäillyn makrosomian vuoksi.
  • Yksilöinen raskaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sikiön painon arviointi 36 ± 1 amenorrheaviikolla ja makrosomian arviointi suoritettu sairaalan ulkopuolella.
  • Potilas, jolla on epävarma raskausikä.
  • Potilas, jolla on monisikiöinen raskaus.
  • Havaittavissa olevien morfologisten tai kromosomaalisten poikkeavuuksien esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Makrosomia vahvistettu ultraäänitutkimuksessa 36 viikon kohdalla
Ultraääninen sikiön makrosomian arviointi 12 viikon amenorrhean (arvioitu paino Hadlock-kaavan ja WHO:n kasvukäyrien mukaan)
Sikiön makrosomian ultraäänidiagnostiikka 22 viikon amenorrean aikana (arvioitu paino Hadlock-kaavan ja WHO:n kasvukäyrien mukaan)
Ultraäänen avulla tehty arvio sikiön makrosomiasta 32 amenorrheaviikolla (arvioitu paino Hadlock-kaavan ja WHO:n kasvukäyrien mukaan)
Ultraääninen sikiön makrosomian arviointi 24 tunnin ± 6 tunnin sisällä ennen synnytystä (arvioitu paino Hadlock-kaavan ja WHO:n kasvukäyrien mukaan)
Muut: Ryhmä 2
Makrosomiaa ei vahvistettu ultraäänitutkimuksella
Ultraääninen sikiön makrosomian arviointi 12 viikon amenorrhean (arvioitu paino Hadlock-kaavan ja WHO:n kasvukäyrien mukaan)
Sikiön makrosomian ultraäänidiagnostiikka 22 viikon amenorrean aikana (arvioitu paino Hadlock-kaavan ja WHO:n kasvukäyrien mukaan)
Ultraäänen avulla tehty arvio sikiön makrosomiasta 32 amenorrheaviikolla (arvioitu paino Hadlock-kaavan ja WHO:n kasvukäyrien mukaan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makrosomia-ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen syntymää
Taajuus ilmaistaan numeroina ja prosentteina
24 tuntia ennen syntymää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi erilaisten ultraäänitutkimusten diagnostista suorituskykyä sikiön makrosomian havaitsemiseksi syntymän yhteydessä.
Aikaikkuna: Syntymässä
Analysoimalla tosi-positiivisia, väärin-positiivisia, tosi-negatiivisia ja väärin-negatiivisia suhteita 2x2 kontingenssitaulukossa
Syntymässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECHO-MACRO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa