- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07433751
Ultraäänellä tehty ennuste sikiön makrosomiasta täyden ajan raskaudessa: Diagnostinen tarkkuus 24 tunnin sisällä synnytyksestä (ECHO-MACRO)
ECHO-MACRO: Ultraääninen sikiön makrosomian arviointi täysiaikaisuudessa: Diagnostinen tarkkuus 24 tunnin sisällä synnytyksestä
Obstetriikka-ultraäänitutkimus on nykyään välttämätön työkalu raskauden seurantaan. Ranskassa kolme ultraäänitutkimusta suositellaan yksilöraskauden aikana (12, 22 ja 32 viikolla amenorrheasta) äidin ja vastasyntyneen hoidon parantamiseksi. Tutkituista parametreista sikiön painon arviointi mahdollistaa sikiön kasvun arvioinnin ja tiettyjen tilojen, kuten kohdunsisäisen kasvun rajoituksen tai makrosomian, havaitsemisen.
Sikiön painon arviointi perustuu pääasiassa Hadlock-kaavaan, joka yhdistää useita biomertrisiä mittauksia (pään ympärysmitta, vatsan ympärysmitta ja reisiluun pituus). Tällä arviolla on 6-10 %:n virhemarginaali syntymäpainoon verrattuna, mikä on vielä riittävän tarkka ohjaamaan tärkeitä lääketieteellisiä päätöksiä, kuten synnytyksen käynnistämistä tai keisarinleikkausta. Kuitenkin arviointivirheellä voi olla kielteisiä seurauksia sekä äidille että lapselle.
Sikiön makrosomia määritellään syntymäpainoksi yli 4000 g. Se vaikuttaa noin 5-10 %:iin raskauksista. Seulonta perustuu pääasiassa ultraäänitutkimukseen, erityisesti toisessa ja kolmannessa kolmanneksessa.
Makrosomia liittyy lisääntyneeseen komplikaatioiden riskiin äidille (keisarinleikkaus, synnytyksen jälkeinen verenvuoto tai syvä laskimotromboosi) ja lapselle (olkapäädystokia, murtumat, olkavarren hermon halvaus tai vastasyntyneen asfyksia). Nämä riskit lisääntyvät makrosomian tapauksissa, joissa äidillä on diabetes.
Gynekologia-obstetriikkaosastolla lääkärit käyttävät DAME-kokeessa kuvattua makrosomian seulontaprotokollaa. Jos makrosomiaa epäillään, suoritetaan lisäultraäänitutkimus noin 36 viikolla amenorrheasta. Hadlock-kaavaa käytetään sikiön painon arvioimiseen. Ultraäänitutkimuksen kriteerit makrosomian epäilylle ovat arvioitu sikiön paino yli 95. persentiilin (90. persentiili äidin diabeteksen tapauksessa) WHO-käyrien mukaan. Näissä tapauksissa synnytyksen käynnistämistä tarjotaan 38 ja 39 viikon välillä amenorrheasta, jos kohdunkaula on suotuisa. Potilaalle tarjotaan keisarinleikkausta, jos arvioitu sikiön paino on yli 5000 g ilman diabetesta ja yli 4500 g liittyvän diabeteksen tapauksessa.
Kuitenkin todennäköisyys sille, että lapsi syntyy makrosomisena ultraäänitutkimusepäilyn jälkeen, on keskimäärin 17-80 % ja 53 % meidän keskuksessamme. Vaikka hyödyllinen makrosomian yhteydessä, synnytyksen käynnistämisen tai keisarinleikkauksen vaikutukset eivät ole merkityksettömiä äidille ja hänen vauvallensa. Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen arvo on osoittaa, että ultraäänitutkimuksen suorittaminen mahdollisimman lähellä syntymää voisi mahdollistaa luotettavamman sikiön painon arvioinnin ja paremman makrosomian havaitsemisen tarpeettomien toimenpiteiden välttämiseksi.
Oletamme, että sikiön painon arviointi on tarkempi, kun se suoritetaan 24 tunnin kuluessa ennen synnytystä. Kun arviointi suoritetaan aikaisemmin, se oletusarvoisesti olettaa vakion sikiön kasvunopeuden syntymään asti, mikä ei välttämättä heijasta todellisia kasvumalleja. Tarkempi syntymäpainon arviointi voisi parantaa kliinistä päätöksentekoa ja optimoida äidin ja vastasyntyneen hoitoa, mahdollisesti vähentäen tarpeettomia toimenpiteitä, kuten synnytyksen käynnistämistä tai keisarinleikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Ultraääninen sikiön makrosomian arviointi 12 viikon amenorrean kohdalla
- Diagnostinen testi: Sikiön makrosomian arviointi ultraäänellä 22 viikon amenorrea-aikana
- Diagnostinen testi: Ultraääninen arvio sikiön makrosomiasta 32 viikon amenorreen aikana
- Diagnostinen testi: Ultraääninen arvio sikiön makrosomiasta ennen syntymää
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marilyne Grinand, PhD
- Puhelinnumero: (+33)432759392
- Sähköposti: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Avignon, Ranska, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
-
Ottaa yhteyttä:
- Marilyne Grinand, PhD
- Puhelinnumero: (+33)0432759392
- Sähköposti: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
-
Päätutkija:
- Jean-Yves Col, MD
-
Alatutkija:
- Sonia Rasolofomanana, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilas, jolla on epäilty sikiön makrosomia (sikiön liikasuuruus) yli 95. prosentiilin, tai yli 90. prosentiilin äidin diabeteksen tapauksessa, Hadlockin kaavan ja WHO:n kaavioiden mukaan kolmannen kolmanneksen ultraäänitutkimuksessa (32 ja 34 amenorrheaviikon välillä).
- Naispotilas, joka tulee seuranta-ultraäänitutkimukseen 36 ± 1 amenorrheaviikolla epäillyn makrosomian vuoksi.
- Yksilöinen raskaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sikiön painon arviointi 36 ± 1 amenorrheaviikolla ja makrosomian arviointi suoritettu sairaalan ulkopuolella.
- Potilas, jolla on epävarma raskausikä.
- Potilas, jolla on monisikiöinen raskaus.
- Havaittavissa olevien morfologisten tai kromosomaalisten poikkeavuuksien esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Makrosomia vahvistettu ultraäänitutkimuksessa 36 viikon kohdalla
|
Ultraääninen sikiön makrosomian arviointi 12 viikon amenorrhean (arvioitu paino Hadlock-kaavan ja WHO:n kasvukäyrien mukaan)
Sikiön makrosomian ultraäänidiagnostiikka 22 viikon amenorrean aikana (arvioitu paino Hadlock-kaavan ja WHO:n kasvukäyrien mukaan)
Ultraäänen avulla tehty arvio sikiön makrosomiasta 32 amenorrheaviikolla (arvioitu paino Hadlock-kaavan ja WHO:n kasvukäyrien mukaan)
Ultraääninen sikiön makrosomian arviointi 24 tunnin ± 6 tunnin sisällä ennen synnytystä (arvioitu paino Hadlock-kaavan ja WHO:n kasvukäyrien mukaan)
|
|
Muut: Ryhmä 2
Makrosomiaa ei vahvistettu ultraäänitutkimuksella
|
Ultraääninen sikiön makrosomian arviointi 12 viikon amenorrhean (arvioitu paino Hadlock-kaavan ja WHO:n kasvukäyrien mukaan)
Sikiön makrosomian ultraäänidiagnostiikka 22 viikon amenorrean aikana (arvioitu paino Hadlock-kaavan ja WHO:n kasvukäyrien mukaan)
Ultraäänen avulla tehty arvio sikiön makrosomiasta 32 amenorrheaviikolla (arvioitu paino Hadlock-kaavan ja WHO:n kasvukäyrien mukaan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makrosomia-ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen syntymää
|
Taajuus ilmaistaan numeroina ja prosentteina
|
24 tuntia ennen syntymää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi erilaisten ultraäänitutkimusten diagnostista suorituskykyä sikiön makrosomian havaitsemiseksi syntymän yhteydessä.
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Analysoimalla tosi-positiivisia, väärin-positiivisia, tosi-negatiivisia ja väärin-negatiivisia suhteita 2x2 kontingenssitaulukossa
|
Syntymässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECHO-MACRO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .