- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07433751
Ultralydestimation af fosterets makrosomi ved termin: Diagnostisk nøjagtighed inden for 24 timer efter fødsel (ECHO-MACRO)
ECHO-MACRO: Ultralydestimation af Fosterets Makrosomi ved Termin: Diagnostisk Nøjagtighed Inden for 24 Timer Efter Fødsel
Obstetrisk ultralyd er nu et vigtigt værktøj til overvågning af graviditet. I Frankrig anbefales tre ultralydsscanninger under en enkeltfødsel (ved 12., 22. og 32. uge af amenoré) for at forbedre den maternale og neonatale pleje. Blandt de undersøgte parametre giver estimering af fosterets vægt mulighed for at vurdere fosterets vækst og opdage visse tilstande såsom intrauterin væksthæmning eller makrosomi.
Estimering af fosterets vægt er primært baseret på Hadlock-formlen, som kombinerer flere biometriske målinger (hovedomkreds, maveomkreds og lårbenslængde). Dette estimat har en fejlmargin på 6 til 10% i forhold til fødselsvægten, hvilket stadig er nøjagtigt nok til at guide vigtige medicinske beslutninger, såsom indledning af fødsel eller udførelse af kejsersnit. En estimeringsfejl kan dog have negative konsekvenser for både mor og barn.
Foster-makrosomi defineres som en fødselsvægt større end eller lig med 4000 g. Det påvirker cirka 5 til 10% af graviditeterne. Screening er primært baseret på ultralyd, især i andet og tredje trimester.
Makrosomi er forbundet med en øget risiko for komplikationer for moderen (kejsersnit, postpartum blødning eller dyb venetrombose) og barnet (skulderdystoci, frakturer, plexus brachialis-lammelse eller neonatal asfyksi). Disse risici er øget i tilfælde af makrosomi i forbindelse med maternal diabetes.
Inden for gynækologi-obstetrik afdelingen bruger lægerne protokollen for makrosomi-screening beskrevet i DAME-forsøget. Hvis makrosomi mistænkes, udføres en yderligere ultralydsscanning ved cirka 36. uge af amenoré. Hadlock-formlen bruges til at estimere fosterets vægt. Ultralydskriterierne for at mistænke makrosomi er en estimeret fosterets vægt over 95. percentil (90. percentil i tilfælde af maternal diabetes) ifølge WHO-kurver. I disse tilfælde tilbydes indledning mellem 38. og 39. uge af amenoré, hvis livmoderhalsen er gunstig. En kejsersnit tilbydes patienten, hvis den estimerede fosterets vægt er større end 5000 g i fravær af diabetes og større end 4500 g i tilfælde af associeret diabetes.
Ikke desto mindre er sandsynligheden for, at et barn bliver født makrosomt efter ultralydsmistanke mellem 17% og 80% i gennemsnit, og 53% på vores center. Selvom det er gavnligt i forbindelse med makrosomi, er virkningerne af indledt fødsel eller kejsersnit ikke ubetydelige for moderen og hendes barn. I denne sammenhæng er værdien af denne undersøgelse at demonstrere, at udførelse af en ultralyd så tæt på fødslen som muligt kunne give et mere pålideligt estimat af fosterets vægt og bedre opdagelse af makrosomi for at undgå unødvendige procedurer.
Vi formoder, at estimering af fosterets vægt er mere præcis, når den udføres inden for 24 timer før fødsel. Når vurderingen udføres tidligere, antager den iboende en konstant fosterets vækstrate indtil fødsel, hvilket muligvis ikke afspejler faktiske vækstmønstre. En mere præcis estimering af fødselsvægten kunne forbedre den kliniske beslutningstagning og optimere den maternale og neonatale pleje, hvilket potentielt kan reducere unødvendige indgreb såsom fødselindledelse eller kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Ultralydestimation af fosterets makrosomi ved 12 ugers amenoré
- Diagnostisk test: Ultrasound-estimering af fosterets makrosomi ved 22 ugers amenoré
- Diagnostisk test: Ultralydestimation af fetal makrosomi ved 32 ugers amenoré
- Diagnostisk test: Ultralydestimation af fetal makrosomi før fødsel
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marilyne Grinand, PhD
- Telefonnummer: (+33)432759392
- E-mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrig, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
-
Kontakt:
- Marilyne Grinand, PhD
- Telefonnummer: (+33)0432759392
- E-mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Yves Col, MD
-
Underforsker:
- Sonia Rasolofomanana, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Patient med mistanke om foster-makrosomi over 95. percentil, eller over 90. percentil i tilfælde af moderlig diabetes, ifølge Hadlocks formel og WHO-diagrammer, under ultralydsscanning i tredje trimester (mellem 32 og 34 uger med amenoré).
- Kvindelig patient, der indfinder sig til opfølgende ultralydsscanning ved 36 ± 1 uger med amenoré på grund af mistanke om makrosomi.
- Enkelt graviditet.
Eksklusionskriterier:
- Estimering af fosterets vægt ved 36 ± 1 uger med amenoré og vurdering af makrosomi udført uden for hospitalet.
- Patient med usikker svangerskabsalder.
- Patient med flerfoldig graviditet.
- Tilstedeværelse af påviselige morfologiske eller kromosomale abnormaliteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Makrosomi bekræftet ved ultralydsscanning ved 36 uger
|
Ultrasound-estimering af fetal makrosomi ved 12 ugers amenorré (estimerede vægt ifølge Hadlock-formlen og WHO vækstkurver)
Ultralydsvurdering af fetal makrosomi ved 22 ugers amenoré (estimerede vægt ifølge Hadlock-formlen og WHO vækstkurver)
Ultralydsestimat af fetal makrosomi ved 32 ugers amenoré (estimeret vægt efter Hadlock-formlen og WHO vækstkurver)
Ultralydestimation af fetal makrosomi inden for 24 timer ± 6 timer før fødsel (estimerede vægt ifølge Hadlock-formlen og WHO vækstkurver)
|
|
Andet: Gruppe 2
Makrosomi ikke bekræftet ved ultralyd
|
Ultrasound-estimering af fetal makrosomi ved 12 ugers amenorré (estimerede vægt ifølge Hadlock-formlen og WHO vækstkurver)
Ultralydsvurdering af fetal makrosomi ved 22 ugers amenoré (estimerede vægt ifølge Hadlock-formlen og WHO vækstkurver)
Ultralydsestimat af fetal makrosomi ved 32 ugers amenoré (estimeret vægt efter Hadlock-formlen og WHO vækstkurver)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af fetal makrosomi
Tidsramme: 24 timer før fødsel
|
Hyppighed vil blive udtrykt som tal og procenter
|
24 timer før fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den diagnostiske ydeevne af de forskellige ultralydsundersøgelser til påvisning af fetal makrosomi ved fødslen.
Tidsramme: Ved fødslen
|
Ved at analysere sand-positive, falsk-positive, sand-negative og falsk-negative rater i en 2x2 kontingenstabel
|
Ved fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECHO-MACRO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fostervægt
-
The Chaim Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnuFetal hjertefrekvens abnormiteter | Labor Epidural Analgesi | Maternel hypotension
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationRigshospitalet, Denmark; Slagelse HospitalIkke rekrutterer endnuFostervægt | Fetal vækst abnormiteterDanmark
-
Assiut UniversityMiddle-East Obstetrics and Gynecology Graduate Education (MOGGE) FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Beni-Suef UniversityAfsluttet
-
Yihua He,MDIkke rekrutterer endnuSvangerskabsrelateret hjertesygdom | Føtal medfødt hjertefejl | Autoimmun-relateret fetal hjerteblok | Perinatale uønskede hændelserKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma; Ministero della Salute, Italy; Ospedale Di Venere, ASL BA, Bari ItalyRekrutteringHjerne misdannelse | Fetal anomaliItalien
-
University of California, San DiegoTrukket tilbageStørre fosteranomaliForenede Stater
-
Theoreo SrlMassachusetts General Hospital; Auckland UniServices Ltd.Afsluttet
-
Sheba Medical CenterUkendt