Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydestimation af fosterets makrosomi ved termin: Diagnostisk nøjagtighed inden for 24 timer efter fødsel (ECHO-MACRO)

2. marts 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

ECHO-MACRO: Ultralydestimation af Fosterets Makrosomi ved Termin: Diagnostisk Nøjagtighed Inden for 24 Timer Efter Fødsel

Obstetrisk ultralyd er nu et vigtigt værktøj til overvågning af graviditet. I Frankrig anbefales tre ultralydsscanninger under en enkeltfødsel (ved 12., 22. og 32. uge af amenoré) for at forbedre den maternale og neonatale pleje. Blandt de undersøgte parametre giver estimering af fosterets vægt mulighed for at vurdere fosterets vækst og opdage visse tilstande såsom intrauterin væksthæmning eller makrosomi.

Estimering af fosterets vægt er primært baseret på Hadlock-formlen, som kombinerer flere biometriske målinger (hovedomkreds, maveomkreds og lårbenslængde). Dette estimat har en fejlmargin på 6 til 10% i forhold til fødselsvægten, hvilket stadig er nøjagtigt nok til at guide vigtige medicinske beslutninger, såsom indledning af fødsel eller udførelse af kejsersnit. En estimeringsfejl kan dog have negative konsekvenser for både mor og barn.

Foster-makrosomi defineres som en fødselsvægt større end eller lig med 4000 g. Det påvirker cirka 5 til 10% af graviditeterne. Screening er primært baseret på ultralyd, især i andet og tredje trimester.

Makrosomi er forbundet med en øget risiko for komplikationer for moderen (kejsersnit, postpartum blødning eller dyb venetrombose) og barnet (skulderdystoci, frakturer, plexus brachialis-lammelse eller neonatal asfyksi). Disse risici er øget i tilfælde af makrosomi i forbindelse med maternal diabetes.

Inden for gynækologi-obstetrik afdelingen bruger lægerne protokollen for makrosomi-screening beskrevet i DAME-forsøget. Hvis makrosomi mistænkes, udføres en yderligere ultralydsscanning ved cirka 36. uge af amenoré. Hadlock-formlen bruges til at estimere fosterets vægt. Ultralydskriterierne for at mistænke makrosomi er en estimeret fosterets vægt over 95. percentil (90. percentil i tilfælde af maternal diabetes) ifølge WHO-kurver. I disse tilfælde tilbydes indledning mellem 38. og 39. uge af amenoré, hvis livmoderhalsen er gunstig. En kejsersnit tilbydes patienten, hvis den estimerede fosterets vægt er større end 5000 g i fravær af diabetes og større end 4500 g i tilfælde af associeret diabetes.

Ikke desto mindre er sandsynligheden for, at et barn bliver født makrosomt efter ultralydsmistanke mellem 17% og 80% i gennemsnit, og 53% på vores center. Selvom det er gavnligt i forbindelse med makrosomi, er virkningerne af indledt fødsel eller kejsersnit ikke ubetydelige for moderen og hendes barn. I denne sammenhæng er værdien af denne undersøgelse at demonstrere, at udførelse af en ultralyd så tæt på fødslen som muligt kunne give et mere pålideligt estimat af fosterets vægt og bedre opdagelse af makrosomi for at undgå unødvendige procedurer.

Vi formoder, at estimering af fosterets vægt er mere præcis, når den udføres inden for 24 timer før fødsel. Når vurderingen udføres tidligere, antager den iboende en konstant fosterets vækstrate indtil fødsel, hvilket muligvis ikke afspejler faktiske vækstmønstre. En mere præcis estimering af fødselsvægten kunne forbedre den kliniske beslutningstagning og optimere den maternale og neonatale pleje, hvilket potentielt kan reducere unødvendige indgreb såsom fødselindledelse eller kejsersnit.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

285

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Yves Col, MD
        • Underforsker:
          • Sonia Rasolofomanana, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Patient med mistanke om foster-makrosomi over 95. percentil, eller over 90. percentil i tilfælde af moderlig diabetes, ifølge Hadlocks formel og WHO-diagrammer, under ultralydsscanning i tredje trimester (mellem 32 og 34 uger med amenoré).
  • Kvindelig patient, der indfinder sig til opfølgende ultralydsscanning ved 36 ± 1 uger med amenoré på grund af mistanke om makrosomi.
  • Enkelt graviditet.

Eksklusionskriterier:

  • Estimering af fosterets vægt ved 36 ± 1 uger med amenoré og vurdering af makrosomi udført uden for hospitalet.
  • Patient med usikker svangerskabsalder.
  • Patient med flerfoldig graviditet.
  • Tilstedeværelse af påviselige morfologiske eller kromosomale abnormaliteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Makrosomi bekræftet ved ultralydsscanning ved 36 uger
Ultrasound-estimering af fetal makrosomi ved 12 ugers amenorré (estimerede vægt ifølge Hadlock-formlen og WHO vækstkurver)
Ultralydsvurdering af fetal makrosomi ved 22 ugers amenoré (estimerede vægt ifølge Hadlock-formlen og WHO vækstkurver)
Ultralydsestimat af fetal makrosomi ved 32 ugers amenoré (estimeret vægt efter Hadlock-formlen og WHO vækstkurver)
Ultralydestimation af fetal makrosomi inden for 24 timer ± 6 timer før fødsel (estimerede vægt ifølge Hadlock-formlen og WHO vækstkurver)
Andet: Gruppe 2
Makrosomi ikke bekræftet ved ultralyd
Ultrasound-estimering af fetal makrosomi ved 12 ugers amenorré (estimerede vægt ifølge Hadlock-formlen og WHO vækstkurver)
Ultralydsvurdering af fetal makrosomi ved 22 ugers amenoré (estimerede vægt ifølge Hadlock-formlen og WHO vækstkurver)
Ultralydsestimat af fetal makrosomi ved 32 ugers amenoré (estimeret vægt efter Hadlock-formlen og WHO vækstkurver)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af fetal makrosomi
Tidsramme: 24 timer før fødsel
Hyppighed vil blive udtrykt som tal og procenter
24 timer før fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den diagnostiske ydeevne af de forskellige ultralydsundersøgelser til påvisning af fetal makrosomi ved fødslen.
Tidsramme: Ved fødslen
Ved at analysere sand-positive, falsk-positive, sand-negative og falsk-negative rater i en 2x2 kontingenstabel
Ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECHO-MACRO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostervægt

Abonner