- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07433751
Estimativa Ecográfica de Macrossomia Fetal a Termo: Precisão Diagnóstica Dentro de 24 Horas Após o Parto (ECHO-MACRO)
ECHO-MACRO : Estimativa por Ultrassom de Macrossomia Fetal no Termo: Precisão Diagnóstica Dentro de 24 Horas do Parto
A ecografia obstétrica é agora uma ferramenta essencial para monitorizar a gravidez. Em França, são recomendados três exames ecográficos durante uma gravidez única (às 12, 22 e 32 semanas de amenorreia) para melhorar os cuidados maternos e neonatais. Entre os parâmetros estudados, a estimativa do peso fetal permite avaliar o crescimento fetal e detetar certas condições, como a restrição do crescimento intrauterino ou a macrossomia.
A estimativa do peso fetal baseia-se principalmente na fórmula de Hadlock, que combina várias medições biométricas (perímetro cefálico, perímetro abdominal e comprimento do fémur). Esta estimativa tem uma margem de erro de 6 a 10% em relação ao peso ao nascer, o que ainda é suficientemente preciso para orientar decisões médicas importantes, como a indução do parto ou a realização de uma cesariana. No entanto, um erro de estimativa pode ter consequências negativas tanto para a mãe como para a criança.
A macrossomia fetal é definida como um peso ao nascer superior ou igual a 4000 g. Afeta aproximadamente 5 a 10% das gravidezes. O rastreio baseia-se principalmente na ecografia, especialmente no segundo e terceiro trimestres.
A macrossomia está associada a um risco aumentado de complicações para a mãe (cesariana, hemorragia pós-parto ou trombose venosa profunda) e para a criança (distócia do ombro, fraturas, paralisia do plexo braquial ou asfixia neonatal). Estes riscos são aumentados em casos de macrossomia no contexto de diabetes materna.
No serviço de ginecologia-obstetrícia, os médicos utilizam o protocolo de rastreio da macrossomia descrito no ensaio DAME. Se houver suspeita de macrossomia, é realizada uma ecografia adicional por volta das 36 semanas de amenorreia. A fórmula de Hadlock é utilizada para estimar o peso fetal. Os critérios ecográficos para suspeita de macrossomia são um peso fetal estimado acima do percentil 95 (percentil 90 em casos de diabetes materna) de acordo com as curvas da OMS. Nestes casos, é oferecida indução entre as 38 e 39 semanas de amenorreia, se o colo do útero for favorável. É oferecida uma cesariana à doente se o peso fetal estimado for superior a 5000 g na ausência de diabetes e superior a 4500 g em casos de diabetes associada.
No entanto, a probabilidade de uma criança nascer macrossómica após suspeita ecográfica situa-se, em média, entre 17% e 80%, e 53% no nosso centro. Embora benéficos no contexto da macrossomia, os efeitos da indução do parto ou da cesariana não são insignificantes para a mãe e o seu bebé. Neste contexto, o valor deste estudo é demonstrar que a realização de uma ecografia o mais próximo possível do parto poderia permitir uma estimativa mais fiável do peso fetal e uma melhor deteção da macrossomia, de forma a evitar procedimentos desnecessários.
Colocamos a hipótese de que a estimativa do peso fetal é mais precisa quando realizada nas 24 horas anteriores ao parto. Quando a avaliação é realizada mais cedo, assume-se inerentemente uma taxa de crescimento fetal constante até ao nascimento, o que pode não refletir os padrões de crescimento reais. Uma estimativa mais precisa do peso ao nascer poderia melhorar a tomada de decisão clínica e otimizar os cuidados maternos e neonatais, potencialmente reduzindo intervenções desnecessárias, como a indução do parto ou a cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Estimativa por ultrassom de macrossomia fetal às 12 semanas de amenorreia
- Teste de diagnostico: Estimativa por ultrassom de macrossomia fetal às 22 semanas de amenorreia
- Teste de diagnostico: Estimativa ecográfica de macrossomia fetal às 32 semanas de amenorreia
- Teste de diagnostico: Estimativa ecográfica de macrossomia fetal antes do nascimento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marilyne Grinand, PhD
- Número de telefone: (+33)432759392
- E-mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Avignon, França, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
-
Contato:
- Marilyne Grinand, PhD
- Número de telefone: (+33)0432759392
- E-mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
-
Investigador principal:
- Jean-Yves Col, MD
-
Subinvestigador:
- Sonia Rasolofomanana, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Paciente com suspeita de macrossomia fetal acima do percentil 95, ou acima do percentil 90 no caso de diabetes materna, de acordo com a fórmula de Hadlock e os gráficos da OMS, durante a ecografia do terceiro trimestre (entre 32 e 34 semanas de amenorreia).
- Paciente do sexo feminino que se apresenta para uma ecografia de acompanhamento às 36 ± 1 semanas de amenorreia devido a suspeita de macrossomia.
- Gravidez única.
Critérios de Exclusão:
- Estimativa do peso fetal às 36 ± 1 semanas de amenorreia e avaliação de macrossomia realizada fora do hospital.
- Paciente com idade gestacional incerta.
- Paciente com gravidez múltipla.
- Presença de anomalias morfológicas ou cromossómicas detetáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Macrossomia confirmada por ultrassom às 36 semanas
|
Estimativa ecográfica de macrossomia fetal às 12 semanas de amenorreia (peso estimado de acordo com a fórmula de Hadlock e gráficos de crescimento da OMS)
Estimativa ecográfica de macrossomia fetal às 22 semanas de amenorreia (peso estimado de acordo com a fórmula de Hadlock e tabelas de crescimento da OMS)
Estimativa ecográfica de macrossomia fetal às 32 semanas de amenorreia (peso estimado de acordo com a fórmula de Hadlock e gráficos de crescimento da OMS)
Estimativa ecográfica de macrossomia fetal nas 24 horas ± 6 horas, antes do nascimento (peso estimado de acordo com a fórmula de Hadlock e as tabelas de crescimento da OMS)
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Outro: Grupo 2
Macrossomia não confirmada por ecografia
|
Estimativa ecográfica de macrossomia fetal às 12 semanas de amenorreia (peso estimado de acordo com a fórmula de Hadlock e gráficos de crescimento da OMS)
Estimativa ecográfica de macrossomia fetal às 22 semanas de amenorreia (peso estimado de acordo com a fórmula de Hadlock e tabelas de crescimento da OMS)
Estimativa ecográfica de macrossomia fetal às 32 semanas de amenorreia (peso estimado de acordo com a fórmula de Hadlock e gráficos de crescimento da OMS)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de macrossomia fetal
Prazo: 24 horas antes do nascimento
|
A frequência será expressa em números e percentagens
|
24 horas antes do nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o desempenho diagnóstico dos diferentes exames de ultrassom para a deteção de macrossomia fetal no nascimento.
Prazo: Ao nascer
|
Ao analisar as taxas de verdadeiro-positivo, falso-positivo, verdadeiro-negativo e falso-negativo numa tabela de contingência 2x2
|
Ao nascer
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECHO-MACRO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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