- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07433751
Ultrasonograficzne szacowanie makrosomii płodu w terminie: dokładność diagnostyczna w ciągu 24 godzin przed porodem (ECHO-MACRO)
ECHO-MACRO: Ultrasonograficzna Ocena Makrosomii Płodu w Terminie Porodu: Dokładność Diagnostyczna w Ciągu 24 Godzin od Porodu
Ultrasonografia położnicza jest obecnie niezbędnym narzędziem do monitorowania ciąży. We Francji zaleca się wykonanie trzech badań ultrasonograficznych podczas ciąży pojedynczej (w 12., 22. i 32. tygodniu braku miesiączki), aby poprawić opiekę nad matką i noworodkiem. Spośród badanych parametrów szacowanie masy płodu pozwala na ocenę wzrostu płodu oraz wykrycie pewnych stanów, takich jak wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu lub makrosomia.
Szacowanie masy płodu opiera się głównie na formule Hadlocka, która łączy kilka pomiarów biometrycznych (obwód głowy, obwód brzucha i długość kości udowej). To oszacowanie ma margines błędu od 6 do 10% w porównaniu z masą urodzeniową, co jest nadal wystarczająco dokładne, aby kierować ważnymi decyzjami medycznymi, takimi jak indukcja porodu lub wykonanie cesarskiego cięcia. Jednak błąd w oszacowaniu może mieć negatywne konsekwencje zarówno dla matki, jak i dziecka.
Makrosomia płodu jest definiowana jako masa urodzeniowa większa lub równa 4000 g. Występuje w około 5 do 10% ciąż. Badanie przesiewowe opiera się głównie na ultrasonografii, szczególnie w drugim i trzecim trymestrze.
Makrosomia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań dla matki (cesarskie cięcie, krwotok poporodowy lub zakrzepica żył głębokich) i dziecka (dystocja barkowa, złamania, porażenie splotu ramiennego lub niedotlenienie noworodka). Ryzyko to jest zwiększone w przypadkach makrosomii w kontekście cukrzycy matki.
W oddziale ginekologiczno-położniczym lekarze stosują protokół badań przesiewowych w kierunku makrosomii opisany w badaniu DAME. Jeśli podejrzewa się makrosomię, dodatkowe badanie ultrasonograficzne przeprowadza się około 36. tygodnia braku miesiączki. Do oszacowania masy płodu stosuje się formułę Hadlocka. Kryteria ultrasonograficzne sugerujące makrosomię to szacowana masa płodu powyżej 95. percentyla (90. percentyla w przypadkach cukrzycy matki) zgodnie z krzywymi WHO. W takich przypadkach oferuje się indukcję porodu między 38. a 39. tygodniem braku miesiączki, jeśli szyjka macicy jest korzystna. Cesarskie cięcie oferuje się pacjentce, jeśli szacowana masa płodu jest większa niż 5000 g przy braku cukrzycy i większa niż 4500 g w przypadkach związanej cukrzycy.
Niemniej jednak, prawdopodobieństwo urodzenia dziecka z makrosomią po podejrzeniu ultrasonograficznym wynosi średnio od 17% do 80%, a w naszym ośrodku 53%. Chociaż korzystne w kontekście makrosomii, skutki indukcji porodu lub cesarskiego cięcia nie są nieistotne dla matki i jej dziecka. W tym kontekście wartość tego badania polega na wykazaniu, że wykonanie ultrasonografii jak najbliżej porodu mogłoby pozwolić na bardziej wiarygodne oszacowanie masy płodu i lepsze wykrycie makrosomii, aby uniknąć niepotrzebnych procedur.
Hipotezujemy, że szacowanie masy płodu jest dokładniejsze, gdy przeprowadza się je w ciągu 24 godzin przed porodem. Gdy ocena przeprowadzana jest wcześniej, z założenia przyjmuje stałe tempo wzrostu płodu aż do porodu, co może nie odzwierciedlać rzeczywistych wzorców wzrostu. Bardziej precyzyjne oszacowanie masy urodzeniowej mogłoby poprawić podejmowanie decyzji klinicznych i zoptymalizować opiekę nad matką i noworodkiem, potencjalnie redukując niepotrzebne interwencje, takie jak indukcja porodu lub cesarskie cięcie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Ultrasonograficzne szacowanie makrosomii płodu w 12 tygodniu braku miesiączki
- Test diagnostyczny: Ocena ultrasonograficzna makrosomii płodu w 22. tygodniu braku miesiączki
- Test diagnostyczny: Ultrasonograficzna ocena makrosomii płodu w 32. tygodniu braku miesiączki
- Test diagnostyczny: Ultrasonograficzne oszacowanie makrosomii płodu przed porodem
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marilyne Grinand, PhD
- Numer telefonu: (+33)432759392
- E-mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Avignon, Francja, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
-
Kontakt:
- Marilyne Grinand, PhD
- Numer telefonu: (+33)0432759392
- E-mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
-
Główny śledczy:
- Jean-Yves Col, MD
-
Pod-śledczy:
- Sonia Rasolofomanana, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjentka z podejrzeniem makrosomii płodu powyżej 95. percentyla lub powyżej 90. percentyla w przypadku cukrzycy ciążowej, zgodnie ze wzorem Hadlocka i siatkami WHO, podczas badania ultrasonograficznego w trzecim trymestrze (między 32. a 34. tygodniem ciąży).
- Pacjentka zgłaszająca się na kontrolne badanie ultrasonograficzne w 36 ± 1 tygodniu ciąży z powodu podejrzenia makrosomii.
- Ciąża pojedyncza.
Kryteria wykluczenia:
- Oszacowanie masy płodu w 36 ± 1 tygodniu ciąży i ocena makrosomii wykonane poza szpitalem.
- Pacjentka z niepewnym wiekiem ciążowym.
- Pacjentka z ciążą mnogą.
- Obecność wykrywalnych nieprawidłowości morfologicznych lub chromosomalnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Makrosomia potwierdzona badaniem ultrasonograficznym w 36. tygodniu ciąży
|
Ultrasonograficzna ocena makrosomii płodu w 12 tygodniu braku miesiączki (szacunkowa masa według wzoru Hadlocka i siatek centylowych WHO)
Szacowanie makrosomii płodu za pomocą badania ultrasonograficznego w 22. tygodniu braku miesiączki (szacunkowa masa ciała według wzoru Hadlocka i siatek centylowych WHO)
Ultrasonograficzna ocena makrosomii płodu w 32. tygodniu braku miesiączki (szacowana masa według wzoru Hadlocka i siatek centylowych WHO)
Estymacja ultrasonograficzna makrosomii płodu w ciągu 24 godzin ± 6 godzin przed porodem (szacowana masa ciała według wzoru Hadlocka i siatek centylowych WHO)
|
|
Inny: Grupa 2
Makrosomia niepotwierdzona badaniem ultrasonograficznym
|
Ultrasonograficzna ocena makrosomii płodu w 12 tygodniu braku miesiączki (szacunkowa masa według wzoru Hadlocka i siatek centylowych WHO)
Szacowanie makrosomii płodu za pomocą badania ultrasonograficznego w 22. tygodniu braku miesiączki (szacunkowa masa ciała według wzoru Hadlocka i siatek centylowych WHO)
Ultrasonograficzna ocena makrosomii płodu w 32. tygodniu braku miesiączki (szacowana masa według wzoru Hadlocka i siatek centylowych WHO)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania makrosomii płodu
Ramy czasowe: 24 godziny przed porodem
|
Częstotliwość zostanie wyrażona jako liczby i procenty
|
24 godziny przed porodem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności diagnostycznej różnych badań ultrasonograficznych w wykrywaniu makrosomii płodu przy urodzeniu.
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Analizując współczynniki prawdziwie pozytywnych, fałszywie pozytywnych, prawdziwie negatywnych i fałszywie negatywnych w tabeli kontyngencji 2x2
|
Przy urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECHO-MACRO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .