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Stima ecografica della macrosomia fetale a termine: accuratezza diagnostica entro 24 ore dal parto (ECHO-MACRO)

2 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

ECHO-MACRO : Stima Ecografica della Macrosomia Fetale a Termine: Accuratezza Diagnostica entro 24 Ore dal Parto

L'ecografia ostetrica è ormai uno strumento essenziale per il monitoraggio della gravidanza. In Francia, sono raccomandate tre ecografie durante una gravidanza singola (a 12, 22 e 32 settimane di amenorrea) per migliorare l'assistenza materna e neonatale. Tra i parametri studiati, la stima del peso fetale consente di valutare la crescita fetale e di rilevare alcune condizioni come la restrizione della crescita intrauterina o la macrosomia.

La stima del peso fetale si basa principalmente sulla formula di Hadlock, che combina diverse misurazioni biometriche (circonferenza cranica, circonferenza addominale e lunghezza del femore). Questa stima ha un margine di errore del 6-10% rispetto al peso alla nascita, che è comunque sufficientemente accurato per guidare decisioni mediche importanti, come l'induzione del parto o l'esecuzione di un taglio cesareo. Tuttavia, un errore di stima può avere conseguenze negative sia per la madre che per il bambino.

La macrosomia fetale è definita come un peso alla nascita superiore o uguale a 4000 g. Colpisce circa il 5-10% delle gravidanze. Lo screening si basa principalmente sull'ecografia, in particolare nel secondo e terzo trimestre.

La macrosomia è associata a un aumento del rischio di complicanze per la madre (taglio cesareo, emorragia postpartum o trombosi venosa profonda) e per il bambino (distocia di spalla, fratture, paralisi del plesso brachiale o asfissia neonatale). Questi rischi sono aumentati nei casi di macrosomia in presenza di diabete materno.

All'interno del reparto di ginecologia-ostetricia, i medici utilizzano il protocollo di screening della macrosomia descritto nello studio DAME. Se si sospetta macrosomia, viene eseguita un'ecografia aggiuntiva intorno alle 36 settimane di amenorrea. La formula di Hadlock viene utilizzata per stimare il peso fetale. I criteri ecografici per sospettare la macrosomia sono un peso fetale stimato superiore al 95° percentile (90° percentile in caso di diabete materno) secondo le curve dell'OMS. In questi casi, viene offerta l'induzione tra le 38 e le 39 settimane di amenorrea, se la cervice è favorevole. Viene offerto un taglio cesareo alla paziente se il peso fetale stimato è superiore a 5000 g in assenza di diabete e superiore a 4500 g in caso di diabete associato.

Tuttavia, la probabilità che un bambino nasca macrosomico dopo il sospetto ecografico è in media tra il 17% e l'80%, e del 53% nel nostro centro. Sebbene benefica nel contesto della macrosomia, gli effetti dell'induzione del parto o del parto cesareo non sono insignificanti per la madre e il suo bambino. In questo contesto, il valore di questo studio è dimostrare che eseguire un'ecografia il più vicino possibile al parto potrebbe consentire una stima più affidabile del peso fetale e una migliore rilevazione della macrosomia, al fine di evitare procedure non necessarie.

Ipotesi: la stima del peso fetale è più accurata quando viene eseguita entro 24 ore prima del parto. Quando la valutazione viene condotta in precedenza, presuppone intrinsecamente un tasso di crescita fetale costante fino alla nascita, il che potrebbe non riflettere i modelli di crescita effettivi. Una stima più precisa del peso alla nascita potrebbe migliorare il processo decisionale clinico e ottimizzare l'assistenza materna e neonatale, potenzialmente riducendo interventi non necessari come l'induzione del parto o il parto cesareo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

285

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Avignon, Francia, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Yves Col, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sonia Rasolofomanana, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Paziente con sospetta macrosomia fetale superiore al 95° percentile, o superiore al 90° percentile in caso di diabete materno, secondo la formula di Hadlock e le curve dell'OMS, durante l'ecografia del terzo trimestre (tra 32 e 34 settimane di amenorrea).
  • Paziente di sesso femminile che si presenta per un'ecografia di follow-up a 36 ± 1 settimane di amenorrea a causa di sospetta macrosomia.
  • Gravidanza singola.

Criteri di esclusione:

  • Stima del peso fetale a 36 ± 1 settimane di amenorrea e valutazione della macrosomia effettuata al di fuori dell'ospedale.
  • Paziente con età gestazionale incerta.
  • Paziente con gravidanza multipla.
  • Presenza di anomalie morfologiche o cromosomiche rilevabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Macrosomia confermata da ecografia a 36 settimane
Stima ecografica della macrosomia fetale a 12 settimane di amenorrea (peso stimato secondo la formula di Hadlock e le curve di crescita dell'OMS)
Stima ecografica della macrosomia fetale a 22 settimane di amenorrea (peso stimato secondo la formula di Hadlock e le curve di crescita dell'OMS)
Stima ecografica della macrosomia fetale a 32 settimane di amenorrea (peso stimato secondo la formula di Hadlock e le curve di crescita dell'OMS)
Stima ecografica della macrosomia fetale entro 24 ore ± 6 ore, prima del parto (peso stimato secondo la formula di Hadlock e le curve di crescita dell'OMS)
Altro: Gruppo 2
Macrosomia non confermata dall'ecografia
Stima ecografica della macrosomia fetale a 12 settimane di amenorrea (peso stimato secondo la formula di Hadlock e le curve di crescita dell'OMS)
Stima ecografica della macrosomia fetale a 22 settimane di amenorrea (peso stimato secondo la formula di Hadlock e le curve di crescita dell'OMS)
Stima ecografica della macrosomia fetale a 32 settimane di amenorrea (peso stimato secondo la formula di Hadlock e le curve di crescita dell'OMS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di macrosomia fetale
Lasso di tempo: 24 ore prima della nascita
La frequenza sarà espressa come numeri e percentuali
24 ore prima della nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni diagnostiche delle diverse ecografie per il rilevamento della macrosomia fetale alla nascita.
Lasso di tempo: Alla nascita
Analizzando i tassi di veri positivi, falsi positivi, veri negativi e falsi negativi in una tabella di contingenza 2x2
Alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECHO-MACRO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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