- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07433751
Stima ecografica della macrosomia fetale a termine: accuratezza diagnostica entro 24 ore dal parto (ECHO-MACRO)
ECHO-MACRO : Stima Ecografica della Macrosomia Fetale a Termine: Accuratezza Diagnostica entro 24 Ore dal Parto
L'ecografia ostetrica è ormai uno strumento essenziale per il monitoraggio della gravidanza. In Francia, sono raccomandate tre ecografie durante una gravidanza singola (a 12, 22 e 32 settimane di amenorrea) per migliorare l'assistenza materna e neonatale. Tra i parametri studiati, la stima del peso fetale consente di valutare la crescita fetale e di rilevare alcune condizioni come la restrizione della crescita intrauterina o la macrosomia.
La stima del peso fetale si basa principalmente sulla formula di Hadlock, che combina diverse misurazioni biometriche (circonferenza cranica, circonferenza addominale e lunghezza del femore). Questa stima ha un margine di errore del 6-10% rispetto al peso alla nascita, che è comunque sufficientemente accurato per guidare decisioni mediche importanti, come l'induzione del parto o l'esecuzione di un taglio cesareo. Tuttavia, un errore di stima può avere conseguenze negative sia per la madre che per il bambino.
La macrosomia fetale è definita come un peso alla nascita superiore o uguale a 4000 g. Colpisce circa il 5-10% delle gravidanze. Lo screening si basa principalmente sull'ecografia, in particolare nel secondo e terzo trimestre.
La macrosomia è associata a un aumento del rischio di complicanze per la madre (taglio cesareo, emorragia postpartum o trombosi venosa profonda) e per il bambino (distocia di spalla, fratture, paralisi del plesso brachiale o asfissia neonatale). Questi rischi sono aumentati nei casi di macrosomia in presenza di diabete materno.
All'interno del reparto di ginecologia-ostetricia, i medici utilizzano il protocollo di screening della macrosomia descritto nello studio DAME. Se si sospetta macrosomia, viene eseguita un'ecografia aggiuntiva intorno alle 36 settimane di amenorrea. La formula di Hadlock viene utilizzata per stimare il peso fetale. I criteri ecografici per sospettare la macrosomia sono un peso fetale stimato superiore al 95° percentile (90° percentile in caso di diabete materno) secondo le curve dell'OMS. In questi casi, viene offerta l'induzione tra le 38 e le 39 settimane di amenorrea, se la cervice è favorevole. Viene offerto un taglio cesareo alla paziente se il peso fetale stimato è superiore a 5000 g in assenza di diabete e superiore a 4500 g in caso di diabete associato.
Tuttavia, la probabilità che un bambino nasca macrosomico dopo il sospetto ecografico è in media tra il 17% e l'80%, e del 53% nel nostro centro. Sebbene benefica nel contesto della macrosomia, gli effetti dell'induzione del parto o del parto cesareo non sono insignificanti per la madre e il suo bambino. In questo contesto, il valore di questo studio è dimostrare che eseguire un'ecografia il più vicino possibile al parto potrebbe consentire una stima più affidabile del peso fetale e una migliore rilevazione della macrosomia, al fine di evitare procedure non necessarie.
Ipotesi: la stima del peso fetale è più accurata quando viene eseguita entro 24 ore prima del parto. Quando la valutazione viene condotta in precedenza, presuppone intrinsecamente un tasso di crescita fetale costante fino alla nascita, il che potrebbe non riflettere i modelli di crescita effettivi. Una stima più precisa del peso alla nascita potrebbe migliorare il processo decisionale clinico e ottimizzare l'assistenza materna e neonatale, potenzialmente riducendo interventi non necessari come l'induzione del parto o il parto cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Stima ecografica della macrosomia fetale a 12 settimane di amenorrea
- Test diagnostico: Stima ecografica della macrosomia fetale a 22 settimane di amenorrea
- Test diagnostico: Stima ecografica della macrosomia fetale a 32 settimane di amenorrea
- Test diagnostico: Stima ecografica della macrosomia fetale prima della nascita
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marilyne Grinand, PhD
- Numero di telefono: (+33)432759392
- Email: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
Luoghi di studio
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Avignon, Francia, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
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Contatto:
- Marilyne Grinand, PhD
- Numero di telefono: (+33)0432759392
- Email: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
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Investigatore principale:
- Jean-Yves Col, MD
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Sub-investigatore:
- Sonia Rasolofomanana, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Paziente con sospetta macrosomia fetale superiore al 95° percentile, o superiore al 90° percentile in caso di diabete materno, secondo la formula di Hadlock e le curve dell'OMS, durante l'ecografia del terzo trimestre (tra 32 e 34 settimane di amenorrea).
- Paziente di sesso femminile che si presenta per un'ecografia di follow-up a 36 ± 1 settimane di amenorrea a causa di sospetta macrosomia.
- Gravidanza singola.
Criteri di esclusione:
- Stima del peso fetale a 36 ± 1 settimane di amenorrea e valutazione della macrosomia effettuata al di fuori dell'ospedale.
- Paziente con età gestazionale incerta.
- Paziente con gravidanza multipla.
- Presenza di anomalie morfologiche o cromosomiche rilevabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Macrosomia confermata da ecografia a 36 settimane
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Stima ecografica della macrosomia fetale a 12 settimane di amenorrea (peso stimato secondo la formula di Hadlock e le curve di crescita dell'OMS)
Stima ecografica della macrosomia fetale a 22 settimane di amenorrea (peso stimato secondo la formula di Hadlock e le curve di crescita dell'OMS)
Stima ecografica della macrosomia fetale a 32 settimane di amenorrea (peso stimato secondo la formula di Hadlock e le curve di crescita dell'OMS)
Stima ecografica della macrosomia fetale entro 24 ore ± 6 ore, prima del parto (peso stimato secondo la formula di Hadlock e le curve di crescita dell'OMS)
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Altro: Gruppo 2
Macrosomia non confermata dall'ecografia
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Stima ecografica della macrosomia fetale a 12 settimane di amenorrea (peso stimato secondo la formula di Hadlock e le curve di crescita dell'OMS)
Stima ecografica della macrosomia fetale a 22 settimane di amenorrea (peso stimato secondo la formula di Hadlock e le curve di crescita dell'OMS)
Stima ecografica della macrosomia fetale a 32 settimane di amenorrea (peso stimato secondo la formula di Hadlock e le curve di crescita dell'OMS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di macrosomia fetale
Lasso di tempo: 24 ore prima della nascita
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La frequenza sarà espressa come numeri e percentuali
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24 ore prima della nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare le prestazioni diagnostiche delle diverse ecografie per il rilevamento della macrosomia fetale alla nascita.
Lasso di tempo: Alla nascita
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Analizzando i tassi di veri positivi, falsi positivi, veri negativi e falsi negativi in una tabella di contingenza 2x2
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Alla nascita
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECHO-MACRO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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