Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany odpowiedzi hemodynamicznej po przezczaszkowej stymulacji elektrycznej u osób po udarze

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mahidol University

Zmiany w odpowiedzi hemodynamicznej po przezczaszkowej stymulacji elektrycznej u osób po udarze

Niniejsze badanie wykorzysta przezczaszkową stymulację elektryczną (tES), obejmującą przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) i przezczaszkową stymulację prądem przemiennym (tACS), połączoną z konwencjonalną fizjoterapią oraz treningiem chodu z podwójnym zadaniem poznawczo-ruchowym u osób po udarze mózgu w okresie podostrym (co najmniej 2 tygodnie po udarze) do przewlekłego (do 5 lat po udarze). Celem jest zbadanie zmian w hemodynamice mózgu (stężenie oksyhemoglobiny i deoksyhemoglobiny) mierzonych funkcjonalną spektroskopią w bliskiej podczerwieni (fNIRS). Wyniki mogą dostarczyć informacji na temat wpływu połączenia tES z rehabilitacją na poprawę hemodynamiki mózgu u pacjentów po udarze od okresu podostrego do przewlekłego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar mózgu to nagłe zdarzenie neurologiczne spowodowane upośledzonym przepływem krwi i dopływem tlenu, prowadzące do śmierci komórek nerwowych. Upośledzenie śmierci komórek nerwowych i przepływu krwi do mózgu prowadzi do zaburzeń funkcji motorycznych i poznawczych oraz niepełnosprawności u osób po udarze. Aby zbadać zmiany w przepływie krwi w mózgu i zużyciu tlenu, funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni (fNIRS), która jest nieinwazyjną neuroobrazowaniem, może monitorować zmiany w przepływie krwi i zużyciu tlenu w mózgu. Ponadto, fNIRS może być wykorzystywana jako predyktor wyników i miara wyników rehabilitacji po udarze.

Zaburzenia motoryczne po udarze wpływają na czynności życia codziennego (ADL), ponadto, zaburzenia poznawcze są powszechnie obserwowane u osób po udarze, co może ograniczać powrót funkcjonalny i ograniczać skuteczność rehabilitacji. Te zaburzenia wpływają zarówno na zadania pojedyncze, jak i podwójne, zwłaszcza na wydolność chodu i zwiększają ryzyko upadków u osób po udarze. W poprzednim badaniu zaobserwowano zmiany w przepływie krwi w mózgu podczas wykonywania podwójnego zadania chodu przez osoby po udarze, wskazując na zmiany w aktywności korowej podczas tej aktywności. Ponadto, łączenie podejść oddolnych i odgórnych przynosi większe korzyści w poprawie funkcji motorycznych i poznawczych u osób po udarze. Przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tES), nieinwazyjna stymulacja mózgu (NIBS), która może ułatwiać aktywność korową i interwencję wspomagającą w połączeniu z rehabilitacją, aby ułatwić lepsze wyniki rehabilitacji u osób po udarze. Najczęstszymi technikami tES są przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) i przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS). Zarówno tDCS, jak i tACS różnią się swoimi przebiegami fali. tDCS dostarcza słaby prąd stały o specyficznych efektach polarności, podczas gdy tACS wzmacnia plastyczność neuronalną i endogenne fale mózgowe o specyficznej częstotliwości. Ostatni przegląd wykazał skuteczność tDCS w poprawie funkcji motorycznych, zdolności funkcjonalnych i funkcji poznawczych. Ponadto, poprzednie badanie wykazało poprawę funkcji poznawczych i ADL po połączeniu 2mA tDCS z treningiem CMDT. Jednak ilość dowodów na efekty tACS jest znacznie mniejsza niż dla tDCS, ponieważ dopiero niedawno zaczęła budzić zainteresowanie. Ponadto, zmiany w hemodynamicznych odpowiedziach mózgu pozostają niejasne. Aby dostarczyć wglądu w zmiany w hemodynamicznej odpowiedzi mózgu po połączeniu tES z konwencjonalną fizjoterapią i treningiem chodu podwójnego zadania poznawczo-motorycznego u osób po udarze. To badanie obejmie połączenie 12 sesji tES z konwencjonalną fizjoterapią i treningiem chodu podwójnego zadania poznawczo-motorycznego. Zmiany w hemodynamicznej odpowiedzi mózgu będą oceniane za pomocą fNIRS. Oksyhemoglobina i deoksyhemoglobina będą rejestrowane i analizowane, aby przedstawić zmiany przepływu krwi do mózgu po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Changwat Nakhon Pathom
      • Salaya, Changwat Nakhon Pathom, Tajlandia, 73170
        • Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wanalee Klomjai, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Benchaporn Aneksan, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Pagamas Piriyaprasarth, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Irin Apiworajirawit, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Pattarawan Yenrudee, BSc
        • Pod-śledczy:
          • Panot Muangpan, BSc
        • Pod-śledczy:
          • Nitchayaporn Suttipreecha, BSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby po jednostronnym udarze w wieku 18-80 lat.
  2. Pierwszy w życiu udar.
  3. Czas od wystąpienia udaru co najmniej 2 tygodnie - 5 lat.
  4. Zdolność do samodzielnego chodzenia z lub bez pomocy chodzenia (zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 1-3).
  5. Montrealski Test Oceny Poznawczej - wersja tajska (MoCA-T) większy lub równy 20 punktów.
  6. Umiejętność czytania, komunikacji, przestrzegania i rozumienia instrukcji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność jakichkolwiek psychologicznych lub neurologicznych obciążeń w wywiadzie, niestabilnych schorzeń medycznych lub stanów, które mogą zwiększać ryzyko stymulacji, takich jak padaczka, napady drgawkowe i historia urazów mózgu.
  2. Posiadanie niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej lub choroby układu oddechowego oraz niekontrolowanych chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca (DM), nadciśnienie tętnicze (HT) i przewlekła choroba nerek (CKD).
  3. Otrzymywanie innej nieinwazyjnej stymulacji mózgu lub dodatkowych interwencji, takich jak TMS, PMS lub akupunktura.
  4. Obecność wszczepów metalowych, zastawki wewnątrzczaszkowej, implantu ślimakowego lub rozrusznika serca.
  5. Obecność otwartej rany, rany zakażonej w okolicy skóry głowy lub kraniektomii z nieodtworzonym płatem kostnym.
  6. Umiarkowany ból (wynik w numerycznej skali oceny bólu > 4/10) w dowolnym stawie kończyny górnej lub dolnej, zarówno po stronie niedowładnej, jak i niedotkniętej.
  7. Obecność ślepoty barw.
  8. Obecność jakiegokolwiek używania substancji, w tym konopi i kratomu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym z rehabilitacją
Uczestnicy otrzymywali aktywną tDCS przez 20 minut, a następnie program rehabilitacji przez 12 sesji (3 dni/tydzień, 4 tygodnie)
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Prąd stały jest ustawiony na 2,0 mA, podawany przez 20 minut z czasem narastania i zanikania wynoszącym 30 sekund. Elektrody są umieszczone nad uszkodzonym M1
Inny: Program rehabilitacji
Konwencjonalna fizjoterapia i trening chodu z podwójnym zadaniem poznawczo-ruchowym będą prowadzone natychmiast po zakończeniu stymulacji.
Program rehabilitacji będzie prowadzony przez licencjonowanego fizjoterapeutę
Aktywny komparator: przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym z rehabilitacją
Uczestnicy otrzymywali aktywną tACS przez 20 minut, a następnie uczestniczyli w programie rehabilitacyjnym obejmującym 12 sesji (3 dni/tydzień, 4 tygodnie)
Inny: Program rehabilitacji
Konwencjonalna fizjoterapia i trening chodu z podwójnym zadaniem poznawczo-ruchowym będą prowadzone natychmiast po zakończeniu stymulacji.
Program rehabilitacji będzie prowadzony przez licencjonowanego fizjoterapeutę
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym
Prąd przemienny jest ustawiony na 2,0 mA, 70 Hz podawany przez 20 minut z narastaniem i opadaniem przez 30 sekund. Elektrody są umieszczone nad zmianami chorobowymi M1
Pozorny komparator: stymulacja pozorowana z rehabilitacją
Uczestnicy otrzymują pozorowaną tDCS przez 20 minut z prądem elektrycznym dostarczanym tylko przez 1 minutę, po czym uczestniczą w programie rehabilitacyjnym przez 12 sesji (3 dni/tydzień, 4 tygodnie)
Inny: Program rehabilitacji
Konwencjonalna fizjoterapia i trening chodu z podwójnym zadaniem poznawczo-ruchowym będą prowadzone natychmiast po zakończeniu stymulacji.
Program rehabilitacji będzie prowadzony przez licencjonowanego fizjoterapeutę
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja elektryczna (Sham)
Prąd stały jest ustawiony na 2,0 mA dostarczany przez 1 minutę z narastaniem i opadaniem przez 30 sekund. Jednakże uczestnicy pozostają w czepku z elektrodami przez 20 minut. Elektrody są umieszczone nad uszkodzonym M1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom tlenu we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, Po interwencji, Kontrola po 1 miesiącu i Kontrola po 3 miesiącach
Zmiany w stężeniu hemoglobiny między hemoglobiną utlenowaną (HbO2) a hemoglobiną odtlenowaną (HbR) w mózgu, które mogą wskazywać na funkcjonowanie mózgu w różnych obszarach, są oceniane za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Linia bazowa, Po interwencji, Kontrola po 1 miesiącu i Kontrola po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • fNIRS MU-CIRB 2025/304.1106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj