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Veränderungen der hämodynamischen Reaktion nach transkranieller elektrischer Stimulation bei Schlaganfallpatienten

19. Februar 2026 aktualisiert von: Mahidol University
Die vorliegende Studie wird transkranielle elektrische Stimulation (tES), nämlich transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) und transkranielle Wechselstromstimulation (tACS), in Kombination mit konventioneller Physiotherapie und kognitiv-motorischem Dual-Task-Gangtraining bei subakuten (mindestens 2 Wochen nach Schlaganfallbeginn) bis chronischen Schlaganfallpatienten (innerhalb von 5 Jahren nach dem Schlaganfall) einsetzen, um Veränderungen der zerebralen Hämodynamik (Oxyhämoglobin- und Deoxyhämoglobinkonzentration) zu untersuchen, gemessen mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS). Die Ergebnisse könnten Einblicke in Veränderungen durch die Kombination von tES mit Rehabilitation hinsichtlich der Verbesserung der zerebralen Hämodynamik bei subakuten bis chronischen Schlaganfallpatienten liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Schlaganfall ist ein plötzliches neurologisches Ereignis, das durch einen beeinträchtigten Blutfluss und Sauerstoffversorgung verursacht wird und zum neuronalen Zelltod führt. Eine Beeinträchtigung des neuronalen Zelltods und des Blutflusses zum Gehirn führt zu Beeinträchtigungen der motorischen und kognitiven Funktionen sowie zu Behinderungen bei Personen nach einem Schlaganfall. Um Veränderungen des zerebralen Blutflusses und des Sauerstoffverbrauchs zu untersuchen, kann die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS), eine nicht-invasive Neurobildgebung, Veränderungen des Blutflusses und des Sauerstoffverbrauchs im Gehirn überwachen. Darüber hinaus kann fNIRS als Prädiktor für Ergebnisse und als Ergebnisparameter für die Rehabilitation nach einem Schlaganfall verwendet werden.

Motorische Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall beeinflussen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs); außerdem werden kognitive Beeinträchtigungen häufig bei Personen nach einem Schlaganfall beobachtet, die die funktionelle Genesung einschränken und die Wirksamkeit der Rehabilitation begrenzen können. Diese Beeinträchtigungen betreffen sowohl Einzel- als auch Doppelaufgabenaktivitäten, insbesondere die Gehleistung und erhöhen das Sturzrisiko bei Schlaganfallpatienten. In einer früheren Studie wurden Veränderungen des zerebralen Blutflusses bei Schlaganfallpatienten während der Ausführung von Doppelaufgaben-Gehen beobachtet, was auf Veränderungen der kortikalen Aktivität während dieser Aktivität hinweist. Darüber hinaus bietet die Kombination von Bottom-up- und Top-down-Ansätzen größere Vorteile bei der Verbesserung der motorischen und kognitiven Funktionen bei Schlaganfallpatienten. Die transkranielle elektrische Stimulation (tES), eine nicht-invasive Hirnstimulation (NIBS), die die kortikale Aktivität erleichtern kann und als ergänzende Intervention mit der Rehabilitation kombiniert werden kann, um bessere Rehabilitationsergebnisse bei Schlaganfallpatienten zu erzielen. Die häufigsten tES-Techniken sind die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) und die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS). Sowohl tDCS als auch tACS unterscheiden sich in ihren Wellenformen. tDCS liefert einen schwachen Gleichstrom mit polaritätsspezifischen Effekten, während tACS die neuronale Plastizität und endogene Hirnwellen frequenzspezifisch verstärkt. Eine aktuelle Übersichtsarbeit zeigte die Wirksamkeit von tDCS bei der Verbesserung der motorischen Funktion, der funktionellen Fähigkeiten und der kognitiven Funktion. Darüber hinaus zeigte eine frühere Studie eine Verbesserung der kognitiven Funktion und der ADLs nach der Kombination von 2 mA tDCS mit CMDT-Training. Die Evidenz zu den Wirkungen von tACS ist jedoch viel geringer als die für tDCS, da sie erst vor kurzem an Interesse gewonnen hat. Darüber hinaus bleiben Veränderungen der hämodynamischen Hirnreaktionen unklar. Um Einblicke in Veränderungen der hämodynamischen Hirnreaktion nach der Kombination von tES mit konventioneller Physiotherapie und kognitiv-motorischem Doppelaufgaben-Gangtraining bei Schlaganfallpatienten zu geben. Diese Studie wird die Kombination von 12 Sitzungen tES mit konventioneller Physiotherapie und kognitiv-motorischem Doppelaufgaben-Gangtraining untersuchen. Veränderungen der hämodynamischen Hirnreaktion werden mit fNIRS bewertet. Das Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin werden aufgezeichnet und analysiert, um Veränderungen des Blutflusses zum Gehirn nach der Intervention darzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
    • Changwat Nakhon Pathom
      • Salaya, Changwat Nakhon Pathom, Thailand, 73170
        • Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wanalee Klomjai, PhD
        • Unterermittler:
          • Benchaporn Aneksan, PhD
        • Unterermittler:
          • Pagamas Piriyaprasarth, PhD
        • Unterermittler:
          • Irin Apiworajirawit, MSc
        • Unterermittler:
          • Pattarawan Yenrudee, BSc
        • Unterermittler:
          • Panot Muangpan, BSc
        • Unterermittler:
          • Nitchayaporn Suttipreecha, BSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen mit einseitigem Schlaganfall im Alter von 18-80 Jahren.
  2. Ein erstmaliger Schlaganfall.
  3. Schlaganfallbeginn vor mindestens 2 Wochen bis zu 5 Jahren.
  4. Fähigkeit, unabhängig mit oder ohne Gehhilfen zu gehen (modifizierte Rankin-Skala (mRS) 1-3).
  5. Montreal-Kognitionsbewertung - Thai-Version (MoCA-T) größer oder gleich 20 Punkte.
  6. Fähigkeit zu lesen, zu kommunizieren, Anweisungen zu befolgen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von psychologischen oder neurologischen Vorerkrankungen, instabilen medizinischen Zuständen oder Zuständen, die das Stimulationsrisiko erhöhen können, wie Epilepsie, Anfälle und Vorgeschichte von Hirnverletzungen.
  2. Vorhandensein von instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Atemwegserkrankungen und unkontrollierten chronischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus (DM), Hypertonie (HT) und chronischer Nierenerkrankung (CKD).
  3. Erhalt anderer nicht-invasiver Hirnstimulationen oder zusätzlicher Interventionen wie TMS, PMS oder Akupunktur.
  4. Vorhandensein von Metallimplantaten, intrakraniellen Shunts, Cochlea-Implantaten oder Herzschrittmachern.
  5. Vorhandensein einer offenen Wunde, infizierten Wunde um die Kopfhaut oder Kraniektomie mit nicht ersetztem Knochendeckel.
  6. Mäßige Schmerzen (numerische Schmerzskala > 4/10) in einem Gelenk der oberen oder unteren Extremität, ob pareitsch oder nicht-pareitsch.
  7. Vorhandensein von Farbenblindheit.
  8. Vorhandensein von Substanzkonsum einschließlich Cannabis und Kratom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: transkranielle Gleichstromstimulation mit Rehabilitation
Die Teilnehmer erhielten aktive tDCS für 20 Minuten, gefolgt von einem Rehabilitationsprogramm über 12 Sitzungen (3 Tage/Woche, 4 Wochen)
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Der Gleichstrom wird auf 2,0 mA eingestellt, der über 20 Minuten mit einer Anstiegs- und Abstiegszeit von jeweils 30 Sekunden abgegeben wird. Die Elektroden werden über dem läsionalen M1 platziert
Sonstiges: Rehabilitationsprogramm
Konventionelle Physiotherapie und kognitiv-motorisches Dual-Task-Gangtraining werden unmittelbar nach Beendigung der Stimulation durchgeführt. Das Rehabilitationsprogramm wird von lizenzierten Physiotherapeuten durchgeführt.
Aktiver Komparator: transkranielle Wechselstromstimulation mit Rehabilitation
Die Teilnehmer erhielten 20 Minuten lang aktive tACS, gefolgt von einem Rehabilitationsprogramm mit 12 Sitzungen (3 Tage/Woche, 4 Wochen)
Sonstiges: Rehabilitationsprogramm
Konventionelle Physiotherapie und kognitiv-motorisches Dual-Task-Gangtraining werden unmittelbar nach Beendigung der Stimulation durchgeführt. Das Rehabilitationsprogramm wird von lizenzierten Physiotherapeuten durchgeführt.
Gerät: transkranielle Wechselstromstimulation
Der Wechselstrom wird auf 2,0 mA, 70 Hz für 20 Minuten eingestellt, mit einer Anstiegs- und Abstiegszeit von 30 Sekunden. Die Elektroden werden über dem läsionalen M1 platziert.
Schein-Komparator: Scheinstimulation mit Rehabilitation
Die Teilnehmer erhalten für 20 Minuten Schein-tDCS, wobei der elektrische Strom nur 1 Minute lang abgegeben wird, gefolgt von einem Rehabilitationsprogramm über 12 Sitzungen (3 Tage/Woche, 4 Wochen)
Sonstiges: Rehabilitationsprogramm
Konventionelle Physiotherapie und kognitiv-motorisches Dual-Task-Gangtraining werden unmittelbar nach Beendigung der Stimulation durchgeführt. Das Rehabilitationsprogramm wird von lizenzierten Physiotherapeuten durchgeführt.
Gerät: transkranielle elektrische Stimulation (Sham)
Der Gleichstrom wird mit 2,0 mA für 1 Minute eingestellt, mit einer Anstiegs- und Abstiegszeit von 30 Sekunden. Die Teilnehmer tragen jedoch weiterhin die Elektrodenkappe bis zu 20 Minuten. Die Elektroden werden über dem läsionalen M1 platziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffgehalt im Blut
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, 1-Monats-Nachbeobachtung und 3-Monats-Nachbeobachtung
Veränderungen der Konzentration von Hämoglobin zwischen oxygeniertem Hämoglobin (HbO2) und desoxygeniertem Hämoglobin (HbR) im Gehirn, die die Gehirnfunktion in verschiedenen Bereichen anzeigen können, werden durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) bewertet
Baseline, Post-Intervention, 1-Monats-Nachbeobachtung und 3-Monats-Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • fNIRS MU-CIRB 2025/304.1106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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