Veranderingen in hemodynamische respons na transcraniële elektrische stimulatie bij personen met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een beroerte is een plotselinge neurologische gebeurtenis die wordt veroorzaakt door een verminderde bloedstroom en zuurstoftoevoer, wat leidt tot neuronale celdood. Een vermindering in neuronale celdood en bloedstroom naar de hersenen leidt tot beperkingen in motorische en cognitieve functies, evenals tot beperkingen bij mensen na een beroerte. Om veranderingen in de cerebrale bloedstroom en zuurstofverbruik te onderzoeken, kan functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS), een niet-invasieve neuroimagingtechniek, veranderingen in bloedstroom en zuurstofverbruik in de hersenen monitoren. Bovendien kan fNIRS worden gebruikt als uitkomstvoorspeller en uitkomstmaat voor revalidatie na een beroerte.
Motorische beperkingen na een beroerte beïnvloeden de activiteiten van het dagelijks leven (ADL). Bovendien worden cognitieve beperkingen vaak waargenomen bij mensen na een beroerte, wat het functioneel herstel kan beperken en de effectiviteit van revalidatie kan verminderen. Deze beperkingen beïnvloeden zowel enkelvoudige als dubbele taakactiviteiten, vooral de loopprestaties en het verhoogde risico op vallen bij mensen met een beroerte. In een eerdere studie werden veranderingen in de cerebrale bloedstroom waargenomen tijdens het uitvoeren van dubbele taakloop bij mensen met een beroerte, wat wijst op veranderingen in corticale activiteit tijdens deze activiteit. Bovendien biedt de combinatie van bottom-up en top-down benaderingen meer voordelen voor de verbetering van motorische en cognitieve functies bij mensen met een beroerte. Transcraniële elektrische stimulatie (tES), een niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS), kan de corticale activiteit vergemakkelijken en als aanvullende interventie worden gecombineerd met revalidatie om betere revalidatieresultaten te bereiken bij mensen met een beroerte. De meest voorkomende tES-technieken zijn transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS). Zowel tDCS als tACS verschillen in hun golfvormen. tDCS levert een zwakke gelijkstroom met polariteitsspecifieke effecten, terwijl tACS de neurale plasticiteit en endogene hersengolven versterkt met frequentiespecificiteit. Een recente review toonde de effectiviteit van tDCS aan bij de verbetering van motorische functie, functionele vaardigheden en cognitieve functie. Bovendien toonde een eerdere studie een verbetering in cognitieve functie en ADL aan na het combineren van 2mA tDCS met CMDT-training. Echter, de hoeveelheid bewijs voor de effecten van tACS is veel minder dan die voor tDCS, omdat het pas recentelijk interesse heeft gewekt. Bovendien blijven veranderingen in de hemodynamische respons van de hersenen onduidelijk. Om inzicht te geven in veranderingen in de hemodynamische respons van de hersenen na het combineren van tES met conventionele fysiotherapie en cognitief-motorische dubbele taak looptraining bij mensen met een beroerte. Deze studie zal de combinatie van 12 sessies tES met conventionele fysiotherapie en cognitief-motorische dubbele taak looptraining bieden. Veranderingen in de hemodynamische respons van de hersenen zullen worden beoordeeld met behulp van fNIRS. De oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine zullen worden geregistreerd en geanalyseerd om veranderingen in de bloedstroom naar de hersenen na de interventie weer te geven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wanalee Klomjai, PhD
- Telefoonnummer: 20216 +6624415450
- E-mail: wanalee.klo@mahidol.edu
Studie Locaties
-
-
Changwat Nakhon Pathom
-
Salaya, Changwat Nakhon Pathom, Thailand, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
Contact:
- Wanalee Klomjai, PhD
- Telefoonnummer: 20216 +6624415450
- E-mail: wanalee.klo@mahidol.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Wanalee Klomjai, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Benchaporn Aneksan, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Pagamas Piriyaprasarth, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Irin Apiworajirawit, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Pattarawan Yenrudee, BSc
-
Onderonderzoeker:
- Panot Muangpan, BSc
-
Onderonderzoeker:
- Nitchayaporn Suttipreecha, BSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met eenzijdig herseninfarct tussen 18-80 jaar oud.
- Een eerste herseninfarct ooit.
- Herseninfarct ontstaan van minimaal 2 weken tot 5 jaar geleden.
- In staat om zelfstandig te lopen met of zonder loophulpmiddelen (gewijzigde Rankin-schaal (mRS) 1-3).
- Montreal Cognitive Assessment-Thaise versie (MoCA-T) groter dan of gelijk aan 20 punten.
- Vermogen om te lezen, te communiceren, instructies op te volgen en te begrijpen.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van psychologische of neurologische antecedenten, instabiele medische aandoeningen of aandoeningen die het risico op stimulatie kunnen verhogen zoals epilepsie, toevallen en voorgeschiedenis van hersenletsel.
- Instabiele cardiovasculaire ziekte of ademhalingsziekte, en ongecontroleerde chronische ziekten zoals diabetes mellitus (DM), hypertensie (HT) en chronische nierziekte (CKD).
- Ontvangen van andere niet-invasieve hersenstimulatie of aanvullende interventies zoals TMS, PMS of acupunctuur.
- Aanwezigheid van metaalimplantaten, intracraniële shunt, cochleair implantaat of hartpacemakers.
- Aanwezigheid van een open wond, infectieuze wond rond de schedel of craniëctomie met niet-vervangen botflap.
- Matige pijn (numerieke pijnscore > 4/10) in elk gewricht van de bovenste of onderste ledematen, zowel verlamd als niet-verlamd.
- Aanwezigheid van kleurenblindheid.
- Aanwezigheid van enig middelengebruik inclusief cannabis en kratom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: transcraniale gelijkstroomstimulatie met revalidatie
Deelnemers kregen 20 minuten actieve tDCS gevolgd door een revalidatieprogramma voor 12 sessies (3 dagen/week, 4 weken)
|
De gelijkstroom is ingesteld op 2,0 mA, gedurende 20 minuten toegediend met een opbouw- en afbouwperiode van 30 seconden.
De elektroden worden over de laesionale M1 geplaatst
Conventionele fysiotherapie en cognitieve motor-dual task gangtraining worden direct na het beëindigen van de stimulatie aangeboden.
Het revalidatieprogramma wordt uitgevoerd door een bevoegd fysiotherapeut
|
|
Actieve vergelijker: transcraniële wisselstroomstimulatie met revalidatie
Deelnemers kregen gedurende 20 minuten actieve tACS gevolgd door een revalidatieprogramma van 12 sessies (3 dagen/week, 4 weken)
|
Conventionele fysiotherapie en cognitieve motor-dual task gangtraining worden direct na het beëindigen van de stimulatie aangeboden.
Het revalidatieprogramma wordt uitgevoerd door een bevoegd fysiotherapeut
De wisselstroom wordt ingesteld op 2,0 mA, 70 Hz gedurende 20 minuten toegediend met een op- en afbouwfase van 30 seconden.
De elektroden worden geplaatst over het lesionale M1
|
|
Sham-vergelijker: sham-stimulatie met revalidatie
Deelnemers krijgen gedurende 20 minuten een schijn-tDCS met een elektrische stroom die slechts 1 minuut wordt toegediend, gevolgd door een revalidatieprogramma van 12 sessies (3 dagen/week, 4 weken)
|
Conventionele fysiotherapie en cognitieve motor-dual task gangtraining worden direct na het beëindigen van de stimulatie aangeboden.
Het revalidatieprogramma wordt uitgevoerd door een bevoegd fysiotherapeut
De gelijkstroom is ingesteld op 2,0 mA gedurende 1 minuut met een opbouw- en afbouwfase van 30 seconden.
Deelnemers blijven echter de elektrodenkap dragen tot 20 minuten.
De elektroden worden geplaatst over het laesionele M1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedzuurstofniveau
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie, 1-maand follow-up en 3-maanden follow-up
|
Veranderingen in de concentratie van hemoglobine tussen geoxygeneerd hemoglobine (HbO2) en gedeoxygeneerd hemoglobine (HbR) in de hersenen, die hersenfunctie in verschillende gebieden kunnen aangeven, worden beoordeeld door Functionele Nabij-Infraroodspectroscopie (fNIRS)
|
Baseline, Post-interventie, 1-maand follow-up en 3-maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ischemische beroerte
- Hemorragische beroerte
- Hartinfarct
- Therapeutica
- Patiëntenzorg
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Elektrische stimulatietherapie
- Convulsieve therapie
- Psychiatrische somatische therapieën
- Electroshock
- Psychologische technieken
- Revalidatie
- Transcraniale directe stroomstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- fNIRS MU-CIRB 2025/304.1106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .