Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i hemodynamisk respons efter transkraniel elektrisk stimulering hos personer med apopleksi

19. februar 2026 opdateret af: Mahidol University
Den aktuelle undersøgelse vil anvende transkraniel elektrisk stimulation (tES), som er transkraniel jævnstrømsstimulation (tDCS) og transkraniel vekselstrømsstimulation (tACS), kombineret med konventionel fysioterapi og kognitiv-motorisk dobbeltopgavegangtræning hos patienter i subakut (mindst 2 uger efter slagtilfælde) til kronisk fase (inden for 5 år efter slagtilfælde) for at undersøge ændringer i cerebral hemodynamik (oxy-hæmoglobin og deoxy-hæmoglobinkoncentration) målt med funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS). Resultaterne kan give indsigt i ændringer ved kombination af tES med rehabilitering på forbedringer i cerebral hemodynamik hos patienter i subakut til kronisk fase efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et slagtilfælde er en pludselig neurologisk begivenhed, der forårsages af en nedsat blodgennemstrømning og iltforsyning, hvilket fører til neuronalt celdedød. En nedsættelse i den neuronale celdedød og blodgennemstrømningen til hjernen fører til nedsættelse af motoriske og kognitive funktioner samt funktionsnedsættelse hos personer efter et slagtilfælde. For at undersøge ændringer i cerebral blodgennemstrømning og iltforbrug, kan funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS), som er en ikke-invasiv neuroimaging-teknik, overvåge ændringer i blodgennemstrømning og iltforbrug i hjernen. Desuden kan fNIRS bruges som en udfaldsprædiktor og udfaldsmål for rehabilitering efter et slagtilfælde.

Motoriske nedsættelser efter et slagtilfælde påvirker aktiviteter i dagligdagen (ADL), desuden observeres kognitive nedsættelser almindeligvis hos personer efter et slagtilfælde, hvilket kan begrænse den funktionelle genopretning og begrænse effektiviteten af rehabilitering. Disse nedsættelser påvirker både enkelt- og dobbeltopgaveaktiviteter, især gangpræstation og øget risiko for fald hos personer med slagtilfælde. I tidligere undersøgelser blev ændringer i cerebral blodgennemstrømning observeret under personer med slagtilfælde, der udførte dobbeltopgangegang, hvilket indikerer ændringer i kortikal aktivitet under denne aktivitet. Desuden giver kombinationen af bottom-up og top-down tilgange større fordele for forbedring af motoriske og kognitive funktioner hos personer med slagtilfælde. Transkraniel elektrisk stimulation (tES), en ikke-invasiv hjerne-stimulation (NIBS), der kan fremme kortikal aktivitet og en adjungerende intervention til at kombinere med rehabilitering for at fremme større rehabiliteringsresultater hos personer med slagtilfælde. De mest almindelige tES-teknikker er transkraniel jævnstrømsstimulation (tDCS) og transkraniel vekselstrømsstimulation (tACS). Både tDCS og tACS adskiller sig i deres bølgeformer. tDCS leverer en svag jævnstrøm med polaritetsspecifikke effekter, mens tACS forbedrer neural plasticitet og endogene hjernebølger med frekvensspecifik. En nylig oversigt demonstrerede effektiviteten af tDCS i forbedring af motorisk funktion, funktionelle evner og kognitiv funktion. Desuden viste en tidligere undersøgelse en forbedring i kognitiv funktion og ADL efter kombination af 2mA tDCS med CMDT-træning. Dog er mængden af beviser for effekterne af tACS meget mindre end for tDCS, da den først for nylig er begyndt at vinde interesse. Desuden forbliver ændringer i hjernens hemodynamiske respons uklare. For at give indsigt i ændringer i hjernens hemodynamiske respons efter kombination af tES med konventionel fysioterapi og kognitiv-motorisk dobbeltopgangegangstræning hos personer med slagtilfælde. Denne undersøgelse vil levere kombinationen af 12 sessioner af tES med konventionel fysioterapi og kognitiv-motorisk dobbeltopgangegangstræning. Ændringer i hjernens hemodynamiske respons vil blive vurderet ved hjælp af fNIRS. Oxy-hæmoglobin og deoxy-hæmoglobin vil blive registreret og analyseret for at repræsentere ændringer i blodgennemstrømningen til hjernen efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
    • Changwat Nakhon Pathom
      • Salaya, Changwat Nakhon Pathom, Thailand, 73170
        • Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wanalee Klomjai, PhD
        • Underforsker:
          • Benchaporn Aneksan, PhD
        • Underforsker:
          • Pagamas Piriyaprasarth, PhD
        • Underforsker:
          • Irin Apiworajirawit, MSc
        • Underforsker:
          • Pattarawan Yenrudee, BSc
        • Underforsker:
          • Panot Muangpan, BSc
        • Underforsker:
          • Nitchayaporn Suttipreecha, BSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med unilateral apopleksi i alderen 18-80 år.
  2. Første gang apopleksi.
  3. Apopleksibegyndelse for mindst 2 uger til 5 år siden.
  4. I stand til at gå selvstændigt med eller uden ganghjælpemidler (modificeret Rankin-skala (mRS) 1-3).
  5. Montreal Cognitive Assessment-Thai version (MoCA-T) større end eller lig med 20 point.
  6. Evne til at læse, kommunikere, følge og forstå instruktioner.

Eksklusionskriterier:

  1. Forekomst af tidligere psykologiske eller neurologiske tilstande, ustabile medicinske tilstande eller tilstande, der kan øge risikoen for stimulation, såsom epilepsi, kramper og historie med hjerneskade.
  2. Ustabil hjerte-kar-sygdom eller respiratorisk sygdom samt ukontrollerede kroniske sygdomme som diabetes mellitus (DM), hypertension (HT) og kronisk nyresygdom (CKD).
  3. Modtager anden ikke-invasiv hjernestimulering eller yderligere intervention som TMS, PMS eller akupunktur.
  4. Forekomst af metalimplantater, intrakraniel shunt, cochleaimplantat eller pacemaker.
  5. Forekomst af åbent sår, inficeret sår omkring hovedbunden eller kraniektomi med ikke-erstattet knoglelap.
  6. Moderat smerte (numerisk smertevurderingsscore > 4/10) i ethvert led i over- eller underextremitet, uanset om det er pareseram eller ikke-pareseram.
  7. Forekomst af farveblindhed.
  8. Forekomst af brug af ethvert stof inklusive cannabis og kratom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: transkraniel jævnstrømsstimulering med genoptræning
Deltagerne modtog aktiv tDCS i 20 minutter efterfulgt af et rehabiliteringsprogram i 12 sessioner (3 dage/uge, 4 uger)
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Den jævnstrøm er indstillet til 2,0 mA, leveret i 20 minutter med optrapning og nedtrapning i 30 sekunder. Elektroderne placeres over den læsionelle M1
Andet: Rehabiliteringsprogram
Konventionel fysioterapi og kognitiv motorisk-dobbeltopgave gangtræning vil blive givet umiddelbart efter stimuleringen slutter. Rehabiliteringsprogrammet vil blive leveret af autoriseret fysioterapeut
Aktiv komparator: transkraniel vekselstrømsstimulering med rehabilitering
Deltagerne modtog aktiv tACS i 20 minutter efterfulgt af et genoptræningsprogram i 12 sessioner (3 dage/uge, 4 uger)
Andet: Rehabiliteringsprogram
Konventionel fysioterapi og kognitiv motorisk-dobbeltopgave gangtræning vil blive givet umiddelbart efter stimuleringen slutter. Rehabiliteringsprogrammet vil blive leveret af autoriseret fysioterapeut
Enhed: transkranial vekselstrømsstimulering
Den vekslende strøm er indstillet til 2,0 mA, 70 Hz leveret i 20 minutter med op- og nedkørsel i 30 sekunder. Elektroderne placeres over den læsionelle M1
Sham-komparator: sham-stimulation med genoptræning
Deltagerne modtager sham tDCS i 20 minutter med elektrisk strøm leveret kun 1 minut efterfulgt af rehabiliteringsprogram i 12 sessioner (3 dage/uge, 4 uger)
Andet: Rehabiliteringsprogram
Konventionel fysioterapi og kognitiv motorisk-dobbeltopgave gangtræning vil blive givet umiddelbart efter stimuleringen slutter. Rehabiliteringsprogrammet vil blive leveret af autoriseret fysioterapeut
Enhed: transkraniel elektrisk stimulation (Sham)
Den jævnstrøm er indstillet til 2,0 mA leveret i 1 minut med op- og nedkøring i 30 sekunder. Deltagerne har dog elektrodekasket på, indtil 20 minutter er gået. Elektroderne er placeret over den læsionelle M1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodets iltniveau
Tidsramme: Baseline, Post-intervention, 1-måned opfølgning og 3-måned opfølgning
Ændringer i koncentrationen af hemoglobin mellem oxygeniseret hemoglobin (HbO2) og deoxygeniseret hemoglobin (HbR) i hjernen, som kan indikere hjernens funktion i forskellige områder, vurderes ved Funktionel Nær-Infrarød Spektroskopi (fNIRS)
Baseline, Post-intervention, 1-måned opfølgning og 3-måned opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • fNIRS MU-CIRB 2025/304.1106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner