Förändringar i hemodynamisk respons efter transkraniell elektrisk stimulering hos personer med stroke
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Stroke är ett plötsligt neurologiskt händelseförlopp som orsakas av en försämrad blodflöde och syretillförsel, vilket leder till nervcellsdöd. En försämring i nervcellsdöd och blodflöde till hjärnan leder till nedsättningar i motoriska och kognitiva funktioner samt funktionsnedsättning hos personer efter stroke. För att undersöka förändringar i cerebralt blodflöde och syreförbrukning kan funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS), som är en icke-invasiv neuroavbildningsteknik, övervaka förändringar i blodflöde och syreförbrukning i hjärnan. Dessutom kan fNIRS användas som utfallsprediktorer och utfallsmått för rehabilitering efter stroke.
Motoriska nedsättningar efter stroke påverkar aktiviteter i dagligt liv (ADL), dessutom är kognitiva nedsättningar vanligt förekommande hos personer efter stroke, vilket kan begränsa funktionell återhämtning och minska effektiviteten av rehabilitering. Dessa nedsättningar påverkar både enkla och dubbla uppgiftsaktiviteter, särskilt gångprestanda och ökar risken för fall hos personer med stroke. I tidigare studier observerades förändringar i cerebralt blodflöde under utförande av dubbeluppgiftsgång hos personer med stroke, vilket indikerar förändringar i kortikal aktivitet under denna aktivitet. Dessutom ger en kombination av bottom-up och top-down tillvägagångssätt större fördelar för förbättring av motoriska och kognitiva funktioner hos personer med stroke. Transkraniell elektrisk stimulering (tES), en icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS) som kan underlätta kortikal aktivitet och som ett komplementärt ingrepp att kombinera med rehabilitering för att främja bättre rehabiliteringsresultat hos personer med stroke. De vanligaste tES-teknikerna är transkraniell likströmsstimulering (tDCS) och transkraniell växelströmsstimulering (tACS). Både tDCS och tACS skiljer sig åt i sina vågformer. tDCS levererar en svag likström med polaritetsspecifika effekter, medan tACS förbättrar neural plasticitet och endogena hjärnvågor med frekvensspecifika effekter. En nyligen publicerad översikt visade effektiviteten av tDCS för förbättring av motorisk funktion, funktionella förmågor och kognitiv funktion. Dessutom visade en tidigare studie en förbättring i kognitiv funktion och ADL efter kombination av 2mA tDCS med CMDT-träning. Emellertid är mängden bevis för effekterna av tACS mycket mindre än för tDCS, eftersom det först nyligen har börjat väcka intresse. Dessutom förblir förändringar i hjärnans hemodynamiska svar oklara. För att ge insikter om förändringar i hjärnans hemodynamiska svar efter kombination av tES med konventionell fysioterapi och kognitiv-motorisk dubbeluppgiftsgångträning hos personer med stroke. Denna studie kommer att kombinera 12 sessioner av tES med konventionell fysioterapi och kognitiv-motorisk dubbeluppgiftsgångträning. Förändringar i hjärnans hemodynamiska svar kommer att bedömas med fNIRS. Oxy-hemoglobin och deoxy-hemoglobin kommer att registreras och analyseras för att representera förändringar i blodflöde till hjärnan efter intervention.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wanalee Klomjai, PhD
- Telefonnummer: 20216 +6624415450
- E-post: wanalee.klo@mahidol.edu
Studieorter
-
-
Changwat Nakhon Pathom
-
Salaya, Changwat Nakhon Pathom, Thailand, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
Kontakt:
- Wanalee Klomjai, PhD
- Telefonnummer: 20216 +6624415450
- E-post: wanalee.klo@mahidol.edu
-
Huvudutredare:
- Wanalee Klomjai, PhD
-
Underutredare:
- Benchaporn Aneksan, PhD
-
Underutredare:
- Pagamas Piriyaprasarth, PhD
-
Underutredare:
- Irin Apiworajirawit, MSc
-
Underutredare:
- Pattarawan Yenrudee, BSc
-
Underutredare:
- Panot Muangpan, BSc
-
Underutredare:
- Nitchayaporn Suttipreecha, BSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med unilateral stroke i åldern 18–80 år.
- Första gången stroke.
- Stroke med debuterande symtom för minst 2 veckor–5 år sedan.
- Förmåga att gå självständigt med eller utan gånghjälpmedel (modifierad Rankin-skala (mRS) 1–3).
- Montreal Cognitive Assessment – Thai version (MoCA-T) större än eller lika med 20 poäng.
- Förmåga att läsa, kommunicera, följa och förstå instruktioner.
Exklusionskriterier:
- Närvaro av tidigare psykologiska eller neurologiska tillstånd, instabila medicinska tillstånd eller tillstånd som kan öka risken för stimulering, såsom epilepsi, krampanfall och tidigare hjärnskada.
- Instabil hjärt- och kärlsjukdom eller lungsjukdom samt okontrollerad kronisk sjukdom som diabetes mellitus (DM), hypertoni (HT) och kronisk njursjukdom (CKD).
- Pågående annan icke-invasiv hjärnstimulering eller ytterligare intervention som TMS, PMS eller akupunktur.
- Närvaro av metallimplantat, intrakraniell shunt, cochleaimplantat eller pacemaker.
- Närvaro av öppet sår, infekterat sår kring hårbotten eller kraniektomi med ej ersatt benflap.
- Måttlig smärta (numerisk smärtskattning > 4/10) i valfri led i övre eller nedre extremitet, oavsett paretsisk eller icke-paretsisk.
- Närvaro av färgblindhet.
- Närvaro av substansanvändning inklusive cannabis och kratom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: transkraniell likströmstimulering med rehabilitering
Deltagarna fick aktiv tDCS i 20 minuter följt av rehabiliteringsprogram under 12 sessioner (3 dagar/vecka, 4 veckor)
|
Den likströmmen är inställd på 2,0 mA, levererad i 20 minuter med ramp-up och ramp-down i 30 sekunder.
Elektroderna placeras över den lesionella M1
Konventionell fysioterapi och kognitiv motorisk-dubbeluppgift gångträning kommer att tillhandahållas omedelbart efter att stimuleringen avslutas.
Rehabiliteringsprogrammet kommer att tillhandahållas av licensierad fysioterapeut
|
|
Aktiv komparator: transkraniell växelströmsstimulering med rehabilitering
Deltagarna fick aktiv tACS i 20 minuter följt av ett rehabiliteringsprogram på 12 sessioner (3 dagar/vecka, 4 veckor)
|
Konventionell fysioterapi och kognitiv motorisk-dubbeluppgift gångträning kommer att tillhandahållas omedelbart efter att stimuleringen avslutas.
Rehabiliteringsprogrammet kommer att tillhandahållas av licensierad fysioterapeut
Växelströmmen ställs in på 2,0 mA, 70 Hz som levereras i 20 minuter med ramp-up och ramp-down i 30 sekunder.
Elektroderna placeras över lesional M1
|
|
Sham Comparator: skenstimulering med rehabilitering
Deltagarna får sham tDCS i 20 minuter med elektrisk ström som levereras endast 1 minut följt av ett rehabiliteringsprogram på 12 sessioner (3 dagar/vecka, 4 veckor)
|
Konventionell fysioterapi och kognitiv motorisk-dubbeluppgift gångträning kommer att tillhandahållas omedelbart efter att stimuleringen avslutas.
Rehabiliteringsprogrammet kommer att tillhandahållas av licensierad fysioterapeut
Den direkta strömmen är inställd på 2,0 mA som levereras i 1 minut med upptrappning och nedtrappning i 30 sekunder.
Deltagarna behåller dock elektrodhuvan på sig i 20 minuter. Elektroderna placeras över den lesionella M1 |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsyrenivå
Tidsram: Baseline, Postintervention, 1-månadsuppföljning och 3-månadersuppföljning
|
Förändringar i koncentrationen av hemoglobin mellan syresatt hemoglobin (HbO2) och desyresatt hemoglobin (HbR) i hjärnan, vilket kan indikera hjärnfunktion i olika områden, bedöms med funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS)
|
Baseline, Postintervention, 1-månadsuppföljning och 3-månadersuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Ischemisk stroke
- Hemorragisk stroke
- Stroke
- Terapeutik
- Patientvård
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Krampbehandling
- Psykiatriska somatiska terapier
- Elchock
- Psykologiska tekniker
- Rehabilitering
- Transkraniell likströmsstimulering
Andra studie-ID-nummer
- fNIRS MU-CIRB 2025/304.1106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .