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Variazioni della Risposta Emodinamica in Seguito a Stimolazione Elettrica Transcranica in Individui con Ictus

19 febbraio 2026 aggiornato da: Mahidol University

Variazioni della risposta emodinamica in seguito a stimolazione elettrica transcranica in soggetti con ictus

Il presente studio utilizzerà la stimolazione elettrica transcranica (tES), che comprende la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS), combinata con la fisioterapia convenzionale e l'allenamento della deambulazione con compito duale cognitivo-motorio, in pazienti con ictus subacuto (almeno 2 settimane dopo l'esordio dell'ictus) fino a cronico (entro 5 anni dall'ictus), per indagare le modificazioni dell'emodinamica cerebrale (concentrazione di ossiemoglobina e deossiemoglobina) misurate mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS). I risultati potrebbero fornire informazioni sui cambiamenti derivanti dalla combinazione di tES con la riabilitazione nel miglioramento dell'emodinamica cerebrale nell'ictus da subacuto a cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è un evento neurologico improvviso causato da un flusso sanguigno e un apporto di ossigeno compromessi, che porta alla morte delle cellule neuronali. Un compromissione nella morte delle cellule neuronali e nel flusso sanguigno al cervello porta a deficit nelle funzioni motorie e cognitive, nonché a disabilità negli individui post-ictus. Per indagare i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale e nel consumo di ossigeno, la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS), che è una tecnica di neuroimaging non invasiva, può monitorare le alterazioni nel flusso sanguigno e nel consumo di ossigeno nel cervello. Inoltre, la fNIRS può essere utilizzata come predittore di esiti e misura di esiti per la riabilitazione dopo un ictus.

I deficit motori successivi all'ictus influenzano le attività della vita quotidiana (ADL); inoltre, i deficit cognitivi sono comunemente osservati negli individui post-ictus e possono limitare il recupero funzionale e ridurre l'efficacia della riabilitazione. Questi deficit influenzano sia le attività a compito singolo che a doppio compito, in particolare le prestazioni del cammino e aumentano il rischio di cadute negli individui con ictus. In uno studio precedente, sono state osservate alterazioni nel flusso sanguigno cerebrale durante l'esecuzione del cammino a doppio compito da parte di individui con ictus, indicando alterazioni nell'attività corticale durante questa attività. Inoltre, combinare approcci bottom-up e top-down fornisce maggiori benefici nel miglioramento delle funzioni motorie e cognitive negli individui con ictus. La stimolazione elettrica transcranica (tES), una stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) che può facilitare l'attività corticale, è un intervento aggiuntivo da combinare con la riabilitazione per facilitare migliori esiti riabilitativi negli individui con ictus. Le tecniche tES più comuni sono la stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) e la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS). Sia la tDCS che la tACS differiscono nelle loro forme d'onda. La tDCS eroga una debole corrente diretta con effetti specifici per polarità, mentre la tACS migliora la plasticità neurale e le onde cerebrali endogene con specificità di frequenza. Una recente revisione ha dimostrato l'efficacia della tDCS nel miglioramento della funzione motoria, delle abilità funzionali e della funzione cognitiva. Inoltre, uno studio precedente ha dimostrato un miglioramento nella funzione cognitiva e nelle ADL dopo aver combinato 2mA di tDCS con l'allenamento CMDT. Tuttavia, la quantità di prove sugli effetti della tACS è molto inferiore a quella per la tDCS, poiché ha iniziato solo di recente a suscitare interesse. Inoltre, i cambiamenti nelle risposte emodinamiche cerebrali rimangono poco chiari. Per fornire approfondimenti sui cambiamenti nella risposta emodinamica cerebrale dopo aver combinato la tES con la terapia fisica convenzionale e l'allenamento del cammino a doppio compito cognitivo-motorio negli individui con ictus. Questo studio prevede la combinazione di 12 sessioni di tES con terapia fisica convenzionale e allenamento del cammino a doppio compito cognitivo-motorio. I cambiamenti nella risposta emodinamica cerebrale saranno valutati utilizzando la fNIRS. L'ossiemoglobina e la deossiemoglobina saranno registrate e analizzate per rappresentare i cambiamenti nel flusso sanguigno al cervello dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Changwat Nakhon Pathom
      • Salaya, Changwat Nakhon Pathom, Tailandia, 73170
        • Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wanalee Klomjai, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Benchaporn Aneksan, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Pagamas Piriyaprasarth, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Irin Apiworajirawit, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Pattarawan Yenrudee, BSc
        • Sub-investigatore:
          • Panot Muangpan, BSc
        • Sub-investigatore:
          • Nitchayaporn Suttipreecha, BSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Individui con ictus unilaterale di età compresa tra 18 e 80 anni.
  2. Primo ictus mai verificatosi.
  3. Insorgenza dell'ictus da almeno 2 settimane a 5 anni.
  4. In grado di camminare autonomamente con o senza ausili per la deambulazione (scala di Rankin modificata (mRS) 1-3).
  5. Montreal Cognitive Assessment - versione thailandese (MoCA-T) maggiore o uguale a 20 punti.
  6. Capacità di leggere, comunicare, seguire e comprendere le istruzioni.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di qualsiasi antecedente psicologico o neurologico, condizioni mediche instabili o condizioni che possano aumentare il rischio di stimolazione come epilessia, convulsioni e storia di lesioni cerebrali.
  2. Avere malattie cardiovascolari o respiratorie instabili e malattie croniche non controllate come diabete mellito (DM), ipertensione (HT) e malattia renale cronica (CKD).
  3. Ricevere altre stimolazioni cerebrali non invasive o interventi aggiuntivi come TMS, PMS o agopuntura.
  4. Presenza di impianti metallici, derivazione intracranica, impianto cocleare o pacemaker cardiaci.
  5. Presenza di ferite aperte, ferite infettive intorno al cuoio capelluto o craniectomia con lembo osseo non sostituito.
  6. Dolore moderato (punteggio numerico di valutazione del dolore > 4/10) in qualsiasi articolazione dell'arto superiore o inferiore, sia paretico che non paretico.
  7. Presenza di daltonismo.
  8. Presenza di qualsiasi uso di sostanze, inclusi cannabis e kratom.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: stimolazione transcranica a corrente diretta con riabilitazione
I partecipanti hanno ricevuto tDCS attiva per 20 minuti seguita da un programma di riabilitazione per 12 sessioni (3 giorni/settimana, 4 settimane)
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente diretta
La corrente continua è impostata a 2.0 mA, erogata per 20 minuti con salita e discesa della durata di 30 secondi. Gli elettrodi sono posizionati sopra l'M1 lesionale
Altro: Programma di riabilitazione
La terapia fisica convenzionale e l'allenamento della deambulazione con compito cognitivo-motorio duale saranno forniti immediatamente dopo la fine della stimolazione. Il programma di riabilitazione sarà fornito da un fisioterapista autorizzato
Comparatore attivo: stimolazione transcranica a corrente alternata con riabilitazione
I partecipanti hanno ricevuto tACS attiva per 20 minuti seguita da un programma di riabilitazione per 12 sessioni (3 giorni/settimana, 4 settimane)
Altro: Programma di riabilitazione
La terapia fisica convenzionale e l'allenamento della deambulazione con compito cognitivo-motorio duale saranno forniti immediatamente dopo la fine della stimolazione. Il programma di riabilitazione sarà fornito da un fisioterapista autorizzato
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente alternata
La corrente alternata è impostata a 2.0 mA, 70 Hz erogata per 20 minuti con salita e discesa per 30 secondi. Gli elettrodi sono posizionati sull'area M1 lesionale
Comparatore fittizio: stimolazione sham con riabilitazione
I partecipanti ricevono tDCS fittizia per 20 minuti con corrente elettrica erogata solo 1 minuto seguita da un programma di riabilitazione per 12 sessioni (3 giorni/settimana, 4 settimane)
Altro: Programma di riabilitazione
La terapia fisica convenzionale e l'allenamento della deambulazione con compito cognitivo-motorio duale saranno forniti immediatamente dopo la fine della stimolazione. Il programma di riabilitazione sarà fornito da un fisioterapista autorizzato
Dispositivo: stimolazione elettrica transcranica (Sham)
La corrente continua è impostata a 2.0 mA erogata per 1 minuto con rampa di salita e discesa di 30 secondi. Tuttavia, i partecipanti continuano a indossare il cappuccio degli elettrodi fino a 20 minuti. Gli elettrodi sono posizionati sopra la M1 lesionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi
Le variazioni nella concentrazione di emoglobina tra emoglobina ossigenata (HbO2) ed emoglobina deossigenata (HbR) nel cervello, che possono indicare la funzione cerebrale in diverse aree, sono valutate mediante Spettroscopia Funzionale nel Vicino Infrarosso (fNIRS)
Baseline, post-intervento, follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fNIRS MU-CIRB 2025/304.1106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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