Endringer i hemodynamisk respons etter transkraniell elektrisk stimulering hos personer med hjerneslag
Endringer i hemodynamisk respons etter transkraniell elektrisk stimulering hos personer med slag
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en plutselig nevrologisk hendelse forårsaket av nedsatt blodtilførsel og oksygentilførsel, som fører til nervecelletedd. En nedsatt nervecelletedd og blodtilførsel til hjernen fører til nedsatt motorisk og kognitiv funksjon samt funksjonshemming hos personer etter hjerneslag. For å undersøke endringer i cerebral blodstrøm og oksygenforbruk, kan funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS), som er en ikke-invasiv nevrobildeteknikk, overvåke endringer i blodstrøm og oksygenforbruk i hjernen. Videre kan fNIRS brukes som prediktor for resultater og som resultatmålinger for rehabilitering etter hjerneslag.
Motoriske funksjonsnedsettelser etter hjerneslag påvirker aktiviteter i dagliglivet (ADL). Dessuten observeres kognitive funksjonsnedsettelser ofte hos personer etter hjerneslag, noe som kan begrense funksjonell bedring og begrense effektiviteten av rehabilitering. Disse funksjonsnedsettelsene påvirker både enkle og doble oppgaver, spesielt gangeytelse og økt fallrisiko hos personer med hjerneslag. I tidligere studier ble endringer i cerebral blodstrøm observert hos personer med hjerneslag som utførte dobbeloppgave-gange, noe som indikerer endringer i kortikal aktivitet under denne aktiviteten. Videre gir kombinasjonen av bunn-opp og topp-ned tilnærminger større nytte for forbedring av motorisk og kognitiv funksjon hos personer med hjerneslag. Transkraniell elektrisk stimulering (tES), en ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) som kan fremme kortikal aktivitet og være et supplement til rehabilitering for å fremme bedre rehabiliteringsutfall hos personer med hjerneslag. De vanligste tES-teknikkene er transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og transkraniell vekselstrømstimulering (tACS). Både tDCS og tACS er forskjellige i sine bølgeformer. tDCS leverer en svak likestrøm med polaritetsspesifikke effekter, mens tACS forbedrer nevral plastisitet og endogene hjernebølger med frekvensspesifikk effekt. En nylig gjennomgang viste effektiviteten av tDCS i forbedring av motorisk funksjon, funksjonelle evner og kognitiv funksjon. Videre viste en tidligere studie en forbedring i kognitiv funksjon og ADL etter å ha kombinert 2mA tDCS med CMDT-trening. Imidlertid er mengden bevis for effektene av tACS mye mindre enn for tDCS, da det først nylig har begynt å vekke interesse. Videre er endringer i hjernehemodynamiske responser fortsatt uklare. For å gi innsikt i endringer i hjernehemodynamisk respons etter å ha kombinert tES med konvensjonell fysioterapi og kognitiv-motorisk dobbeloppgave-gangtrening hos personer med hjerneslag. Denne studien vil kombinere 12 økter med tES med konvensjonell fysioterapi og kognitiv-motorisk dobbeloppgave-gangtrening. Endringer i hjernehemodynamisk respons vil bli vurdert ved bruk av fNIRS. Oksi-hemoglobin og deoksi-hemoglobin vil bli registrert og analysert for å representere endringer i blodtilførsel til hjernen etter intervensjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wanalee Klomjai, PhD
- Telefonnummer: 20216 +6624415450
- E-post: wanalee.klo@mahidol.edu
Studiesteder
-
-
Changwat Nakhon Pathom
-
Salaya, Changwat Nakhon Pathom, Thailand, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
Ta kontakt med:
- Wanalee Klomjai, PhD
- Telefonnummer: 20216 +6624415450
- E-post: wanalee.klo@mahidol.edu
-
Hovedetterforsker:
- Wanalee Klomjai, PhD
-
Underetterforsker:
- Benchaporn Aneksan, PhD
-
Underetterforsker:
- Pagamas Piriyaprasarth, PhD
-
Underetterforsker:
- Irin Apiworajirawit, MSc
-
Underetterforsker:
- Pattarawan Yenrudee, BSc
-
Underetterforsker:
- Panot Muangpan, BSc
-
Underetterforsker:
- Nitchayaporn Suttipreecha, BSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med ensidig hjerneslag i alderen 18-80 år.
- Et første gang hjerneslag.
- Hjerneslag med debut fra minst 2 uker til 5 år.
- I stand til å gå uavhengig med eller uten ganghjelpemidler (modifisert Rankin-skala (mRS) 1-3).
- Montreal kognitiv vurdering-Thai versjon (MoCA-T) større enn eller lik 20 poeng.
- Evne til å lese, kommunisere, følge og forstå instruksjoner.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av psykologisk eller nevrologisk anamnese, ustabile medisinske tilstander eller tilstander som kan øke risikoen for stimulering som epilepsi, anfall og historie med hjerneskade.
- Ustabil hjerte- og karsykdom eller luftveissykdom, og ukontrollert kronisk sykdom som diabetes mellitus (DM), hypertensjon (HT) og kronisk nyresykdom (CKD).
- Mottar annen ikke-invasiv hjerne-stimulering eller tilleggsintervensjon som TMS, PMS eller akupunktur.
- Tilstedeværelse av metallimplantat, intrakraniell shunt, cochleaimplantat eller hjertepacemaker.
- Tilstedeværelse av åpent sår, infisert sår rundt hodebunnen eller kraniektomi med ikke-erstattet beinflapp.
- Moderat smerte (numerisk smertevurderingsskår > 4/10) i ethvert ledd i øvre eller nedre ekstremitet, enten paretsk eller ikke-paretsk.
- Tilstedeværelse av fargeblindhet.
- Tilstedeværelse av bruk av rusmidler inkludert cannabis og kratom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: transcranial direkte strømstimulering med rehabilitering
Deltakerne mottok aktiv tDCS i 20 minutter etterfulgt av rehabiliteringsprogram i 12 økter (3 dager/uke, 4 uker)
|
Glikestrømmen er satt til 2,0 mA, levert i 20 minutter med opptrapping og nedtrapping i 30 sekunder.
Elektrodene er plassert over lesjonell M1
Konvensjonell fysioterapi og kognitiv motorisk dual-oppgave gangtrening vil bli gitt umiddelbart etter at stimuleringen avsluttes.
Rehabiliteringsprogrammet vil bli gitt av autorisert fysioterapeut
|
|
Aktiv komparator: transcranial vekselstrømsstimulering med rehabilitering
Deltakerne mottok aktiv tACS i 20 minutter etterfulgt av rehabiliteringsprogram i 12 økter (3 dager/uke, 4 uker)
|
Konvensjonell fysioterapi og kognitiv motorisk dual-oppgave gangtrening vil bli gitt umiddelbart etter at stimuleringen avsluttes.
Rehabiliteringsprogrammet vil bli gitt av autorisert fysioterapeut
Vekselstrømmen er satt til 2,0 mA, 70 Hz levert i 20 minutter med opptrapping og nedtrapping i 30 sekunder.
Elektrodene plasseres over lesjonell M1
|
|
Sham-komparator: skinnstimulering med rehabilitering
Deltakere mottar falsk tDCS i 20 minutter med elektrisk strøm levert bare 1 minutt etterfulgt av rehabiliteringsprogram i 12 økter (3 dager/uke, 4 uker)
|
Konvensjonell fysioterapi og kognitiv motorisk dual-oppgave gangtrening vil bli gitt umiddelbart etter at stimuleringen avsluttes.
Rehabiliteringsprogrammet vil bli gitt av autorisert fysioterapeut
Glikestrømmen er satt til 2,0 mA levert i 1 minutt med opptrapping og nedtrapping i 30 sekunder.
Deltakerne beholder imidlertid elektrodekappen på i 20 minutter.
Elektrodene plasseres over lesjonell M1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodoksygenivå
Tidsramme: Utgangspunkt, Etter intervensjon, 1-måned oppfølging og 3-måneder oppfølging
|
Endringer i konsentrasjonen av hemoglobin mellom oksygenert hemoglobin (HbO2) og deoksygenert hemoglobin (HbR) i hjernen, som kan indikere hjernefunksjon i forskjellige områder, vurderes ved funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
|
Utgangspunkt, Etter intervensjon, 1-måned oppfølging og 3-måneder oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Iskemisk hjerneslag
- Hemorragisk slag
- Slag
- Terapeutikk
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Krampaktig terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Electroshock
- Psykologiske teknikker
- Rehabilitering
- Transkraniell likestrømstimulering
Andre studie-ID-numre
- fNIRS MU-CIRB 2025/304.1106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .