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HIV-1 感染乳児における HIV の診断と早期抗レトロウイルス療法の開始 (CDC Detect)

2026年3月2日 更新者：Albert Manasyan, MD, MPH、University of Alabama at Birmingham

ポイントオブケア診断によるHIV-1感染乳児の抗レトロウイルス療法開始率を改善する

この研究の目的は、Alere™ q HIV-1/2 Detect (診断アッセイ) が、HIV にさらされた乳幼児と幼児の HIV 検査の利用率、および HIV に感染した幼児と幼児の健康転帰に対する効果をテストすることです。ザンビアで新しい POC EID コミュニティ モデルを使用。 この研究では、この新しい診断ツールの現場での実施の実現可能性と、HIV に感染した母親と最前線の医療従事者の間での受容性も評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、Alere™ q HIV-1/2 Detect (診断アッセイ) が、HIV にさらされた乳幼児と幼児の HIV 検査の利用率、および HIV に感染した幼児と幼児の健康転帰に対する効果をテストすることです。ザンビアの新しい POC EID コミュニティ モデルを通じて。 この研究では、この新しい診断ツールの現場での実施の実現可能性と、HIV に感染した母親と最前線の医療従事者の間での受容性も評価します。 この研究から得られた知識により、ザンビア保健省 (MOH) は、ザンビアとその地域における早期乳児診断および小児 HIV 治療プログラムのためのポイント オブ ケア (POC) 診断ツールの実施と拡大について、十分な情報に基づいた政策決定を行うことができます。 .

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1682

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ザンビア
      • Lusaka、ザンビア
        • George Primary Health Clinic
      • Lusaka、ザンビア
        • Kalingalinga Primary Health Clinic
      • Lusaka、ザンビア
        • Kamwala Primary Health Clinic
      • Lusaka、ザンビア
        • Makeni Primary Health Clinic
      • Lusaka、ザンビア
        • Matero Ref Primary Health Clinic
      • Lusaka、ザンビア
        • N'gombe Primary Health Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1分～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HIV に感染した乳幼児 (生後 17 か月まで)

説明

包含基準には IYC が含まれます。

  1. 0 日 (出生時) - 生後 17 か月。
  2. -母体の血清陽性または反応性の乳児HIV抗体検査によって記録された、HIVへの曝露の可能性または既知;

  3. IYC は、次の条件を満たす母親から生まれなければなりません。

    1. HIV検査なしで1回以上のANC訪問に参加しました。また
    2. 自宅で出産し、保健施設での産後ケアに戻らなかったため、母親またはその子供はHIV検査を受けていませんでした。また
    3. HIV に感染していると記録されているが、ART を開始したことはない。また
    4. ART開始後にHIVケアから解放された/ARV補充のために戻っていない;また
    5. 最初の EID テストまたはフォローアップ EID テストのために乳児と一緒に施設に戻っていない (出生時または 6 週間の陰性テストの後);また
    6. IYC は、母乳育児停止後 6 週間はテストされていません。
  4. 親/保護者が 18 歳以上で、学習言語 (英語、ニャンジャ語、またはベンバ語) で書面によるインフォームド コンセントを提供できること。

除外基準には IYC が含まれます。

  1. 文書化された、年齢に応じた、ガイドラインに準拠した DBS ベースの EID HIV PCR 検査の受領。
  2. すでにHIVに感染していることがわかっている/ARTを受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
介入前グループ
治験責任医師は、選択された 3 つのクラスター (つまり、6 つのプライマリ ヘルス クリニック) のそれぞれを訪問し、2017 年 6 月 1 日から 2018 年 5 月 31 日までの間に国家 PMTCT プログラムに参加し、SOC を取得した高リスク HIV 感染女性のレトロスペクティブ コホートを構築します。 . 電子健康記録情報 (SmartCare および LIMS) を通じて既存のデータを使用して、研究者は、PMTCT 登録から子供の ART 登録、開始、および保持率まで、リスクの高い母子ペア (MIP) に関する個人レベルのレトロスペクティブ データを収集します。 3ヶ月。
介入後グループ
研究研究アシスタント (RA) は、2019 年 6 月 1 日の日付の間に各研究サイトでリスクの高い母子ペア (MIP) の新しいコホートを特定するために、既存の電子健康記録情報によって補強された定期的な患者ファイルと登録を確認します。および 2020 年 5 月 31 日。 アウトリーチ チームには、少なくとも研究 RA、研究ピア、および Alere™ q HIV-1/2 Detect を携行する医療施設の HIV カウンセラーが含まれます。 アウトリーチ チームがコミュニティ レベルでリスクの高い MIP に連絡する場合、チームは研究のスクリーニング、同意、および登録手順について MIP にアプローチします。 研究スタッフは、保護者/保護者が IYC を自宅、地域の保健ポスト、または地域の他のプライベート スペースでテストすることを希望するかどうかを親/保護者に尋ねます。 IYC は、Alere™ q HIV-1/2 Detect プラットフォームと reflex DBS PCR テストの両方を使用してテストされ、モバイル設定での POC プラットフォームのパフォーマンスをゴールド スタンダードに対して評価します。
診断テスト：アレレQテスト
介入クリニックの乳児は、標準治療法 (SOC) によるヒールプリック採取血液検査と、現場での Alere™ q HIV-1/2 Detect Test Point of Care 検査 (つまり、 コミュニティ、世帯、または施設レベル）。 ポイントオブケア (POC) 検査の結果は 52 分で入手できます。 HIV 感染乳児は、Alere Q テストの結果に基づいて、できるだけ早く ART を開始し、ART 開始後 2、4、8、12、16、20、24、36、および 48 週目に定期的な SOC 訪問を開始します。 研究データは、ART開始後の最初の4回の定期的な訪問で取得されます（3か月）。 幼児は、DBS ベースの DNA PCR 検査の結果を求めて戻ってきます。 SOC が陽性の乳児は、引き続き ART/調査のフォローアップを受けます。 POC 検査陰性/SOC 陰性の乳児は、定期的な診療のみに参加し、国のガイドラインに従って HIV 予防を継続します。 結果が一致しない場合は DNA PCR 検査が必要であり、陽性の場合は ART を継続し、陰性の場合は中止前に確認のために繰り返します。
他の名前：
  • Alere™ q HIV-1/2 Detect Test ポイントオブケア検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 感染乳児および幼児 (IYC) における抗レトロウイルス療法 (ART) の普及
時間枠：ベースラインから 18 か月
HIV検査陽性後にARVを開始したIYCの数を、HIV検査で陽性となったIYCの数で割った数。
ベースラインから 18 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV に曝露した IYC における最初の早期幼児 HIV 検査の年齢
時間枠：ベースラインから 18 か月
最初の EID HIV 検査に出席したときのすべての IYC の平均実年齢。
ベースラインから 18 か月
ARTを受けているHIV感染IYCの3か月生存率
時間枠：ベースラインから 18 か月
ART を受けた HIV 感染 IYC の数を、ART に登録された HIV 感染 IYC の総数で割った 3 か月の来院時に生存していた。
ベースラインから 18 か月
ART を受けている HIV 感染 IYC のケアにおける 3 か月の保持
時間枠：ベースラインから 18 か月
ART を受けている HIV 感染 IYC の数で、6 か月の来院時にケアを続けていた数を、ART に登録された HIV 感染 IYC の総数で割ったもの。
ベースラインから 18 か月
Alere™ q HIV-1/2 Detect を使用した HIV 感染 IYC における ART 開始までの時間
時間枠：ベースラインから 18 か月
生後 17 か月以内のスクリーニング検査陽性後の最初の HIV 検査に出席する IYC による ART 開始の平均時間。
ベースラインから 18 か月
Alere™ q HIV-1/2 Detect プラットフォームと POC EID コミュニティ モデルに関する HIV に感染した母親の知識を説明する
時間枠：ベースラインから 18 か月
Alere™ q HIV-1/2 Detect プラットフォームおよび POC EID コミュニティ モデルに関する知識を評価するために、事前に定義された一連の質問がすべての親/保護者に尋ねられます。 治験責任医師は、詳細なインタビュー (IDI) に参加するために、HIV にさらされた IYC の合計 20 人の親/保護者 (各診療所から 3 ～ 4 人が募集されます) を登録します。
ベースラインから 18 か月
Alere™ q HIV-1/2 Detect プラットフォームと POC EID コミュニティ モデルに関する HIV に感染した母親の態度について説明する
時間枠：ベースラインから 18 か月
Alere TM q HIV-1/2 Detect プラットフォームおよび POC EID コミュニティ モデルに関する彼らの態度を評価するために、事前に定義された一連の質問がすべての親/保護者に尋ねられます。 治験責任医師は、IDI に参加するために、HIV にさらされた IYC の合計 20 人の親/保護者 (各診療所から 3 ～ 4 人が募集されます) を登録します。
ベースラインから 18 か月
Alere™ q HIV-1/2 Detect プラットフォームと POC EID コミュニティ モデルに関する HIV に感染した母親の好みを説明する
時間枠：ベースラインから 18 か月
Alere™ q HIV-1/2 Detect プラットフォームおよび POC EID コミュニティ モデルに関する知識を評価するために、事前に定義された一連の質問がすべての親/保護者に尋ねられます。 治験責任医師は、IDI に参加するために、HIV にさらされた IYC の合計 20 人の親/保護者 (各診療所から 3 ～ 4 人が募集されます) を登録します。
ベースラインから 18 か月
医療従事者による Alere™ q HIV-1/2 Detect プラットフォームと POC EID コミュニティ モデルの使用の実現可能性を特徴付ける
時間枠：ベースラインから 18 か月
Alere™ q HIV-1/2 Detect プラットフォームと POC EID コミュニティ モデルの使用の実現可能性を特徴付けるために、事前に定義された一連の質問がすべての医療提供者に求められます。 治験責任医師は、プラットフォームを使用して IDI に参加した合計 20 の医療提供者を登録します。
ベースラインから 18 か月
医療従事者による Alere™ q HIV-1/2 Detect プラットフォームと POC EID コミュニティ モデルの使用の受容性を特徴付ける
時間枠：ベースラインから 18 か月
Alere TM q HIV-1/2 Detect プラットフォームと POC EID コミュニティ モデルの使用の許容性を特徴付けるために、事前に定義された一連の質問がすべての医療提供者に求められます。 治験責任医師は、プラットフォームを使用して IDI に参加した合計 20 の医療提供者を登録します。
ベースラインから 18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alabama at Birmingham

協力者

Centers for Disease Control and Prevention
Centre for Infectious Disease Research in Zambia

捜査官

  • 主任研究者：Albert Manasyan, MD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月30日

一次修了 (実際)

2020年9月29日

研究の完了 (実際)

2020年9月29日

試験登録日

最初に提出

2017年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月25日

最初の投稿 (実際)

2017年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UAB Neo 016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主要研究結果の基礎となる個人参加者データから識別情報を除去したものには、母体の人口統計学的・臨床的特徴、母体のHIV感染状況、新生児のポイントオブケアHIV検査結果、参照研究室検査結果（該当する場合）、検査のタイミング、および関連する新生児の臨床転帰が含まれます。 すべての直接識別子は削除され、間接識別子は参加者の機密性を保護するためにコード化されます。

IPD 共有時間枠

データは主要研究結果の発表から12か月後に利用可能になり、発表後最大5年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究者で、科学的に妥当な研究計画を提出し、元の研究の目的に合致し、倫理基準に準拠する場合にデータが利用可能になります。

アクセスには以下が必要です：

  1. 研究のデータアクセス委員会による承認
  2. 申請者の所属機関からの倫理承認の証明
  3. データ使用契約の締結
  4. 参加者の再識別を試みないことの同意
  5. 適用されるザンビアのデータ保護規制および機関の方針への遵守

データは、安全なデータ転送プラットフォームまたは制御アクセスリポジトリを通じて共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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