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亜急性期脳卒中および外傷性脳損傷リハビリテーションにおける6Degrees MyMoveインタラクティブ仮想現実とパッシブ仮想現実の比較：有効性と安全性に関するランダム化比較試験

2026年2月24日 更新者：Reuth Rehabilitation Hospital

亜急性期脳卒中および外傷性脳損傷リハビリテーションにおける6Degrees MyMoveインタラクティブ仮想現実と受動的仮想現実の比較：無作為化比較試験における有効性と安全性

脳卒中および外傷性脳損傷は、持続的な上肢および下肢の運動障害を引き起こすことが多い。 従来のリハビリテーションは成果を改善するが、患者のアドヒアランスとトレーニング強度は依然として制限要因である。 没入型バーチャルリアリティ（VR）を基盤とした治療は、高強度で課題指向の運動練習を豊富な感覚フィードバックとともに提供することで、神経可塑性を促進する可能性がある。

この無作為化比較試験は、脳卒中または外傷性脳損傷後の亜急性期入院リハビリテーション中の患者において、6Degrees MyMoveインタラクティブVRシステムと受動的VR視聴の有効性および安全性を評価する。 60名の参加者が1:1で無作為割り付けされ、標準的なリハビリケアに加えて、週3回、8週間にわたってインタラクティブVRを基盤とした運動トレーニングまたは受動的VR視聴のいずれかを受ける。

主要目的は、インタラクティブVRが受動的VRと比較して運動機能のより大きな改善をもたらすかどうかを判断することである。 副次評価項目には、巧緻性、歩行速度、機能的独立性、心理状態、アドヒアランス、使用性、および安全性が含まれる。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル、6772830
        • Reuth Rehabilitation Hospital - Tel Aviv
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rachel Dankner, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 神経学的イベントからの経過時間: 脳卒中または頭部外傷後少なくとも2週間以上経過していること。
  2. 運動障害: 上肢: 完全麻痺を伴わない片麻痺の存在。代償的または適応的運動学習戦略を用いて対側手への機能的転移に焦点を当てたリハビリテーションを受ける参加者も対象となる。下肢: リハビリテーション訓練への参加を可能にする十分な部分的自発運動の存在。
  3. 認知能力: 研究責任医師および/または担当医師の判断により、指示を理解しVRベースの訓練に従事する十分な認知能力を有すること。
  4. 医学的安定性: 訓練への参加を可能にする医学的に安定した状態。
  5. インフォームド・コンセント: 本人または法定後見人による書面によるインフォームド・コンセントを提供できる能力。
  6. 最終的な適格性は研究責任医師/担当医師によって決定される。

除外基準:

  1. 重度の認知または言語障害: 安全かつ有意義な参加を妨げる認知障害または言語理解障害。
  2. VR使用を妨げる神経学的欠損: VR使用を妨げる重度の半側空間無視または視野欠損。中等度の無視は研究者の判断により許可される場合がある。

  3. 医学的禁忌:

    • コントロール不良のてんかん
    • 重度の前庭またはめまい障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MyMove/VRシステム
治療システムは、軽量のMyMoveバンド2本とバーチャル・リアリティ（VR）機器で構成されています。 専用のソフトウェアとコンテンツにより、パフォーマンスをリアルタイムで追跡でき、患者と治療担当者双方にフィードバックが提供されます。
デバイス：MyMove/VRシステム
各セッションでは、参加者はヘッドマウントディスプレイを通じて提供される没入型VR環境内で、目標指向の運動エクササイズに従事します。 タスクは、可動域、協調性、運動制御、および機能的動作を促進するように設計されています。 システムはリアルタイムの視覚および聴覚フィードバックを提供し、個人のパフォーマンスと運動能力に基づいてタスクの難易度を調整します。
アクティブコンパレータ：パッシブVR
パッシブVRは、ヘッドマウントディスプレイを使用して没入型のオーディオビジュアルコンテンツ（例：映画、360度動画、または仮想環境）を提示するものであり、能動的な関与、タスクの遂行、または仮想環境との相互作用を必要としません。
デバイス：パッシブVR
対照群の参加者は、ヘッドマウントディスプレイを使用した没入型バーチャルリアリティ体験を受けます。 コンテンツには、積極的な運動関与や課題遂行を必要とせずに、視聴覚的没入感を提供するように設計された映画、360度ビデオ、または仮想環境が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フュグル-マイヤー評価法 - 上肢 (FMA-UE)
時間枠：第8週（介入直後）、1か月後追跡調査、3か月後追跡調査
上肢運動障害を評価する標準化された脳卒中特異的尺度で、運動、協調、反射活動を測定します。 スコアは0から66の範囲で、スコアが高いほど運動機能が良好であることを示します。
第8週（介入直後）、1か月後追跡調査、3か月後追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指タッピングテスト
時間枠：第8週（介入直後）、1か月後追跡調査、および3か月後追跡調査
上肢の運動速度と神経運動制御のパフォーマンスベース評価。 参加者は、固定された時間間隔で人差し指を使ってキーまたは表面をできるだけ速くタップするように指示されます。 タップの総数が記録され、スコアが高いほど運動速度と協調性が優れていることを反映します。
第8週（介入直後）、1か月後追跡調査、および3か月後追跡調査
ボックス・アンド・ブロック・テスト (BBT)
時間枠：第8週（介入直後）、1ヶ月後のフォローアップ、3ヶ月後のフォローアップ
参加者は60秒以内に、箱の一方の区画からもう一方の区画へ、一度に1個ずつ、できるだけ多くのブロックを移動するよう指示される、粗大な手先の器用さの標準化された測定法。 正常に移動したブロックの合計数が記録される。 高いスコアは、より良い手先の器用さを示す。
第8週（介入直後）、1ヶ月後のフォローアップ、3ヶ月後のフォローアップ
10メートル歩行テスト（10MWT）
時間枠：介入直後（8週間）
参加者は10メートルの距離を快適で安全なペースで歩くよう指示される、歩行速度のパフォーマンスベースの測定法です。 歩行速度はメートル毎秒（m/s）で計算されます。 歩行速度の値が高いほど、機能的な移動能力が優れていることを示します。
介入直後（8週間）
ファイブ・タイムズ・シット・トゥ・スタンド・テスト（5xSTS）
時間枠：介入直後（8週間）
参加者は、できるだけ速く安全に、座った姿勢から立ち上がり、再び座る動作を連続5回行うよう指示される、下肢の筋力と機能的移動能力を測定するパフォーマンスベースの評価法です。 タスク完了に要した総時間が秒単位で記録されます。 完了時間が短いほど、下肢の機能が優れていることを示します。
介入直後（8週間）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ-5D-5L
時間枠：介入直後（8週間）
広く使用されている、健康関連の生活の質を評価する5つの領域（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）を測定する検証済みの患者報告アウトカム指標。 各領域は5段階の重症度（問題なしから極度の問題まで）で評価されます。 回答は健康効用指数スコアに変換され、通常0未満（死よりも悪い状態）から1（完全な健康）の範囲を取り、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 付随する視覚的アナログ尺度（EQ-VAS; 0-100）は、参加者の自己評価による全体的な健康状態を捉えます。
介入直後（8週間）
システムユーザビリティ尺度 (SUS)
時間枠：介入直後（8週間）
システムまたは技術の知覚された使用性を評価する10項目の質問票。 各項目は5段階のリッカート尺度（強く反対するから強く同意するまで）で評価されます。 回答は0から100の範囲の合計スコアに変換され、スコアが高いほど知覚された使用性が良好であることを示します。
介入直後（8週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Reuth Rehabilitation Hospital

協力者

6Degrees LTD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月18日

一次修了 (推定)

2028年5月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月24日

最初の投稿 (実際)

2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00006-26-RRH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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