Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo interaktywnej wirtualnej rzeczywistości 6Degrees MyMove w porównaniu z pasywną wirtualną rzeczywistością w rehabilitacji po udarze podostrym i urazowym uszkodzeniu mózgu: randomizowane badanie kontrolowane

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Reuth Rehabilitation Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo interaktywnej wirtualnej rzeczywistości 6Degrees MyMove w porównaniu z pasywną wirtualną rzeczywistością w rehabilitacji po udarze mózgu w fazie podostrej i urazowym uszkodzeniu mózgu: randomizowane badanie kontrolowane

Udar mózgu i urazowe uszkodzenie mózgu często skutkują utrzymującymi się zaburzeniami motorycznymi kończyn górnych i dolnych. Chociaż konwencjonalna rehabilitacja poprawia wyniki, przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i intensywność treningu pozostają czynnikami ograniczającymi. Terapia oparta na immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (VR) może wzmocnić neuroplastyczność poprzez dostarczanie wysokointensywnej, zorientowanej na zadanie praktyki motorycznej z wzbogaconym sprzężeniem zwrotnym sensorycznym.

To randomizowane, kontrolowane badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo interaktywnego systemu VR 6Degrees MyMove w porównaniu z pasywną ekspozycją na VR u osób poddawanych podostrej rehabilitacji stacjonarnej po udarze lub urazowym uszkodzeniu mózgu. Sześćdziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymania interaktywnego treningu motorycznego opartego na VR lub pasywnego oglądania VR, oprócz standardowej opieki rehabilitacyjnej, trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni.

Głównym celem jest ustalenie, czy interaktywna VR prowadzi do większej poprawy funkcji motorycznych w porównaniu z pasywną VR. Wyniki drugorzędne obejmują zręczność, prędkość chodu, niezależność funkcjonalną, stan psychiczny, przestrzeganie zaleceń, użyteczność i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6772830
        • Reuth Rehabilitation Hospital - Tel Aviv
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rachel Dankner, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Czas od zdarzenia neurologicznego: Co najmniej 2 tygodnie po udarze lub urazie głowy.
  2. Upośledzenie ruchowe: Kończyny górne: Obecność niedowładu połowiczego bez całkowitego porażenia. Uczestnicy otrzymujący rehabilitację skupioną na funkcjonalnym transferze do ręki przeciwnej przy użyciu kompensacyjnych lub adaptacyjnych strategii uczenia motorycznego również będą kwalifikowani. Kończyny dolne: Obecność częściowego ruchu dowolnego wystarczającego do umożliwienia udziału w treningu rehabilitacyjnym.
  3. Zdolności poznawcze: Wystarczająca zdolność poznawcza do zrozumienia instrukcji i zaangażowania w trening oparty na VR, zgodnie z oceną głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego.
  4. Stabilność medyczna: Stan medycznie stabilny umożliwiający udział w treningu.
  5. Świadoma zgoda: Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody osobiście lub za pośrednictwem opiekuna prawnego.
  6. Ostateczną kwalifikację ustali główny badacz/lekarz prowadzący.

Kryteria wykluczenia:

  1. Cieżkie upośledzenie poznawcze lub językowe: Deficyty poznawcze lub zaburzenia rozumienia języka uniemożliwiające bezpieczny i znaczący udział.
  2. Deficyty neurologiczne zakłócające VR: Ciężkie pomijanie połowicze lub deficyty pola widzenia zakłócające korzystanie z VR. Umiarkowane pomijanie może być dozwolone według uznania badacza.

  3. Przeciwwskazania medyczne:

    • Niekontrolowana padaczka
    • Cieżkie zaburzenia przedsionkowe lub zawroty głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System MyMove/VR
System leczenia składa się z dwóch lekkich opasek MyMove oraz sprzętu do wirtualnej rzeczywistości (VR).
Oprogramowanie i treści własnościowe umożliwiają śledzenie wydajności w czasie rzeczywistym, z informacją zwrotną zarówno dla pacjenta, jak i personelu leczącego.
Urządzenie: MyMove/VR system
Podczas każdej sesji uczestnicy będą wykonywać ukierunkowane na cel ćwiczenia motoryczne w immersyjnym środowisku VR dostarczanym przez gogle VR. Zadania są zaprojektowane tak, aby wspierać zakres ruchu, koordynację, kontrolę motoryczną i funkcjonalne ruchy. System zapewnia wizualną i słuchową informację zwrotną w czasie rzeczywistym oraz dostosowuje trudność zadań na podstawie indywidualnych wyników i zdolności motorycznych.
Aktywny komparator: Pasywna rzeczywistość wirtualna
Pasywna VR polega na użyciu okularów VR do prezentowania immersyjnych treści audiowizualnych (np. filmy, filmy 360-stopniowe lub środowiska wirtualne) bez wymagania aktywnego zaangażowania, wykonywania zadań lub interakcji ze środowiskiem wirtualnym.
Urządzenie: Wirtualna Rzeczywistość Pasywna
Uczestnicy w ramieniu kontrolnym będą otrzymywać immersyjną ekspozycję wirtualnej rzeczywistości przy użyciu wyświetlacza montowanego na głowie. Treść będzie obejmować filmy, filmy 360-stopniowe lub środowiska wirtualne zaprojektowane w celu zapewnienia immersji audiowizualnej bez wymagania aktywnego zaangażowania motorycznego lub wykonywania zadań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugl-Meyer - Kończyna górna (FMA-UE)
Ramy czasowe: Tydzień 8 (bezpośrednio po interwencji), kontrola po 1 miesiącu oraz kontrola po 3 miesiącach
Standaryzowane, specyficzne dla udaru mózgu narzędzie oceny upośledzenia motorycznego kończyny górnej, oceniające ruch, koordynację i aktywność odruchową. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 66, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną.
Tydzień 8 (bezpośrednio po interwencji), kontrola po 1 miesiącu oraz kontrola po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test stukania palcami
Ramy czasowe: Tydzień 8 (bezpośrednio po interwencji), kontrola po 1 miesiącu i kontrola po 3 miesiącach
Ocena oparta na wydajności szybkości ruchów kończyny górnej i kontroli nerwowo-mięśniowej. Uczestnicy są instruowani, aby jak najszybciej stukać klawiszem lub powierzchnią palcem wskazującym w ustalonym przedziale czasowym. Rejestrowana jest całkowita liczba stuknięć, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą szybkość ruchową i koordynację.
Tydzień 8 (bezpośrednio po interwencji), kontrola po 1 miesiącu i kontrola po 3 miesiącach
Test Skrzynek i Kloców (BBT)
Ramy czasowe: Tydzień 8 (Bezpośrednio po interwencji), kontrola po 1 miesiącu oraz kontrola po 3 miesiącach
Standaryzowane narzędzie do pomiaru ogólnej zręczności manualnej, w którym uczestnicy są instruowani, aby przenieść jak najwięcej klocków, jeden po drugim, z jednego przedziału pudełka do drugiego w ciągu 60 sekund.
Rejestrowana jest całkowita liczba pomyślnie przeniesionych klocków.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą zręczność manualną.
Tydzień 8 (Bezpośrednio po interwencji), kontrola po 1 miesiącu oraz kontrola po 3 miesiącach
Test 10-metrowego chodu (10MWT)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (8 tygodni)
Pomiar prędkości chodu oparty na wynikach, w którym uczestnicy otrzymują instrukcję przejścia dystansu 10 metrów w komfortowym i bezpiecznym tempie. Prędkość chodu jest obliczana w metrach na sekundę (m/s). Wyższe wartości prędkości chodu wskazują na lepszą mobilność funkcjonalną.
Natychmiast po interwencji (8 tygodni)
Test Pięciokrotnego Wstawania z Krzesła (5xSTS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (8 tygodni)
Oparta na wydajności miara siły kończyn dolnych i mobilności funkcjonalnej, w której uczestnicy są instruowani do wstawania z pozycji siedzącej do stojącej i powrotu do siedzenia pięć razy z rzędu tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe. Całkowity czas potrzebny na wykonanie zadania jest rejestrowany w sekundach. Krótsze czasy wykonania wskazują na lepszą funkcję kończyn dolnych.
Bezpośrednio po interwencji (8 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (8 tygodni)
Powszechnie stosowany, zwalidowany miernik jakości życia związanej ze zdrowiem zgłaszany przez pacjentów, oceniający pięć obszarów: mobilność, samoobsługę, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy obszar jest oceniany w pięciu stopniach nasilenia (brak problemów do ekstremalnych problemów). Odpowiedzi są przeliczane na wskaźnik użyteczności zdrowia, zazwyczaj mieszczący się w zakresie od wartości poniżej 0 (gorsze niż śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Towarzysząca skala wizualno-analogowa (EQ-VAS; 0-100) odzwierciedla samodzielnie oceniony ogólny stan zdrowia uczestników.
Natychmiast po interwencji (8 tygodni)
Skala Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (8 tygodni)
10-punktowy kwestionariusz oceniający postrzeganą użyteczność systemu lub technologii. Każdy punkt jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta (zdecydowanie nie zgadzam się do zdecydowanie zgadzam się). Odpowiedzi są przeliczane na łączny wynik w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą użyteczność.
Bezpośrednio po interwencji (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reuth Rehabilitation Hospital

Współpracownicy

6Degrees LTD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00006-26-RRH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CVA (wypadek naczyniowo-mózgowy)

Badania kliniczne na MyMove/VR system

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj