Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet hos 6Degrees MyMove interaktiv virtuell verklighet jämfört med passiv virtuell verklighet vid rehabilitering efter subakut stroke och traumatisk hjärnskada: En randomiserad kontrollerad studie

24 februari 2026 uppdaterad av: Reuth Rehabilitation Hospital

Effektivitet och säkerhet hos 6Degrees MyMove Interaktiv Virtual Reality jämfört med passiv virtual reality vid rehabilitering efter subakut stroke och traumatisk hjärnskada: En randomiserad kontrollerad studie

Stroke och traumatisk hjärnskada resulterar ofta i bestående motoriska funktionsnedsättningar i övre och nedre extremiteter. Även om konventionell rehabilitering förbättrar resultaten, förblir patienters följsamhet och träningsintensitet begränsande faktorer. Immersiv virtual reality (VR)-baserad terapi kan förbättra neuroplasticiteten genom att leverera högintensiv, uppgiftsorienterad motorisk träning med berikad sensorisk feedback.

Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderar effektiviteten och säkerheten för 6Degrees MyMove interaktivt VR-system jämfört med passiv VR-exponering hos individer som genomgår subakut inpatientsrehabilitering efter stroke eller traumatisk hjärnskada. Sextio deltagare kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen interaktiv VR-baserad motorisk träning eller passiv VR-visning, utöver standard rehabiliteringsvård, tre gånger i veckan i åtta veckor.

Det primära målet är att avgöra om interaktiv VR leder till större förbättring av motorisk funktion jämfört med passiv VR. Sekundära utfall inkluderar fingerfärdighet, gånghastighet, funktionell självständighet, psykologiskt tillstånd, följsamhet, användbarhet och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6772830
        • Reuth Rehabilitation Hospital - Tel Aviv
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rachel Dankner, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tid sedan neurologiskt händelse: Minst 2 veckor efter stroke eller huvudskada.
  2. Motorisk nedsättning: Övre extremiteter: Förekomst av hemipares utan fullständig förlamning. Deltagare som får rehabilitering fokuserad på funktionell överföring till den kontralaterala handen med hjälp av kompensatoriska eller adaptiva motoriska inlärningsstrategier kommer också att vara berättigade. Nedre extremiteter: Förekomst av partiell frivillig rörelse som är tillräcklig för att möjliggöra deltagande i rehabiliteringsträning.
  3. Kognitiv förmåga: Tillräcklig kognitiv kapacitet för att förstå instruktioner och delta i VR-baserad träning, enligt bedömning av huvudansvarig forskare och/eller behandlande läkare.
  4. Medicinsk stabilitet: Medicinskt stabilt tillstånd som tillåter deltagande i träningen.
  5. Informerat samtycke: Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke personligen eller via en laglig förmyndare.
  6. Slutlig berättigande kommer att fastställas av huvudansvarig forskare/behandlande läkare.

Exklusionskriterier:

  1. Allvarlig kognitiv eller språklig nedsättning: Kognitiva brister eller språkförståelsenedsättningar som förhindrar säkert och meningsfullt deltagande.
  2. Neurologiska brister som stör VR: Allvarlig hemispatial neglect eller synfältsbrister som stör VR-användning. Måttlig neglect kan tillåtas efter forskarens bedömning.

  3. Medicinska kontraindikationer:

    • Okontrollerad epilepsi
    • Allvarliga vestibulära eller yrselstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MyMove/VR-system
Behandlingssystemet består av två lätta MyMove-band och Virtual-Reality-utrustning (VR). Patenterad programvara och innehåll möjliggör spårning av prestanda i realtid, med återkoppling till både patienten och behandlande personal.
Enhet: MyMove/VR-system
Under varje session kommer deltagarna att delta i målinriktade motoriska övningar inom en immersiv VR-miljö som levereras via ett head-mounted display. Uppgifterna är utformade för att främja rörelseomfång, koordination, motorisk kontroll och funktionell rörelse. Systemet ger realtids visuell och auditiv feedback och anpassar uppgiftens svårighetsgrad baserat på individuell prestation och motorisk kapacitet.
Aktiv komparator: Passiv VR
Passiv VR innebär användning av en head-mounted display för att presentera immersivt audiovisuellt innehåll (t.ex. filmer, 360-gradersvideos eller virtuella miljöer) utan att kräva aktivt engagemang, utförande av uppgifter eller interaktion med den virtuella miljön.
Enhet: Passiv VR
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få exponering för immersiv virtuell verklighet med hjälp av en huvudmonterad skärm. Innehållet kommer att inkludera filmer, 360-gradersvideor eller virtuella miljöer som är utformade för att ge audiovisuell immersion utan att kräva aktiv motorisk engagemang eller uppgiftsutförande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer Assessment - Övre Extremitet (FMA-UE)
Tidsram: Vecka 8 (omedelbart efter intervention), 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning
En standardiserad, strokespecifik mätning av motorisk nedsättning i övre extremiteten som bedömer rörelse, koordination och reflexaktivitet. Poängen sträcker sig från 0 till 66, där högre poäng indikerar bättre motorisk funktion.
Vecka 8 (omedelbart efter intervention), 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fingertappningstest
Tidsram: Vecka 8 (direkt efter intervention), 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning
En prestandabaserad bedömning av motorisk hastighet och neuromotorisk kontroll i övre extremiteterna. Deltagarna instrueras att trycka på en tangent eller yta så snabbt som möjligt med pekfingret under en fast tidsperiod. Det totala antalet tryckningar registreras, där högre poäng återspeglar bättre motorisk hastighet och koordination.
Vecka 8 (direkt efter intervention), 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning
Box and Blocks Test (BBT)
Tidsram: Vecka 8 (direkt efter interventionen), 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning
En standardiserad mått på grov manuell fingerfärdighet där deltagarna instrueras att överföra så många block som möjligt, ett i taget, från en avdelning i en låda till en annan inom 60 sekunder. Det totala antalet block som framgångsrikt överförts registreras. Högre poäng indikerar bättre manuell fingerfärdighet.
Vecka 8 (direkt efter interventionen), 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning
10-Meter Gångtest (10MWT)
Tidsram: Direkt efter interventionen (8 veckor)
En prestationsbaserad mätning av gånghastighet där deltagarna instrueras att gå en sträcka på 10 meter i en bekväm och säker takt. Gånghastigheten beräknas i meter per sekund (m/s). Högre gånghastighetsvärden indikerar bättre funktionell rörlighet.
Direkt efter interventionen (8 veckor)
Fem Gånger Stå-upp-från-stol-testet (5xSTS)
Tidsram: Omedelbart efter interventionen (8 veckor)
Ett prestationsbaserat mått på styrka i nedre extremiteterna och funktionell mobilitet där deltagarna instrueras att resa sig från sittande ställning till stående och återgå till sittande fem gånger i följd så snabbt och säkert som möjligt. Den totala tiden som krävs för att slutföra uppgiften registreras i sekunder. Lägre sluttider indikerar bättre funktion i nedre extremiteterna.
Omedelbart efter interventionen (8 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EQ-5D-5L
Tidsram: Omedelbart efter intervention (8 veckor)
Ett allmänt använt, validerat patientrapporterat mått på hälsorelaterad livskvalitet som bedömer fem domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje domän bedöms på fem svårighetsnivåer (inga problem till extrema problem). Svaren omvandlas till ett hälsoutilitetsindex, vanligtvis från värden under 0 (värre än döden) till 1 (perfekt hälsa), där högre poäng indikerar bättre hälsostatus. En medföljande visuell analog skala (EQ-VAS; 0-100) fångar deltagarnas självskattade övergripande hälsa.
Omedelbart efter intervention (8 veckor)
Systemanvändbarhetsskala (SUS)
Tidsram: Omedelbart efter intervention (8 veckor)
En 10-frågeformulär som utvärderar upplevd användbarhet av ett system eller en teknologi. Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likert-skala (instämmer helt och hållet inte till instämmer helt och hållet). Svaren omvandlas till ett totalt poäng från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre upplevd användbarhet.
Omedelbart efter intervention (8 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Reuth Rehabilitation Hospital

Samarbetspartners

6Degrees LTD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

18 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Första postat (Faktisk)

2 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00006-26-RRH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera