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Wirksamkeit und Sicherheit von 6Degrees MyMove interaktiver Virtual Reality im Vergleich zu passiver Virtual Reality in der Rehabilitation nach subakuten Schlaganfällen und traumatischen Hirnverletzungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

24. Februar 2026 aktualisiert von: Reuth Rehabilitation Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von 6Degrees MyMove interaktiver Virtual Reality im Vergleich zu passiver Virtual Reality in der Rehabilitation nach subakutem Schlaganfall und traumatischer Hirnverletzung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Schlaganfall und traumatische Hirnverletzungen führen häufig zu anhaltenden motorischen Beeinträchtigungen der oberen und unteren Gliedmaßen. Während konventionelle Rehabilitation die Ergebnisse verbessert, bleiben die Therapietreue der Patienten und die Trainingsintensität limitierende Faktoren. Eine immersive Virtual-Reality (VR)-basierte Therapie könnte die Neuroplastizität verbessern, indem sie hochintensives, aufgabenorientiertes motorisches Training mit angereicherter sensorischer Rückmeldung bietet.

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit des 6Degrees MyMove interaktiven VR-Systems im Vergleich zu passiver VR-Exposition bei Personen, die sich in der subakuten stationären Rehabilitation nach Schlaganfall oder traumatischer Hirnverletzung befinden. Sechzig Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder interaktives VR-basiertes motorisches Training oder passives VR-Erleben zusätzlich zur Standardrehabilitationsversorgung dreimal wöchentlich über acht Wochen zu erhalten.

Das primäre Ziel ist festzustellen, ob interaktive VR im Vergleich zu passiver VR zu einer größeren Verbesserung der motorischen Funktion führt. Sekundäre Endpunkte umfassen Geschicklichkeit, Gehgeschwindigkeit, funktionelle Unabhängigkeit, psychologischen Status, Therapietreue, Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6772830
        • Reuth Rehabilitation Hospital - Tel Aviv
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rachel Dankner, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zeit seit neurologischem Ereignis: Mindestens 2 Wochen nach Schlaganfall oder Kopfverletzung.
  2. Motorische Beeinträchtigung: Obere Extremitäten: Vorhandensein von Hemiparese ohne vollständige Lähmung. Teilnehmer, die eine Rehabilitation erhalten, die sich auf den funktionellen Transfer zur kontralateralen Hand unter Verwendung kompensatorischer oder adaptiver motorischer Lernstrategien konzentriert, sind ebenfalls berechtigt. Untere Extremitäten: Vorhandensein ausreichender freiwilliger Bewegungen, um eine Teilnahme am Rehabilitationstraining zu ermöglichen.
  3. Kognitive Fähigkeit: Ausreichende kognitive Kapazität, um Anweisungen zu verstehen und an VR-basiertem Training teilzunehmen, wie vom Hauptuntersucher und/oder behandelnden Arzt festgestellt.
  4. Medizinische Stabilität: Medizinisch stabiler Zustand, der eine Teilnahme am Training ermöglicht.
  5. Informierte Einwilligung: Fähigkeit, schriftlich informiert einzuwilligen, persönlich oder über einen gesetzlichen Vertreter.
  6. Die endgültige Berechtigung wird vom Hauptuntersucher/behandelnden Arzt bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere kognitive oder Sprachbeeinträchtigung: Kognitive Defizite oder Sprachverständnisstörungen, die eine sichere und sinnvolle Teilnahme verhindern.
  2. Neurologische Defizite, die die VR-Nutzung beeinträchtigen: Schwere Hemispatialneglect oder Gesichtsfelddefizite, die die VR-Nutzung beeinträchtigen. Mäßiger Neglect kann nach Ermessen des Untersuchers erlaubt sein.

  3. Medizinische Kontraindikationen:

    • Unkontrollierte Epilepsie
    • Schwere vestibuläre oder Schwindelerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MyMove/VR-System
Das Behandlungssystem besteht aus zwei leichten MyMove-Bändern und Virtual-Reality (VR)-Ausrüstung. Eigene Software und Inhalte ermöglichen die Echtzeitverfolgung der Leistung mit Rückmeldungen sowohl an den Patienten als auch an das behandelnde Personal.
Gerät: MyMove/VR-System
Während jeder Sitzung werden die Teilnehmer zielgerichtete motorische Übungen in einer immersiven VR-Umgebung durchführen, die über ein Head-Mounted Display bereitgestellt wird. Die Aufgaben sind darauf ausgelegt, Bewegungsfreiheit, Koordination, motorische Kontrolle und funktionelle Bewegung zu fördern. Das System bietet Echtzeit-Feedback in visueller und auditiver Form und passt die Aufgabenschwierigkeit basierend auf der individuellen Leistung und motorischen Kapazität an.
Aktiver Komparator: Passives VR
Passive VR umfasst die Nutzung eines am Kopf befestigten Displays zur Darstellung immersiver audiovisueller Inhalte (z.B. Filme, 360-Grad-Videos oder virtuelle Umgebungen), ohne aktive Beteiligung, Aufgabenausführung oder Interaktion mit der virtuellen Umgebung zu erfordern.
Gerät: Passives VR
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten eine immersive Virtual-Reality-Exposition über ein Head-Mounted-Display. Der Inhalt umfasst Filme, 360-Grad-Videos oder virtuelle Umgebungen, die darauf ausgelegt sind, eine audiovisuelle Immersion zu bieten, ohne aktive motorische Beteiligung oder Aufgabenleistung zu erfordern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer Assessment - Obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Woche 8 (unmittelbar nach der Intervention), Nachuntersuchung nach 1 Monat und Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Eine standardisierte, schlaganfallspezifische Messung der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremität, die Bewegung, Koordination und Reflexaktivität bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 66, wobei höhere Werte eine bessere motorische Funktion anzeigen.
Woche 8 (unmittelbar nach der Intervention), Nachuntersuchung nach 1 Monat und Nachuntersuchung nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fingerklopftest
Zeitfenster: Woche 8 (unmittelbar nach der Intervention), 1 Monat Nachbeobachtung und 3 Monate Nachbeobachtung
Eine leistungsbasierte Bewertung der motorischen Geschwindigkeit und der neuromotorischen Kontrolle der oberen Extremitäten. Die Teilnehmer werden angewiesen, während eines festgelegten Zeitintervalls so schnell wie möglich mit dem Zeigefinger auf eine Taste oder Oberfläche zu tippen. Die Gesamtzahl der Tippbewegungen wird aufgezeichnet, wobei höhere Werte eine bessere motorische Geschwindigkeit und Koordination widerspiegeln.
Woche 8 (unmittelbar nach der Intervention), 1 Monat Nachbeobachtung und 3 Monate Nachbeobachtung
Box and Blocks Test (BBT)
Zeitfenster: Woche 8 (unmittelbar nach der Intervention), 1-Monats-Nachuntersuchung und 3-Monats-Nachuntersuchung
Ein standardisiertes Maß für die grobe manuelle Geschicklichkeit, bei dem Teilnehmer angewiesen werden, innerhalb von 60 Sekunden so viele Blöcke wie möglich, einen nach dem anderen, von einem Fach einer Box in ein anderes zu transferieren. Die Gesamtzahl der erfolgreich transferierten Blöcke wird aufgezeichnet. Höhere Werte weisen auf eine bessere manuelle Geschicklichkeit hin.
Woche 8 (unmittelbar nach der Intervention), 1-Monats-Nachuntersuchung und 3-Monats-Nachuntersuchung
10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (8 Wochen)
Eine leistungsbasierte Messung der Gehgeschwindigkeit, bei der die Teilnehmer angewiesen werden, eine Strecke von 10 Metern in einem komfortablen und sicheren Tempo zu gehen. Die Gehgeschwindigkeit wird in Metern pro Sekunde (m/s) berechnet. Höhere Gehgeschwindigkeitswerte deuten auf eine bessere funktionelle Mobilität hin.
Unmittelbar nach der Intervention (8 Wochen)
Fünfmaliger Sitz-Stand-Test (5xSTS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (8 Wochen)
Eine leistungsbasierte Messung der Kraft und funktionellen Mobilität der unteren Gliedmaßen, bei der die Teilnehmer angewiesen werden, fünfmal hintereinander so schnell und sicher wie möglich von einer sitzenden Position aufzustehen und sich wieder hinzusetzen. Die Gesamtzeit, die zur Durchführung der Aufgabe benötigt wird, wird in Sekunden aufgezeichnet. Kürzere Abschlusszeiten deuten auf eine bessere Funktion der unteren Gliedmaßen hin.
Unmittelbar nach der Intervention (8 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (8 Wochen)
Ein weit verbreitetes, validiertes, patientenberichtetes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das fünf Bereiche bewertet: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jeder Bereich wird auf fünf Schweregraden bewertet (keine Probleme bis extreme Probleme). Die Antworten werden in einen Gesundheitsnutzenindex umgewandelt, der typischerweise von Werten unter 0 (schlimmer als der Tod) bis 1 (perfekte Gesundheit) reicht, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Eine begleitende visuelle Analogskala (EQ-VAS; 0-100) erfasst die selbst eingeschätzte allgemeine Gesundheit der Teilnehmer.
Unmittelbar nach der Intervention (8 Wochen)
System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (8 Wochen)
Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit eines Systems oder einer Technologie. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu). Die Antworten werden in einen Gesamtpunktwert von 0 bis 100 umgerechnet, wobei höhere Werte eine bessere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit anzeigen.
Unmittelbar nach der Intervention (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reuth Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

6Degrees LTD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00006-26-RRH

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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