Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af 6Degrees MyMove interaktiv virtual reality sammenlignet med passiv virtual reality i rehabilitering efter subakut apopleksi og traumatisk hjerneskade: Et randomiseret kontrolleret forsøg

24. februar 2026 opdateret af: Reuth Rehabilitation Hospital

Slagtilfælde og traumatisk hjerneskade resulterer ofte i vedvarende motoriske handicap i over- og underkroppen. Mens konventionel rehabilitering forbedrer resultaterne, forbliver patientoverholdelse og træningsintensitet begrænsende faktorer. Immersiv virtual reality (VR)-baseret terapi kan forbedre neuroplasticitet ved at levere højintensiv, opgaveorienteret motorisk træning med beriget sensorisk feedback.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af 6Degrees MyMove interaktivt VR-system sammenlignet med passiv VR-eksponering hos personer, der gennemgår subakut indlæggelsesrehabilitering efter slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade. Tres deltagere vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten interaktiv VR-baseret motorisk træning eller passiv VR-visning, ud over standard rehabiliteringspleje, tre gange ugentligt i otte uger.

Det primære mål er at afgøre, om interaktiv VR fører til større forbedring i motorisk funktion sammenlignet med passiv VR. Sekundære resultater inkluderer fingerfærdighed, ganghastighed, funktionel uafhængighed, psykologisk status, overholdelse, brugervenlighed og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6772830
        • Reuth Rehabilitation Hospital - Tel Aviv
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Dankner, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tid siden neurologisk begivenhed: Mindst 2 uger efter slagtilfælde eller efter hovedskade.
  2. Motorisk nedsættelse: Øvre ekstremiteter: Tilstedeværelse af hemiparese uden fuldstændig lammelse. Deltagere, der modtager rehabilitering fokuseret på funktionel overførsel til den kontralaterale hånd ved hjælp af kompenserende eller adaptiv motorisk læringsstrategi, vil også være kvalificerede. Nedre ekstremiteter: Tilstedeværelse af delvis frivillig bevægelse, der er tilstrækkelig til at tillade deltagelse i rehabiliteringstræning.
  3. Kognitiv evne: Tilstrækkelig kognitiv kapacitet til at forstå instruktioner og engagere sig i VR-baseret træning, som bestemt af hovedforskeren og/eller behandlende læge.
  4. Medicinsk stabilitet: Medicinsk stabil tilstand, der tillader deltagelse i træningen.
  5. Informert samtykke: Evne til at give skriftligt informeret samtykke personligt eller via en juridisk værge.
  6. Endelig berettigelse vil blive bestemt af hovedforskeren/behandlende læge.

Eksklusionskriterier:

  1. Svær kognitiv eller sproglig nedsættelse: Kognitive underskud eller sprogforståelseshæmninger, der forhindrer sikkert og meningsfuldt deltagelse.
  2. Neurologiske underskud, der forstyrrer VR: Svær hemispatial neglect eller synsfeltsmangler, der forstyrrer VR-brug. Moderat neglect kan tillades efter forskerens skøn.

  3. Medicinske kontraindikationer:

    • Ukontrolleret epilepsi
    • Svære vestibular- eller svimmelhedsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MyMove/VR-system
Behandlingssystemet består af to letvægts MyMove-bånd og Virtual-Reality (VR)-udstyr. Proprietær software og indhold muliggør sporing af præstation i realtid med feedback til både patienten og behandlende personale.
Enhed: MyMove/VR-system
I hver session vil deltagerne deltage i målrettede motoriske øvelser i en immersiv VR-miljø leveret gennem et hovedmonteret display. Opgaverne er designet til at fremme bevægelighedsområde, koordination, motorisk kontrol og funktionel bevægelse. Systemet giver visuel og auditiv feedback i realtid og tilpasser opgavens sværhedsgrad baseret på individuel præstation og motorisk kapacitet.
Aktiv komparator: Passiv VR
Passiv VR indebærer brugen af en hovedmonteret skærm til at præsentere immersivt lyd- og billedindhold (f.eks. film, 360-graders videoer eller virtuelle miljøer) uden at kræve aktiv engagement, opgaveudførelse eller interaktion med det virtuelle miljø.
Enhed: Passiv VR
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage dybdegående virtual reality-eksponering ved hjælp af et head-mounted display. Indholdet vil omfatte film, 360-graders videoer eller virtuelle miljøer designet til at give audiovisuel immersion uden at kræve aktiv motorisk engagement eller opgaveudførelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Vurdering - Øvre Ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Uge 8 (Umiddelbart efter intervention), 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning
En standardiseret, slagtilpasset måling af øvre ekstremitets motorisk svækkelse, der vurderer bevægelse, koordination og refleksaktivitet. Scoren spænder fra 0 til 66, hvor højere score indikerer bedre motorisk funktion.
Uge 8 (Umiddelbart efter intervention), 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fingertapningstest
Tidsramme: Uge 8 (Umiddelbart efter interventionen), 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning
En præstationsbaseret vurdering af motorisk hastighed og neuromotorisk kontrol i overekstremiteten. Deltagerne instrueres i at trykke på en tast eller overflade så hurtigt som muligt med pegefingeren over et fastsat tidsinterval. Det samlede antal tryk registreres, hvor højere scorer afspejler bedre motorisk hastighed og koordination.
Uge 8 (Umiddelbart efter interventionen), 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning
Boks og Blokke Test (BBT)
Tidsramme: Uge 8 (umiddelbart efter intervention), 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning
En standardiseret måling af grov manuel fingerfærdighed, hvor deltagerne instrueres i at overføre så mange klodser som muligt, en ad gangen, fra et rum i en kasse til et andet inden for 60 sekunder. Det samlede antal klodser, der er overført med succes, registreres. Højere scorer indikerer bedre manuel fingerfærdighed.
Uge 8 (umiddelbart efter intervention), 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning
10-Meter Gangtest (10MWT)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (8 uger)
En præstationsbaseret måling af ganghastighed, hvor deltagerne instrueres i at gå en distance på 10 meter i et komfortabelt og sikkert tempo. Ganghastigheden beregnes i meter pr. sekund (m/s). Højere ganghastighedsværdier indikerer bedre funktionel mobilitet.
Umiddelbart efter interventionen (8 uger)
Fem gange siddende-til-stående-test (5xSTS)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (8 uger)
Et præstationsbaseret mål for styrke i underkroppen og funktionel mobilitet, hvor deltagerne instrueres i at rejse sig fra en siddende stilling til stående og vende tilbage til siddende fem gange i træk så hurtigt og sikkert som muligt. Den samlede tid, der kræves for at fuldføre opgaven, registreres i sekunder. Lavere fuldførelsestider indikerer bedre funktion i underkroppen.
Umiddelbart efter interventionen (8 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-5L
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (8 uger)
Et bredt anvendt, valideret patientrapporteret mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der vurderer fem områder: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hvert område vurderes på fem sværhedsgrader (ingen problemer til ekstreme problemer). Svar konverteres til en sundhedsnytteindeksscore, der typisk spænder fra værdier under 0 (værre end død) til 1 (perfekt sundhed), hvor højere scorer indikerer bedre sundhedsstatus. En medfølgende visuel analog skala (EQ-VAS; 0-100) registrerer deltagernes selvrapporterede generelle sundhed.
Umiddelbart efter intervention (8 uger)
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (8 uger)
Et 10-punkts spørgeskema, der vurderer opfattet brugervenlighed af et system eller en teknologi. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala (meget uenig til meget enig). Svar konverteres til en samlet score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre opfattet brugervenlighed.
Umiddelbart efter interventionen (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reuth Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

6Degrees LTD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00006-26-RRH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CVA (Cerebrovaskulær Accident)

Kliniske forsøg med MyMove/VR-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner