Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность интерактивной виртуальной реальности 6Degrees MyMove по сравнению с пассивной виртуальной реальностью в реабилитации пациентов с подострым инсультом и черепно-мозговой травмой: рандомизированное контролируемое исследование

24 февраля 2026 г. обновлено: Reuth Rehabilitation Hospital

Инсульт и черепно-мозговая травма часто приводят к стойким двигательным нарушениям верхних и нижних конечностей. Хотя традиционная реабилитация улучшает результаты, приверженность пациентов и интенсивность тренировок остаются ограничивающими факторами. Терапия на основе иммерсивной виртуальной реальности (VR) может усилить нейропластичность, обеспечивая высокоинтенсивную, ориентированную на задачу двигательную практику с обогащённой сенсорной обратной связью.

Это рандомизированное контролируемое исследование оценивает эффективность и безопасность интерактивной VR-системы 6Degrees MyMove по сравнению с пассивным воздействием VR у лиц, проходящих подострую стационарную реабилитацию после инсульта или черепно-мозговой травмы. Шестьдесят участников будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо интерактивной VR-тренировки моторики, либо пассивного просмотра VR, в дополнение к стандартной реабилитационной помощи, три раза в неделю в течение восьми недель.

Основная цель — определить, приводит ли интерактивная VR к большему улучшению двигательной функции по сравнению с пассивной VR. Вторичные исходы включают ловкость, скорость ходьбы, функциональную независимость, психологический статус, приверженность, удобство использования и безопасность.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rachel Dankner, Prof.
  • Номер телефона: +972-3-6383610
  • Электронная почта: rachel.dankner@reuth.org.il

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль, 6772830
        • Reuth Rehabilitation Hospital - Tel Aviv
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rachel Dankner, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Время с момента неврологического события: Не менее 2 недель после инсульта или черепно-мозговой травмы.
  2. Двигательные нарушения: Верхние конечности: наличие гемипареза без полного паралича. Участники, получающие реабилитацию, направленную на функциональный перенос на контралатеральную руку с использованием компенсаторных или адаптивных стратегий моторного обучения, также будут иметь право на участие. Нижние конечности: наличие частичных произвольных движений, достаточных для участия в реабилитационных тренировках.
  3. Когнитивные способности: Достаточные когнитивные способности для понимания инструкций и участия в VR-тренировках, определяемые главным исследователем и/или лечащим врачом.
  4. Медицинская стабильность: Медицински стабильное состояние, позволяющее участвовать в тренировках.
  5. Информированное согласие: Способность предоставить письменное информированное согласие лично или через законного представителя.
  6. Окончательное право на участие будет определено главным исследователем/лечащим врачом.

Критерии исключения:

  1. Тяжелые когнитивные или языковые нарушения: Когнитивные дефициты или нарушения понимания речи, препятствующие безопасному и осмысленному участию.
  2. Неврологические дефициты, мешающие использованию VR: Тяжелое гемипространственное игнорирование или дефекты полей зрения, которые мешают использованию VR. Умеренное игнорирование может быть разрешено по усмотрению исследователя.

  3. Медицинские противопоказания:

    • Неконтролируемая эпилепсия
    • Тяжелые вестибулярные расстройства или головокружение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система MyMove/VR
Система лечения состоит из двух легких браслетов MyMove и оборудования виртуальной реальности (VR). Проприетарное программное обеспечение и контент позволяют отслеживать производительность в реальном времени с обратной связью как для пациента, так и для лечащего персонала.
Устройство: Система MyMove/VR
Во время каждого сеанса участники будут выполнять целенаправленные двигательные упражнения в иммерсивной VR-среде, передаваемой через головной дисплей. Задачи разработаны для улучшения амплитуды движений, координации, моторного контроля и функциональных движений. Система предоставляет визуальную и слуховую обратную связь в реальном времени и адаптирует сложность задач в зависимости от индивидуальных показателей и моторных возможностей.
Активный компаратор: Пассивная VR
Пассивный VR предполагает использование наголовного дисплея для представления иммерсивного аудиовизуального контента (например, фильмов, 360-градусных видео или виртуальных сред) без необходимости активного вовлечения, выполнения задач или взаимодействия с виртуальной средой.
Устройство: Пассивная VR
Участники контрольной группы получат погружение в виртуальную реальность с использованием наголовного дисплея.
Контент будет включать фильмы, 360-градусные видеоролики или виртуальные среды, разработанные для обеспечения аудиовизуального погружения без необходимости активного моторного вовлечения или выполнения задач.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по Фуглю-Майеру - Верхние конечности (FMA-UE)
Временное ограничение: Неделя 8 (сразу после вмешательства), 1 месяц наблюдения и 3 месяца наблюдения
Стандартизированная мера оценки моторных нарушений верхних конечностей, специфичная для инсульта, оценивающая движения, координацию и рефлекторную активность. Баллы варьируются от 0 до 66, причём более высокие баллы указывают на лучшую моторную функцию.
Неделя 8 (сразу после вмешательства), 1 месяц наблюдения и 3 месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест постукивания пальцами
Временное ограничение: 8-я неделя (сразу после вмешательства), наблюдение через 1 месяц и наблюдение через 3 месяца
Оценка, основанная на результатах, скорости движения верхних конечностей и нейромоторного контроля. Участникам предлагается нажимать на клавишу или поверхность как можно быстрее указательным пальцем в течение фиксированного временного интервала. Общее количество нажатий регистрируется, причём более высокие показатели отражают лучшую скорость движения и координацию.
8-я неделя (сразу после вмешательства), наблюдение через 1 месяц и наблюдение через 3 месяца
Тест «Коробка и кубики» (BBT)
Временное ограничение: Неделя 8 (сразу после вмешательства), наблюдение через 1 месяц и наблюдение через 3 месяца
Стандартизированная оценка общей мануальной ловкости, при которой участникам предлагается перенести как можно больше блоков, по одному за раз, из одного отсека коробки в другой в течение 60 секунд.
Общее количество успешно перенесённых блоков записывается.
Более высокие баллы указывают на лучшую мануальную ловкость.
Неделя 8 (сразу после вмешательства), наблюдение через 1 месяц и наблюдение через 3 месяца
10-метровый тест ходьбы (10MWT)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (8 недель)
Основанный на результатах измерения скорости ходьбы тест, в котором участникам предлагается пройти расстояние 10 метров в комфортном и безопасном темпе.
Скорость ходьбы рассчитывается в метрах в секунду (м/с).
Более высокие значения скорости ходьбы указывают на лучшую функциональную мобильность.
Сразу после вмешательства (8 недель)
Тест «Пять раз встать со стула» (5xSTS)
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства (8 недель)
Основанный на производительности метод измерения силы нижних конечностей и функциональной подвижности, при котором участникам предлагается пять раз подряд подняться из сидячего положения до стоячего и вернуться в сидячее положение как можно быстрее и безопаснее. Общее время, необходимое для выполнения задания, фиксируется в секундах. Более короткое время выполнения указывает на лучшую функцию нижних конечностей.
Непосредственно после вмешательства (8 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EQ-5D-5L
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства (8 недель)
Широко используемый, валидированный инструмент оценки качества жизни, связанного со здоровьем, на основе самоотчетов пациентов, оценивающий пять областей: мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждая область оценивается по пяти уровням тяжести (от отсутствия проблем до экстремальных проблем). Ответы преобразуются в индекс полезности здоровья, обычно варьирующийся от значений ниже 0 (хуже, чем смерть) до 1 (идеальное здоровье), причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Сопутствующая визуальная аналоговая шкала (EQ-VAS; 0-100) отражает самооценку участниками общего состояния здоровья.
Непосредственно после вмешательства (8 недель)
Система оценки удобства использования (SUS)
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства (8 недель)
Опросник из 10 пунктов для оценки воспринимаемой удобности системы или технологии. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (категорически не согласен до полностью согласен). Ответы преобразуются в общий балл от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую воспринимаемую удобность.
Непосредственно после вмешательства (8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reuth Rehabilitation Hospital

Соавторы

6Degrees LTD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

18 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00006-26-RRH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться