Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 6Degrees MyMove interaktív virtuális valóság hatékonysága és biztonságossága a passzív virtuális valósággal összehasonlítva szubakut stroke és traumás agysérülés rehabilitációjában: Randomizált kontrollált vizsgálat

2026. február 24. frissítette: Reuth Rehabilitation Hospital

A 6Degrees MyMove interaktív virtuális valóság és a passzív virtuális valóság hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása szubakut stroke és traumatikus agysérülés rehabilitációjában: Véletlenszerű kontrollált vizsgálat

Az agyvérzés és a traumás agysérülés gyakran tartós felső és alsó végtagi mozgászavarokkal jár. Míg a hagyományos rehabilitáció javítja az eredményeket, a betegkövetés és a képzés intenzitása továbbra is korlátozó tényezők maradnak. Az immerzív virtuális valóság (VR) alapú terápia fokozhatja a neuroplaszticitást, mivel nagy intenzitású, feladatorientált motoros gyakorlatot nyújt gazdag érzékszervi visszacsatolással.

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat értékeli a 6Degrees MyMove interaktív VR rendszer hatékonyságát és biztonságosságát a passzív VR kitettséggel összehasonlítva stroke vagy traumás agysérülés utáni szubakut kórházi rehabilitáción átesett egyénekben. Hatvan résztvevőt randomizálnak 1:1 arányban, hogy interaktív VR alapú motoros képzést vagy passzív VR megtekintést kapjanak, a szokásos rehabilitációs ellátás mellett, heti háromszor nyolc hétig.

A fő cél annak meghatározása, hogy az interaktív VR nagyobb javulást eredményez-e a motoros funkcióban a passzív VR-hez képest. A másodlagos eredmények közé tartozik az ügyesség, a járási sebesség, a funkcionális függetlenség, a pszichológiai állapot, a betegkövetés, a használhatóság és a biztonság.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6772830
        • Reuth Rehabilitation Hospital - Tel Aviv
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rachel Dankner, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Idő a neurológiai esemény óta: Legalább 2 hét az agyi infarktus vagy fejsérülés után.
  2. Motoros károsodás: Felső végtagok: Hemiparézis jelenléte teljes bénulás nélkül. Azok a résztvevők is jogosultak lesznek, akik rehabilitációban részesülnek, amely a funkcionális átvitelre összpontosít a kontralaterális kézre kompenzáló vagy adaptív motoros tanulási stratégiák segítségével. Alsó végtagok: Részleges önkéntes mozgás jelenléte, amely elegendő a rehabilitációs edzésben való részvételhez.
  3. Kognitív képesség: Elegendő kognitív képesség az utasítások megértéséhez és a VR-alapú edzésben való részvételhez, ahogy azt a fővizsgáló és/vagy kezelőorvos megállapítja.
  4. Orvosi stabilitás: Orvosilag stabil állapot, amely lehetővé teszi a részvételt az edzésben.
  5. Tájékoztatott beleegyezés: Képesség írásbeli tájékoztatott beleegyezés adására személyesen vagy jogi gyám útján.
  6. A végső jogosultságot a fővizsgáló/kezelőorvos határozza meg.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos kognitív vagy nyelvi károsodás: Kognitív hiányosságok vagy nyelvi megértési zavarok, amelyek megakadályozzák a biztonságos és értelmes részvételt.
  2. VR-használatot zavaró neurológiai hiányosságok: Súlyos hemispatiális elhanyagolás vagy látótérhiányosságok, amelyek zavarják a VR használatát. Mérsékelt elhanyagolás megengedhető a vizsgáló belátása szerint.

  3. Orvosi ellenjavallatok:

    • Nem kontrollált epilepszia
    • Súlyos vestibularis vagy szédüléses rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MyMove/VR rendszer
A kezelőrendszer két könnyű MyMove karszalagból és virtuális valóság (VR) felszerelésből áll. A szabadalmaztatott szoftver és tartalom lehetővé teszi a teljesítmény valós idejű nyomon követését, visszajelzést adva mind a betegnek, mind a kezelőszemélyzetnek.
Eszköz: MyMove/VR rendszer
Minden alkalommal a résztvevők célirányos motoros gyakorlatokat végeznek egy immerzív VR-környezetben, amelyet fejre szerelhető kijelzőn keresztül szolgáltatunk. A feladatok a mozgástartomány, a koordináció, a motoros kontroll és a funkcionális mozgás elősegítésére lettek tervezve. A rendszer valós idejű vizuális és auditív visszajelzést nyújt, és a feladat nehézségét az egyéni teljesítmény és motoros kapacitás alapján igazítja.
Aktív összehasonlító: Passzív VR
A passzív VR egy fejre szerelhető kijelző használatát jelenti, amely bemerülő audiovizuális tartalmat (pl. filmeket, 360 fokos videókat vagy virtuális környezeteket) jelenít meg anélkül, hogy aktív részvételt, feladat-végrehajtást vagy interakciót igényelne a virtuális környezettel.
Eszköz: Passzív VR
A kontrollcsoportban résztvevők imerzív virtuális valóság-élményben részesülnek fejre szerelt kijelző segítségével. A tartalom filmeket, 360 fokos videókat vagy virtuális környezeteket tartalmaz, amelyek audiovizuális elmerülést nyújtanak anélkül, hogy aktív motoros részvételt vagy feladatvégzést igényelnének.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer értékelés - felső végtag (FMA-UE)
Időkeret: 8. hét (azonnali intervenció utáni), 1 hónapos utókövetés és 3 hónapos utókövetés
Egy standardizált, stroke-specifikus felső végtagi motoros károsodás mérőeszköz, amely a mozgást, a koordinációt és a reflexaktivitást értékeli. A pontszám 0 és 66 között mozog, a magasabb pontszám jobb motoros funkciót jelez.
8. hét (azonnali intervenció utáni), 1 hónapos utókövetés és 3 hónapos utókövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ujjmozgatási teszt
Időkeret: 8. hét (Közvetlenül az intervenció után), 1 hónapos utókövetés és 3 hónapos utókövetés
A felső végtag motoros sebességének és neuromotoros kontrolljának teljesítményalapú értékelése. A résztvevőknek arra utasítják, hogy a mutatóujjjal a lehető leggyorsabban koppintsanak egy billentyűre vagy felületre egy rögzített időintervallum alatt. A koppintások teljes számát rögzítik, ahol a magasabb pontszám jobb motoros sebességet és koordinációt tükröz.
8. hét (Közvetlenül az intervenció után), 1 hónapos utókövetés és 3 hónapos utókövetés
Dobozos és Blokkos Teszt (BBT)
Időkeret: 8. hét (azonnali intervenció utáni), 1 hónapos utókövetés és 3 hónapos utókövetés
A durva kézi ügyesség szabványosított mérési módja, amelyben a résztvevőknek annyi kockát kell átvinniük, amennyit csak lehet, egyesével, egy doboz egyik rekeszéből a másikba 60 másodperc alatt. A sikeresen áthelyezett kockák teljes számát rögzítik. Magasabb pontszám jobb kézi ügyességet jelez.
8. hét (azonnali intervenció utáni), 1 hónapos utókövetés és 3 hónapos utókövetés
10 méteres séta teszt (10MWT)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (8 hét)
A járási sebesség teljesítményalapú mérése, amelyben a résztvevőknek azt kell tenniük, hogy 10 métert gyalogoljanak kényelmes és biztonságos tempóban. A járási sebességet méter per másodpercben (m/s) számítják ki. A magasabb járási sebesség értékek jobb funkcionális mobilitást jeleznek.
Közvetlenül a beavatkozás után (8 hét)
Öt alkalommal ülés-állás teszt (5xSTS)
Időkeret: Azonnali beavatkozás utáni (8 hét)
Az alsó végtagok erősségének és funkcionális mobilitásának teljesítményalapú mérése, amelyben a résztvevőket arra utasítják, hogy ülő helyzetből öt egymást követő alkalommal álljanak fel, majd üljenek vissza, a lehető leggyorsabban és legbiztonságosabban. A feladat elvégzéséhez szükséges teljes időt másodpercben rögzítik. Az alacsonyabb befejezési idő jobb alsó végtagi funkciót jelez.
Azonnali beavatkozás utáni (8 hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EQ-5D-5L
Időkeret: Azonnali intervenció utáni (8 hét)
Egy széles körben használt, validált, beteg által jelentett egészséggel összefüggő életminőség-mérőeszköz, amely öt területet értékel: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/levertség. Minden területet öt súlyossági szinten értékelnek (nincs probléma extrém problémáig). A válaszokat egy egészség-hasznossági index pontszámmá alakítják át, amely általában 0 alatti értékektől (halálnál rosszabb) 1-ig (tökéletes egészség) terjed, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. Egy kísérő vizuális analóg skála (EQ-VAS; 0-100) rögzíti a résztvevők önbecsült általános egészségi állapotát.
Azonnali intervenció utáni (8 hét)
Rendszerhasználhatósági Skála (SUS)
Időkeret: Azonnali beavatkozás utáni (8 hét)
Egy 10 kérdésből álló kérdőív, amely egy rendszer vagy technológia észlelt használhatóságát értékeli. Minden tétel egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelhető (erősen nem értek egyet – erősen egyetértek). A válaszokat egy 0 és 100 közötti összpontszámmá alakítják, ahol a magasabb pontszámok jobb észlelt használhatóságot jelentenek.
Azonnali beavatkozás utáni (8 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Reuth Rehabilitation Hospital

Együttműködők

6Degrees LTD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00006-26-RRH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel