Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficaciteit en veiligheid van 6Degrees MyMove interactieve virtual reality vergeleken met passieve virtual reality bij subacute beroerte- en traumatisch hersenletselrevalidatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

24 februari 2026 bijgewerkt door: Reuth Rehabilitation Hospital

Effectiviteit en Veiligheid van 6Degrees MyMove Interactieve Virtuele Realiteit Vergeleken met Passieve Virtuele Realiteit in de Revalidatie van Subacute Beroerte en Traumatisch Hersenletsel: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Beroerte en traumatisch hersenletsel resulteren vaak in aanhoudende motorische stoornissen van de bovenste en onderste ledematen. Hoewel conventionele revalidatie de resultaten verbetert, blijven therapietrouw en trainingsintensiteit beperkende factoren. Immersieve virtual reality (VR)-gebaseerde therapie kan neuroplasticiteit verbeteren door hoogintensieve, taakgerichte motorische oefeningen te leveren met verrijkte sensorische feedback.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de effectiviteit en veiligheid van het 6Degrees MyMove interactieve VR-systeem in vergelijking met passieve VR-blootstelling bij personen die subacute intramurale revalidatie ondergaan na een beroerte of traumatisch hersenletsel. Zestig deelnemers worden gerandomiseerd 1:1 om ofwel interactieve VR-gebaseerde motortraining of passieve VR-weergave te ontvangen, naast standaard revalidatiezorg, drie keer per week gedurende acht weken.

Het primaire doel is te bepalen of interactieve VR leidt tot grotere verbetering van de motorische functie in vergelijking met passieve VR. Secundaire uitkomsten omvatten handvaardigheid, loopsnelheid, functionele zelfstandigheid, psychologische status, therapietrouw, bruikbaarheid en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 6772830
        • Reuth Rehabilitation Hospital - Tel Aviv
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel Dankner, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tijd sinds neurologisch incident: Minimaal 2 weken na een beroerte of hoofdletsel.
  2. Motorische beperking: Bovenste ledematen: Aanwezigheid van hemiparese zonder volledige verlamming. Deelnemers die revalidatie krijgen gericht op functionele overdracht naar de contralaterale hand met behulp van compenserende of adaptieve motorische leerstrategieën komen ook in aanmerking. Onderste ledematen: Aanwezigheid van gedeeltelijke vrijwillige beweging voldoende om deelname aan revalidatietraining mogelijk te maken.
  3. Cognitief vermogen: Voldoende cognitieve capaciteit om instructies te begrijpen en deel te nemen aan VR-gebaseerde training, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en/of behandelend arts.
  4. Medische stabiliteit: Medisch stabiele conditie die deelname aan de training mogelijk maakt.
  5. Geïnformeerde toestemming: Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming persoonlijk of via een wettelijke vertegenwoordiger te verlenen.
  6. Definitieve geschiktheid wordt bepaald door de hoofdonderzoeker/behandelend arts.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige cognitieve of taalstoornis: Cognitieve tekorten of taalbegripstoornissen die veilige en zinvolle deelname verhinderen.
  2. Neurologische tekorten die VR verstoren: Ernstige hemispatiale neglect of gezichtsvelddefecten die het VR-gebruik verstoren. Matige neglect kan naar goeddunken van de onderzoeker worden toegestaan.

  3. Medische contra-indicaties:

    • Ongecontroleerde epilepsie
    • Ernstige vestibulaire of duizeligheidsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MyMove/VR-systeem
Het behandelingssysteem bestaat uit twee lichtgewicht MyMove-bandjes en Virtual-Reality (VR)-uitrusting.
Eigen software en inhoud maken het mogelijk om prestaties in realtime te volgen, met feedback voor zowel de patiënt als het behandelend personeel.
Apparaat: MyMove/VR-systeem
Tijdens elke sessie zullen deelnemers doelgerichte motorische oefeningen uitvoeren binnen een meeslepende VR-omgeving die wordt geleverd via een head-mounted display. Taken zijn ontworpen om bewegingsbereik, coördinatie, motorische controle en functionele beweging te bevorderen. Het systeem biedt real-time visuele en auditieve feedback en past de taakmoeilijkheid aan op basis van individuele prestaties en motorische capaciteit.
Actieve vergelijker: Passieve VR
Passieve VR omvat het gebruik van een head-mounted display om meeslepende audiovisuele inhoud (bijvoorbeeld films, 360-gradenvideo's of virtuele omgevingen) te presenteren zonder actieve betrokkenheid, taakuitvoering of interactie met de virtuele omgeving te vereisen.
Apparaat: Passieve VR
Deelnemers in de controlearm zullen onderdompelende virtual reality-blootstelling ontvangen met behulp van een head-mounted display. De inhoud zal films, 360-graden video's of virtuele omgevingen bevatten die zijn ontworpen om audiovisuele onderdompeling te bieden zonder actieve motorische betrokkenheid of taakuitvoering te vereisen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer Beoordeling - Bovenste Extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: Week 8 (direct na interventie), 1 maand follow-up en 3 maanden follow-up
Een gestandaardiseerde, beroerte-specifieke maatstaf voor motorische beperkingen van de bovenste ledematen die beweging, coördinatie en reflexactiviteit beoordeelt. Scores variëren van 0 tot 66, waarbij hogere scores betere motorische functie aangeven.
Week 8 (direct na interventie), 1 maand follow-up en 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vingertiktest
Tijdsspanne: Week 8 (direct na de interventie), follow-up na 1 maand en follow-up na 3 maanden
Een prestatiegebaseerde beoordeling van de motorsnelheid en neuromotorische controle van de bovenste ledematen. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende een vast tijdsinterval zo snel mogelijk met de wijsvinger op een toets of oppervlak te tikken. Het totale aantal tikken wordt geregistreerd, waarbij hogere scores wijzen op betere motorsnelheid en coördinatie.
Week 8 (direct na de interventie), follow-up na 1 maand en follow-up na 3 maanden
Box and Blocks Test (BBT)
Tijdsspanne: Week 8 (Direct na interventie), follow-up na 1 maand, en follow-up na 3 maanden
Een gestandaardiseerde maatstaf voor grove handvaardigheid waarbij deelnemers worden geïnstrueerd om binnen 60 seconden zoveel mogelijk blokken, één voor één, van het ene vak van een doos naar het andere over te brengen. Het totale aantal succesvol overgebrachte blokken wordt geregistreerd. Hogere scores duiden op betere handvaardigheid.
Week 8 (Direct na interventie), follow-up na 1 maand, en follow-up na 3 maanden
10-Meter Looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Direct na interventie (8 weken)
Een prestatiegerichte maatstaf voor loopsnelheid waarbij deelnemers de instructie krijgen om een afstand van 10 meter af te leggen in een comfortabel en veilig tempo. De loopsnelheid wordt berekend in meters per seconde (m/s). Hogere loopsnelheidswaarden duiden op betere functionele mobiliteit.
Direct na interventie (8 weken)
Vijfmaal Zit-Sta Test (5xSTS)
Tijdsspanne: Direct na interventie (8 weken)
Een prestatiegerichte maatstaf voor de kracht van de onderste ledematen en functionele mobiliteit, waarbij deelnemers worden geïnstrueerd om vijf opeenvolgende keren zo snel en veilig mogelijk vanuit een zittende positie op te staan en weer te gaan zitten. De totale tijd die nodig is om de taak te voltooien, wordt in seconden vastgelegd. Lagere voltooiingstijden duiden op een betere functie van de onderste ledematen.
Direct na interventie (8 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Direct na interventie (8 weken)
Een veelgebruikte, gevalideerde, door patiënten gerapporteerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die vijf domeinen beoordeelt: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk domein wordt beoordeeld op vijf niveaus van ernst (geen problemen tot extreme problemen). De antwoorden worden omgezet in een gezondheidsnutindexscore, die doorgaans varieert van waarden onder 0 (erger dan de dood) tot 1 (perfecte gezondheid), waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven. Een bijbehorende visuele analoge schaal (EQ-VAS; 0-100) registreert de door deelnemers zelf beoordeelde algehele gezondheid.
Direct na interventie (8 weken)
System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Direct na interventie (8 weken)
Een vragenlijst met 10 items die de ervaren bruikbaarheid van een systeem of technologie beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (helemaal oneens tot helemaal eens). De antwoorden worden omgezet naar een totaalscore van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere ervaren bruikbaarheid aangeven.
Direct na interventie (8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reuth Rehabilitation Hospital

Medewerkers

6Degrees LTD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

18 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00006-26-RRH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren