Effekt og sikkerhet av 6Degrees MyMove interaktiv virtuell virkelighet sammenlignet med passiv virtuell virkelighet i rehabilitering etter subakutt hjerneslag og traumatisk hjerneskade: En randomisert kontrollert studie
24. februar 2026 oppdatert av: Reuth Rehabilitation Hospital
Slag og traumatisk hjerneskade fører ofte til vedvarende motoriske funksjonsnedsettelser i øvre og nedre ekstremiteter. Selv om konvensjonell rehabilitering forbedrer resultatene, forblir pasientens overholdelse og treningsintensiteten begrensende faktorer. Immersiv virtuell virkelighet (VR)-basert terapi kan forbedre nevroplastisiteten ved å levere høyt intensiv, oppgaveorientert motorisk trening med beriket sensorisk tilbakemelding.
Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til 6Degrees MyMove interaktivt VR-system sammenlignet med passiv VR-eksponering hos individer som gjennomgår subakutt innlagt rehabilitering etter slag eller traumatisk hjerneskade. Seksti deltakere vil bli randomisert 1:1 til å motta enten interaktiv VR-basert motorisk trening eller passiv VR-visning, i tillegg til standard rehabiliteringsbehandling, tre ganger i uken i åtte uker.
Hovedmålet er å fastslå om interaktiv VR fører til større forbedring i motorisk funksjon sammenlignet med passiv VR. Sekundære utfall inkluderer fingerferdighet, ganghastighet, funksjonell uavhengighet, psykologisk status, overholdelse, brukervennlighet og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rachel Dankner, Prof.
- Telefonnummer: +972-3-6383610
- E-post: rachel.dankner@reuth.org.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marina Brozgol
- Telefonnummer: +972-3-6383610
- E-post: marina.brozgol@reuth.org.il
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6772830
- Reuth Rehabilitation Hospital - Tel Aviv
-
Ta kontakt med:
- Marina Brozgol
- Telefonnummer: +972-3-6383610
- E-post: marina.brozgol@reuth.org.il
-
Hovedetterforsker:
- Rachel Dankner, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tid siden nevrologisk hendelse: Minst 2 uker etter hjerneslag eller hodeskade.
- Motorisk nedsatt funksjon: Øvre ekstremiteter: Tilstedeværelse av hemiparese uten fullstendig lammelse. Deltakere som mottar rehabilitering fokusert på funksjonell overføring til den kontralaterale hånden ved bruk av kompenserende eller tilpasningsdyktige motoriske læringsstrategier, vil også være kvalifisert. Nedre ekstremiteter: Tilstedeværelse av delvis frivillig bevegelse som er tilstrekkelig for å tillate deltakelse i rehabiliteringstrening.
- Kognitiv evne: Tilstrekkelig kognitiv kapasitet til å forstå instruksjoner og delta i VR-basert trening, som fastslått av hovedforskeren og/eller behandlende lege.
- Medisinsk stabilitet: Medisinsk stabil tilstand som tillater deltakelse i treningen.
- Informert samtykke: Evne til å gi skriftlig informert samtykke personlig eller via en verge.
- Endelig kvalifisering vil bli fastslått av hovedforskeren/behandlende lege.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig kognitiv eller språkforstyrrelse: Kognitive svikt eller språkforståelsesforstyrrelser som forhindrer sikker og meningsfull deltakelse.
- Nevrologiske mangler som forstyrrer VR: Alvorlig hemispatial neglekt eller synsfeltsdefekter som forstyrrer bruk av VR. Moderat neglekt kan tillates etter forskerens skjønn.
Medisinske kontraindikasjoner:
- Ukontrollert epilepsi
- Alvorlige vestibulære eller svimmelhetslidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MyMove/VR-system
Behandlingssystemet består av to lette MyMove-band og Virtual-Reality (VR)-utstyr.
Egenutviklet programvare og innhold muliggjør sporing av ytelse i sanntid, med tilbakemelding til både pasienten og behandlingspersonellet.
|
Under hver økt vil deltakerne delta i målrettede motoriske øvelser i et immersivt VR-miljø levert gjennom et hodemontert display.
Oppgavene er designet for å fremme bevegelsesutstrekning, koordinasjon, motorisk kontroll og funksjonell bevegelse.
Systemet gir sanntids visuell og auditiv tilbakemelding og tilpasser oppgavevanskeligheten basert på individuell ytelse og motorisk kapasitet.
|
|
Aktiv komparator: Passiv VR
Passiv VR innebærer bruk av et hodemontert display for å presentere oppslukende audiovisuelle innhold (f.eks. filmer, 360-graders videoer eller virtuelle miljøer) uten at det krever aktiv deltakelse, oppgaveutførelse eller interaksjon med det virtuelle miljøet.
|
Deltakere i kontrollgruppen vil motta immersiv virtuell virkelighetseksponering ved hjelp av et hodebundet display.
Innholdet vil inkludere filmer, 360-graders videoer eller virtuelle miljøer designet for å gi audiovisuell immersjon uten å kreve aktiv motorisk engasjement eller oppgaveutførelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer vurdering - Øvre ekstremitet (FMA-ØE)
Tidsramme: Uke 8 (umiddelbart etter intervensjon), 1 måned oppfølging og 3 måneder oppfølging
|
En standardisert, hjerneslagspesifikk måling av motorisk nedsatt funksjon i overekstremitetene som vurderer bevegelse, koordinasjon og refleksaktivitet.
Poengsummen varierer fra 0 til 66, der høyere poengsum indikerer bedre motorisk funksjon.
|
Uke 8 (umiddelbart etter intervensjon), 1 måned oppfølging og 3 måneder oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fingertappingtest
Tidsramme: Uke 8 (umiddelbart etter intervensjon), 1 måneds oppfølging og 3 måneders oppfølging
|
En ytelsesbasert vurdering av motorisk hastighet og nevromotorisk kontroll i overekstremitetene.
Deltakerne får instruks om å trykke på en tast eller overflate så raskt som mulig med pekefingeren over et fast tidsintervall.
Det totale antall trykk registreres, der høyere poengsummer reflekterer bedre motorisk hastighet og koordinasjon.
|
Uke 8 (umiddelbart etter intervensjon), 1 måneds oppfølging og 3 måneders oppfølging
|
|
Boks og blokk-test (BBT)
Tidsramme: Uke 8 (umiddelbart etter intervensjon), 1 måned oppfølging og 3 måneder oppfølging
|
En standardisert måling av grov manuell fingerferdighet der deltakerne blir instruert til å overføre så mange blokker som mulig, en om gangen, fra en avdeling i en boks til en annen innen 60 sekunder.
Det totale antallet blokker som blir overført, blir registrert.
Høyere poengsummer indikerer bedre manuell fingerferdighet.
|
Uke 8 (umiddelbart etter intervensjon), 1 måned oppfølging og 3 måneder oppfølging
|
|
10-Meter Gangtest (10MWT)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (8 uker)
|
En ytelsesbasert måling av ganghastighet der deltakerne blir instruert til å gå en distanse på 10 meter i et komfortabelt og trygt tempo.
Gånghastighet beregnes i meter per sekund (m/s).
Høyere ganghastighetsverdier indikerer bedre funksjonell mobilitet.
|
Umiddelbart etter intervensjon (8 uker)
|
|
Fem ganger sitt-til-stå-test (5xSTS)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (8 uker)
|
Et prestasjonsbasert mål for styrke i nedre ekstremiteter og funksjonell mobilitet der deltakerne instrueres til å reise seg fra sittende stilling til stående og deretter tilbake til sittende fem ganger på rad så raskt og trygt som mulig.
Total tid som kreves for å fullføre oppgaven registreres i sekunder.
Lavere fullføringstider indikerer bedre funksjon i nedre ekstremiteter.
|
Umiddelbart etter intervensjon (8 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (8 uker)
|
En mye brukt, validert pasientrapportert mål for helserelatert livskvalitet som vurderer fem domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hvert domene vurderes på fem alvorlighetsnivåer (ingen problemer til ekstreme problemer).
Svarene konverteres til en helseutilitetsindeksscore, vanligvis fra verdier under 0 (verre enn død) til 1 (perfekt helse), hvor høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
En medfølgende visuell analog skala (EQ-VAS; 0-100) fanger deltakernes selvrapporterte generelle helse.
|
Umiddelbart etter intervensjon (8 uker)
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (8 uker)
|
Et spørreskjema med 10 spørsmål som vurderer opplevd brukervennlighet for et system eller en teknologi.
Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala (sterkt uenig til sterkt enig).
Svarene konverteres til en totalscore fra 0 til 100, der høyere score indikerer bedre opplevd brukervennlighet.
|
Umiddelbart etter intervensjon (8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bargeri S, Scalea S, Agosta F, Banfi G, Corbetta D, Filippi M, Sarasso E, Turolla A, Castellini G, Gianola S. Effectiveness and safety of virtual reality rehabilitation after stroke: an overview of systematic reviews. EClinicalMedicine. 2023 Sep 14;64:102220. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102220. eCollection 2023 Oct.
- Curiel RC, Nakamura T, Kuzuoka H, Kanaya T, Prahm C, Matsumoto K. Virtual Reality Self Co-Embodiment: An Alternative to Mirror Therapy for Post-Stroke Upper Limb Rehabilitation. IEEE Trans Vis Comput Graph. 2024 May;30(5):2390-2399. doi: 10.1109/TVCG.2024.3372035. Epub 2024 Apr 19.
- Ciullo G, Bozzetti F, Ziccarelli S, Fogassi L, Errante A. Neurophysiological mechanisms underlying action observation treatment for upper limb stroke rehabilitation: A mini-review. Neurosci Biobehav Rev. 2026 Jan;180:106484. doi: 10.1016/j.neubiorev.2025.106484. Epub 2025 Nov 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
18. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00006-26-RRH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .