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Eficácia e Segurança do 6Degrees MyMove Realidade Virtual Interativa Comparada com Realidade Virtual Passiva na Reabilitação de AVC Subagudo e Lesão Cerebral Traumática: Um Ensaio Controlado Aleatorizado

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Reuth Rehabilitation Hospital

Eficácia e Segurança do 6Degrees MyMove Realidade Virtual Interativa Comparado com Realidade Virtual Passiva na Reabilitação de Acidente Vascular Cerebral Subagudo e Lesão Cerebral Traumática: Um Ensaio Controlado Aleatorizado

O acidente vascular cerebral e o traumatismo craniano resultam frequentemente em défices motores persistentes nos membros superiores e inferiores. Embora a reabilitação convencional melhore os resultados, a adesão do paciente e a intensidade do treino continuam a ser fatores limitantes. A terapia baseada em realidade virtual (RV) imersiva pode melhorar a neuroplasticidade, proporcionando prática motora orientada para tarefas de alta intensidade com feedback sensorial enriquecido.

Este ensaio controlado aleatorizado avalia a eficácia e segurança do sistema de RV interativo 6Degrees MyMove em comparação com a exposição passiva a RV em indivíduos em reabilitação hospitalar subaguda após acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano. Sessenta participantes serão aleatorizados 1:1 para receber treino motor baseado em RV interativo ou visualização passiva de RV, além dos cuidados de reabilitação padrão, três vezes por semana durante oito semanas.

O objetivo principal é determinar se a RV interativa leva a uma maior melhoria na função motora em comparação com a RV passiva. Os resultados secundários incluem destreza, velocidade da marcha, independência funcional, estado psicológico, adesão, usabilidade e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6772830
        • Reuth Rehabilitation Hospital - Tel Aviv
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rachel Dankner, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Tempo desde o evento neurológico: Pelo menos 2 semanas após o AVC ou lesão cranioencefálica.
  2. Deficiência motora: Membros superiores: Presença de hemiparesia sem paralisia completa. Os participantes que recebem reabilitação focada na transferência funcional para a mão contralateral utilizando estratégias compensatórias ou de aprendizagem motora adaptativa também serão elegíveis. Membros inferiores: Presença de movimento voluntário parcial suficiente para permitir a participação no treino de reabilitação.
  3. Capacidade cognitiva: Capacidade cognitiva suficiente para compreender instruções e envolver-se no treino baseado em RV, conforme determinado pelo investigador principal e/ou médico assistente.
  4. Estabilidade médica: Condição médica estável que permita a participação no treino.
  5. Consentimento informado: Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito pessoalmente ou através de um representante legal.
  6. A elegibilidade final será determinada pelo investigador principal/médico assistente.

Critérios de Exclusão:

  1. Deficiência cognitiva ou linguística grave: Défices cognitivos ou deficiências de compreensão linguística que impeçam uma participação segura e significativa.
  2. Deficiências neurológicas que interferem com a RV: Negligência hemiespacial grave ou défices do campo visual que interfiram com a utilização da RV. Negligência moderada pode ser permitida a critério do investigador.

  3. Contraindicações médicas:

    • Epilepsia não controlada
    • Distúrbios vestibulares ou vertigens graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema MyMove/VR
O sistema de tratamento consiste em duas bandas MyMove leves e equipamento de Realidade Virtual (RV).
Software e conteúdo proprietários permitem o acompanhamento do desempenho em tempo real, com feedback tanto para o paciente como para a equipa de tratamento.
Dispositivo: Sistema MyMove/VR
Durante cada sessão, os participantes irão realizar exercícios motores orientados para objetivos dentro de um ambiente de RV imersivo entregue através de um visor montado na cabeça.
As tarefas são concebidas para promover a amplitude de movimento, a coordenação, o controlo motor e o movimento funcional.
O sistema fornece feedback visual e auditivo em tempo real e adapta a dificuldade da tarefa com base no desempenho individual e na capacidade motora.
Comparador Ativo: VR Passiva
A RV passiva envolve a utilização de um visor montado na cabeça para apresentar conteúdo audiovisual imersivo (por exemplo, filmes, vídeos de 360 graus ou ambientes virtuais) sem exigir envolvimento ativo, desempenho de tarefas ou interação com o ambiente virtual.
Dispositivo: VR Passivo
Os participantes no grupo de controlo receberão exposição a realidade virtual imersiva utilizando um visor montado na cabeça. O conteúdo incluirá filmes, vídeos de 360 graus ou ambientes virtuais concebidos para proporcionar imersão audiovisual sem exigir envolvimento motor ativo ou desempenho de tarefas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Fugl-Meyer - Extremidade Superior (FMA-UE)
Prazo: Semana 8 (Pós-intervenção imediata), acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses
Uma medida padronizada, específica para o acidente vascular cerebral, de deficiência motora do membro superior que avalia o movimento, a coordenação e a atividade reflexa. As pontuações variam de 0 a 66, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor função motora.
Semana 8 (Pós-intervenção imediata), acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Batida de Dedos
Prazo: Semana 8 (Pós-intervenção imediata), seguimento de 1 mês e seguimento de 3 meses
Uma avaliação baseada no desempenho da velocidade motora e do controlo neuromotor do membro superior. Os participantes são instruídos a premir uma tecla ou superfície o mais rapidamente possível com o dedo indicador durante um intervalo de tempo fixo. O número total de toques é registado, com pontuações mais altas a refletirem melhor velocidade motora e coordenação.
Semana 8 (Pós-intervenção imediata), seguimento de 1 mês e seguimento de 3 meses
Teste de Caixas e Blocos (BBT)
Prazo: Semana 8 (pós-intervenção imediata), acompanhamento após 1 mês e acompanhamento após 3 meses
Uma medida padronizada de destreza manual bruta em que os participantes são instruídos a transferir o maior número de blocos possível, um de cada vez, de um compartimento de uma caixa para outro, dentro de 60 segundos. O número total de blocos transferidos com sucesso é registado. Pontuações mais altas indicam melhor destreza manual.
Semana 8 (pós-intervenção imediata), acompanhamento após 1 mês e acompanhamento após 3 meses
Teste de Caminhada de 10 Metros (10MWT)
Prazo: Pós-intervenção imediata (8 semanas)
Uma medida baseada no desempenho da velocidade da marcha em que os participantes são instruídos a percorrer uma distância de 10 metros a um ritmo confortável e seguro. A velocidade da marcha é calculada em metros por segundo (m/s). Valores mais elevados da velocidade da marcha indicam uma melhor mobilidade funcional.
Pós-intervenção imediata (8 semanas)
Teste de Sentar e Levantar Cinco Vezes (5xSTS)
Prazo: Pós-intervenção imediata (8 semanas)
Uma medida baseada no desempenho da força dos membros inferiores e da mobilidade funcional na qual os participantes são instruídos a levantar-se de uma posição sentada para ficar de pé e voltar a sentar-se cinco vezes consecutivas o mais rápido e seguro possível. O tempo total necessário para completar a tarefa é registado em segundos. Tempos de conclusão mais baixos indicam uma melhor função dos membros inferiores.
Pós-intervenção imediata (8 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EQ-5D-5L
Prazo: Imediatamente após a intervenção (8 semanas)
Uma medida amplamente utilizada e validada, relatada pelo paciente, da qualidade de vida relacionada com a saúde, que avalia cinco domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada domínio é classificado em cinco níveis de gravidade (sem problemas a problemas extremos). As respostas são convertidas num índice de utilidade em saúde, normalmente variando de valores abaixo de 0 (pior do que a morte) a 1 (saúde perfeita), sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde. Uma escala visual analógica associada (EQ-VAS; 0-100) capta a autoavaliação da saúde geral dos participantes.
Imediatamente após a intervenção (8 semanas)
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Pós-intervenção imediata (8 semanas)
Um questionário de 10 itens que avalia a usabilidade percebida de um sistema ou tecnologia.
Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos (discordo totalmente a concordo totalmente).
As respostas são convertidas num resultado total que varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor usabilidade percebida.
Pós-intervenção imediata (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Reuth Rehabilitation Hospital

Colaboradores

6Degrees LTD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

18 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00006-26-RRH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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