Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

6Degrees MyMove -interaktiivisen virtuaalitodellisuuden tehokkuus ja turvallisuus verrattuna passiiviseen virtuaalitodellisuuteen subakuutin aivoverenkiertohäiriön ja traumaperäisen aivovamman kuntoutuksessa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Reuth Rehabilitation Hospital

6Degrees MyMove -vuorovaikutteisen virtuaalitodellisuuden tehokkuus ja turvallisuus verrattuna passiiviseen virtuaalitodellisuuteen subakuutin aivoverenkiertohäiriön ja traumaperäisen aivovamman kuntoutuksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Aivohalvaus ja vakava aivovamma johtavat usein pysyviin ylä- ja alaraajojen motorisiin toimintahäiriöihin. Perinteinen kuntoutus parantaa tuloksia, mutta potilaan sitoutuminen ja harjoittelun intensiteetti pysyvät rajoittavina tekijöinä. Immersiivinen virtuaalitodellisuus (VR) -pohjainen terapia voi edistää neuroplastisuutta tarjoamalla korkeaintensiivistä, tehtävälähtöistä motorista harjoittelua rikastetulla sensorisella palautteella.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi 6Degrees MyMove -interaktiivisen VR-järjestelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna passiiviseen VR-altistukseen potilailla, jotka saavat subakuuttia sairaalahoidossa tapahtuvaa kuntoutusta aivohalvauksen tai vakavan aivovamman jälkeen. Kuusikymmentä osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko saamaan interaktiivista VR-pohjaista motorista koulutusta tai passiivista VR-katselua, lisäksi standardikuntoutushoitoon, kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan.

Pääasiallinen tavoite on määrittää, johtaako interaktiivinen VR suurempaan motorisen toiminnan parantumiseen verrattuna passiiviseen VR:ään. Toissijaisia tuloksia ovat taitavuus, kävelynopeus, toiminnallinen itsenäisyys, psykologinen tila, sitoutuminen, käytettävyys ja turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6772830
        • Reuth Rehabilitation Hospital - Tel Aviv
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rachel Dankner, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Aika neurologisesta tapahtumasta: Vähintään 2 viikkoa aivohalvauksen tai aivovamman jälkeen.
  2. Motoriset häiriöt: Yläraajat: Hemipareesin esiintyminen ilman täydellistä halvausta. Osallistujat, jotka saavat kuntoutusta, joka keskittyy toiminnalliseen siirtymiseen vastakkaiseen käteen käyttäen kompensoivia tai sopeuttavia motorisen oppimisen strategioita, ovat myös kelvollisia. Alaraajat: Osittaisten vapaaehtoisten liikkeiden esiintyminen riittävästi kuntoutuskoulutukseen osallistumiseen.
  3. Kognitiivinen kyky: Riittävä kognitiivinen kapasiteetti ymmärtää ohjeet ja osallistua VR-pohjaiseen koulutukseen, pääasiantutkijan ja/tai hoitavan lääkärin määrittämänä.
  4. Lääketieteellinen vakaus: Lääketieteellisesti vakaa tila, joka mahdollistaa osallistumisen koulutukseen.
  5. Tietoon perustuva suostumus: Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus henkilökohtaisesti tai laillisen huoltajan kautta.
  6. Lopullisen kelpoisuuden määrittää pääasiantutkija/hoitava lääkäri.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavat kognitiiviset tai kielelliset häiriöt: Kognitiiviset puutteet tai kielen ymmärtämisen häiriöt, jotka estävät turvallisen ja merkityksellisen osallistumisen.
  2. Neurologiset puutteet, jotka häiritsevät VR:n käyttöä: Vakava puoliavaruuden laiminlyönti tai näkökentän puutteet, jotka häiritsevät VR:n käyttöä. Kohtalaista laiminlyöntiä voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan.

  3. Lääketieteelliset vasta-aiheet:

    • Hoidoton epilepsia
    • Vakavat vestibulaariset tai huimaushäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MyMove/VR-järjestelmä
Hoitojärjestelmä koostuu kahdesta kevyestä MyMove-hihnasta ja virtuaalitodellisuus (VR) -varusteista. Omistusoikeudellinen ohjelmisto ja sisältö mahdollistavat suorituksen seurannan reaaliajassa sekä palautteen antamisen sekä potilaalle että hoitohenkilöstölle.
Laite: MyMove/VR-järjestelmä
Jokaisen istunnon aikana osallistujat suorittavat tavoitteellisia motorisia harjoituksia immersiivisessä VR-ympäristössä, joka toimitetaan pääasennettuna näytön kautta. Tehtävät on suunniteltu edistämään liikelaajuutta, koordinaatiota, motorista hallintaa ja toiminnallista liikettä. Järjestelmä tarjoaa reaaliaikaista visuaalista ja auditiivista palautetta sekä mukauttaa tehtävän vaikeustasoa yksilön suorituskyvyn ja motorisen kapasiteetin perusteella.
Active Comparator: Passiivinen VR
Passiivinen VR sisältää head-mounted-näytön käytön immersiivisen audiovisuaalisen sisällön (esim. elokuvat, 360-asteiset videot tai virtuaaliympäristöt) esittämiseen vaatimatta aktiivista osallistumista, tehtävien suorittamista tai vuorovaikutusta virtuaaliympäristön kanssa.
Laite: Passiivinen VR
Kontrolliryhmän osallistujat saavat immersiivistä virtuaalitodellisuuskokemusta pääasennettuna näytön avulla. Sisältö sisältää elokuvia, 360-asteisia videoita tai virtuaaliympäristöjä, jotka on suunniteltu tarjoamaan audiovisuaalista immersiota vaatimatta aktiivista motorista osallistumista tai tehtävien suorittamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyer-arviointi - yläraaja (FMA-UE)
Aikaikkuna: Viikko 8 (välittömästi interventioiden jälkeen), 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta
Yksityiskohtainen, aivohalvauksiin erikoistunut yläraajojen motorisen toiminnan mittari, joka arvioi liikettä, koordinaatiota ja refleksitoimintaa. Pisteet vaihtelevat välillä 0–66, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista toimintaa.
Viikko 8 (välittömästi interventioiden jälkeen), 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sormien naputuskoe
Aikaikkuna: Viikko 8 (välitön interventiojälkeinen aika), 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta
Ylemmän raajan motorisen nopeuden ja neuromotorisen hallinnan suorituskykyperusteinen arviointi. Osallistujia ohjeistetaan napauttamaan näppäintä tai pintaa etusormella mahdollisimman nopeasti kiinteän ajanjakson aikana. Napautusten kokonaismäärä tallennetaan, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa motorista nopeutta ja koordinaatiota.
Viikko 8 (välitön interventiojälkeinen aika), 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta
Laatikkotesti (BBT)
Aikaikkuna: Viikko 8 (välittömästi interventiossa), 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta
Standardisoitu mittari karkeasta käsien ketteryydestä, jossa osallistujia ohjeistetaan siirtämään mahdollisimman monta palikkaa, yksi kerrallaan, laatikon yhdestä osastosta toiseen 60 sekunnin sisällä. Onnistuneesti siirrettyjen palikoiden kokonaismäärä kirjataan. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käsien ketteryyttä.
Viikko 8 (välittömästi interventiossa), 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta
10-metrin kävelytestaus (10MWT)
Aikaikkuna: Välittömästi interventioiden jälkeen (8 viikkoa)
Suorituskykyyn perustuva mittaus kävelynopeudesta, jossa osallistujia ohjeistetaan kävelemään 10 metrin matka mukavalla ja turvallisella tahdilla. Kävelynopeus lasketaan metreinä sekunnissa (m/s). Korkeammat kävelynopeuden arvot osoittavat parempaa toiminnallista liikkuvuutta.
Välittömästi interventioiden jälkeen (8 viikkoa)
Viisi kertaa istuma-asennosta nousutesti (5xSTS)
Aikaikkuna: Välittömästi interventioiden jälkeen (8 viikkoa)
Suorituskykyyn perustuva alaraajojen voiman ja toiminnallisen liikkuvuuden mittari, jossa osallistujia ohjeistetaan nousemaan istuma-asennosta seisomaan ja palaamaan istumaan viisi kertaa peräkkäin mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti. Tehtävän suorittamiseen tarvittava kokonaisaika tallennetaan sekunneissa. Lyhyemmät suoritusajat osoittavat parempaa alaraajojen toimintakykyä.
Välittömästi interventioiden jälkeen (8 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Välittömästi interventioiden jälkeen (8 viikkoa)
Laajalti käytetty, validoitu potilasarvioon perustuva terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari, joka arvioi viittä aluetta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus sekä ahdistus/masennus. Kukin alue arvioidaan viidellä vakavuustasolla (ei ongelmia äärimmäisiin ongelmiin). Vastaukset muunnetaan terveyshyötyindeksipisteeksi, joka yleensä vaihtelee arvoista alle 0 (kuolemaa huonompi) arvoon 1 (täydellinen terveys), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Mukana oleva visuaalinen analogiaskaala (EQ-VAS; 0-100) kuvaa osallistujien itsearvioitua kokonaisterveyttä.
Välittömästi interventioiden jälkeen (8 viikkoa)
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen (8 viikkoa)
Kymmenen kohdan kysely, jolla arvioidaan järjestelmän tai teknologian koettua käytettävyyttä. Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (täysin eri mieltä täysin samaa mieltä). Vastaukset muunnetaan kokonaispistemääräksi välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua käytettävyyttä.
Välittömästi intervention jälkeen (8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reuth Rehabilitation Hospital

Yhteistyökumppanit

6Degrees LTD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00006-26-RRH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa