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아급성 뇌졸중 및 외상성 뇌손상 재활에서 6Degrees MyMove 인터랙티브 가상현실과 수동적 가상현진의 비교: 무작위 대조 시험

2026년 2월 24일 업데이트: Reuth Rehabilitation Hospital

아급성 뇌졸중 및 외상성 뇌손상 재활에서 6Degrees MyMove 인터랙티브 가상 현실과 수동적 가상 현실의 비교: 무작위 대조 시험

뇌졸중과 외상성 뇌손상은 지속적인 상지 및 하지 운동 장애를 자주 초래합니다. 기존 재활 치료가 결과를 개선하지만, 환자의 순응도와 훈련 강도는 여전히 제한 요인입니다. 몰입형 가상 현실(VR) 기반 치료는 풍부한 감각 피드백과 함께 고강도, 과제 지향적 운동 연습을 제공함으로써 신경가소성을 향상시킬 수 있습니다.

이 무작위 대조 시험은 뇌졸중 또는 외상성 뇌손상 후 급성기 입원 재활을 받는 환자에서 6Degrees MyMove 인터랙티브 VR 시스템의 효능과 안전성을 수동적 VR 노출과 비교하여 평가합니다. 60명의 참가자는 1:1로 무작위 배정되어 표준 재활 치료 외에 주당 3회, 8주 동안 인터랙티브 VR 기반 운동 훈련 또는 수동적 VR 시청을 받게 됩니다.

주요 목표는 인터랙티브 VR이 수동적 VR보다 운동 기능에서 더 큰 개선을 가져오는지 확인하는 것입니다. 2차 평가 항목으로는 손재주, 보행 속도, 기능적 독립성, 심리적 상태, 순응도, 사용성 및 안전성이 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6772830
        • Reuth Rehabilitation Hospital - Tel Aviv
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rachel Dankner, Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 신경학적 사건 이후 경과 시간: 뇌졸중 또는 두부 손상 후 최소 2주 경과.
  2. 운동 장애: 상지: 완전 마비 없이 편마비 존재. 보상적 또는 적응적 운동 학습 전략을 사용하여 반대편 손으로 기능적 전이에 초점을 맞춘 재활을 받는 참가자도 적격합니다. 하지: 재활 훈련에 참여할 수 있을 만큼의 부분적 자발적 운동 존재.
  3. 인지 능력: 주임 연구원 및/또는 치료 의사가 판단한 바에 따라 지시를 이해하고 VR 기반 훈련에 참여할 수 있는 충분한 인지 능력.
  4. 의학적 안정성: 훈련에 참여할 수 있도록 의학적으로 안정된 상태.
  5. 동의서: 본인 또는 법정 대리인을 통해 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  6. 최종 적격 여부는 주임 연구원/치료 의사가 결정합니다.

제외 기준:

  1. 심각한 인지 또는 언어 장애: 안전하고 의미 있는 참여를 방해하는 인지 결손 또는 언어 이해 장애.
  2. VR 사용을 방해하는 신경학적 결손: VR 사용을 방해하는 심각한 반측 공간 무시 또는 시야 결손. 조사자의 재량에 따라 중등도 무시는 허용될 수 있습니다.

  3. 의학적 금기 사항:

    • 조절되지 않는 간질
    • 심각한 전정 또는 현훈 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MyMove/VR 시스템
치료 시스템은 두 개의 경량 MyMove 밴드와 가상 현실(VR) 장비로 구성됩니다. 독점 소프트웨어와 콘텐츠를 통해 실시간으로 성과를 추적하고 환자와 치료 담당자 모두에게 피드백을 제공합니다.
장치: MyMove/VR 시스템
각 세션 동안 참가자는 헤드 마운티드 디스플레이를 통해 제공되는 몰입형 VR 환경에서 목표 지향적 운동 운동을 수행합니다. 과제는 관절 가동 범위, 조정, 운동 조절 및 기능적 움직임을 촉진하도록 설계되었습니다. 시스템은 실시간 시각 및 청각 피드백을 제공하며 개인의 수행 능력과 운동 능력에 따라 과제 난이도를 조정합니다.
활성 비교기: 수동 VR
패시브 VR은 능동적인 참여, 과제 수행 또는 가상 환경과의 상호작용을 요구하지 않고 몰입형 오디오비주얼 콘텐츠(예: 영화, 360도 동영상 또는 가상 환경)를 제시하기 위해 헤드 마운트 디스플레이를 사용하는 것을 포함합니다.
장치: 패시브 VR
대조군 참가자들은 헤드 마운티드 디스플레이를 사용한 몰입형 가상 현실 노출을 받게 됩니다. 콘텐츠는 능동적인 운동 참여나 과제 수행을 요구하지 않으면서 청각 및 시각적 몰입을 제공하도록 설계된 영화, 360도 비디오 또는 가상 환경을 포함할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-Meyer 상지 평가 (FMA-UE)
기간: 8주차(중재 직후), 1개월 추적 조사, 3개월 추적 조사
상지 운동 장애의 움직임, 조정 및 반사 활동을 평가하는 표준화된 뇌졸중 특이적 측정 도구입니다. 점수 범위는 0에서 66까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 운동 기능을 나타냅니다.
8주차(중재 직후), 1개월 추적 조사, 3개월 추적 조사

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핑거 태핑 테스트
기간: 8주차(개입 직후), 1개월 후속 방문, 3개월 후속 방문
상지 운동 속도와 신경운동 조절에 대한 수행 기반 평가. 참가자는 지정된 시간 동안 검지 손가락으로 키나 표면을 최대한 빠르게 두드리도록 지시받습니다. 총 탭 횟수가 기록되며, 점수가 높을수록 운동 속도와 조절 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
8주차(개입 직후), 1개월 후속 방문, 3개월 후속 방문
박스와 블록 검사 (BBT)
기간: 8주차(중재 직후), 1개월 추적관찰, 3개월 추적관찰
참가자들이 60초 이내에 상자의 한 칸에서 다른 칸으로 가능한 한 많은 블록을 한 번에 하나씩 옮기도록 지시하는, 전체 손재주의 표준화된 측정법입니다. 성공적으로 옮겨진 블록의 총 개수가 기록됩니다. 높은 점수는 더 나은 손재주를 나타냅니다.
8주차(중재 직후), 1개월 추적관찰, 3개월 추적관찰
10미터 보행 검사 (10MWT)
기간: 중재 직후 (8주)
참가자가 편안하고 안전한 속도로 10미터 거리를 걷도록 지시하는 보행 속도의 성과 기반 측정법입니다. 보행 속도는 초당 미터(m/s)로 계산됩니다. 더 높은 보행 속도 값은 더 나은 기능적 이동성을 나타냅니다.
중재 직후 (8주)
5회 앉았다 일어서기 검사 (5xSTS)
기간: 개입 직후 (8주)
참가자가 가능한 한 빠르고 안전하게 앉은 자세에서 일어나 서 있다가 다시 앉는 동작을 5회 연속으로 수행하도록 지시하는 하지 근력과 기능적 이동성의 수행 기반 측정법입니다. 작업을 완료하는 데 필요한 총 시간이 초 단위로 기록됩니다. 완료 시간이 짧을수록 하지 기능이 더 좋은 것을 나타냅니다.
개입 직후 (8주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D-5L
기간: 중재 직후 (8주)
건강 관련 삶의 질을 평가하는 널리 사용되고 검증된 환자 보고 측정 도구로, 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울증의 다섯 가지 영역을 평가합니다. 각 영역은 심각도의 다섯 단계(문제 없음에서 극심한 문제까지)로 평가됩니다. 응답은 건강 효용 지수 점수로 변환되며, 일반적으로 0 미만(죽음보다 나쁨)에서 1(완벽한 건강) 사이의 값을 가지며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다. 동반되는 시각적 상사 척도(EQ-VAS; 0-100)는 참가자의 자가 평가 전반적인 건강 상태를 포착합니다.
중재 직후 (8주)
시스템 사용성 척도 (SUS)
기간: 중재 직후 (8주)
시스템 또는 기술의 인지된 사용성을 평가하는 10개 항목 설문지입니다. 각 항목은 5점 리커트 척도(매우 동의하지 않음에서 매우 동의함)로 평가됩니다. 응답은 0에서 100까지의 총점으로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 인지된 사용성을 나타냅니다.
중재 직후 (8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Reuth Rehabilitation Hospital

협력자

6Degrees LTD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00006-26-RRH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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