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6Degrees MyMove交互式虚拟现实与被动式虚拟现实在亚急性脑卒中及创伤性脑损伤康复中的疗效与安全性比较：一项随机对照试验

2026年2月24日 更新者：Reuth Rehabilitation Hospital

6Degrees MyMove 交互式虚拟现实与被动虚拟现实在亚急性期脑卒中及创伤性脑损伤康复中的疗效与安全性比较：一项随机对照试验

中风和创伤性脑损伤常导致持续的上肢和下肢运动功能障碍。 虽然传统康复治疗能改善预后，但患者依从性和训练强度仍是限制因素。 沉浸式虚拟现实（VR）疗法可通过提供高强度、任务导向的运动练习及丰富的感官反馈来增强神经可塑性。

这项随机对照试验评估了6Degrees MyMove交互式VR系统与被动VR暴露相比，在中风或创伤性脑损伤亚急性住院康复患者中的疗效和安全性。 60名参与者将按1:1随机分组，除标准康复护理外，每周三次、持续八周接受交互式VR运动训练或被动VR观看。

主要目的是确定交互式VR是否比被动VR能更大程度改善运动功能。 次要结果包括精细运动能力、步态速度、功能独立性、心理状态、依从性、可用性和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 以色列
      • Tel Aviv、以色列、6772830
        • Reuth Rehabilitation Hospital - Tel Aviv
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rachel Dankner, Prof.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 神经事件发生时间：卒中或头部损伤后至少2周。
  2. 运动障碍：上肢：存在偏瘫但非完全瘫痪。 接受侧重于通过代偿性或适应性运动学习策略将功能转移至对侧手的康复治疗的参与者也将符合条件。 下肢：存在足以参与康复训练的部分自主运动能力。
  3. 认知能力：具备足够的认知能力以理解指令并参与基于VR的训练，由主要研究者和/或主治医生确定。
  4. 医疗稳定性：医疗状况稳定，能够参与训练。
  5. 知情同意：能够亲自或通过法定监护人提供书面知情同意。
  6. 最终资格将由主要研究者/主治医生确定。

排除标准：

  1. 严重认知或语言障碍：认知缺陷或语言理解障碍导致无法安全且有意义的参与。
  2. 干扰VR使用的神经功能缺损：严重半侧空间忽视或视野缺损干扰VR使用。 中度忽视可由研究者酌情决定是否允许。

  3. 医疗禁忌症：

    • 未控制的癫痫
    • 严重前庭或眩晕障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MyMove/VR系统
该治疗系统包含两个轻便的MyMove手环和虚拟现实（VR）设备。 专用软件和内容可实时追踪治疗表现，并为患者和治疗人员提供反馈。
设备：MyMove/VR系统
在每次训练中，参与者将通过头戴式显示器在沉浸式VR环境中进行目标导向的运动练习。 任务设计旨在促进关节活动度、协调性、运动控制和功能性动作。 该系统提供实时视觉与听觉反馈，并根据个体表现和运动能力自适应调整任务难度。
有源比较器：被动式虚拟现实
被动式VR涉及使用头戴式显示器呈现沉浸式视听内容（例如电影、360度视频或虚拟环境），无需主动参与、执行任务或与虚拟环境进行交互。
设备：被动式VR
对照组参与者将通过头戴式显示器接受沉浸式虚拟现实暴露。 内容将包括电影、360度视频或虚拟环境，旨在提供视听沉浸体验，无需主动运动参与或任务执行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer评估 - 上肢部分 (FMA-UE)
大体时间：第8周（干预后立即）、1个月随访和3个月随访
一种标准化的、针对中风患者的上肢运动功能评估方法，用于评估运动能力、协调性和反射活动。 评分范围为0至66分，分数越高表明运动功能越好。
第8周（干预后立即）、1个月随访和3个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手指敲击测试
大体时间：第8周（干预后立即）、1个月随访和3个月随访
一项基于表现的上肢运动速度与神经运动控制评估。 参与者被要求在固定时间内尽可能快速地用食指敲击按键或平面。 记录敲击总次数，分数越高表明运动速度和协调性越好。
第8周（干预后立即）、1个月随访和3个月随访
盒子和积木测试（BBT）
大体时间：第8周（干预后立即）、1个月随访和3个月随访
一项标准化的粗大运动手部灵巧度测量方法，要求参与者在60秒内尽可能多地将积木从一个盒子隔间转移到另一个隔间，每次只能转移一块。 记录成功转移的积木总数。 分数越高表示手部灵巧度越好。
第8周（干预后立即）、1个月随访和3个月随访
10米步行测试 (10MWT)
大体时间：干预后即刻（8周）
一种基于表现步态速度的测量方法，参与者被要求以舒适安全的速度行走10米距离。 步行速度以米/秒（m/s）计算。 更高的步态速度值表示更好的功能性移动能力。
干预后即刻（8周）
五次坐立试验 (5xSTS)
大体时间：干预后即刻（8周）
一种基于表现的下肢力量和功能性移动能力测量方法，要求参与者从坐姿连续快速且安全地站起并坐下五次。 完成该任务所需的总时间以秒为单位记录。 完成时间越短，表明下肢功能越好。
干预后即刻（8周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
EQ-5D-5L
大体时间：干预后即刻（8周）
一种广泛使用且经过验证的患者报告健康相关生活质量测量工具，评估五个领域：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个领域按五个严重程度等级评分（从无问题到极度问题）。 回答将转换为健康效用指数评分，通常范围从低于0（比死亡更差）到1（完美健康），分数越高表示健康状况越好。 附带的视觉模拟量表（EQ-VAS；0-100分）用于记录参与者自评的整体健康状况。
干预后即刻（8周）
系统可用性量表 (SUS)
大体时间：干预后即刻（8周）
一项包含10个条目的问卷，用于评估系统或技术的感知可用性。 每个条目采用5点李克特量表评分（从非常不同意到非常同意）。 回答将转换为总分，范围从0到100，分数越高表示感知可用性越好。
干预后即刻（8周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Reuth Rehabilitation Hospital

合作者

6Degrees LTD

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月18日

初级完成 (估计的)

2028年5月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月24日

首次发布 (实际的)

2026年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月24日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 00006-26-RRH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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