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Efficacité et sécurité de 6Degrees MyMove en réalité virtuelle interactive comparée à la réalité virtuelle passive dans la rééducation des accidents vasculaires cérébraux subaigus et des traumatismes crâniens : un essai contrôlé randomisé

24 février 2026 mis à jour par: Reuth Rehabilitation Hospital

Efficacité et sécurité de la réalité virtuelle interactive 6Degrees MyMove par rapport à la réalité virtuelle passive dans la rééducation des accidents vasculaires cérébraux subaigus et des traumatismes crâniens : un essai contrôlé randomisé

Les accidents vasculaires cérébraux et les traumatismes crâniens entraînent fréquemment des déficiences motrices persistantes des membres supérieurs et inférieurs. Si la réadaptation conventionnelle améliore les résultats, l'adhésion des patients et l'intensité de l'entraînement restent des facteurs limitants. La thérapie par réalité virtuelle (RV) immersive peut favoriser la neuroplasticité en offrant une pratique motrice intensive, orientée vers des tâches, avec un retour sensoriel enrichi.

Cet essai contrôlé randomisé évalue l'efficacité et l'innocuité du système RV interactif 6Degrees MyMove par rapport à une exposition passive à la RV chez des personnes suivant une réadaptation hospitalière subaiguë après un accident vasculaire cérébral ou un traumatisme crânien. Soixante participants seront randomisés 1:1 pour recevoir soit un entraînement moteur par RV interactive, soit un visionnage passif de RV, en plus des soins de réadaptation standard, trois fois par semaine pendant huit semaines.

L'objectif principal est de déterminer si la RV interactive entraîne une amélioration plus importante de la fonction motrice par rapport à la RV passive. Les critères d'évaluation secondaires incluent la dextérité, la vitesse de marche, l'indépendance fonctionnelle, l'état psychologique, l'adhésion, la convivialité et l'innocuité.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 6772830
        • Reuth Rehabilitation Hospital - Tel Aviv
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rachel Dankner, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Temps depuis l'événement neurologique : Au moins 2 semaines après un accident vasculaire cérébral ou un traumatisme crânien.
  2. Déficit moteur : Membres supérieurs : Présence d'une hémiparésie sans paralysie complète. Les participants recevant une rééducation axée sur le transfert fonctionnel vers la main controlatérale en utilisant des stratégies d'apprentissage moteur compensatoires ou adaptatives seront également éligibles. Membres inférieurs : Présence d'un mouvement volontaire partiel suffisant pour permettre la participation à la formation de rééducation.
  3. Capacité cognitive : Capacité cognitive suffisante pour comprendre les instructions et s'engager dans une formation basée sur la réalité virtuelle, selon l'appréciation du chercheur principal et/ou du médecin traitant.
  4. Stabilité médicale : État médical stable permettant la participation à la formation.
  5. Consentement éclairé : Capacité à fournir un consentement éclairé écrit personnellement ou par l'intermédiaire d'un tuteur légal.
  6. L'éligibilité finale sera déterminée par le chercheur principal / le médecin traitant.

Critères d'exclusion :

  1. Déficit cognitif ou linguistique sévère : Déficits cognitifs ou troubles de la compréhension du langage empêchant une participation sûre et significative.
  2. Déficits neurologiques interférant avec la VR : Négligence hémispatiale sévère ou déficits du champ visuel interférant avec l'utilisation de la réalité virtuelle. Une négligence modérée peut être autorisée à la discrétion du chercheur.

  3. Contre-indications médicales :

    • Épilepsie non contrôlée
    • Troubles vestibulaires ou vertiges sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système MyMove/VR
Le système de traitement se compose de deux bandes MyMove légères et d'un équipement de réalité virtuelle (RV). Des logiciels et contenus propriétaires permettent le suivi des performances en temps réel, avec des retours à la fois pour le patient et le personnel soignant.
Dispositif: Système MyMove/VR
Lors de chaque session, les participants effectueront des exercices moteurs dirigés vers un objectif dans un environnement de réalité virtuelle immersive délivré par un casque de visualisation. Les tâches sont conçues pour favoriser l'amplitude de mouvement, la coordination, le contrôle moteur et les mouvements fonctionnels. Le système fournit un retour visuel et auditif en temps réel et adapte la difficulté des tâches en fonction des performances individuelles et des capacités motrices.
Comparateur actif: VR passive
La VR passive implique l'utilisation d'un casque de réalité virtuelle pour présenter du contenu audiovisuel immersif (par exemple, des films, des vidéos à 360 degrés ou des environnements virtuels) sans nécessiter d'engagement actif, d'exécution de tâches ou d'interaction avec l'environnement virtuel.
Dispositif: Réalité Virtuelle Passive
Les participants du groupe témoin recevront une exposition à la réalité virtuelle immersive à l'aide d'un casque de réalité virtuelle. Le contenu comprendra des films, des vidéos à 360 degrés ou des environnements virtuels conçus pour offrir une immersion audiovisuelle sans nécessiter d'engagement moteur actif ou de réalisation de tâches.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de Fugl-Meyer - Membre supérieur (FMA-UE)
Délai: Semaine 8 (immédiatement après l'intervention), suivi à 1 mois et suivi à 3 mois
Une mesure standardisée spécifique aux accidents vasculaires cérébraux (AVC) des déficiences motrices du membre supérieur évaluant le mouvement, la coordination et l'activité réflexe. Les scores varient de 0 à 66, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction motrice.
Semaine 8 (immédiatement après l'intervention), suivi à 1 mois et suivi à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de Tapping des Doigts
Délai: Semaine 8 (immédiatement après l'intervention), suivi à 1 mois et suivi à 3 mois
Une évaluation basée sur la performance de la vitesse motrice et du contrôle neuromoteur du membre supérieur. Les participants sont invités à appuyer sur une touche ou une surface le plus rapidement possible avec l'index pendant un intervalle de temps fixe. Le nombre total d'appuis est enregistré, des scores plus élevés reflétant une meilleure vitesse motrice et coordination.
Semaine 8 (immédiatement après l'intervention), suivi à 1 mois et suivi à 3 mois
Test des boîtes et des blocs (BBT)
Délai: Semaine 8 (post-intervention immédiate), suivi à 1 mois et suivi à 3 mois
Mesure standardisée de la dextérité manuelle globale où les participants doivent transférer autant de blocs que possible, un à la fois, d'un compartiment d'une boîte à un autre en 60 secondes. Le nombre total de blocs transférés avec succès est enregistré. Des scores plus élevés indiquent une meilleure dextérité manuelle.
Semaine 8 (post-intervention immédiate), suivi à 1 mois et suivi à 3 mois
Test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Immédiatement après l'intervention (8 semaines)
Une mesure basée sur la performance de la vitesse de marche où les participants sont invités à parcourir une distance de 10 mètres à un rythme confortable et sécurisé. La vitesse de marche est calculée en mètres par seconde (m/s). Des valeurs de vitesse de marche plus élevées indiquent une meilleure mobilité fonctionnelle.
Immédiatement après l'intervention (8 semaines)
Test de Lever-Assis Cinq Fois (5xSTS)
Délai: Immédiatement après l'intervention (8 semaines)
Une mesure basée sur la performance de la force des membres inférieurs et de la mobilité fonctionnelle, dans laquelle les participants sont invités à se lever d'une position assise à une position debout et à revenir à la position assise cinq fois consécutives aussi rapidement et en toute sécurité que possible. Le temps total nécessaire pour accomplir la tâche est enregistré en secondes. Des temps d'exécution plus courts indiquent une meilleure fonction des membres inférieurs.
Immédiatement après l'intervention (8 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EQ-5D-5L
Délai: Immédiatement après l'intervention (8 semaines)
Une mesure largement utilisée et validée de la qualité de vie liée à la santé rapportée par le patient, évaluant cinq domaines : mobilité, autonomie personnelle, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque domaine est évalué sur cinq niveaux de sévérité (pas de problèmes à des problèmes extrêmes). Les réponses sont converties en un score d'utilité sanitaire, allant généralement de valeurs inférieures à 0 (pire que la mort) à 1 (santé parfaite), les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé. Une échelle visuelle analogique associée (EQ-VAS ; 0-100) capture l'auto-évaluation de l'état de santé global des participants.
Immédiatement après l'intervention (8 semaines)
Échelle de facilité d'utilisation du système (SUS)
Délai: Immédiatement après l'intervention (8 semaines)
Un questionnaire de 10 items évaluant la convivialité perçue d'un système ou d'une technologie. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points (fortement en désaccord à fortement d'accord). Les réponses sont converties en un score total allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure convivialité perçue.
Immédiatement après l'intervention (8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reuth Rehabilitation Hospital

Collaborateurs

6Degrees LTD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

18 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Première publication (Réel)

2 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00006-26-RRH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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