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Eficacia y Seguridad de la Realidad Virtual Interactiva 6Degrees MyMove en Comparación con la Realidad Virtual Pasiva en la Rehabilitación del Ictus Subagudo y el Traumatismo Craneoencefálico: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

24 de febrero de 2026 actualizado por: Reuth Rehabilitation Hospital

Eficacia y Seguridad de 6Degrees MyMove Realidad Virtual Interactiva en Comparación con Realidad Virtual Pasiva en la Rehabilitación de Ictus Subagudo y Lesión Cerebral Traumática: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

El ictus y la lesión cerebral traumática suelen provocar una discapacidad motora persistente en las extremidades superiores e inferiores. Aunque la rehabilitación convencional mejora los resultados, la adherencia del paciente y la intensidad del entrenamiento siguen siendo factores limitantes. La terapia basada en realidad virtual (RV) inmersiva puede potenciar la neuroplasticidad al proporcionar una práctica motora de alta intensidad, orientada a tareas y con retroalimentación sensorial enriquecida.

Este ensayo controlado aleatorizado evalúa la eficacia y seguridad del sistema de RV interactivo 6Degrees MyMove en comparación con la exposición pasiva a RV en personas sometidas a rehabilitación hospitalaria subaguda tras un ictus o lesión cerebral traumática. Sesenta participantes serán asignados aleatoriamente 1:1 para recibir entrenamiento motor basado en RV interactiva o visualización pasiva de RV, además de la atención de rehabilitación estándar, tres veces por semana durante ocho semanas.

El objetivo principal es determinar si la RV interactiva conduce a una mayor mejora de la función motora en comparación con la RV pasiva. Los resultados secundarios incluyen destreza, velocidad de la marcha, independencia funcional, estado psicológico, adherencia, usabilidad y seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6772830
        • Reuth Rehabilitation Hospital - Tel Aviv
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rachel Dankner, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiempo desde el evento neurológico: Al menos 2 semanas después del ictus o de la lesión craneoencefálica.
  2. Deterioro motor: Extremidades superiores: Presencia de hemiparesia sin parálisis completa. Los participantes que reciban rehabilitación centrada en la transferencia funcional a la mano contralateral mediante estrategias compensatorias o de aprendizaje motor adaptativo también serán elegibles. Extremidades inferiores: Presencia de movimiento voluntario parcial suficiente para permitir la participación en el entrenamiento de rehabilitación.
  3. Capacidad cognitiva: Capacidad cognitiva suficiente para comprender las instrucciones y participar en el entrenamiento basado en realidad virtual, según lo determine el investigador principal y/o el médico tratante.
  4. Estabilidad médica: Estado médico estable que permita la participación en el entrenamiento.
  5. Consentimiento informado: Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito personalmente o a través de un tutor legal.
  6. La elegibilidad final será determinada por el investigador principal/médico tratante.

Criterios de exclusión:

  1. Deterioro cognitivo o del lenguaje grave: Déficits cognitivos o alteraciones de la comprensión del lenguaje que impidan una participación segura y significativa.
  2. Déficits neurológicos que interfieran con la RV: Negligencia hemiespacial grave o déficits del campo visual que interfieran con el uso de la RV. La negligencia moderada puede permitirse a discreción del investigador.

  3. Contraindicaciones médicas:

    • Epilepsia no controlada
    • Trastornos vestibulares o vértigo graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema MyMove/VR
El sistema de tratamiento consta de dos bandas MyMove ligeras y equipo de realidad virtual (VR). El software y contenido patentados permiten el seguimiento del rendimiento en tiempo real, con retroalimentación tanto para el paciente como para el personal tratante.
Dispositivo: Sistema MyMove/VR
Durante cada sesión, los participantes realizarán ejercicios motores dirigidos a objetivos dentro de un entorno de RV inmersivo proporcionado a través de un casco de visualización. Las tareas están diseñadas para promover la amplitud de movimiento, la coordinación, el control motor y el movimiento funcional. El sistema proporciona retroalimentación visual y auditiva en tiempo real y adapta la dificultad de la tarea según el rendimiento individual y la capacidad motora.
Comparador activo: Realidad Virtual Pasiva
La VR pasiva implica el uso de un dispositivo de visualización montado en la cabeza para presentar contenido audiovisual inmersivo (por ejemplo, películas, vídeos de 360 grados o entornos virtuales) sin requerir participación activa, realización de tareas o interacción con el entorno virtual.
Dispositivo: Realidad Virtual Pasiva
Los participantes del grupo de control recibirán exposición a la realidad virtual inmersiva mediante un visor de cabeza.
El contenido incluirá películas, vídeos de 360 grados o entornos virtuales diseñados para proporcionar inmersión audiovisual sin requerir participación motora activa ni ejecución de tareas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Fugl-Meyer - Extremidad Superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Semana 8 (inmediatamente después de la intervención), seguimiento a 1 mes y seguimiento a 3 meses
Una medida estandarizada y específica para el ictus de la discapacidad motora de las extremidades superiores que evalúa el movimiento, la coordinación y la actividad refleja. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 66, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función motora.
Semana 8 (inmediatamente después de la intervención), seguimiento a 1 mes y seguimiento a 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Tapping de Dedos
Periodo de tiempo: Semana 8 (inmediatamente después de la intervención), seguimiento a 1 mes y seguimiento a 3 meses
Una evaluación basada en el rendimiento de la velocidad motora y el control neuromotor del miembro superior. Se instruye a los participantes para que pulsen una tecla o superficie lo más rápido posible con el dedo índice durante un intervalo de tiempo fijo. Se registra el número total de pulsaciones, donde puntuaciones más altas reflejan una mejor velocidad motora y coordinación.
Semana 8 (inmediatamente después de la intervención), seguimiento a 1 mes y seguimiento a 3 meses
Prueba de Cajas y Bloques (BBT)
Periodo de tiempo: Semana 8 (inmediatamente después de la intervención), seguimiento a 1 mes y seguimiento a 3 meses
Una medida estandarizada de la destreza manual gruesa en la que se instruye a los participantes a transferir la mayor cantidad de bloques posible, uno a la vez, de un compartimento de una caja a otro en 60 segundos. El número total de bloques transferidos con éxito se registra. Las puntuaciones más altas indican una mejor destreza manual.
Semana 8 (inmediatamente después de la intervención), seguimiento a 1 mes y seguimiento a 3 meses
Prueba de Caminata de 10 Metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Posterior inmediato a la intervención (8 semanas)
Una medida basada en el rendimiento de la velocidad de la marcha en la que se instruye a los participantes a caminar una distancia de 10 metros a un ritmo cómodo y seguro. La velocidad de la marcha se calcula en metros por segundo (m/s). Los valores más altos de velocidad de la marcha indican una mejor movilidad funcional.
Posterior inmediato a la intervención (8 semanas)
Prueba de Levantarse y Sentarse Cinco Veces (5xSTS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (8 semanas)
Una medida basada en el rendimiento de la fuerza de las extremidades inferiores y la movilidad funcional en la que se indica a los participantes que se levanten de una posición sentada a una posición de pie y vuelvan a sentarse cinco veces consecutivas lo más rápido y seguro posible. El tiempo total necesario para completar la tarea se registra en segundos. Los tiempos de finalización más bajos indican una mejor función de las extremidades inferiores.
Inmediatamente después de la intervención (8 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Postintervención inmediata (8 semanas)
Una medida ampliamente utilizada y validada de la calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente, que evalúa cinco dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dominio se califica en cinco niveles de gravedad (sin problemas a problemas extremos). Las respuestas se convierten en una puntuación de índice de utilidad de salud, que generalmente oscila entre valores inferiores a 0 (peor que la muerte) y 1 (salud perfecta), donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. Una escala visual analógica complementaria (EQ-VAS; 0-100) captura la salud general autoevaluada por los participantes.
Postintervención inmediata (8 semanas)
Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (8 semanas)
Un cuestionario de 10 ítems que evalúa la usabilidad percibida de un sistema o tecnología. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo). Las respuestas se convierten en una puntuación total que va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad percibida.
Inmediatamente después de la intervención (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Reuth Rehabilitation Hospital

Colaboradores

6Degrees LTD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

18 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00006-26-RRH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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