レーザー治療後の使用におけるエンドケア リペア エフィカシー スキンケア製品
2026年2月24日 更新者：Yanjun Dan、Huashan Hospital
単一施設、前向き、無作為化、二重盲検、自己対照臨床試験：剥離性フラクショナルレーザー治療後の皮膚回復に対するエンドケア修復スキンケア製品の有効性と安全性の評価
アブレーティブ・フラクショナル・レーザー治療後の顔面皮膚修復におけるEndocare Repair Efficacyスキンケア製品の有効性および安全性の評価。
調査の概要
詳細な説明
21歳から37歳までの24名の参加者を対象に、顔面両側にフラクショナルCO2レーザー治療を施行した、単施設前向きランダム化二重盲検分割顔面（半側顔面）自己対照臨床試験が実施されました。
SCAを含むスキンケア製品を片側に、プラセボ保湿剤をもう一方の側に塗布しました。
評価は治療直後、および治療後1日、3日、5日、7日、14日、28日に行われました。
主要評価項目は、皮膚鏡検査下での微小柱密度の評価でした。
副次評価項目には、経表皮水分喪失量（TEWL）、メラニン指数（MI）、紅斑指数（EI）、研究者による全般的評価（IGA）、患者による全般的評価（PGA）、および痛みの視覚的アナログスケール（VAS）が含まれました。
安全性は有害事象のモニタリングにより評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Huashan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 30歳から65歳の個人；
- 顔面へのアブレーティブフラクショナルレーザー治療の候補者；
- アブレーティブフラクショナルレーザー処置前後および経過観察時の写真記録に同意する；
- アブレーティブフラクショナルレーザー治療後、他の類似製品（洗顔料を除く）の使用を控える；
- 文面によるインフォームドコンセントを取得済み。
除外基準：
- 製品成分に対する既知の過敏症；
- 活動性皮膚感染症；
- ケロイド形成の既往歴；
- 免疫抑制療法および妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SCAサイド
顔の半分には、40%のSCA分泌物を含む活性製品が適用されました
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顔の半分には、すべてのレーザー照射部位を覆う40％のSCA分泌液を含む有効製品を塗布しました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ副作用
残りの半分は、同一外見のプラセボクリーム（SCA成分を含まない基本的な保湿剤）を受け取りました
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残りの半分は、同一外観のプラセボクリーム（SCA成分を含まない基本的な保湿剤で、外観と質感は活性製品と一致する）を受け取り、レーザー照射したすべての領域をカバーしました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダーモスコピー下の微小柱密度
時間枠：レーザー前、レーザー直後、製品塗布後（第0日）、およびレーザー後1、3、5、7、14、28日目
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主要アウトカムは、Medicam®1000ダーモスコピーシステムを用いて検査された可視マイクロカラムの密度によって評価される再上皮化率でした。
この測定は、盲検化された皮膚科医によって割り当てられた臨床治癒スコア（各側面について0-3スケール、0 = 完全に治癒した皮膚、1 = 微細な点状鱗屑、2 = 可視マイクロかさぶた、3 = 明らかな未治癒領域）によって補完されました。
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レーザー前、レーザー直後、製品塗布後（第0日）、およびレーザー後1、3、5、7、14、28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経表皮水分蒸散量 (TEWL)
時間枠：レーザー前（Day 0）、レーザー直後、製品塗布後、およびレーザー後1日目、3日目、5日目、7日目、14日目、28日目
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レーザー前（Day 0）、レーザー直後、製品塗布後、およびレーザー後1日目、3日目、5日目、7日目、14日目、28日目
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メラニン指数 (MI)
時間枠：レーザー前、レーザー直後、製品適用後（0日目）、およびレーザー照射後の1日目、3日目、5日目、7日目、14日目、28日目
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MIは色素変化を検出でき、レーザーまたは治癒の違いによるPIHやその他の色素異常を評価できます。
MIが高いほど、レーザー後の反応が長引くことを示します。
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レーザー前、レーザー直後、製品適用後（0日目）、およびレーザー照射後の1日目、3日目、5日目、7日目、14日目、28日目
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紅斑指数（EI）
時間枠：レーザー前、レーザー直後、製品塗布後（0日目）およびレーザー照射後1日目、3日目、5日目、7日目、14日目、28日目。
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EIは、レーザー誘発性紅斑の解消を追跡するために赤みを定量化します。
EIが高いほど、レーザー後の反応が長引くことを示します。
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レーザー前、レーザー直後、製品塗布後（0日目）およびレーザー照射後1日目、3日目、5日目、7日目、14日目、28日目。
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研究者全般評価（IGA）
時間枠：レーザー前、レーザー直後、製品塗布後（0日目）およびレーザー後1、3、5、7、14、28日目
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主要症状である紅斑、浮腫、痂皮形成、滲出液、痂皮形成は、各来院時に研究者により（0〜3点のスコアで）評価されました。 紅斑： 0 - 発赤なし
浮腫： 0 - 浮腫なし
滲出液： 0 - 滲出液なし
痂皮形成： 0 - 痂皮形成なし
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レーザー前、レーザー直後、製品塗布後（0日目）およびレーザー後1、3、5、7、14、28日目
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患者自己評価（PGA）
時間枠：レーザー照射前（照射直前および製品塗布後）、ならびに照射後1日目、3日目、5日目、7日目、14日目、28日目。
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患者は締め付け感と灼熱感を0～3のスケールで評価しました。
0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度。
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レーザー照射前（照射直前および製品塗布後）、ならびに照射後1日目、3日目、5日目、7日目、14日目、28日目。
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視覚的アナログスケール（VAS）
時間枠：Day 0（レーザー前、レーザー直後、製品塗布後）、およびレーザー後1日目、3日目、5日目、7日目、14日目、28日目。
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治療直後および追跡調査時に0～10のVASスコアを使用して評価。
10は最も強い痛みを示す。
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Day 0（レーザー前、レーザー直後、製品塗布後）、およびレーザー後1日目、3日目、5日目、7日目、14日目、28日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月14日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-554
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人参加者データ（IPD）は共有されません。これは単一施設での研究であり、正式なデータ共有インフラストラクチャがなく、参加者は公開データ共有に対する同意を提供していないためです。
集計結果は出版物で報告されるか、合理的な要求に応じて提供される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。