Endocare-korjausvaikutteiset ihonhoitotuotteet lasertoimenpiteiden jälkeiseen käyttöön
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Yanjun Dan, Huashan Hospital
Yksikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, itsekontrolloitu kliininen tutkimus, joka arvioi Endocare-korjaavan ihonhoitotuotteen tehoa ja turvallisuutta ihopalautumisessa ablatiivisen fraktionaalisen laserhoidon jälkeen.
Endocare Repair Efficacy -ihonhoitotuotteiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioiminen kasvoihojen korjaamisessa ablatiivisen fraktionaalisen laserhoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksikeskuksessa suoritettiin 24 osallistujan kanssa prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokko, puolitetun kasvopinnan (hemifasiaalinen) itsekontrolloitu kliininen tutkimus. Osallistujat olivat 21–37-vuotiaita, ja heille tehtiin fraktionaalinen CO2-laserhoito molemmille kasvojen puolille.
Yhdelle puolelle levitettiin ihonhoitotuote, joka sisälsi SCA:ta, ja toiselle puolelle levitettiin lumelääke eli kosteusvoidetta.
Arvioinnit suoritettiin välittömästi hoidon jälkeen sekä 1., 3., 5., 7., 14. ja 28. päivänä hoidon jälkeen.
Ensisijainen lopputulos oli mikrokolonnitiheyden arviointi dermoskopian avulla.
Toissijaisia lopputuloksia olivat transepidermaalinen vesihäviö (TEWL), melaniini-indeksi (MI), eryteemaindeksi (EI), tutkijan globaali arvio (IGA), potilaan globaali arvio (PGA) sekä visuaalinen analogiaskaala (VAS) kivun arviointiin.
Turvallisuutta arvioitiin seurantamalla haittatapahtumia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- 30–65-vuotiaat henkilöt;
- Kasvoille ablaatiivista fraktionaalista laserhoitoa tarvitsevat potilaat;
- Suvaitsevat valokuvadokumentoinnin ennen ja jälkeen ablaatiivisen fraktionaalisen laserhoidon sekä seurantakäyntien aikana;
- Välttävät muiden vastaavien tuotteiden (paitsi kasvopesuaineiden) käyttöä ablaatiivisen fraktionaalisen laserhoidon jälkeen;
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tuoteaineille;
- Aktiiviset ihotulehdukset;
- Keloidimuodostuman historia;
- Immunosuppressiivinen hoito sekä raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SCA-sivu
Toinen puoli kasvoista sai aktiivisen tuotteen, joka sisälsi 40 % SCA:n eritystä
|
Toinen puoli kasvoista sai aktiivisen tuotteen, joka sisälsi 40 % SCA-eritettä ja peitti kaikki laseroidut alueet.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-sivu
Toinen puolisko sai identtisen näköisen lumelääkekreemin (perus kosteusvoidetta, joka ei sisällä SCA-aineita)
|
Toinen puoli sai identtiseltä näyttävän lumelääkekreemin (perus kosteusvoidetta, joka ei sisällä SCA-ainesosia, mutta muuten vastaa aktiivista tuotetta ulkonäössä ja tekstuurissa), joka peitti kaikki laseroidut alueet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrokolonnitiheys Dermoskopian Alaisena
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen laseria, välittömästi laserin jälkeen ja tuotteen levittämisen jälkeen) sekä laserhoitopäivien 1, 3, 5, 7, 14 ja 28 jälkeen
|
Ensisijainen lopputulos oli uudelleenepitelisoitumisnopeus, jota arvioitiin näkyvien mikropylväiden tiheydellä, jota tutkittiin Medicam®1000 dermoskopiajärjestelmällä.
Tätä mittaria täydennettiin kliinisellä paranemispisteellä (0-3 asteikko kummallekin puolelle, jossa 0 = täysin parantunut iho, 1 = hieno pistemäinen hilseily, 2 = näkyvät mikrokuoret, 3 = ilmeiset paranemattomat alueet), jonka määritti sokeutettu ihotautilääkäri.
|
Päivä 0 (ennen laseria, välittömästi laserin jälkeen ja tuotteen levittämisen jälkeen) sekä laserhoitopäivien 1, 3, 5, 7, 14 ja 28 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transepidermal Water Loss (TEWL)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen laseria, välittömästi laseren jälkeen ja tuotteen levittämisen jälkeen) sekä laseren jälkeisinä päivinä 1, 3, 5, 7, 14 ja 28
|
Päivä 0 (ennen laseria, välittömästi laseren jälkeen ja tuotteen levittämisen jälkeen) sekä laseren jälkeisinä päivinä 1, 3, 5, 7, 14 ja 28
|
|
|
Melaniini-indeksi (MI)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen laseria, heti laserin jälkeen ja tuotteen levittämisen jälkeen) sekä laserpäivien jälkeen 1, 3, 5, 7, 14 ja 28
|
MI voi havaita pigmenttimuutoksia, mikä mahdollistaa laserin tai erilaisen paranemisen aiheuttaman PIH:n tai muun dyskromian arvioinnin.
Korkeampi MI viittaa pitkittyneeseen laseroinnin jälkeiseen reaktioon.
|
Päivä 0 (ennen laseria, heti laserin jälkeen ja tuotteen levittämisen jälkeen) sekä laserpäivien jälkeen 1, 3, 5, 7, 14 ja 28
|
|
Erythema-indeksi (EI)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen laseria, välittömästi laseraution jälkeen ja tuotteen levittämisen jälkeen) sekä laseraution jälkeisinä päivinä 1, 3, 5, 7, 14 ja 28.
|
EI määrittää punoitusta seurattaessa laserin aiheuttaman eryteeman poistumista.
Korkeampi EI osoittaa pitkittynyttä lasertoimenpiteen jälkeistä reaktiota.
|
Päivä 0 (ennen laseria, välittömästi laseraution jälkeen ja tuotteen levittämisen jälkeen) sekä laseraution jälkeisinä päivinä 1, 3, 5, 7, 14 ja 28.
|
|
Tutkijan globaali arviointi (IGA)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen laseria, välittömästi laserin jälkeen ja tuotteen levittämisen jälkeen) sekä laserkäsittelyn jälkeisinä päivinä 1, 3, 5, 7, 14 ja 28
|
Tutkija arvioi tärkeimmät oireet, kuten eryteeman, edeman, kuorien muodostumisen, eritteen ja kuorien muodostumisen (asteikolla 0–3) jokaisella käynnillä. Eryteema: 0 – Ei punoitusta
Edema: 0 – Ei edemaa
Eritte: 0 – Ei eritettä
Kuorien muodostuminen: 0 – Ei kuoria
|
Päivä 0 (ennen laseria, välittömästi laserin jälkeen ja tuotteen levittämisen jälkeen) sekä laserkäsittelyn jälkeisinä päivinä 1, 3, 5, 7, 14 ja 28
|
|
Potilaan omat arviot (PGA)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen laseria, heti laserin jälkeen ja tuotteen levittämisen jälkeen) sekä laserin jälkeisinä päivinä 1, 3, 5, 7, 14 ja 28.
|
Potilaat arvioivat ahtautta ja palamista asteikolla 0-3.
0=ei lainkaan, 1=lievä, 2=kohtalainen, 3=vaikea.
|
Päivä 0 (ennen laseria, heti laserin jälkeen ja tuotteen levittämisen jälkeen) sekä laserin jälkeisinä päivinä 1, 3, 5, 7, 14 ja 28.
|
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen laseria, heti lasertoimenpiteen jälkeen ja tuotteen levittämisen jälkeen) sekä lasertoimenpiteen jälkeen päivinä 1, 3, 5, 7, 14 ja 28.
|
Arvioitu välittömästi hoidon jälkeen ja seurantakäynneillä käyttäen 0-10 VAS-pisteitä.
10 on korkein kipu.
|
Päivä 0 (ennen laseria, heti lasertoimenpiteen jälkeen ja tuotteen levittämisen jälkeen) sekä lasertoimenpiteen jälkeen päivinä 1, 3, 5, 7, 14 ja 28.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-554
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta, koska tässä yksittäisessä tutkimuskeskuksessa ei ole muodollista tietojen jakamisen infrastruktuuria, eivätkä osallistujat antaneet suostumustaan julkiseen tietojen jakamiseen.
Aggregoituja tuloksia voidaan raportoida julkaisuissa tai kohtuullisen pyynnön perusteella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .