Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endocare Repair Skuteczność Produktów do Pielęgnacji Skóry w Zastosowaniu po Leczeniu Laserowym

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yanjun Dan, Huashan Hospital

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, samokontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu pielęgnacyjnego Endocare Repairing w regeneracji skóry po ablacyjnym frakcyjnym zabiegu laserowym.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa produktów do pielęgnacji skóry Endocare Repair Efficacy w regeneracji skóry twarzy po ablacyjnym zabiegu laserowym frakcyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane własnym ciałem (policzkowe) badanie kliniczne z udziałem 24 uczestników w wieku 21-37 lat, którzy przeszli frakcyjne leczenie laserem CO2 po obu stronach twarzy. Po jednej stronie stosowano produkt pielęgnacyjny zawierający SCA, a po drugiej placebo w postaci kremu nawilżającego. Oceny przeprowadzono bezpośrednio po zabiegu oraz w 1., 3., 5., 7., 14. i 28. dniu po zabiegu. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena gęstości mikrosłupów w dermoskopii. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały przezskórną utratę wody (TEWL), wskaźnik melaniny (MI), wskaźnik rumienia (EI), globalną ocenę badacza (IGA), globalną ocenę pacjenta (PGA) oraz wizualną skalę analogową (VAS) dla bólu. Bezpieczeństwo oceniano poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby w wieku 30-65 lat;
  2. Kandydaci do ablacyjnego frakcyjnego leczenia laserowego na twarzy;
  3. Zgoda na wykonanie dokumentacji fotograficznej przed i po zabiegu ablacyjnego frakcyjnego lasera oraz podczas wizyt kontrolnych;
  4. Powstrzymanie się od stosowania innych podobnych produktów (z wyjątkiem środków do oczyszczania twarzy) po ablacyjnym frakcyjnym leczeniu laserowym;
  5. Uzyskanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. znana nadwrażliwość na składniki produktu;
  2. aktywne infekcje skóry;
  3. historia tworzenia się bliznowców;
  4. terapia immunosupresyjna oraz ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Strona SCA
Jedna połowa twarzy otrzymała aktywny produkt zawierający 40% wydzieliny SCA
Produkt złożony: Aktywny produkt zawierał 40% wydzieliny SCA
Jedna połowa twarzy otrzymała aktywny produkt zawierający 40% wydzieliny SCA, pokrywając wszystkie obszary poddane laseroterapii.
Komparator placebo: Placebo Side
Pozostała połowa otrzymała identycznie wyglądający krem placebo (podstawowy nawilżacz niezawierający składników SCA)
Produkt złożony: Krem placebo o identycznym wyglądzie
Pozostała połowa otrzymała identycznie wyglądający krem placebo (podstawowy nawilżacz niezawierający składników SCA, ale poza tym dopasowany do produktu aktywnego pod względem wyglądu i tekstury), pokrywający wszystkie obszary poddane laseroterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mikrokolumn w dermoskopii
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed laserem, bezpośrednio po laserze i po nałożeniu produktu) oraz w dniach po laserze: 1, 3, 5, 7, 14 i 28
Głównym wynikiem była szybkość re-epitelializacji, oceniana na podstawie gęstości widocznych mikrosłupków, która była badana przy użyciu systemu dermoskopowego Medicam®1000. Wskaźnik ten został uzupełniony kliniczną oceną gojenia (skala 0-3 dla każdej strony, gdzie 0 = w pełni wygojona skóra, 1 = delikatne, punktowe złuszczanie, 2 = widoczne mikrostrupy, 3 = wyraźne obszary niegojące się) przypisaną przez zaślepionego dermatologa.
Dzień 0 (przed laserem, bezpośrednio po laserze i po nałożeniu produktu) oraz w dniach po laserze: 1, 3, 5, 7, 14 i 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeznaskórkowa utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed laserem, bezpośrednio po laserze i po zastosowaniu produktu) oraz w dniach po laserze: 1, 3, 5, 7, 14 i 28
Dzień 0 (przed laserem, bezpośrednio po laserze i po zastosowaniu produktu) oraz w dniach po laserze: 1, 3, 5, 7, 14 i 28
Indeks melaniny (MI)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed laserem, bezpośrednio po laserze i po nałożeniu produktu) oraz w dniach po laserze: 1, 3, 5, 7, 14 i 28
MI może wykryć zmiany pigmentacji, umożliwiając ocenę wszelkich przebarwień pozapalnych (PIH) lub innych dyschromii wynikających z działania lasera lub różnic w gojeniu. Wyższy wskaźnik MI wskazuje na przedłużoną reakcję po zabiegu laserowym.
Dzień 0 (przed laserem, bezpośrednio po laserze i po nałożeniu produktu) oraz w dniach po laserze: 1, 3, 5, 7, 14 i 28
Indeks Rumienia (EI)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed laserem, bezpośrednio po laserze i po zastosowaniu produktu) oraz w dniach po laserze: 1, 3, 5, 7, 14 i 28.
EI mierzy zaczerwienienie, aby śledzić ustępowanie rumienia indukowanego laserem. Wyższe EI wskazuje na przedłużoną reakcję pozabiegową.
Dzień 0 (przed laserem, bezpośrednio po laserze i po zastosowaniu produktu) oraz w dniach po laserze: 1, 3, 5, 7, 14 i 28.
Ocena globalna badacza (IGA)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed zabiegiem laserowym, bezpośrednio po zabiegu laserowym i po zastosowaniu produktu) oraz w dniach po zabiegu laserowym: 1, 3, 5, 7, 14 i 28

Główne objawy, w tym rumień, obrzęk, strupy, wysięk i strupy, były oceniane (w skali od 0 do 3) przez badacza podczas każdej wizyty.

Rumień:

0 - Brak zaczerwienienia

  1. - Lekko czerwony lub różowy
  2. - Umiarkowane zaczerwienienie
  3. - Jaskrawo czerwony

Obrzęk:

0 - Brak obrzęku

  1. - Lekki obrzęk
  2. - Umiarkowany obrzęk
  3. - Ciężki rozlany obrzęk

Wysięk:

0 - Brak wysięku

  1. - Lekki wysięk
  2. - Umiarkowany wysięk
  3. - Rozlany wysięk

Strupy:

0 - Brak strupów

  1. - Cienki strup
  2. - Umiarkowanie gruby strup
  3. - Gruby strup przylegający do skóry
Dzień 0 (przed zabiegiem laserowym, bezpośrednio po zabiegu laserowym i po zastosowaniu produktu) oraz w dniach po zabiegu laserowym: 1, 3, 5, 7, 14 i 28
Samoceny Pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed laserem, bezpośrednio po laserze i po zastosowaniu produktu) oraz w dniach po laserze: 1, 3, 5, 7, 14 i 28.
Pacjenci oceniali uczucie ucisku i pieczenia w skali 0-3.
0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie.
Dzień 0 (przed laserem, bezpośrednio po laserze i po zastosowaniu produktu) oraz w dniach po laserze: 1, 3, 5, 7, 14 i 28.
Skala Analogowa Wizualna (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed laserem, bezpośrednio po laserze i po zastosowaniu produktu) oraz w dniach 1, 3, 5, 7, 14 i 28 po laserze.
Oceniana bezpośrednio po leczeniu oraz podczas wizyt kontrolnych przy użyciu skali VAS w zakresie 0-10. 10 oznacza najwyższy poziom bólu.
Dzień 0 (przed laserem, bezpośrednio po laserze i po zastosowaniu produktu) oraz w dniach 1, 3, 5, 7, 14 i 28 po laserze.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-554

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ to badanie jednocentrowe nie posiada formalnej infrastruktury do udostępniania danych, a uczestnicy nie wyrazili zgody na publiczne udostępnianie danych. Zagregowane wyniki mogą zostać przedstawione w publikacjach lub na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie Laserem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj