Endocare Repair Hatékonyságú Bőrápolási Termékek Lézeres Kezelés Utáni Használatában
2026. február 24. frissítette: Yanjun Dan, Huashan Hospital
Egy központú, prospektív, randomizált, kettős vak, önkontrollált klinikai vizsgálat, amely az Endocare Repairing bőrápoló termék hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a bőr regenerációjában az ablativ frakcionált lézerkezelés után.
Az Endocare Repair hatékonyságú bőrápoló termékek hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az ablativ frakcionált lézerkezelést követő arcbőr regenerálásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Egy egyközpontú, prospektív, randomizált, kettős vak, felületi (hemifaciális) önellenőrzött klinikai vizsgálatot végeztek 21-37 éves 24 résztvevővel, akik frakcionált CO2 lézerkezelésen estek át arcuk mindkét oldalán.
Egy SCA-t tartalmazó bőrápolási terméket alkalmaztak az egyik oldalon, és egy placebo hidratálót a másik oldalon.
Az értékeléseket a kezelés után azonnal, valamint a kezelést követő 1., 3., 5., 7., 14. és 28. napon végezték.
A fő eredmény a mikrooszlopok sűrűségének értékelése volt dermoszkópia alatt.
A másodlagos eredmények közé tartozott a transepidermális vízveszteség (TEWL), a melanin index (MI), az erythema index (EI), a vizsgáló globális értékelése (IGA), a beteg globális értékelése (PGA) és a fájdalom vizuális analóg skálája (VAS).
A biztonságosságot mellékhatások monitorozásával értékelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 30-65 év közötti egyének;
- Arci ablativ frakcionált lézerkezelésre alkalmas jelöltek;
- Hajlandóság a fotodokumentációra az ablativ frakcionált lézerkezelés előtt és után, valamint a követő látogatások során;
- Más hasonló termékek (kivéve arctisztítószerek) használatának mellőzése az ablativ frakcionált lézerkezelés után;
- Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás megszerzése.
Kizárási kritériumok:
- Ismert érzékenység a termék összetevőire;
- Aktív bőrfertőzések;
- Keloidképződés előzménye;
- Immunszuppresszív terápia és terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SCA Oldal
Az arc egyik fele kapta az aktív terméket, amely 40% SCA kiválasztást tartalmazott
|
Az arc egyik felét az aktív termékkel kezeltük, amely 40%-os SCA szekréciót tartalmazott, és az összes lézerrel kezelt területet lefedte.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Oldal
A másik fel egy azonosnak látszó placebo-krémet kapott (egy olyan alapvető hidratáló krém, amely nem tartalmaz SCA-összetevőket)
|
A másik fel egy külsőleg azonosnak tűnő placebo krém (alap hidratáló krém, amely nem tartalmazott SCA összetevőket, de egyébként megfelelt az aktív terméknek megjelenésében és textúrájában) keverékét kapta, amely lefedte az összes lézerrel kezelt területet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrooszlop-sűrűség dermoszkópia alatt
Időkeret: A 0. napon (lézerkezelés előtt, közvetlenül lézerkezelés után és a termék felvitelét követően), valamint a lézerkezelést követő 1., 3., 5., 7., 14. és 28. napon
|
Az elsődleges kimenetel a reepithelizálódás mértéke volt, amelyet a látható mikroszlopok sűrűsége alapján értékeltek, és amelyet a Medicam®1000 dermoszkóp rendszerrel vizsgáltak.
Ezt a mérést kiegészítette egy klinikai gyógyulási pontszám (0-3 skála mindkét oldalon, ahol 0 = teljesen gyógyult bőr, 1 = finom pontszerű hámlás, 2 = látható mikrokérgek, 3 = nyilvánvalóan nem gyógyult területek), amelyet egy vak dermatólógus állapított meg.
|
A 0. napon (lézerkezelés előtt, közvetlenül lézerkezelés után és a termék felvitelét követően), valamint a lézerkezelést követő 1., 3., 5., 7., 14. és 28. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzepidermális vízvesztés (TEWL)
Időkeret: A 0. napon (lézerkezelés előtt, közvetlenül a lézerkezelés után és a termék felvitele után), valamint a lézerkezelést követő 1., 3., 5., 7., 14. és 28. napon
|
A 0. napon (lézerkezelés előtt, közvetlenül a lézerkezelés után és a termék felvitele után), valamint a lézerkezelést követő 1., 3., 5., 7., 14. és 28. napon
|
|
|
Melanin Index (MI)
Időkeret: 0. nap (lézerkezelés előtt, lézerkezelés után azonnal és a termék felvitele után) valamint a lézerkezelést követő 1., 3., 5., 7., 14. és 28. napon
|
Az MI képes pigmentváltozásokat kimutatni, lehetővé téve a lézer okozta vagy a különböző gyógyulás eredményeként kialakult PIH vagy egyéb diszkrómia értékelését.
Magasabb MI hosszabb ideig tartó poszt-lézeres reakciót jelez.
|
0. nap (lézerkezelés előtt, lézerkezelés után azonnal és a termék felvitele után) valamint a lézerkezelést követő 1., 3., 5., 7., 14. és 28. napon
|
|
Erythema Index (EI)
Időkeret: 0. nap (lézerkezelés előtt, a lézerkezelés után azonnal és a termék felhordása után), valamint a lézerkezelést követő 1., 3., 5., 7., 14. és 28. napon.
|
Az EI kvantifikálja a pirosságot a lézer által kiváltott eritéma feloldódásának nyomon követéséhez.
Magasabb EI hosszabb ideig tartó poszt-lézer reakciót jelez.
|
0. nap (lézerkezelés előtt, a lézerkezelés után azonnal és a termék felhordása után), valamint a lézerkezelést követő 1., 3., 5., 7., 14. és 28. napon.
|
|
Kutatói Globális Értékelés (IGA)
Időkeret: 0. nap (lézerkezelés előtt, közvetlenül a lézerkezelés után és a termék felvitele után) valamint a lézerkezelés utáni 1., 3., 5., 7., 14. és 28. napon
|
A főbb tünetek, beleértve az erythema, edema, crusting, exudation és crusting értékelését (0-3 pontszámmal) a vizsgáló végezte el minden látogatás során. Erythema: 0 - Nincs pirosság
Edema: 0 - Nincs ödéma
Exudation: 0 - Nincs exsudáció
Crusting: 0 - Nincs kéregképződés
|
0. nap (lézerkezelés előtt, közvetlenül a lézerkezelés után és a termék felvitele után) valamint a lézerkezelés utáni 1., 3., 5., 7., 14. és 28. napon
|
|
Betegek önértékelése (PGA)
Időkeret: 0. nap (lézerkezelés előtt, közvetlenül a lézerkezelés után és a termék felhordása után) valamint a lézerkezelést követő 1., 3., 5., 7., 14. és 28. napon.
|
A betegek a feszültséget és égést 0-3 skálán értékelték.
0=nincs, 1=enyhé, 2=közepes, 3=súlyos.
|
0. nap (lézerkezelés előtt, közvetlenül a lézerkezelés után és a termék felhordása után) valamint a lézerkezelést követő 1., 3., 5., 7., 14. és 28. napon.
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 0. nap (lézerkezelés előtt, közvetlenül a lézerkezelés után és a termék felvitele után) valamint a lézerkezelést követő 1., 3., 5., 7., 14. és 28. napon.
|
A kezelés után azonnal és a kontrollvizsgálatokon 0-10-ig terjedő VAS-pontszámmal értékelve.
10 a legmagasabb fájdalom.
|
0. nap (lézerkezelés előtt, közvetlenül a lézerkezelés után és a termék felvitele után) valamint a lézerkezelést követő 1., 3., 5., 7., 14. és 28. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-554
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyedi résztvevői adatok (IPD) nem kerülnek megosztásra, mivel ez az egyszeri központi vizsgálat nem rendelkezik formális adatmegosztási infrastruktúrával, és a résztvevők nem járultak hozzá a nyilvános adatmegosztáshoz.
Az összesített eredmények publikációkban vagy ésszerű kérésre jelenthetők meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .