Endocare Repair Efficacy Skincare Products in the Use of Post-laser Treatment
24. února 2026 aktualizováno: Yanjun Dan, Huashan Hospital
Jednocentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, sebekontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost péče o pleť Endocare Repairing při regeneraci pokožky po ablativní frakční laserové léčbě.
K posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravků Endocare Repair Efficacy pro péči o pleť při obnově pokožky obličeje po ablativním frakčním laserovém ošetření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Byla provedena jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, split-face (hemifaciální) samokontrolovaná klinická studie s 24 účastníky ve věku 21–37 let, kteří podstoupili frakční CO2 laserovou léčbu na obou stranách obličeje.
Péče o pleť obsahující SCA byla aplikována na jednu stranu a na druhou stranu byl aplikován placebový hydratační krém.
Hodnocení bylo provedeno bezprostředně po léčbě a v den 1, 3, 5, 7, 14 a 28 po léčbě.
Primárním výsledkem bylo hodnocení hustoty mikrosloupců pod dermatoskopií.
Sekundární výsledky zahrnovaly transepidermální ztrátu vody (TEWL), index melaninu (MI), index erytému (EI), globální hodnocení vyšetřovatele (IGA), globální hodnocení pacienta (PGA) a vizuální analogovou škálu (VAS) pro bolest.
Bezpečnost byla hodnocena sledováním nežádoucích příhod.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 30–65 let;
- Kandidáti na ablativní frakční laserovou léčbu obličeje;
- Souhlasí s fotografickou dokumentací před a po ablativní frakční laserové proceduře a během kontrolních návštěv;
- Po ablativní frakční laserové léčbě se zdrží používání jiných podobných produktů (kromě čisticích prostředků na obličej);
- Získání písemného informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Známá přecitlivělost na složky produktu;
- Aktivní kožní infekce;
- Historie tvorby keloidů;
- Imunosupresivní terapie a těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vedlejší účinky SCA
Jedna polovina obličeje dostala aktivní produkt obsahující 40% sekretu SCA
|
Jedna polovina obličeje obdržela aktivní produkt obsahující 40% sekrece SCA pokrývající všechny laserované oblasti.
|
|
Komparátor placeba: Vedlejší účinky placeba
Druhá polovina dostala identicky vypadající placebo krém (základní hydratační krém neobsahující žádné složky SCA)
|
Druhá polovina dostala identicky vypadající krém s placebem (základní zvlhčovač bez složek SCA, který se jinak vzhledem a texturou shodoval s aktivním produktem), který pokrýval všechny ošetřené laserem oblasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota mikrosloupců pod dermatoskopem
Časové okno: Den 0 (před laserem, bezprostředně po laseru a po aplikaci produktu) a v pooperačních dnech 1, 3, 5, 7, 14 a 28
|
Primárním cílovým ukazatelem byla míra reepitelizace, hodnocená podle hustoty viditelných mikrosloupců, která byla zkoumána pomocí dermatoskopického systému Medicam®1000.
Toto měření bylo doplněno klinickým skóre hojení (stupnice 0-3 pro každou stranu, kde 0 = plně zahojená kůže, 1 = jemné tečkovité šupinatění, 2 = viditelné mikro-krusty, 3 = zjevné nezhojené oblasti) přiřazeným zaslepeným dermatologem.
|
Den 0 (před laserem, bezprostředně po laseru a po aplikaci produktu) a v pooperačních dnech 1, 3, 5, 7, 14 a 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: Den 0 (před laserem, bezprostředně po laseru a po aplikaci produktu) a v pooperačních dnech 1, 3, 5, 7, 14 a 28
|
Den 0 (před laserem, bezprostředně po laseru a po aplikaci produktu) a v pooperačních dnech 1, 3, 5, 7, 14 a 28
|
|
|
Melaninový index (MI)
Časové okno: Den 0 (před laserem, ihned po laseru a po aplikaci produktu) a po laserových dnech 1, 3, 5, 7, 14 a 28
|
MI dokáže detekovat změny pigmentace, což umožňuje vyhodnotit případnou PIH nebo jinou dyschromii vyplývající z laserového ošetření nebo rozdílného hojení.
Vyšší MI indikuje prodlouženou reakci po laserovém zákroku.
|
Den 0 (před laserem, ihned po laseru a po aplikaci produktu) a po laserových dnech 1, 3, 5, 7, 14 a 28
|
|
Index erytému (EI)
Časové okno: Den 0 (před laserem, bezprostředně po laseru a po aplikaci přípravku) a po laserových dnech 1, 3, 5, 7, 14 a 28.
|
EI kvantifikuje zarudnutí pro sledování ústupu laserem vyvolané erytému.
Vyšší EI indikuje prodlouženou reakci po laserovém ošetření.
|
Den 0 (před laserem, bezprostředně po laseru a po aplikaci přípravku) a po laserových dnech 1, 3, 5, 7, 14 a 28.
|
|
Celkové hodnocení zkoušejícím (IGA)
Časové okno: Den 0 (před laserem, bezprostředně po laseru a po aplikaci produktu) a v pooperačních dnech 1, 3, 5, 7, 14 a 28
|
Klíčové příznaky včetně erytému, edému, krust, exsudace a krust byly hodnoceny (skóre 0-3) vyšetřujícím lékařem při každé návštěvě. Erytém: 0 - Žádné zarudnutí
Edém: 0 - Žádný otok
Exsudace: 0 - Žádná exsudace
Krusty: 0 - Žádné krusty
|
Den 0 (před laserem, bezprostředně po laseru a po aplikaci produktu) a v pooperačních dnech 1, 3, 5, 7, 14 a 28
|
|
Hodnocení pacienta (PGA)
Časové okno: Den 0 (před laserem, bezprostředně po laseru a po nanesení přípravku) a po laserových dnech 1, 3, 5, 7, 14 a 28.
|
Pacienti hodnotili pocit těsnosti a pálení na stupnici 0–3.
0=žádný, 1=mírný, 2=střední, 3=silný.
|
Den 0 (před laserem, bezprostředně po laseru a po nanesení přípravku) a po laserových dnech 1, 3, 5, 7, 14 a 28.
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Den 0 (před ošetřením laserem, bezprostředně po ošetření laserem a po nanesení produktu) a v pooperačních dnech 1, 3, 5, 7, 14 a 28.
|
Hodnoceno bezprostředně po léčbě a při kontrolních návštěvách pomocí VAS skóre 0–10.
10 znamená nejvyšší bolest.
|
Den 0 (před ošetřením laserem, bezprostředně po ošetření laserem a po nanesení produktu) a v pooperačních dnech 1, 3, 5, 7, 14 a 28.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-554
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Individuální data účastníků (IPD) nebudou sdílena, protože tato jednocentrová studie nemá formální infrastrukturu pro sdílení dat a účastníci nedali souhlas se zveřejňováním dat veřejnosti.
Agregované výsledky mohou být uvedeny v publikacích nebo na přiměřenou žádost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .