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Prodotti per la Cura della Pelle Endocare Repair Efficacia nell'Utilizzo Post-Trattamento Laser

24 febbraio 2026 aggiornato da: Yanjun Dan, Huashan Hospital

Studio clinico monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco e autocontrollato per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza del prodotto cosmetico riparatore Endocare nel recupero cutaneo dopo trattamento laser frazionale ablativo.

Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dei Prodotti per la Cura della Pelle Endocare Repair Efficacy nella Riparazione della Pelle del Viso Dopo Trattamento con Laser Frazionale Ablativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio clinico monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, split-face (emifacciale) auto-controllato su 24 partecipanti di età compresa tra 21 e 37 anni che hanno subito un trattamento laser frazionale CO2 su entrambi i lati del viso. Un prodotto per la cura della pelle contenente SCA è stato applicato su un lato, mentre un idratante placebo è stato applicato sull'altro lato. Le valutazioni sono state effettuate immediatamente dopo il trattamento e nei giorni 1, 3, 5, 7, 14 e 28 post-trattamento. L'outcome primario era la valutazione della densità delle microcolonne sotto dermoscopia. Gli outcome secondari includevano la perdita d'acqua transepidermica (TEWL), l'indice di melanina (MI), l'indice di eritema (EI), la valutazione globale dell'investigatore (IGA), la valutazione globale del paziente (PGA) e la scala analogica visiva (VAS) per il dolore. La sicurezza è stata valutata monitorando gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Huashan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Individui di età compresa tra 30 e 65 anni;
  2. Candidati per trattamento laser frazionato ablativo sul viso;
  3. Accettano di sottoporsi a documentazione fotografica prima e dopo la procedura laser frazionato ablativo e durante le visite di follow-up;
  4. Si astengono dall'utilizzare altri prodotti simili (tranne detergenti per il viso) dopo il trattamento laser frazionato ablativo;
  5. Consenso informato scritto ottenuto.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota agli ingredienti del prodotto;
  2. Infezioni cutanee attive;
  3. Storia di formazione di cheloidi;
  4. Terapia immunosoppressiva e gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lato SCA
Una metà del viso ha ricevuto il prodotto attivo contenente il 40% di secrezione di SCA
Prodotto combinato: Il prodotto attivo conteneva il 40% di secrezione di SCA
Una metà del volto ha ricevuto il prodotto attivo contenente il 40% della secrezione di SCA, coprendo tutte le aree trattate con il laser.
Comparatore placebo: Effetti Collaterali del Placebo
L'altra metà ha ricevuto una crema placebo dall'aspetto identico (un idratante di base senza ingredienti SCA
Prodotto combinato: Crema placebo dall'aspetto identico
L'altra metà ha ricevuto una crema placebo dall'aspetto identico (un idratante di base privo di ingredienti SCA, ma per il resto corrispondente al prodotto attivo nell'aspetto e nella consistenza), coprendo tutte le aree trattate con il laser.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità della Microcolonna in Dermoscopia
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima del laser, immediatamente dopo il laser e dopo l'applicazione del prodotto) e nei giorni post-laser 1, 3, 5, 7, 14 e 28
L'esito primario era il tasso di riepitelizzazione, valutato mediante la densità dei microcolonne visibili esaminata utilizzando il sistema di dermoscopia Medicam®1000. Questa misura è stata integrata da un punteggio di guarigione clinica (scala 0-3 per ogni lato, dove 0 = pelle completamente guarita, 1 = fine desquamazione puntiforme, 2 = micro-croste visibili, 3 = aree evidentemente non guarite) assegnato da un dermatologo in cieco.
Giorno 0 (prima del laser, immediatamente dopo il laser e dopo l'applicazione del prodotto) e nei giorni post-laser 1, 3, 5, 7, 14 e 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita d'Acqua Transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima del laser, immediatamente dopo il laser e dopo l'applicazione del prodotto) e nei giorni 1, 3, 5, 7, 14 e 28 dopo il laser
Giorno 0 (prima del laser, immediatamente dopo il laser e dopo l'applicazione del prodotto) e nei giorni 1, 3, 5, 7, 14 e 28 dopo il laser
Indice di Melanina (MI)
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima del laser, immediatamente dopo il laser e dopo l'applicazione del prodotto) e nei giorni post-laser 1, 3, 5, 7, 14 e 28
MI può rilevare cambiamenti della pigmentazione, consentendo la valutazione di eventuali PIH o altre discromie risultanti dal laser o da una guarigione differenziale. Un MI più elevato indica una reazione post-laser prolungata.
Giorno 0 (prima del laser, immediatamente dopo il laser e dopo l'applicazione del prodotto) e nei giorni post-laser 1, 3, 5, 7, 14 e 28
Indice di Eritema (EI)
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima del laser, immediatamente dopo il laser e dopo l'applicazione del prodotto) e nei giorni post-laser 1, 3, 5, 7, 14 e 28.
EI quantifica il rossore per monitorare la risoluzione dell'eritema indotto dal laser. Un EI più alto indica una reazione post-laser prolungata.
Giorno 0 (prima del laser, immediatamente dopo il laser e dopo l'applicazione del prodotto) e nei giorni post-laser 1, 3, 5, 7, 14 e 28.
Valutazione Globale dello Sperimentatore (IGA)
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima del laser, immediatamente dopo il laser e dopo l'applicazione del prodotto) e nei giorni post-laser 1, 3, 5, 7, 14 e 28

I sintomi chiave, inclusi eritema, edema, essudazione e formazione di croste, sono stati valutati (con un punteggio da 0 a 3) dallo sperimentatore a ogni visita.

Eritema:

0 - Nessun rossore

  1. - Rosso chiaro o rosa
  2. - Rossore moderato
  3. - Rosso intenso

Edema:

0 - Nessun edema

  1. - Edema lieve
  2. - Edema moderato
  3. - Edema diffuso grave

Essudazione:

0 - Nessuna essudazione

  1. - Essudazione lieve
  2. - Essudazione moderata
  3. - Essudazione diffusa

Formazione di croste:

0 - Nessuna crosta

  1. - Crosta sottile
  2. - Crosta moderatamente spessa
  3. - Crosta spessa aderente alla pelle
Giorno 0 (prima del laser, immediatamente dopo il laser e dopo l'applicazione del prodotto) e nei giorni post-laser 1, 3, 5, 7, 14 e 28
Valutazioni del Paziente (PGA)
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima del laser, immediatamente dopo il laser e dopo l'applicazione del prodotto) e nei giorni post-laser 1, 3, 5, 7, 14 e 28.
I pazienti hanno valutato il senso di costrizione e bruciore su una scala da 0 a 3. 0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave.
Giorno 0 (prima del laser, immediatamente dopo il laser e dopo l'applicazione del prodotto) e nei giorni post-laser 1, 3, 5, 7, 14 e 28.
Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima del laser, immediatamente dopo il laser e dopo l'applicazione del prodotto) e nei giorni post-laser 1, 3, 5, 7, 14 e 28.
Valutato immediatamente dopo il trattamento e durante le visite di follow-up utilizzando un punteggio VAS da 0 a 10. 10 corrisponde al dolore più intenso.
Giorno 0 (prima del laser, immediatamente dopo il laser e dopo l'applicazione del prodotto) e nei giorni post-laser 1, 3, 5, 7, 14 e 28.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-554

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi poiché questo studio monocentrico non dispone di un'infrastruttura formale per la condivisione dei dati e i partecipanti non hanno fornito il consenso per la condivisione pubblica dei dati. I risultati aggregati potranno essere riportati nelle pubblicazioni o su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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