Endocare Repair Eficácia Produtos de Cuidados da Pele na Utilização de Tratamento Pós-Laser
24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Yanjun Dan, Huashan Hospital
Um Estudo Clínico Monocêntrico, Prospectivo, Randomizado, Duplamente-cego e Autocontrolado, Avaliando a Eficácia e Segurança do Produto de Cuidados Cutâneos Endocare Repairing na Recuperação da Pele Após Tratamento com Laser Fracionado Ablativo.
Para Avaliar a Eficácia e Segurança dos Produtos de Cuidados da Pele Endocare Repair Efficacy na Reparação da Pele Facial Após Tratamento com Laser Fracionado Ablativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Foi conduzido um ensaio clínico monocêntrico, prospetivo, randomizado, duplamente cego, de face dividida (hemifacial) autocontrolado com 24 participantes com idades entre 21-37 anos que foram submetidos a tratamento com laser de CO2 fraccionado em ambos os lados da face.
Um produto de cuidado da pele contendo SCA foi aplicado num lado, e um creme hidratante placebo foi aplicado no outro lado.
As avaliações foram realizadas imediatamente após o tratamento e nos dias 1, 3, 5, 7, 14 e 28 após o tratamento.
O resultado primário foi a avaliação da densidade de microcolunas sob dermoscopia.
Os resultados secundários incluíram perda de água transepidérmica (TEWL), índice de melanina (MI), índice de eritema (EI), avaliação global do investigador (IGA), avaliação global do paciente (PGA) e escala visual analógica (EVA) para dor.
A segurança foi avaliada através da monitorização de eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com idades entre 30 e 65 anos;
- Candidatos a tratamento com laser fracionado ablativo na face;
- Concordar em realizar documentação fotográfica antes e após o procedimento de laser fracionado ablativo e durante as consultas de acompanhamento;
- Abster-se de utilizar outros produtos similares (exceto limpadores faciais) após o tratamento com laser fracionado ablativo;
- Consentimento informado por escrito obtido.
Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida aos ingredientes do produto;
- Infeções cutâneas ativas;
- Histórico de formação de queloides;
- Terapia imunossupressora e gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: SCA Side
Metade do rosto recebeu o produto ativo que continha 40% de secreção de SCA
|
Uma metade da face recebeu o produto ativo que continha 40% de secreção de SCA, cobrindo todas as áreas tratadas com laser.
|
|
Comparador de Placebo: Lado do Placebo
A outra metade recebeu um creme placebo de aparência idêntica (um hidratante básico sem ingredientes SCA
|
A outra metade recebeu um creme placebo de aparência idêntica (um hidratante básico que não contém ingredientes SCA, mas que, por outro lado, corresponde ao produto ativo na aparência e textura), cobrindo todas as áreas tratadas a laser.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Densidade de Microcolunas sob Dermoscopia
Prazo: Dia 0 (antes do laser, imediatamente após o laser e após aplicar o produto) e nos dias pós-laser 1, 3, 5, 7, 14 e 28
|
O resultado primário foi a taxa de reepitelização, avaliada pela densidade de microcolunas visíveis, que foi examinada utilizando o sistema de dermatoscopia Medicam®1000.
Esta medida foi complementada por uma pontuação de cicatrização clínica (escala de 0-3 para cada lado, onde 0 = pele totalmente cicatrizada, 1 = descamação fina pontilhada, 2 = micro-crostas visíveis, 3 = áreas obviamente não cicatrizadas) atribuída por um dermatologista cego. |
Dia 0 (antes do laser, imediatamente após o laser e após aplicar o produto) e nos dias pós-laser 1, 3, 5, 7, 14 e 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de Água Transepidérmica (TEWL)
Prazo: Dia 0 (antes do laser, imediatamente após o laser e após aplicar o produto) e nos dias pós-laser 1, 3, 5, 7, 14 e 28
|
Dia 0 (antes do laser, imediatamente após o laser e após aplicar o produto) e nos dias pós-laser 1, 3, 5, 7, 14 e 28
|
|
|
Índice de Melanina (MI)
Prazo: Dia 0 (antes do laser, imediatamente após o laser e após aplicação do produto) e nos dias pós-laser 1, 3, 5, 7, 14 e 28
|
A MI pode detetar alterações de pigmento, permitindo avaliar qualquer PIH ou outra discromia resultante do laser ou da cura diferencial.
Um MI mais elevado indica uma reação pós-laser prolongada.
|
Dia 0 (antes do laser, imediatamente após o laser e após aplicação do produto) e nos dias pós-laser 1, 3, 5, 7, 14 e 28
|
|
Índice de Eritema (EI)
Prazo: Dia 0 (antes do laser, imediatamente após o laser e após aplicar o produto) e nos dias pós-laser 1, 3, 5, 7, 14 e 28.
|
O EI quantifica a vermelhidão para acompanhar a resolução da eritema induzida por laser.
Um EI mais elevado indica uma reação pós-laser prolongada.
|
Dia 0 (antes do laser, imediatamente após o laser e após aplicar o produto) e nos dias pós-laser 1, 3, 5, 7, 14 e 28.
|
|
Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Dia 0 (antes do laser, imediatamente após o laser e após aplicação do produto) e nos dias pós-laser 1, 3, 5, 7, 14 e 28
|
Os principais sintomas, incluindo eritema, edema, exsudação e crostas, foram classificados (com uma pontuação de 0 a 3) pelo investigador em cada visita. Eritema: 0 - Sem vermelhidão
Edema: 0 - Sem edema
Exsudação: 0 - Sem exsudação
Crostas: 0 - Sem crostas
|
Dia 0 (antes do laser, imediatamente após o laser e após aplicação do produto) e nos dias pós-laser 1, 3, 5, 7, 14 e 28
|
|
Avaliações de Autoperceção do Paciente (PGA)
Prazo: Dia 0 (antes do laser, imediatamente após o laser e após aplicar o produto) e nos dias pós-laser 1, 3, 5, 7, 14 e 28.
|
Os doentes classificaram a sensação de aperto e ardor numa escala de 0 a 3.
0=nenhum, 1=ligeiro, 2=moderado, 3=grave.
|
Dia 0 (antes do laser, imediatamente após o laser e após aplicar o produto) e nos dias pós-laser 1, 3, 5, 7, 14 e 28.
|
|
Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Dia 0 (antes do laser, imediatamente após o laser e após a aplicação do produto) e nos dias 1, 3, 5, 7, 14 e 28 após o laser.
|
Avaliado imediatamente após o tratamento e em consultas de acompanhamento utilizando uma escala VAS de 0-10.
10 corresponde à dor máxima.
|
Dia 0 (antes do laser, imediatamente após o laser e após a aplicação do produto) e nos dias 1, 3, 5, 7, 14 e 28 após o laser.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-554
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados porque este estudo unicêntrico não possui uma infraestrutura formal de partilha de dados, e os participantes não deram consentimento para a partilha pública de dados.
Os resultados agregados podem ser relatados em publicações ou mediante pedido fundamentado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .