Eficacia de los Productos de Cuidado de la Piel Endocare Repair en el Uso Postratamiento Láser
24 de febrero de 2026 actualizado por: Yanjun Dan, Huashan Hospital
Un estudio clínico unicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y autocontrolado que evalúa la eficacia y seguridad del producto de cuidado de la piel reparador Endocare en la recuperación cutánea tras el tratamiento con láser fraccionado ablativo.
Evaluar la eficacia y seguridad de los productos de cuidado de la piel Endocare Repair Efficacy en la reparación de la piel facial tras un tratamiento con láser fraccional ablativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se realizó un ensayo clínico unicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de cara dividida (hemifacial) y autocontrolado con 24 participantes de 21 a 37 años que se sometieron a tratamiento con láser de CO2 fraccional en ambos lados de la cara.
Un producto de cuidado de la piel que contenía SCA se aplicó en un lado, y un humectante placebo se aplicó en el otro lado.
Las evaluaciones se realizaron inmediatamente después del tratamiento y en los días 1, 3, 5, 7, 14 y 28 después del tratamiento.
El resultado principal fue la evaluación de la densidad de microcolumnas bajo dermatoscopia.
Los resultados secundarios incluyeron la pérdida de agua transepidérmica (TEWL), el índice de melanina (MI), el índice de eritema (EI), la evaluación global del investigador (IGA), la evaluación global del paciente (PGA) y la escala visual analógica (EVA) para el dolor.
La seguridad se evaluó mediante el seguimiento de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 30 a 65 años;
- Candidatos para tratamiento con láser fraccional ablativo en el rostro;
- Consentimiento para documentación fotográfica antes y después del procedimiento con láser fraccional ablativo y durante las visitas de seguimiento;
- Abstenerse de usar otros productos similares (excepto limpiadores faciales) después del tratamiento con láser fraccional ablativo;
- Consentimiento informado por escrito obtenido.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a los ingredientes del producto;
- Infecciones cutáneas activas;
- Antecedentes de formación de queloides;
- Terapia inmunosupresora y embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lado del SCA
Una mitad del rostro recibió el producto activo que contenía un 40% de secreción de SCA
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Una mitad del rostro recibió el producto activo que contenía el 40% de secreción de SCA cubriendo todas las áreas tratadas con láser.
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Comparador de placebos: Efecto Placebo
La otra mitad recibió una crema placebo de apariencia idéntica (una crema hidratante básica que no contenía ingredientes SCA
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La otra mitad recibió una crema placebo de apariencia idéntica (una crema hidratante básica que no contenía ingredientes de SCA, pero que por lo demás coincidía con el producto activo en apariencia y textura), cubriendo todas las áreas tratadas con láser.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad de Microcolumnas Bajo Dermatoscopia
Periodo de tiempo: Día 0 (antes del láser, inmediatamente después del láser y después de aplicar el producto) y en los días posteriores al láser 1, 3, 5, 7, 14 y 28
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El resultado principal fue la tasa de re-epitelización, evaluada mediante la densidad de las microcolumnas visibles que se examinaron utilizando el sistema de dermatoscopia Medicam®1000.
Esta medida se complementó con una puntuación clínica de cicatrización (escala de 0-3 para cada lado, donde 0 = piel completamente cicatrizada, 1 = descamación fina puntiforme, 2 = microcostras visibles, 3 = áreas obviamente no cicatrizadas) asignada por un dermatólogo cegado.
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Día 0 (antes del láser, inmediatamente después del láser y después de aplicar el producto) y en los días posteriores al láser 1, 3, 5, 7, 14 y 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de Agua Transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: Día 0 (antes del láser, inmediatamente después del láser y tras aplicar el producto) y en los días posteriores al láser 1, 3, 5, 7, 14 y 28
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Día 0 (antes del láser, inmediatamente después del láser y tras aplicar el producto) y en los días posteriores al láser 1, 3, 5, 7, 14 y 28
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Índice de Melanina (MI)
Periodo de tiempo: Día 0 (antes del láser, inmediatamente después del láser y tras aplicar el producto) y en los días posteriores al láser 1, 3, 5, 7, 14 y 28
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El MI puede detectar cambios de pigmentación, lo que permite evaluar cualquier PIH u otra discromía resultante del láser o de la cicatrización diferencial.
Un MI más alto indica una reacción prolongada posterior al láser.
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Día 0 (antes del láser, inmediatamente después del láser y tras aplicar el producto) y en los días posteriores al láser 1, 3, 5, 7, 14 y 28
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Índice de Eritema (EI)
Periodo de tiempo: Día 0 (antes del láser, inmediatamente después del láser y después de aplicar el producto) y en los días post-láser 1, 3, 5, 7, 14 y 28.
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EI cuantifica el enrojecimiento para seguir la resolución del eritema inducido por láser.
Un EI más alto indica una reacción prolongada tras el láser.
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Día 0 (antes del láser, inmediatamente después del láser y después de aplicar el producto) y en los días post-láser 1, 3, 5, 7, 14 y 28.
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Evaluación Global del Investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Día 0 (antes del láser, inmediatamente después del láser y tras aplicar el producto) y en los días posteriores al láser 1, 3, 5, 7, 14 y 28
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Los síntomas clave, incluidos eritema, edema, exudación y costras, fueron calificados (con una puntuación de 0-3) por el investigador en cada visita. Eritema: 0 - Sin enrojecimiento
Edema: 0 - Sin edema
Exudación: 0 - Sin exudación
Costras: 0 - Sin costras
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Día 0 (antes del láser, inmediatamente después del láser y tras aplicar el producto) y en los días posteriores al láser 1, 3, 5, 7, 14 y 28
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Autoevaluaciones del Paciente (PGA)
Periodo de tiempo: Día 0 (antes del láser, inmediatamente después del láser y después de aplicar el producto) y en los días posteriores al láser 1, 3, 5, 7, 14 y 28.
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Los pacientes evaluaron la opresión y la sensación de ardor en una escala de 0-3.
0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave.
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Día 0 (antes del láser, inmediatamente después del láser y después de aplicar el producto) y en los días posteriores al láser 1, 3, 5, 7, 14 y 28.
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Día 0 (antes del láser, inmediatamente después del láser y después de aplicar el producto) y en los días posteriores al láser 1, 3, 5, 7, 14 y 28.
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Evaluado inmediatamente después del tratamiento y en las visitas de seguimiento utilizando una escala EVA de 0 a 10.
10 representa el dolor más intenso.
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Día 0 (antes del láser, inmediatamente después del láser y después de aplicar el producto) y en los días posteriores al láser 1, 3, 5, 7, 14 y 28.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-554
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán porque este estudio unicéntrico no cuenta con una infraestructura formal para compartir datos, y los participantes no dieron su consentimiento para el intercambio público de datos.
Los resultados agregados pueden publicarse en publicaciones o previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .