Endocare Repair Effektivitet Hudvårdsprodukter vid Användning efter Laserbehandling
24 februari 2026 uppdaterad av: Yanjun Dan, Huashan Hospital
En encentrerad, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, självkontrollerad klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för Endocare Repairing hudvårdsprodukt vid hudåterhämtning efter ablativ fraktionerad laserbehandling.
Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Endocare Repair Efficacy hudvårdsprodukter vid reparation av ansiktshud efter fraktionerad ablativ laserbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, enkällsstudie med självkontroll (split-face/hemifacial) genomfördes med 24 deltagare i åldrarna 21-37 år som genomgick fraktionerad CO2-laserbehandling på båda sidor av ansiktet.
En hudvårdsprodukt innehållande SCA applicerades på ena sidan, och en placebofuktighetskräm applicerades på den andra sidan.
Utvärderingar genomfördes omedelbart efter behandling och dag 1, 3, 5, 7, 14 och 28 efter behandling.
Det primära utfallet var utvärdering av mikrokolonnitäthet under dermoskopi.
Sekundära utfall inkluderade transepidermal vattenförlust (TEWL), melaninindex (MI), eryteminindex (EI), läkarövergripande bedömning (IGA), patientövergripande bedömning (PGA) och visuell analog skala (VAS) för smärta.
Säkerhet utvärderades genom övervakning av biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern 30-65 år;
- Kandidater för ablativ fraktionell laserbehandling i ansiktet;
- Samtycker till fotografisk dokumentation före och efter den ablativa fraktionella laserproceduren samt under uppföljningsbesök;
- Avstår från att använda andra liknande produkter (förutom ansiktsrengöringsmedel) efter ablativ fraktionell laserbehandling;
- Skriftligt informerat samtycke erhållet.
Exklusionskriterier:
- Känd överkänslighet mot produktens ingredienser;
- Aktiva hudinfektioner;
- Tidigare keloidbildning;
- Immunsuppressiv behandling samt graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SCA-sida
Ena halvan av ansiktet fick den aktiva produkten som innehöll 40% utsöndring av SCA
|
Ena halvan av ansiktet behandlades med den aktiva produkten som innehöll 40% SCA-utsöndring och täckte alla lasrade områden.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Sidoeffekt
Den andra hälften fick en identiskt utseende placebokräm (en grundläggande fuktkräm som inte innehåller några SCA-ingredienser
|
Den andra hälften fick en identiskt utseende placebokräm (en grundläggande fuktkräm utan SCA-ingredienser, men som i övrigt matchade den aktiva produkten i utseende och konsistens), som täckte alla lasrade områden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrokolonntäthet under dermatoskopi
Tidsram: Dag 0 (före laser, omedelbart efter laser och efter applicering av produkten) och på post-laser dagarna 1, 3, 5, 7, 14 och 28
|
Den primära utfallsvariabeln var takten för re-epitelisering, som bedömdes genom densiteten av synliga mikrokolumner som undersöktes med Medicam®1000 dermoskopisystemet.
Denna mätning kompletterades med ett kliniskt läkningspoäng (0-3 skala för varje sida, där 0 = fullständigt läkt hud, 1 = fina nålstorleksfjäll, 2 = synliga mikroskorvor, 3 = tydliga oläkta områden) som tilldelades av en blindad dermatolog.
|
Dag 0 (före laser, omedelbart efter laser och efter applicering av produkten) och på post-laser dagarna 1, 3, 5, 7, 14 och 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: Dag 0 (före laser, omedelbart efter laser och efter applicering av produkten) och på dag 1, 3, 5, 7, 14 och 28 efter laserbehandlingen
|
Dag 0 (före laser, omedelbart efter laser och efter applicering av produkten) och på dag 1, 3, 5, 7, 14 och 28 efter laserbehandlingen
|
|
|
Melanin Index (MI)
Tidsram: Dag 0 (före laserbehandling, omedelbart efter laserbehandling och efter applicering av produkt) samt på dag 1, 3, 5, 7, 14 och 28 efter laserbehandlingen
|
MI kan upptäcka pigmentförändringar, vilket möjliggör bedömning av eventuell PIH eller annan dyskromi som orsakats av lasern eller differentiell läkning.
Högre MI indikerar en förlängd post-laserreaktion.
|
Dag 0 (före laserbehandling, omedelbart efter laserbehandling och efter applicering av produkt) samt på dag 1, 3, 5, 7, 14 och 28 efter laserbehandlingen
|
|
Erytemindex (EI)
Tidsram: Dag 0 (före laser, omedelbart efter laser och efter applicering av produkten) samt på dag 1, 3, 5, 7, 14 och 28 efter laserbehandlingen.
|
EI kvantifierar rodnad för att följa upplösningen av laserinducerad erytem.
Högre EI indikerar en förlängd post-laserreaktion.
|
Dag 0 (före laser, omedelbart efter laser och efter applicering av produkten) samt på dag 1, 3, 5, 7, 14 och 28 efter laserbehandlingen.
|
|
Utredarens globala bedömning (IGA)
Tidsram: Dag 0 (före laser, omedelbart efter laser och efter applicering av produkt) samt på post-laser dagarna 1, 3, 5, 7, 14 och 28
|
Viktiga symtom inklusive erytem, ödem, krustbildning, exsudation och krustbildning graderades (med en poäng från 0-3) av undersökaren vid varje besök. Erytem: 0 - Ingen rodnad
Ödem: 0 - Inget ödem
Exsudation: 0 - Ingen exsudation
Krustbildning: 0 - Ingen krustbildning
|
Dag 0 (före laser, omedelbart efter laser och efter applicering av produkt) samt på post-laser dagarna 1, 3, 5, 7, 14 och 28
|
|
Patientens egenvärderingar (PGA)
Tidsram: Dag 0 (före laser, omedelbart efter laser och efter applicering av produkt) och på dag 1, 3, 5, 7, 14 och 28 efter laserbehandlingen.
|
Patienterna betygsatte stramhet och brännande känsla på en skala från 0-3.
0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår.
|
Dag 0 (före laser, omedelbart efter laser och efter applicering av produkt) och på dag 1, 3, 5, 7, 14 och 28 efter laserbehandlingen.
|
|
Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: Dag 0 (före laser, omedelbart efter laser och efter applicering av produkt) och på dag 1, 3, 5, 7, 14 och 28 efter laserbehandlingen.
|
Utvärderas omedelbart efter behandling och vid uppföljningsbesök med hjälp av en 0-10 VAS-poäng.
10 är den högsta smärtan.
|
Dag 0 (före laser, omedelbart efter laser och efter applicering av produkt) och på dag 1, 3, 5, 7, 14 och 28 efter laserbehandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2026
Första postat (Faktisk)
2 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022-554
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas eftersom denna encenterstudie inte har en formell infrastruktur för datadelning, och deltagarna gav inte samtycke för offentlig datadelning.
Aggregerade resultat kan rapporteras i publikationer eller på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .