Эффективность средств по уходу за кожей Endocare Repair после лазерного лечения
24 февраля 2026 г. обновлено: Yanjun Dan, Huashan Hospital
Одноцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, самоконтролируемое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности восстанавливающего средства по уходу за кожей Endocare в процессе восстановления кожи после абляционного фракционного лазерного лечения.
Оценить эффективность и безопасность средств по уходу за кожей Endocare Repair Efficacy при восстановлении кожи лица после абляционного фракционного лазерного лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Проведено одноцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, сплит-фейс (гемифациальное) самоконтролируемое клиническое исследование с участием 24 пациентов в возрасте 21–37 лет, которые прошли фракционное лазерное лечение CO2 на обеих сторонах лица.
Средство по уходу за кожей, содержащее SCA, наносили на одну сторону, а увлажняющий плацебо-крем – на другую.
Оценки проводились сразу после лечения, а также на 1, 3, 5, 7, 14 и 28 день после лечения.
Первичным результатом была оценка плотности микроколонок под дерматоскопией.
Вторичные результаты включали трансэпидермальную потерю воды (TEWL), индекс меланина (MI), индекс эритемы (EI), глобальную оценку исследователя (IGA), глобальную оценку пациента (PGA) и визуальную аналоговую шкалу (VAS) для оценки боли.
Безопасность оценивалась путем мониторинга нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 30-65 лет;
- Кандидаты на проведение абляционного фракционного лазерного лечения на лице;
- Согласие на фотодокументирование до и после процедуры абляционного фракционного лазерного лечения и во время контрольных визитов;
- Воздержание от использования других аналогичных продуктов (за исключением средств для очищения лица) после абляционного фракционного лазерного лечения;
- Получение письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность к компонентам продукта;
- Активные кожные инфекции;
- История келоидного рубцевания;
- Иммуносупрессивная терапия, беременность или лактация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: SCA Side
Одна половина лица получила активный продукт, содержащий 40% секреции SCA
|
Одна половина лица получала активный продукт, содержащий 40% секреции SCA, покрывая все обработанные лазером области.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Побочные эффекты
Другая половина получала идентичный на вид плацебо-крем (основной увлажняющий крем, не содержащий ингредиентов SCA)
|
Другая половина получала идентичный по внешнему виду плацебо-крем (базовый увлажняющий крем, не содержащий ингредиентов SCA, но в остальном совпадающий с активным продуктом по внешнему виду и текстуре), наносимый на все обработанные лазером участки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность микроколонн при дерматоскопии
Временное ограничение: День 0 (до лазерной процедуры, сразу после лазерной процедуры и после нанесения продукта) и в дни после лазерной процедуры 1, 3, 5, 7, 14 и 28
|
Основным результатом была скорость реэпителизации, оцененная по плотности видимых микроколонок, которая исследовалась с помощью дерматоскопической системы Medicam®1000.
Это измерение дополнялось клинической оценкой заживления (шкала 0-3 для каждой стороны, где 0 = полностью зажившая кожа, 1 = мелкое точечное шелушение, 2 = видимые микрокорочки, 3 = явные незажившие участки), присвоенной ослепленным дерматологом.
|
День 0 (до лазерной процедуры, сразу после лазерной процедуры и после нанесения продукта) и в дни после лазерной процедуры 1, 3, 5, 7, 14 и 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансэпидермальная потеря воды (ТЭПВ)
Временное ограничение: День 0 (до лазера, сразу после лазера и после нанесения продукта) и в дни после лазерной обработки: 1, 3, 5, 7, 14 и 28
|
День 0 (до лазера, сразу после лазера и после нанесения продукта) и в дни после лазерной обработки: 1, 3, 5, 7, 14 и 28
|
|
|
Индекс меланина (МИ)
Временное ограничение: День 0 (до лазерной обработки, сразу после лазерной обработки и после нанесения продукта), а также в дни после лазерной обработки: 1, 3, 5, 7, 14 и 28
|
MI может обнаруживать изменения пигментации, позволяя оценить любую ПВГ (поствоспалительную гиперпигментацию) или другие дисхромии, возникшие в результате лазерного воздействия или дифференциального заживления.
Более высокий показатель MI указывает на пролонгированную поствоспалительную реакцию после лазерной процедуры.
|
День 0 (до лазерной обработки, сразу после лазерной обработки и после нанесения продукта), а также в дни после лазерной обработки: 1, 3, 5, 7, 14 и 28
|
|
Индекс эритемы (EI)
Временное ограничение: День 0 (до лазера, сразу после лазера и после нанесения продукта) и в дни после лазера 1, 3, 5, 7, 14 и 28.
|
EI количественно оценивает покраснение для отслеживания разрешения лазерно-индуцированной эритемы.
Более высокий EI указывает на пролонгированную поствоздейственную лазерную реакцию.
|
День 0 (до лазера, сразу после лазера и после нанесения продукта) и в дни после лазера 1, 3, 5, 7, 14 и 28.
|
|
Глобальная оценка исследователя (IGA)
Временное ограничение: День 0 (до лазера, сразу после лазера и после нанесения продукта) и в постлазерные дни 1, 3, 5, 7, 14 и 28
|
Ключевые симптомы, включая эритему, отек, корки, экссудацию и образование корок, оценивались (по шкале от 0 до 3) исследователем на каждом визите. Эритема: 0 - Отсутствие покраснения
Отек: 0 - Отсутствие отека
Экссудация: 0 - Отсутствие экссудации
Образование корок: 0 - Отсутствие корок
|
День 0 (до лазера, сразу после лазера и после нанесения продукта) и в постлазерные дни 1, 3, 5, 7, 14 и 28
|
|
Самооценка пациента (PGA)
Временное ограничение: День 0 (до лазерной обработки, сразу после лазерной обработки и после нанесения продукта), а также в дни после лазерной обработки 1, 3, 5, 7, 14 и 28.
|
Пациенты оценивали стянутость и жжение по шкале от 0 до 3.
0=отсутствует, 1=лёгкое, 2=умеренное, 3=сильное.
|
День 0 (до лазерной обработки, сразу после лазерной обработки и после нанесения продукта), а также в дни после лазерной обработки 1, 3, 5, 7, 14 и 28.
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: День 0 (до лазера, сразу после лазера и после нанесения продукта) и на 1, 3, 5, 7, 14 и 28 день после лазерной процедуры.
|
Оценивается непосредственно после лечения и во время контрольных визитов с использованием шкалы ВАШ от 0 до 10 баллов.
10 баллов соответствует максимальной боли.
|
День 0 (до лазера, сразу после лазера и после нанесения продукта) и на 1, 3, 5, 7, 14 и 28 день после лазерной процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-554
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD) не будут предоставлены, поскольку это одноцентровое исследование не имеет формальной инфраструктуры для обмена данными, а участники не давали согласия на публичное распространение данных.
Агрегированные результаты могут быть опубликованы в научных статьях или предоставлены по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .