Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endocare Repair Effektivitet Hudplejeprodukter til brug efter laserbehandling

24. februar 2026 opdateret af: Yanjun Dan, Huashan Hospital

En enkeltcenter, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, selvkontrolleret klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Endocare Repairing hudplejeprodukt i hudens restitution efter ablativ fraktioneret laserbehandling.

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af Endocare Repair Efficacy hudplejeprodukter til reparation af ansigtshuden efter ablativ fraktioneret laserbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En enkeltcenter, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, split-face (hemifacial) selvkontrolleret klinisk forsøg blev udført med 24 deltagere i alderen 21-37 år, som gennemgik fraktionel CO2-laserbehandling på begge sider af ansigtet. En hudplejeprodukt indeholdende SCA blev anvendt på den ene side, og en placebo-fugtighedscreme blev anvendt på den anden side. Evalueringer blev udført umiddelbart efter behandling og på dag 1, 3, 5, 7, 14 og 28 efter behandling. Det primære resultat var evalueringen af mikrokolonnetæthed under dermoskopi. Sekundære resultater inkluderede transepidermal vandtab (TEWL), melaninindeks (MI), erythemaindeks (EI), undersøgers globale vurdering (IGA), patientens globale vurdering (PGA) og visuel analog skala (VAS) for smerte. Sikkerhed blev evalueret ved overvågning af bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huashan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer i alderen 30-65 år;
  2. Kandidater til ablativ fraktioneret laserbehandling i ansigtet;
  3. Enig i at gennemgå fotografisk dokumentation før og efter den ablative fraktionerede laserprocedure og under opfølgningsbesøg;
  4. Afholder sig fra at bruge andre lignende produkter (undtagen ansigtsrensemidler) efter ablativ fraktioneret laserbehandling;
  5. Skriftligt informeret samtykke indhentet.

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for produktets ingredienser;
  2. Aktive hudinfektioner;
  3. Tidligere historie med keloiddannelse;
  4. Immunundertrykkende behandling samt graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SCA Side
Den ene halvdel af ansigtet modtog det aktive produkt, som indeholdt 40% sekret fra SCA
Kombinationsprodukt: Aktivt produkt indeholdt 40% sekretion af SCA
Den ene halvdel af ansigtet modtog det aktive produkt, der indeholdt 40% sekret af SCA, som dækkede alle laserede områder.
Placebo komparator: Placebo Side
Den anden halvdel modtog en identisk udseende placebo-creme (en grundlæggende fugtighedscreme uden SCA-ingredienser
Kombinationsprodukt: Identisk udseende placebo-creme
Den anden halvdel modtog en identisk-synlig placebo-creme (en basisk fugtighedscreme uden SCA-ingredienser, men som i øvrigt matchede det aktive produkt i udseende og tekstur), som dækkede alle laserede områder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrokolonnetæthed under dermoskopi
Tidsramme: Dag 0 (før laser, umiddelbart efter laser og efter påføring af produktet) og på post-laser dagene 1, 3, 5, 7, 14 og 28
Det primære resultatmål var hastigheden af re-epitelisering, vurderet ved tætheden af synlige mikrosøjler, som blev undersøgt ved hjælp af Medicam®1000 dermoskopisystemet. Denne måling blev suppleret med en klinisk helingsscore (0-3 skala for hver side, hvor 0 = fuldt helet hud, 1 = fin prikformet skælning, 2 = synlige mikroskorper, 3 = tydelige uhelede områder) tildelt af en blindet dermatolog.
Dag 0 (før laser, umiddelbart efter laser og efter påføring af produktet) og på post-laser dagene 1, 3, 5, 7, 14 og 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transepidermal vandtab (TEWL)
Tidsramme: Dag 0 (før laser, umiddelbart efter laser og efter påføring af produkt) og på dag 1, 3, 5, 7, 14 og 28 efter laserbehandlingen
Dag 0 (før laser, umiddelbart efter laser og efter påføring af produkt) og på dag 1, 3, 5, 7, 14 og 28 efter laserbehandlingen
Melaninindeks (MI)
Tidsramme: Dag 0 (før laserbehandling, umiddelbart efter laserbehandling og efter påføring af produkt) og på dag 1, 3, 5, 7, 14 og 28 efter laserbehandlingen
MI kan detektere pigmentændringer, hvilket gør det muligt at vurdere eventuel PIH eller anden dyskromi som følge af laseren eller differentiel heling. Højere MI indikerer en forlænget post-laser reaktion.
Dag 0 (før laserbehandling, umiddelbart efter laserbehandling og efter påføring af produkt) og på dag 1, 3, 5, 7, 14 og 28 efter laserbehandlingen
Erytemindeks (EI)
Tidsramme: Dag 0 (før laser, umiddelbart efter laser og efter påføring af produkt) og på post-laser dagene 1, 3, 5, 7, 14 og 28.
EI kvantificerer rødme for at følge opløsningen af laserinduceret erythema. Højere EI indikerer en forlænget post-laser reaktion.
Dag 0 (før laser, umiddelbart efter laser og efter påføring af produkt) og på post-laser dagene 1, 3, 5, 7, 14 og 28.
Undersøgers globale vurdering (IGA)
Tidsramme: Dag 0 (før laser, umiddelbart efter laser og efter påføring af produkt) og på post-laser dagene 1, 3, 5, 7, 14 og 28

Vigtige symptomer inklusive erythema, ødem, skorpedannelse, ekssudation og skorpedannelse blev graderet (med en score fra 0-3) af undersøgeren ved hvert besøg.

Erythema:

0 - Ingen rødme

  1. - Lys rød eller lyserød
  2. - Moderat rødme
  3. - Klar rød

Ødem:

0 - Ingen ødem

  1. - Mildt ødem
  2. - Moderat ødem
  3. - Svært diffust ødem

Ekssudation:

0 - Ingen ekssudation

  1. - Mild ekssudation
  2. - Moderat ekssudation
  3. - Diffus ekssudation

Skorpedannelse:

0 - Ingen skorpedannelse

  1. - Tynd skorpe
  2. - Moderat tyk skorpe
  3. - Tyk skorpe der klæber til huden
Dag 0 (før laser, umiddelbart efter laser og efter påføring af produkt) og på post-laser dagene 1, 3, 5, 7, 14 og 28
Patientens Selvvurderinger (PGA)
Tidsramme: Dag 0 (før laser, umiddelbart efter laser og efter påføring af produkt) samt på dag 1, 3, 5, 7, 14 og 28 efter laserbehandlingen.
Patienterne vurderede stramhed og brændende fornemmelse på en skala fra 0-3. 0=ingen, 1=let, 2=moderat, 3=svær.
Dag 0 (før laser, umiddelbart efter laser og efter påføring af produkt) samt på dag 1, 3, 5, 7, 14 og 28 efter laserbehandlingen.
Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Dag 0 (før laser, umiddelbart efter laser og efter påføring af produkt) og på post-laser dagene 1, 3, 5, 7, 14 og 28.
Vurderet umiddelbart efter behandling og ved opfølgende besøg ved hjælp af en 0-10 VAS-score. 10 er den højeste smerte.
Dag 0 (før laser, umiddelbart efter laser og efter påføring af produkt) og på post-laser dagene 1, 3, 5, 7, 14 og 28.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-554

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi denne enkeltcentersundersøgelse ikke har en formel data-delingsinfrastruktur, og deltagerne gav ikke samtykke til offentlig data-deling. Aggregerede resultater kan blive rapporteret i publikationer eller efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laserbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner