Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endocare Repair Effektivitet Hudpleieprodukter i bruk etter laserbehandling

24. februar 2026 oppdatert av: Yanjun Dan, Huashan Hospital

En enkelt-senter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, selvkontrollert klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Endocare Repairing hudpleieprodukt i hudgjenopprettelse etter ablativ fraksjonell laserbehandling.

Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Endocare Repair Efficacy hudpleieprodukter i reparasjonen av ansiktshud etter ablativ fraksjonell laserbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkelt-senter, prospektiv, randomisert, dobbel-blind, splitt-ansikt (hemifacial) selvkontrollert klinisk studie ble gjennomført med 24 deltakere i alderen 21-37 år som gjennomgikk fraksjonell CO2-laserbehandling på begge sider av ansiktet. Et hudpleieprodukt som inneholdt SCA ble påført på den ene siden, og en placebo-fuktighetskrem ble påført på den andre siden. Evalueringer ble utført umiddelbart etter behandling og på dag 1, 3, 5, 7, 14 og 28 etter behandling. Det primære utfallet var evaluering av mikrokolonnetetthet under dermoskopi. Sekundære utfall inkluderte transepidermalt vannforbruk (TEWL), melaninindeks (MI), erytemsindeks (EI), forskers globale vurdering (IGA), pasients globale vurdering (PGA) og visuell analog skala (VAS) for smerte. Sikkerhet ble evaluert ved overvåking av bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huashan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer i alderen 30–65 år;
  2. Kandidater for ablativ fraksjonell laserbehandling i ansiktet;
  3. Samtykker til å gjennomgå fotografisk dokumentasjon før og etter den ablative fraksjonelle laserprosedyren og under oppfølgingsbesøk;
  4. Avstår fra å bruke andre lignende produkter (unntatt ansiktsrensemidler) etter ablativ fraksjonell laserbehandling;
  5. Skriftlig informert samtykke innhentet.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet for produktets ingredienser;
  2. Aktive hudinfeksjoner;
  3. Historie med keloide dannelser;
  4. Immunundertrykkende behandling og graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SCA Side
Den ene halvdelen av ansiktet fikk det aktive produktet som inneholdt 40% sekresjon av SCA
Kombinasjonsprodukt: Aktivt produkt inneholdt 40% sekresjon av SCA
Den ene halvdelen av ansiktet mottok det aktive produktet som inneholdt 40% sekresjon av SCA og dekket alle lasrede områder.
Placebo komparator: Placeboside
Den andre halvdelen mottok en identisk utseende placebo-krem (en grunnleggende fuktighetskrem som ikke inneholdt SCA-ingredienser)
Kombinasjonsprodukt: Identisk utseende placebo krem
Den andre halvdelen mottok en identisk utseende placebo-krem (en grunnleggende fuktighetskrem som ikke inneholder SCA-ingredienser, men som ellers matcher det aktive produktet i utseende og tekstur), som dekket alle laserbehandlede områder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrokolonnetetthet under dermoskopi
Tidsramme: Dag 0 (før laser, umiddelbart etter laser og etter påføring av produkt) og på dag 1, 3, 5, 7, 14 og 28 etter laserbehandling
Primærutfallsmålet var hastigheten på re-epitelialisering, vurdert ved tettheten av synlige mikrosøyler som ble undersøkt ved bruk av Medicam®1000-dermatoskopisystemet. Dette målet ble supplert med en klinisk helingsscore (0-3-skala for hver side, der 0 = fullstendig helbredet hud, 1 = fin prikkaktig skjellavsetning, 2 = synlige mikrokruster, 3 = tydelige uhelbredede områder) tildelt av en blindet dermatolog.
Dag 0 (før laser, umiddelbart etter laser og etter påføring av produkt) og på dag 1, 3, 5, 7, 14 og 28 etter laserbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transepidermal Vannfortap (TEWL)
Tidsramme: Dag 0 (før laser, umiddelbart etter laser og etter påføring av produkt) og på post-laser dagene 1, 3, 5, 7, 14 og 28
Dag 0 (før laser, umiddelbart etter laser og etter påføring av produkt) og på post-laser dagene 1, 3, 5, 7, 14 og 28
Melaninindeks (MI)
Tidsramme: Dag 0 (før laser, umiddelbart etter laser og etter påføring av produkt) og på dag 1, 3, 5, 7, 14 og 28 etter laserbehandling
MI kan oppdage pigmentendringer, noe som muliggjør vurdering av eventuell PIH eller annen dyskromi som følge av laserbehandling eller ulik heling. Høyere MI indikerer en langvarig reaksjon etter laserbehandling.
Dag 0 (før laser, umiddelbart etter laser og etter påføring av produkt) og på dag 1, 3, 5, 7, 14 og 28 etter laserbehandling
Erytemindeks (EI)
Tidsramme: Dag 0 (før laser, umiddelbart etter laser og etter påføring av produkt) og på post-laser dag 1, 3, 5, 7, 14 og 28.
EI kvantifiserer rødhet for å spore oppløsningen av laserindusert erytem. Høyere EI indikerer en langvarig post-laser reaksjon.
Dag 0 (før laser, umiddelbart etter laser og etter påføring av produkt) og på post-laser dag 1, 3, 5, 7, 14 og 28.
Forskeres global vurdering (IGA)
Tidsramme: Dag 0 (før laserbehandling, umiddelbart etter laserbehandling og etter påføring av produkt) og på dag 1, 3, 5, 7, 14 og 28 etter laserbehandling

Nøkkelsymptomer inkludert erytem, ødem, skorpedannelse, eksudasjon og skorpedannelse ble vurdert (med en score fra 0-3) av undersøkeren ved hvert besøk.

Erytem:

0 - Ingen rødhet

  1. - Lys rød eller rosa
  2. - Moderat rødhet
  3. - Klar rød

Ødem:

0 - Ingen ødem

  1. - Mild ødem
  2. - Moderat ødem
  3. - Alvorlig diffus ødem

Eksudasjon:

0 - Ingen eksudasjon

  1. - Mild eksudasjon
  2. - Moderat eksudasjon
  3. - Diffus eksudasjon

Skorpedannelse:

0 - Ingen skorpedannelse

  1. - Tynn skorpe
  2. - Moderat tykk skorpe
  3. - Tjukk skorpe som sitter fast på huden
Dag 0 (før laserbehandling, umiddelbart etter laserbehandling og etter påføring av produkt) og på dag 1, 3, 5, 7, 14 og 28 etter laserbehandling
Pasientens egenvurderinger (PGA)
Tidsramme: Dag 0 (før laser, umiddelbart etter laser og etter påføring av produkt) og på dag 1, 3, 5, 7, 14 og 28 etter laserbehandling.
Pasienter vurderte stramhet og brenning på en skala fra 0 til 3. 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig.
Dag 0 (før laser, umiddelbart etter laser og etter påføring av produkt) og på dag 1, 3, 5, 7, 14 og 28 etter laserbehandling.
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Dag 0 (før laser, umiddelbart etter laser og etter påføring av produkt) og på dag 1, 3, 5, 7, 14 og 28 etter laserbehandling.
Vurdert umiddelbart etter behandling og ved oppfølgingsbesøk ved hjelp av en 0-10 VAS-skår. 10 er den høyeste smerten.
Dag 0 (før laser, umiddelbart etter laser og etter påføring av produkt) og på dag 1, 3, 5, 7, 14 og 28 etter laserbehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2022-554

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles fordi denne enkeltstedsstudien ikke har en formell datadelingsinfrastruktur, og deltakerne ga ikke samtykke til offentlig datadeling. Aggregerte resultater kan rapporteres i publikasjoner eller ved rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere