Endocare Repair Effektivität Hautpflegeprodukte bei der Anwendung nach Laserbehandlung
24. Februar 2026 aktualisiert von: Yanjun Dan, Huashan Hospital
Eine Single-Center-, prospektive, randomisierte, doppelblinde, selbstkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Endocare Repairing Skincare Produkts bei der Hautregeneration nach ablativ-fraktionierter Laserbehandlung.
Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Endocare Repair Efficacy Hautpflegeprodukten bei der Reparatur der Gesichtshaut nach ablativ fraktionierter Laserbehandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine monozentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, split-face (hemifaziale) selbstkontrollierte klinische Studie mit 24 Teilnehmern im Alter von 21-37 Jahren durchgeführt, die eine fraktionierte CO2-Laserbehandlung auf beiden Gesichtshälften erhielten.
Ein Hautpflegeprodukt mit SCA wurde auf eine Seite aufgetragen, und ein Placebo-Moisturizer wurde auf die andere Seite aufgetragen.
Die Bewertungen wurden unmittelbar nach der Behandlung sowie an den Tagen 1, 3, 5, 7, 14 und 28 nach der Behandlung durchgeführt.
Das primäre Ergebnis war die Bewertung der Mikrosäulendichte unter der Dermoskopie.
Sekundäre Ergebnisse umfassten den transepidermalen Wasserverlust (TEWL), den Melanin-Index (MI), den Erythem-Index (EI), die globale Bewertung des Untersuchers (IGA), die globale Bewertung des Patienten (PGA) und die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen.
Die Sicherheit wurde durch die Überwachung von unerwünschten Ereignissen bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 30-65 Jahren;
- Kandidaten für ablative fraktionierte Laserbehandlung im Gesicht;
- Einwilligung zur fotografischen Dokumentation vor und nach der ablativen fraktionierten Laserbehandlung sowie während der Nachsorgetermine;
- Verzicht auf die Verwendung anderer ähnlicher Produkte (außer Gesichtsreinigern) nach der ablativen fraktionierten Laserbehandlung;
- Schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Produktbestandteile;
- Aktive Hautinfektionen;
- Vorgeschichte von Keloidbildung;
- Immunsuppressive Therapie sowie Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: SCA-Seite
Eine Hälfte des Gesichts erhielt das aktive Produkt, das 40 % Sekretion von SCA enthielt
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Eine Gesichtshälfte erhielt das aktive Produkt, das 40 % Sekretion von SCA enthielt und alle gelaserten Bereiche abdeckte.
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Placebo-Komparator: Placebo-Nebenwirkung
Die andere Hälfte erhielt eine identisch aussehende Placebo-Creme (eine einfache Feuchtigkeitscreme ohne SCA-Inhaltsstoffe)
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Die andere Hälfte erhielt eine identisch aussehende Placebo-Creme (eine einfache Feuchtigkeitscreme ohne SCA-Inhaltsstoffe, die jedoch im Aussehen und in der Textur dem aktiven Produkt entsprach), die alle gelaserten Bereiche abdeckte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mikrosäulendichte unter Dermatoskopie
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Laserbehandlung, unmittelbar nach der Laserbehandlung und nach dem Auftragen des Produkts) und an den Tagen 1, 3, 5, 7, 14 und 28 nach der Laserbehandlung
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Das primäre Ergebnis war die Rate der Reepithelialisierung, bewertet durch die Dichte sichtbarer Mikrosäulen, die mit dem Medicam®1000-Dermatoskopie-System untersucht wurde.
Dieses Maß wurde ergänzt durch einen klinischen Heilungsscore (0-3-Skala für jede Seite, wobei 0 = vollständig geheilte Haut, 1 = feine punktförmige Schuppung, 2 = sichtbare Mikrokrusten, 3 = offensichtliche ungeheilte Bereiche), der von einem verblindeten Dermatologen zugewiesen wurde.
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Tag 0 (vor der Laserbehandlung, unmittelbar nach der Laserbehandlung und nach dem Auftragen des Produkts) und an den Tagen 1, 3, 5, 7, 14 und 28 nach der Laserbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Laserbehandlung, unmittelbar nach der Laserbehandlung und nach dem Auftragen des Produkts) sowie an den Tagen 1, 3, 5, 7, 14 und 28 nach der Laserbehandlung
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Tag 0 (vor der Laserbehandlung, unmittelbar nach der Laserbehandlung und nach dem Auftragen des Produkts) sowie an den Tagen 1, 3, 5, 7, 14 und 28 nach der Laserbehandlung
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Melanin-Index (MI)
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Laserbehandlung, unmittelbar nach der Laserbehandlung und nach dem Auftragen des Produkts) und an den Tagen 1, 3, 5, 7, 14 und 28 nach der Laserbehandlung
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MI kann Pigmentveränderungen erkennen und ermöglicht die Bewertung von PIH oder anderen Dyschromien, die durch den Laser oder unterschiedliche Heilungsprozesse entstehen.
Ein höherer MI deutet auf eine verlängerte Reaktion nach der Laserbehandlung hin.
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Tag 0 (vor der Laserbehandlung, unmittelbar nach der Laserbehandlung und nach dem Auftragen des Produkts) und an den Tagen 1, 3, 5, 7, 14 und 28 nach der Laserbehandlung
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Erythem-Index (EI)
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Laserbehandlung, unmittelbar nach der Laserbehandlung und nach der Anwendung des Produkts) und an den post-laseren Tagen 1, 3, 5, 7, 14 und 28.
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EI quantifiziert die Rötung, um die Abheilung von laserinduziertem Erythem zu verfolgen.
Ein höherer EI-Wert deutet auf eine verlängerte Reaktion nach der Laserbehandlung hin.
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Tag 0 (vor der Laserbehandlung, unmittelbar nach der Laserbehandlung und nach der Anwendung des Produkts) und an den post-laseren Tagen 1, 3, 5, 7, 14 und 28.
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Untersuchung der Gesamteffektivität durch den Prüfarzt (IGA)
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Laserbehandlung, unmittelbar nach der Laserbehandlung und nach dem Auftragen des Produkts) und an den Tagen 1, 3, 5, 7, 14 und 28 nach der Laserbehandlung
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Die Hauptsymptome einschließlich Erythem, Ödem, Krustenbildung, Exsudation und Krustenbildung wurden vom Prüfarzt bei jedem Besuch bewertet (mit einer Punktzahl von 0-3). Erythem: 0 - Keine Rötung
Ödem: 0 - Kein Ödem
Exsudation: 0 - Keine Exsudation
Krustenbildung: 0 - Keine Krustenbildung
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Tag 0 (vor der Laserbehandlung, unmittelbar nach der Laserbehandlung und nach dem Auftragen des Produkts) und an den Tagen 1, 3, 5, 7, 14 und 28 nach der Laserbehandlung
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Patientenselbstbewertungen (PGA)
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Laserbehandlung, unmittelbar nach der Laserbehandlung und nach dem Auftragen des Produkts) und an den Tagen 1, 3, 5, 7, 14 und 28 nach der Laserbehandlung.
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Patienten bewerteten Engegefühl und Brennen auf einer Skala von 0-3.
0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark.
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Tag 0 (vor der Laserbehandlung, unmittelbar nach der Laserbehandlung und nach dem Auftragen des Produkts) und an den Tagen 1, 3, 5, 7, 14 und 28 nach der Laserbehandlung.
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Laserbehandlung, unmittelbar nach der Laserbehandlung und nach dem Auftragen des Produkts) und an den Tagen 1, 3, 5, 7, 14 und 28 nach der Laserbehandlung.
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Unmittelbar nach der Behandlung und bei Nachuntersuchungen anhand einer 0-10 VAS-Skala bewertet.
10 entspricht dem höchsten Schmerz.
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Tag 0 (vor der Laserbehandlung, unmittelbar nach der Laserbehandlung und nach dem Auftragen des Produkts) und an den Tagen 1, 3, 5, 7, 14 und 28 nach der Laserbehandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-554
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da diese Single-Center-Studie keine formelle Datenfreigabe-Infrastruktur besitzt und die Teilnehmer keine Einwilligung zur öffentlichen Datenfreigabe erteilt haben.
Aggregierte Ergebnisse können in Veröffentlichungen oder auf angemessene Anfrage hin berichtet werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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