Endocare Repair Werkzaamheid Huidverzorgingsproducten bij Gebruik na Laserbehandeling
24 februari 2026 bijgewerkt door: Yanjun Dan, Huashan Hospital
Een single-center, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, zelfgecontroleerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van het Endocare herstellende huidverzorgingsproduct bij huidherstel na ablatieve fractionele laserbehandeling.
Om de werkzaamheid en veiligheid van Endocare Repair Efficacy huidverzorgingsproducten te evalueren bij het herstel van de gezichtshuid na ablatieve fractionele laserbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een single-center, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, split-face (hemifaciaal) zelf-gecontroleerd klinisch onderzoek werd uitgevoerd met 24 deelnemers van 21-37 jaar die fractionele CO2-laserbehandeling aan beide zijden van het gezicht ondergingen.
Een huidverzorgingsproduct met SCA werd aangebracht op één zijde, en een placebo-vochtinbrenger werd aangebracht op de andere zijde.
Evaluaties werden uitgevoerd direct na de behandeling en op dag 1, 3, 5, 7, 14 en 28 na de behandeling.
De primaire uitkomstmaat was de evaluatie van microkolomdichtheid onder dermoscopie.
Secundaire uitkomstmaten omvatten transepidermaal waterverlies (TEWL), melanine-index (MI), erytheem-index (EI), investigator global assessment (IGA), patient global assessment (PGA), en visueel analoge schaal (VAS) voor pijn.
Veiligheid werd geëvalueerd door het monitoren van bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 30-65 jaar;
- Kandidaten voor ablatieve fractionele laserbehandeling op het gezicht;
- Akkoord gaan met fotografische documentatie voor en na de ablatieve fractionele laserprocedure en tijdens vervolgbezoeken;
- Afzien van het gebruik van andere soortgelijke producten (behalve gezichtsreinigers) na ablatieve fractionele laserbehandeling;
- Schriftelijke toestemming verkregen.
Exclusiecriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor productingrediënten;
- Actieve huidinfecties;
- Geschiedenis van littekenvorming (keloid);
- Immunosuppressieve therapie en zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SCA Side
De helft van het gezicht kreeg het actieve product dat 40% afscheiding van SCA bevatte
|
De helft van het gezicht kreeg het actieve product dat 40% secretie van SCA bevatte, waarbij alle gelaserde gebieden werden bedekt.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Bijwerking
De andere helft kreeg een identiek uitziende placebocrème (een basisverzorgende crème zonder SCA-ingrediënten)
|
De andere helft kreeg een identiek ogende placebocrème (een basisvochtinbrenger zonder SCA-ingrediënten, maar verder identiek aan het actieve product qua uiterlijk en textuur), die alle gelaserde gebieden bedekte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microkolomdichtheid onder dermatoscopie
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór laser, direct na laser en na aanbrengen product) en op post-laser dagen 1, 3, 5, 7, 14 en 28
|
Het primaire eindpunt was de snelheid van re-epithelialisatie, beoordeeld aan de hand van de dichtheid van zichtbare microkolommen die werd onderzocht met het Medicam®1000 dermatoscopiesysteem.
Deze maat werd aangevuld met een klinische genezingsscore (0-3 schaal voor elke zijde, waarbij 0 = volledig genezen huid, 1 = fijne puntvormige schilfering, 2 = zichtbare microkorstjes, 3 = duidelijke ongenezen gebieden) toegekend door een geblindeerde dermatoloog.
|
Dag 0 (vóór laser, direct na laser en na aanbrengen product) en op post-laser dagen 1, 3, 5, 7, 14 en 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transepidermaal Waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór laser, direct na laser en na aanbrengen van het product) en op post-laserdagen 1, 3, 5, 7, 14 en 28
|
Dag 0 (vóór laser, direct na laser en na aanbrengen van het product) en op post-laserdagen 1, 3, 5, 7, 14 en 28
|
|
|
Melanine Index (MI)
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór laser, direct na laser en na het aanbrengen van het product) en op post-laserdagen 1, 3, 5, 7, 14 en 28
|
MI kan pigmentveranderingen detecteren, waardoor beoordeling van eventuele PIH of andere dyschromie als gevolg van de laser of differentiële genezing mogelijk is.
Een hogere MI duidt op een langdurige post-laserreactie.
|
Dag 0 (vóór laser, direct na laser en na het aanbrengen van het product) en op post-laserdagen 1, 3, 5, 7, 14 en 28
|
|
Erytheem Index (EI)
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór de laser, direct na de laser en na het aanbrengen van het product) en op post-laserdagen 1, 3, 5, 7, 14 en 28.
|
EI kwantificeert roodheid om het herstel van laser-geïnduceerde erytheem te volgen.
Hogere EI duidt op een langdurige post-laser reactie.
|
Dag 0 (vóór de laser, direct na de laser en na het aanbrengen van het product) en op post-laserdagen 1, 3, 5, 7, 14 en 28.
|
|
Onderzoekers Algemene Beoordeling (IGA)
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór laser, direct na laser en na aanbrengen van product) en op post-laser dagen 1, 3, 5, 7, 14 en 28
|
Belangrijke symptomen waaronder erytheem, oedeem, korstvorming, exsudatie en korstvorming werden door de onderzoeker bij elk bezoek beoordeeld (met een score van 0-3). Erytheem: 0 - Geen roodheid
Oedeem: 0 - Geen oedeem
Exsudatie: 0 - Geen exsudatie
Korstvorming: 0 - Geen korstvorming
|
Dag 0 (vóór laser, direct na laser en na aanbrengen van product) en op post-laser dagen 1, 3, 5, 7, 14 en 28
|
|
Zelfevaluaties door patiënten (PGA)
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór laser, direct na laser en na aanbrengen product) en op post-laser dagen 1, 3, 5, 7, 14 en 28.
|
Patiënten beoordeelden een strak en branderig gevoel op een schaal van 0-3.
0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig.
|
Dag 0 (vóór laser, direct na laser en na aanbrengen product) en op post-laser dagen 1, 3, 5, 7, 14 en 28.
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór laser, direct na laser en na aanbrengen van het product) en op post-laser dagen 1, 3, 5, 7, 14 en 28.
|
Beoordeeld direct na behandeling en tijdens vervolgbezoeken met behulp van een 0-10 VAS-score.
10 staat voor de hoogste pijn.
|
Dag 0 (vóór laser, direct na laser en na aanbrengen van het product) en op post-laser dagen 1, 3, 5, 7, 14 en 28.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-554
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen niet worden gedeeld omdat deze single-center studie geen formele gegevensuitwisselingsinfrastructuur heeft en deelnemers geen toestemming hebben gegeven voor openbare gegevensdeling.
Samengevoegde resultaten kunnen worden gerapporteerd in publicaties of op redelijk verzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .