Efficacité des produits de soins Endocare Repair dans l'utilisation après traitement laser
24 février 2026 mis à jour par: Yanjun Dan, Huashan Hospital
Étude clinique monocentrique, prospective, randomisée, en double aveugle et autocontrôlée évaluant l'efficacité et l'innocuité du produit de soin réparateur Endocare dans la récupération cutanée après un traitement au laser fractionnel ablatif.
Évaluer l'efficacité et la sécurité des produits de soins Endocare Repair Efficacy dans la réparation de la peau du visage après un traitement au laser fractionné ablatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude clinique monocentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, à face divisée (hémifaciale) et auto-contrôlée a été menée auprès de 24 participants âgés de 21 à 37 ans ayant subi un traitement au laser fractionné CO2 sur les deux côtés du visage.
Un produit de soin contenant du SCA a été appliqué sur un côté, et un placebo hydratant a été appliqué sur l'autre côté.
Les évaluations ont été réalisées immédiatement après le traitement et aux jours 1, 3, 5, 7, 14 et 28 post-traitement.
Le critère principal d'évaluation était la densité des microcolonnes sous dermoscopie.
Les critères secondaires comprenaient la perte d'eau transépidermique (TEWL), l'indice de mélanine (MI), l'indice d'érythème (EI), l'évaluation globale de l'investigateur (IGA), l'évaluation globale du patient (PGA) et l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur.
La sécurité a été évaluée par la surveillance des événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
- Huashan Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes âgées de 30 à 65 ans ;
- Candidats pour un traitement au laser fractionné ablatif sur le visage ;
- Acceptent de subir une documentation photographique avant et après la procédure au laser fractionné ablatif et lors des visites de suivi ;
- S'abstiennent d'utiliser d'autres produits similaires (sauf les nettoyants pour le visage) après le traitement au laser fractionné ablatif ;
- Consentement éclairé écrit obtenu.
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité connue aux ingrédients du produit ;
- Infections cutanées actives ;
- Antécédents de formation de chéloïdes ;
- Traitement immunosuppresseur et grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Côté SCA
Une moitié du visage a reçu le produit actif contenant 40 % de sécrétion de SCA
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Une moitié du visage a reçu le produit actif contenant 40 % de sécrétion de SCA couvrant toutes les zones traitées au laser.
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Comparateur placebo: Effet Placebo
L'autre moitié a reçu une crème placebo d'apparence identique (un hydratant de base ne contenant aucun ingrédient SCA)
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L'autre moitié a reçu une crème placebo d'apparence identique (un hydratant de base ne contenant aucun ingrédient SCA, mais correspondant par ailleurs au produit actif en apparence et en texture), couvrant toutes les zones traitées au laser.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité de microcolonnes sous dermoscopie
Délai: Jour 0 (avant le laser, immédiatement après le laser et après application du produit) et aux jours post-laser 1, 3, 5, 7, 14 et 28
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Le critère d'évaluation principal était le taux de réépithélialisation, évalué par la densité des microcolonnes visibles, examinée à l'aide du système de dermoscopie Medicam®1000.
Cette mesure a été complétée par un score de cicatrisation clinique (échelle de 0 à 3 pour chaque côté, où 0 = peau complètement cicatrisée, 1 = desquamation fine en pointillés, 2 = micro-croûtes visibles, 3 = zones non cicatrisées évidentes) attribué par un dermatologue en aveugle.
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Jour 0 (avant le laser, immédiatement après le laser et après application du produit) et aux jours post-laser 1, 3, 5, 7, 14 et 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: Jour 0 (avant le laser, immédiatement après le laser et après l'application du produit) et aux jours post-laser 1, 3, 5, 7, 14 et 28
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Jour 0 (avant le laser, immédiatement après le laser et après l'application du produit) et aux jours post-laser 1, 3, 5, 7, 14 et 28
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Indice de Mélanine (IM)
Délai: Jour 0 (avant le laser, immédiatement après le laser et après l'application du produit) et aux jours post-laser 1, 3, 5, 7, 14 et 28
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L'IM peut détecter les changements de pigmentation, permettant d'évaluer toute PIH ou autre dyschromie résultant du laser ou d'une cicatrisation différentielle.
Un IM plus élevé indique une réaction post-laser prolongée. |
Jour 0 (avant le laser, immédiatement après le laser et après l'application du produit) et aux jours post-laser 1, 3, 5, 7, 14 et 28
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Indice d'Érythème (IE)
Délai: Jour 0 (avant le laser, immédiatement après le laser et après l'application du produit) et aux jours post-laser 1, 3, 5, 7, 14 et 28.
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L'EI quantifie la rougeur pour suivre la résolution de l'érythème induit par laser.
Un EI plus élevé indique une réaction post-laser prolongée.
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Jour 0 (avant le laser, immédiatement après le laser et après l'application du produit) et aux jours post-laser 1, 3, 5, 7, 14 et 28.
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Évaluation Globale par l'Investigateur (IGA)
Délai: Jour 0 (avant le laser, immédiatement après le laser et après application du produit) et aux jours post-laser 1, 3, 5, 7, 14 et 28
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Les symptômes clés, notamment l'érythème, l'œdème, les croûtes, l'exsudation et les croûtes, ont été évalués (avec un score de 0 à 3) par l'investigateur à chaque visite. Érythème : 0 - Aucune rougeur
Œdème : 0 - Aucun œdème
Exsudation : 0 - Aucune exsudation
Croûtes : 0 - Aucune croûte
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Jour 0 (avant le laser, immédiatement après le laser et après application du produit) et aux jours post-laser 1, 3, 5, 7, 14 et 28
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Auto-évaluations des patients (PGA)
Délai: Jour 0 (avant le laser, immédiatement après le laser et après l'application du produit) et aux jours post-laser 1, 3, 5, 7, 14 et 28.
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Les patients ont évalué la sensation de tiraillement et de brûlure sur une échelle de 0 à 3.
0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère.
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Jour 0 (avant le laser, immédiatement après le laser et après l'application du produit) et aux jours post-laser 1, 3, 5, 7, 14 et 28.
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Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Jour 0 (avant le laser, immédiatement après le laser et après l'application du produit) et aux jours post-laser 1, 3, 5, 7, 14 et 28.
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Évalué immédiatement après le traitement et lors des visites de suivi à l'aide d'un score EVA de 0 à 10.
10 correspondant à la douleur la plus forte.
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Jour 0 (avant le laser, immédiatement après le laser et après l'application du produit) et aux jours post-laser 1, 3, 5, 7, 14 et 28.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2026
Première publication (Réel)
2 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-554
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées car cette étude monocentrique ne dispose pas d'infrastructure formelle de partage de données, et les participants n'ont pas donné leur consentement pour un partage public des données.
Les résultats agrégés peuvent être rapportés dans des publications ou sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .