Sydäninfarktipotilaiden äkillisen sydämenpysähdyksen riskitekijöiden validointi (SCAR)
CAD-potilaiden äkillisen sydänpysähdyksen riskitekijöiden validointi - CVDLINK-kliininen validointitutkimus.
Pitkäaikainen äkillinen sydänkuolema (lyhenne: SCAR) keskittyy äkillisen sydänkuoleman (SCD) ennustettavuuden parantamiseen potilailla, joilla on todettu sepelvaltimotauti. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää mitattavien biologisten muuttujien (mukaan lukien geneettiset tekijät, sydämen sähköinen aktiivisuus, verenkierrosta mitatut biologiset merkkiaineet ja sepelvaltimoiden anatomia) sekä potilaiden psykososiaalisten tekijöiden ennustearvo SCD:n ennustamisessa.
Tämän tutkimuksen tarkoitus on tunnistaa sepelvaltimotaudin potilaiden alaryhmä, joka on riittävän suuressa riskissä ja joiden kohdalla äkillisiä sydämenpysähdyksiä ja sitä seuraavia kuolemia voidaan mahdollisesti ehkäistä käyttämällä implantoitavia kardioverter-defibrillaattoreita. Tutkimuksen tarkoituksena on luoda selkeä perusta tuleville interventiotutkimuksille, jotka kohdistuvat korkean riskin sepelvaltimotaudin potilaisiin.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on SCD/äkillinen sydämenpysähdys (SCA) tai vastaava pahanlaatuinen rytmihäiriötapahtuma (eli elvytys). Toissijaisia päätepisteitä ovat muut seuranta-aikana tapahtuvat merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat (kuten aivoverenkiertohäiriöt, sydäninfarktit, revaskularisaatiot ja uudet rytmihäiriöt kuten eteisvärinä toimenpiteiden jälkeen tai potilaan rekrytoinnin jälkeen kotiutuksen jälkeen) tai muiden merkittävien hengenvaarallisten sairauksien (kuten syövän) esiintyminen ja kuolleisuus. Toissijaisia päätepisteitä ovat myös heikko menestyminen toissijaisessa ehkäisyssä, jota voidaan arvioida toteutuneiden lääkeostojen ja toissijaisen ehkäisyn tavoitteiden saavuttamisen kautta.
Tämä havainnoiva, prospektiivinen tutkimus sisältää monimuotoisen datan keräämisen sairaaloista Suomessa (TAUH), Israelissa (HYMC), Moldovassa (IMSP) ja Romaniassa (UMFCD). Jokainen osallistuva laitos on noudattanut Tampereen Sydänsairaalan (TAUH) rakentamaa prosessia lupien hankkimiseksi EU:n ja kansallisten määräysten mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Äkillinen sydänpysähdys (SCA) ja äkillinen sydänkuolema (SCD) johtuvat useimmiten pahanlaatuisista kammiokajoista potilailla, joilla on taustalla sepelvaltimotauti (CAD). Nykyiset riskin arviointistrategiat, jotka perustuvat suurelta osin vasemman kammion poiskutosprosenttiin, tunnistavat vain pienen osan potilaista, jotka kokevat SCA/SCD:n. Perinteiset sydän- ja verisuonitautien riskitekijät eivät ole riittävän spesifisiä rytmihäiriökuolemalle ja liittyvät usein kilpaileviin ei-rytmihäiriökuolemiin. Parannettuja, biologisesti perusteltuja riskin ennustetyökaluja tarvitaankin.
Tämä prospektiivinen, monikeskuksinen havainnointitutkimus on suunniteltu validoimaan ja hienosäätämään multimodaalisia riskin ennustemalleja SCA/SCD:lle potilailla, joilla on kuvantamisella vahvistettu CAD. Rekrytointi on suunniteltu vuosien 2024 ja 2026 väliseksi ajaksi Suomen, Israelin, Romanian ja Moldovan keskuksissa, ja pitkäaikainen seuranta ulottuu jopa 10–15 vuoteen. Odotettu kokonaismäärä on noin 1 500–2 000 osallistujaa.
Perustietojen keruu sisältää kattavan kliinisen tiedon, kuvantamislöydökset, elektrokardiografiset parametrit, kiertävät biomarkkerit, elämäntapatekijät ja geneettiset näytteet. Kuvantamis- ja biosignaalidata tallennetaan standardoituihin digitaalisiin muotoihin edistyneiden analyysien mahdollistamiseksi. Biologiset näytteet säilytetään tulevaisuuden genomiikan (mukaan lukien täydellisen genomin sekvensointi ja RNA:n ilmentymisdata) ja molekyylianalyysien tarpeisiin. Kaikki osallistujat saavat hoitosuosituksiin perustuvaa hoitoa; kokeellisia toimenpiteitä ei oteta käyttöön.
Ensisijainen tavoite on arvioida tekoälyyn perustuvan riskinarviointikehyksen suorituskykyä CAD-potilaiden tunnistamisessa, joilla on kohonnut SCA/SCD-riski, erityisesti ensimmäisen vuoden aikana sepelvaltimoiden angiografian jälkeen, ja arvioida sen pitkäaikainen ennustekyky. Lisätavoitteita ovat aiemmin raportoitujen rytmihäiriöriskimerkkien validointi, päivitettyjen monimuuttujariskimallien kehittäminen ja leikkausjälkeisen eteisvärinän riskin arviointi sepelvaltimoiden ohitusleikkausta saaneilla potilailla.
Ensisijaiset loppupisteet sisältävät ilmaantuvan SCA:n, SCD:n tai vastaavan pahanlaatuisen kammiokajohtapahtuman. Toissijaiset loppupisteet sisältävät suuret sydän- ja verisuonitapahtumat, laitetoimenpiteet, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon, uuden eteisvärinän ja kaikkien syiden kuolleisuuden. Loppupisteet arvioidaan paikallisesti sokeutettujen lääkäripanelien toimesta rekisteritietojen ja kliinisen dokumentoinnin perusteella, ja analyyseissä otetaan huomioon kilpailevat kuolinsyyt.
Data-analyysi keskittyy ennalta määriteltyjen altistumismuuttujien ja kliinisten lopputulosten välisen yhteyden arviointiin, ennustemallien validointiin osallistuvien keskuksien välillä sekä federatiivisten analyysimenetelmien soveltamiseen, kun se on asianmukaista, mahdollistaen väestöjen välistä validointia ilman yksilötason tietojen jakamista.
Tutkimus on havainnointitutkimus eikä muuta potilaan hoitoa. Kaikki menettelyt noudattavat sovellettavia sääntely- ja eettisiä vaatimuksia. Geneettiset ja tutkivat biomarkkerianalyysit suoritetaan vain tutkimustarkoituksiin, eikä niitä palauteta osallistujille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358 04 17322932
- Sähköposti: jussi.hernesniemi@sydansairaala.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Juho T Tynkkynen, MD, PhD
Opiskelupaikat
-
-
-
Hadera, Israel
- Rekrytointi
- The Medical Research Foundation for the Development of Infrastructure and Health Services near Hillel Yaffe Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ofer Kobo, MD, PhD
- Sähköposti: oferk@hymc.gov.il
-
Päätutkija:
- Ofer Kobo, MD, PhD
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova
- Rekrytointi
- Instituția Medico-Sanitară Publică "Institutul de Cardiologie"
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Beiu, MD
- Puhelinnumero: +373 22 727 511
- Sähköposti: beiucatherine@gmail.com
-
Alatutkija:
- Catherine Beiu, Md
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcel Abras, MD
- Puhelinnumero: +373 22 727 511
- Sähköposti: marcel.abras@usmf.md
-
Päätutkija:
- Marcel Abras, MD, PhD
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Rekrytointi
- Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
-
Ottaa yhteyttä:
- Catalina L Andrei, MD
- Puhelinnumero: +40 21 334 3025
- Sähköposti: catalina.andrei@umfcd.ro
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria-Alexandra Ciuca-Pana, MD
-
Alatutkija:
- Maria-Alexandra Ciuca-Pana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Kuvantamistutkimuksin vahvistettu diagnoosi viimeisten 12 kuukauden aikana (sepelvaltimoiden angiografia tai kontrastivahvisteinen sepelvaltimoiden tietokonetomografia)
• >50 % ahtaumaa ja/tai fraktionaalinen virtausreservi <0,8, vahvistettu selektiivisellä sepelvaltimoiden angiografialla tai kontrastivahvisteisella sepelvaltimoiden tietokonetomografialla (CT) tai tyypin I sydäninfarkti ateroskleroottisesta alkuperästä (ahtaumaprosentista huolimatta)
- Potilaat voidaan rekrytoida indeksitapahtuman aikana (ulkopuolinen klinikkakäynti, invasiivinen toimenpide, sairaalahoito) (tai jos logistisesti mahdollista, kutsua takaisin aiemmin 12 kuukauden sisällä diagnosoituja potilaita)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 75 vuotta
- Kliinisesti merkittävä aiemmin hoidettu valvulaarinen sydänsairaus tai sellainen, joka vaatii leikkaushoitoa (kirurgista tai endovaskulaarista) seuraavan kolmen kuukauden aikana
- Diagnosoitu vakava neurodegeneratiivinen sairaus (ALS, myosiitti, MS-tauti tai Parkinsonin tauti) tai tunnettu heikentynyt kognitiivinen toiminta (MMSE <23)
- Tunnettu kehitysvamma, joka heikentää oikeuskykyä antaa kirjallista suostumusta
- Vakava/aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, jonka vuoksi elinajanodote on mahdollisesti lyhentynyt <1 vuoteen (lääkärin arvioimana)
- Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta jostain muusta syystä
- Muu merkittävä sydäntauti, joka liittyy vakavasti tappavan kammioperäisen arytmian riskiin (esimerkiksi ARVCD, ei-ischeeminen DCM, HCM tai geneettinen pitkä tai lyhyt QT-oireyhtymä)
- Muu sydäntauti, jonka elinajanodote on <1 vuosi
- Ei-elvytyskäsky (DNR) annettu mistä tahansa syystä
- Aiemmin tehty tai suunniteltu sydän-, munuais- tai maksansiirto
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa aktiivinen hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti
Potilaat, joilla on kuvantamistutkimuksella varmennettu sepelvaltimotauti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äkillisen sydämenpysähdyksen esiintyvyys 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Äkillisten sydänpysähdyksien lukumäärä vuoden sisällä rekrytoinnista
|
1 vuosi
|
|
Yllättävän sydänkuoleman esiintyvyys 12 kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Äkillisten sydänalkuisien kuolemien lukumäärä, jotka tapahtuvat 1 vuoden sisällä rekrytoinnista.
Nämä tapahtumat määritellään ESC/AHA-määritelmillä, mutta sisältävät myös tapahtumat, jotka olisivat johtaneet äkilliseen sydänkuolemaan, ellei niitä olisi onnistuneesti elvytetty sivullisten tai hätähenkilökunnan toimesta, jos tapahtuma todistettiin.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänpysähdyksen ilmaantuvuus 10 vuoden kuluessa rekrytoinnista
Aikaikkuna: Kymmenen vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Äkillinen sydänpysähdys missä tahansa vaiheessa ilmoittautumisen jälkeen
|
Kymmenen vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Yllättävän sydänkuoleman ilmaantuvuus 10 vuoden sisällä rekisteröinnistä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Sydämestä johtuvien äkillisten kuolemien määrä, jotka tapahtuvat 1 vuoden kuluessa rekrytoinnista.
Nämä tapahtumat määritellään ESC/AHA-määritelmien mukaan, mutta niihin sisältyvät myös tapahtumat, jotka olisivat johtaneet äkilliseen sydänkuolemaan, ellei sivustaseisojat tai ensihoitajien henkilöstö olisi onnistuneesti elvytystä suorittanut, jos tapahtuma todistettiin.
|
10 vuotta
|
|
Postoperatiivinen eteisvärinä
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä CABG:n jälkeen.
|
Sydänvärinä sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen jälkeen
|
Yhden kuukauden sisällä CABG:n jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD, Tampere Heart Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101137278 (Muu apuraha/rahoitusnumero: HORIZON-HLTH-2023-TOOL-05-04)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .